Az ADXS11-001 vizsgálata magas kockázatú, lokálisan előrehaladott méhnyakrákban szenvedő betegeknél (AIM2CERV)
2023. február 15. frissítette: Advaxis, Inc.
A magas kockázatú lokálisan előrehaladott méhnyakrák kemosugárzást követően adjuváns kezelésként adott ADXS11-001 3. fázisú vizsgálata: AIM2CERV
Lokálisan előrehaladott méhnyakrák nagyobb kiújulási kockázattal (HRLACC) egyidejű kemoterápia és sugárterápia után. Ez a résztvevők csoportja jelentős kielégítetlen igényekkel. A betegség kiújulásának vagy halálának becsült valószínűsége a diagnózistól számított 4 éven belül 50%, és a prognózis nagyon súlyos azok számára, akiknél a betegség kiújul.
A vizsgálat célja az volt, hogy összehasonlítsák az ADXS11-001 betegségmentes túlélését (DFS) a ciszplatin alapú kombinált kemoterápia és sugárkezelés (CCRT) után adott placebóval a HRLACC-ben szenvedő résztvevőknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy kettős-vak, placebo-kontrollos, randomizált vizsgálat volt az ADXS11-001-ről, amelyet adjuvánsként adtunk be a CCRT befejezése után HRLACC-ben vagy halálesetben szenvedő résztvevőknél.
Minden jogosult résztvevő részesült CCRT-ben, amelyet gyógyító szándékkal adtak be az intézményi/nemzeti irányelvek szerint, valamint megfeleltek a protokollban meghatározott minimumkövetelményeknek.
A résztvevők a CCRT befejezése után 10 héten belül megkezdték a szűrési időszakot.
A kiindulási radiográfiai értékeléseket és a klinikai laboratóriumi értékeléseket legkésőbb 28 nappal az első vizsgálati kezelési infúzió előtt, illetve 3 nappal azelőtt fejezték be.
A jogosult résztvevőket 1:2 arányban randomizálták, hogy placebót vagy ADXS11-001-et kapjanak.
A résztvevők 1 infúziót kaptak a vizsgálati kezelésből, 3 hetente, 3 adagban az első 3 hónapban.
Ezt követően a résztvevők 8 hetente, összesen 5 adagban, vagy a betegség kiújulásáig kaptak vizsgálati kezelést.
A résztvevők 7 napos orális antibiotikumot vagy placebót kaptak, amely a vizsgálati kezelés befejezése után 72 órával kezdődött.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
110
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
La Rioja, Argentína, F5300 COE
- SIte
-
-
-
-
RJ
-
Rio De Janeiro, RJ, Brazília, 20220-410
- SIte
-
-
RN
-
Natal, RN, Brazília, 59075-740
- SIte
-
-
-
-
Araucania
-
Temuco, Araucania, Chile, 4810469
- SIte
-
-
Region Metropolitana
-
Santiago de Chile, Region Metropolitana, Chile, 7500836
- SIte
-
-
-
-
Alabama
-
Mobile, Alabama, Egyesült Államok
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Egyesült Államok
-
Phoenix, Arizona, Egyesült Államok
- SIte
-
-
California
-
Duarte, California, Egyesült Államok
-
Long Beach, California, Egyesült Államok
-
Orange, California, Egyesült Államok
-
Orange, California, Egyesült Államok, 92868
- SIte
-
San Francisco, California, Egyesült Államok
- SIte
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Egyesült Államok
- SIte
-
Tallahassee, Florida, Egyesült Államok
- SIte
-
Tampa, Florida, Egyesült Államok
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Egyesült Államok
-
-
Illinois
-
Maywood, Illinois, Egyesült Államok
-
Park Ridge, Illinois, Egyesült Államok
- SIte
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok
-
Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok
- SIte
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Egyesült Államok
-
-
Maine
-
Scarborough, Maine, Egyesült Államok
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Egyesült Államok
- SIte
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Egyesült Államok
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Egyesült Államok
- SIte
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok
- SIte
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Egyesült Államok
- SIte
-
Newark, New Jersey, Egyesült Államok, 07103
- SIte
-
-
New York
-
Albany, New York, Egyesült Államok, 12208
-
Brooklyn, New York, Egyesült Államok
- SIte
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Egyesült Államok
-
Winston-Salem, North Carolina, Egyesült Államok
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45219
- SIte
-
Hilliard, Ohio, Egyesült Államok
- SIte
-
Kettering, Ohio, Egyesült Államok
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Egyesült Államok
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Egyesült Államok
-
Nashville, Tennessee, Egyesült Államok
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok
- SIte
-
Galveston, Texas, Egyesült Államok
- SIte
-
Houston, Texas, Egyesült Államok
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Egyesült Államok
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N4N2
- SIte
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Kanada, H2X0A9
- SIte
-
Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H5N4
- SIte
-
-
-
-
-
Seongnam, Koreai Köztársaság, