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Studie zu ADXS11-001 bei Teilnehmern mit lokal fortgeschrittenem Gebärmutterhalskrebs mit hohem Risiko (AIM2CERV)

15. Februar 2023 aktualisiert von: Advaxis, Inc.

Phase-3-Studie zu ADXS11-001, verabreicht nach Radiochemotherapie als adjuvante Behandlung bei lokal fortgeschrittenem Hochrisiko-Zervixkarzinom: AIM2CERV

Lokal fortgeschrittener Gebärmutterhalskrebs mit höherem Rezidivrisiko (HRLACC) nach gleichzeitiger Chemotherapie und Strahlentherapie. Dies ist eine Gruppe von Teilnehmern mit einem erheblichen unerfüllten Bedarf. Die geschätzte Wahrscheinlichkeit eines Wiederauftretens der Krankheit oder des Todes innerhalb von 4 Jahren nach der Diagnose beträgt 50 %, und die Prognose ist sehr ernst für diejenigen, die ein Wiederauftreten erleiden.

Der Zweck der Studie bestand darin, das krankheitsfreie Überleben (DFS) von ADXS11-001 mit Placebo zu vergleichen, das nach Cisplatin-basierter Kombinationschemotherapie und Bestrahlung (CCRT) mit kurativer Absicht bei Teilnehmern mit HRLACC verabreicht wurde.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies war eine doppelblinde, placebokontrollierte, randomisierte Studie mit ADXS11-001, die im adjuvanten Setting nach Abschluss der CCRT bei Teilnehmern mit HRLACC oder Tod verabreicht wurde. Alle in Frage kommenden Teilnehmer hatten eine CCRT erhalten, die mit kurativer Absicht gemäß den institutionellen/nationalen Richtlinien verabreicht wurde, und erfüllten die im Protokoll definierten Mindeststandards. Die Teilnehmer begannen den Screening-Zeitraum innerhalb von 10 Wochen nach Abschluss des CCRT. Radiologische Ausgangsbeurteilungen und klinische Laborbeurteilungen wurden nicht länger als 28 Tage vor bzw. 3 Tage vor der ersten Infusion der Studienbehandlung durchgeführt. Geeignete Teilnehmer wurden 1:2 randomisiert und erhielten entweder Placebo oder ADXS11-001. Die Teilnehmer erhielten in den ersten 3 Monaten 1 Infusion des Studienmedikaments alle 3 Wochen für 3 Dosen. Danach erhielten die Teilnehmer die Studienbehandlung alle 8 Wochen für insgesamt 5 Dosen oder bis zum Wiederauftreten der Krankheit. Die Teilnehmer erhielten eine 7-tägige Behandlung mit einem oralen Antibiotikum oder Placebo, beginnend 72 Stunden nach Abschluss der Verabreichung der Studienbehandlung.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

110

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
      • La Rioja, Argentinien, F5300 COE
        • Site
  • Brasilien
    • RJ
      • Rio De Janeiro, RJ, Brasilien, 20220-410
        • Site
    • RN
      • Natal, RN, Brasilien, 59075-740
        • Site
  • Chile
    • Araucania
      • Temuco, Araucania, Chile, 4810469
        • Site
    • Region Metropolitana
      • Santiago de Chile, Region Metropolitana, Chile, 7500836
        • Site
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N4N2
        • Site
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Kanada, H2X0A9
        • Site
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H5N4
        • Site
  • Korea, Republik von
      • Seongnam, Korea, Republik von, 13496
        • Site
      • Seoul, Korea, Republik von, 1812
        • Site
      • Seoul, Korea, Republik von, 3080
        • Site
      • Seoul, Korea, Republik von, 3722
        • Site
      • Seoul, Korea, Republik von, 5505
        • Site
      • Seoul, Korea, Republik von, 6273
        • Site
      • Seoul, Korea, Republik von, 6351
        • Site
      • Yangsan, Korea, Republik von, 50612
        • Site
  • Malaysia
      • Kuala Lumpur, Malaysia, 59100
        • Site
      • Pulau Pinang, Malaysia, 13200
        • Site
    • Kelantan
      • Kota Bharu, Kelantan, Malaysia, 15586
        • Site
      • Kota Bharu, Kelantan, Malaysia, 16150
        • Site
    • Selangor
      • Ampang, Selangor, Malaysia, 68000
        • Site
  • Mexiko
      • Chihuahua, Mexiko, 31217
        • Site
    • D.f.
      • Mexico City, D.f., Mexiko, CP 06760
        • Site
  • Polen
      • Białystok, Polen, 15-027
        • Site
      • Lublin, Polen, 20-090
        • Site
  • Russische Föderation
      • Arkhangel'sk, Russische Föderation, 163045
        • Site
      • Moscow, Russische Föderation, 115478
        • Site
      • Nal'chik, Russische Föderation, 360000
        • Site
      • Nizhny Novgorod, Russische Föderation, 603006
        • Site
      • Obninsk, Russische Föderation, 249036
        • Site
      • Orenburg, Russische Föderation, 460021
        • Site
      • Pyatigorsk, Russische Föderation, 357502
        • Site
      • Rostov-on-Don, Russische Föderation
        • Site
      • Saint Petersburg, Russische Föderation, 197758
        • Site
      • Saint Petersburg, Russische Föderation, 198255
        • Site
      • Sochi, Russische Föderation, 354057
        • Site
      • Ufa, Russische Föderation, 450054
        • Site
      • Volgograd, Russische Föderation, 400131
        • Site
    • Krasnodar Region
      • Krasnodar, Krasnodar Region, Russische Föderation, 350040
        • Site
  • Serbien
      • Belgrade, Serbien, 11000
        • Site
      • Belgrade, Serbien, 11080
        • Site
      • Kragujevac, Serbien, 34000
        • Site
      • Sremska Kamenica, Serbien, 21204
        • Site
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 8035
        • Site
      • Barcelona, Spanien, 8041
        • Site
      • Barcelona, Spanien, 8908
        • Site
      • Córdoba, Spanien, 14004
        • Site
      • El Palmar, Spanien, 46010
        • Site
      • Elche, Spanien, 3203
        • Site
      • Girona, Spanien, 17007
        • Site
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Site
      • Madrid, Spanien, 28050
        • Site
      • Málaga, Spanien, 29010
        • Site
      • Palma De Mallorca, Spanien, 7120
        • Site
      • Palma De Mallorca, Spanien, 7198
        • Site
      • Sabadell, Spanien, 8208
        • Site
      • Seville, Spanien, 41013
        • Site
      • Valencia, Spanien, 46009
        • Site
      • Valencia, Spanien, 46010
        • Site
      • Zaragoza, Spanien, 50009
        • Site
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 40705
        • Site
      • Tainan, Taiwan, 704
        • Site
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • Site
      • Taipei, Taiwan, 10630
        • Site
      • Taipei, Taiwan, 11259
        • Site
      • Taoyuan, Taiwan, 3331
        • Site
  • Ukraine
      • Chernivtsi, Ukraine, 58013
        • Site
      • Dnepropetrovsk, Ukraine, 49102
        • Site
      • Ivano-Frankivs'k, Ukraine, 76018
        • Site
      • Kharkiv, Ukraine, 61070
        • Site
      • Khmelnytskyi, Ukraine, 29009
        • Site
      • Luts'k, Ukraine, 43018
        • Site
      • Poltava, Ukraine, 36011
        • Site
      • Ternopil', Ukraine, 46000
        • Site
      • Vinnytsia, Ukraine, 21029
        • Site
      • Zaporizhzhya, Ukraine
        • Site
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten
        • Site
    • California
      • Duarte, California, Vereinigte Staaten
      • Long Beach, California, Vereinigte Staaten
      • Orange, California, Vereinigte Staaten
      • Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868
        • Site
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten
        • Site
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten
        • Site
      • Tallahassee, Florida, Vereinigte Staaten
        • Site
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Vereinigte Staaten
      • Park Ridge, Illinois, Vereinigte Staaten
        • Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten
        • Site
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten
    • Maine
      • Scarborough, Maine, Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten
        • Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten
        • Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten
        • Site
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Vereinigte Staaten
        • Site
      • Newark, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07103
        • Site
    • New York
      • Albany, New York, Vereinigte Staaten, 12208
      • Brooklyn, New York, Vereinigte Staaten
        • Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45219
        • Site
      • Hilliard, Ohio, Vereinigte Staaten
        • Site
      • Kettering, Ohio, Vereinigte Staaten
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Vereinigte Staaten
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten
        • Site
      • Galveston, Texas, Vereinigte Staaten
        • Site
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Teilnehmer müssen eine durch Biopsie bestätigte Diagnose eines Plattenepithelkarzinoms, eines Adenokarzinoms oder eines adenosquamösen Karzinoms des Gebärmutterhalses haben. Eine histologische Bestätigung des ursprünglichen Primärtumors ist erforderlich.
  • Teilnehmer mit HRLACC.
  • Zu den Teilnehmern gehörten diejenigen im Stadium IB2, IIA2, IIB mit Lymphknotenmetastasen im Becken; alle FIGO-Stadien IIIA, IIIB, IVA oder alle FIGO-Stadien (außer Stadium IVB) mit paraaortalen Lymphknotenmetastasen gemäß den FIGO-2014-Staging-Kriterien für Karzinome des Gebärmutterhalses.
  • Die Teilnehmer müssen eine definitive Therapie mit kurativer Absicht erhalten haben, die aus einer mindestens 4-wöchigen Behandlung mit Cisplatin und einer externen Strahlentherapie (EBRT) von mindestens 40 Gy besteht.
  • Leistungsstatus von 0 oder 1 auf der Leistungsskala der Gynaecologic Oncology Group (GOG) haben
  • Demonstrieren Sie eine angemessene Organfunktion

Ausschlusskriterien:

  • Hat nach Abschluss der mit kurativer Absicht verabreichten CCRT keinen krankheitsfreien Status erreicht.
  • Hat Stufe IVB der Internationalen Föderation für Gynäkologie und Geburtshilfe (FIGO).
  • Hat andere Histologien als Plattenepithelkarzinom, Adenokarzinom oder adenosquamöses Karzinom des Gebärmutterhalses.
  • Hat implantierte medizinische Geräte, die ein hohes Risiko für eine Besiedelung darstellen und/oder nicht einfach entfernt werden können (z. B. Gelenkprothesen, künstliche Herzklappen, Herzschrittmacher, orthopädische Schraube(n), Metallplatte(n), Knochentransplantat(e) , oder andere exogene Implantate).
  • Hat eine Kontraindikation (Überempfindlichkeit oder Allergie) gegen Trimethoprim/Sulfamethoxazol und Ampicillin.
  • Hat sich einer früheren Hysterektomie unterzogen, die als Entfernung der gesamten Gebärmutter definiert ist, oder wird eine Hysterektomie als Teil ihrer anfänglichen Gebärmutterhalskrebstherapie haben. HINWEIS: Frauen, die sich einer partiellen/subtotalen Hysterektomie unterzogen haben, sind zur Teilnahme an der Studie berechtigt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Teilnehmer mit lokal fortgeschrittenem Gebärmutterhalskrebs mit höherem Rezidivrisiko (HRLACC) erhielten ADXS11-001-passendes Placebo durch intravenöse Infusion für etwa 60 Minuten alle 3 Wochen für 3 Dosen (Wochen 1, 4 und 7) und danach alle 8 Wochen für 5 Dosen (15., 23., 31., 39. und 47. Woche) während der Behandlungsphase oder bis zum Wiederauftreten der Erkrankung. Die Teilnehmer erhielten einen 7-tägigen Placebo-Kurs, der entweder auf Trimethoprim/Sulfamethoxazol oder Ampicillin abgestimmt war, beginnend 72 Stunden nach der Behandlung in der Grund- und Erhaltungsphase.
Arzneimittel: Placebo
Experimental: ADXS11-001
Teilnehmer mit HRLACC erhielten ADXS11-001 in einer Dosis von 1 x 10^9 koloniebildenden Einheiten (CFU) durch intravenöse Infusion für etwa 60 Minuten alle 3 Wochen für 3 Dosen (Wochen 1, 4 und 7) und danach alle 8 Wochen für 5 Dosen (15., 23., 31., 39. und 47. Woche) während der Behandlungsphase oder bis zum Wiederauftreten der Erkrankung. Die Teilnehmer erhielten eine 7-tägige Kur mit entweder Trimethoprim/Sulfamethoxazol oder Ampicillin, beginnend 72 Stunden nach der Behandlung in der Grund- und Erhaltungsphase.
Arzneimittel: ADXS11-001

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Krankheitsfreies Überleben (DFS)
Zeitfenster: Vom Zeitpunkt der Randomisierung bis zum Rezidiv oder Tod (maximale Dauer: 44,7 Monate)
DFS wurde als die Zeit von der Randomisierung bis zum Tod oder Rezidiv definiert. Als Datum des Rezidivs wurde das Datum des ersten Zeitpunkts definiert, an dem ein Rezidiv der Erkrankung festgestellt wurde. Die Feststellung eines Rezidivs sollte durch definitive pathologische Gewebebestätigung (z. B. Biopsie/Feinnadelaspirat) erfolgen. In Fällen, in denen es medizinisch nicht machbar war, eine Gewebeprobe zu entnehmen, wurden radiologische Beweise verwendet, wenn sie durch eine unabhängige radiologische Untersuchung bestätigt wurden, um ein Wiederauftreten zu bestimmen.
Vom Zeitpunkt der Randomisierung bis zum Rezidiv oder Tod (maximale Dauer: 44,7 Monate)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten Nebenwirkungen
Zeitfenster: Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zum Ende der Studie (bis zu 44,7 Monate)
Unerwünschtes Ereignis (AE): jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einem Teilnehmer, dem eine Studienbehandlung verabreicht wurde und das nicht unbedingt in einem kausalen Zusammenhang mit der Studienbehandlung stehen musste. Ein UE ist jedes ungünstige und unbeabsichtigte Anzeichen, Symptom oder jede Krankheit, die zeitlich mit der Anwendung eines Arzneimittels oder einem protokollspezifischen Verfahren verbunden ist, unabhängig davon, ob es als mit dem Arzneimittel oder dem protokollspezifischen Verfahren in Zusammenhang stehend angesehen wird oder nicht. Jegliche Verschlechterung einer vorbestehenden Erkrankung, die zeitlich mit der Anwendung des Studienmedikaments verbunden war. AE mit Beginn am oder nach der ersten Dosis der Studienbehandlung wurden als behandlungsbedingt angesehen.
Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zum Ende der Studie (bis zu 44,7 Monate)
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Tod jeglicher Ursache (Maximale Dauer: 44,7 Monate)
Das Gesamtüberleben wurde als die Zeit vom Datum der Randomisierung bis zum Tod jeglicher Ursache definiert.
Vom Datum der Randomisierung bis zum Tod jeglicher Ursache (Maximale Dauer: 44,7 Monate)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Advaxis, Inc.

Mitarbeiter

Gynecologic Oncology Group

Ermittler

  • Hauptermittler: Thomas J Herzog, MD, University of Cincinnati
  • Hauptermittler: Brian Slomovitz, MD, Sylvester Comprehensive Cancer Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Dezember 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Juli 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Juli 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Juli 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Juli 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

3. August 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. März 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Februar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ADXS001-02
  • 2015-004844-20 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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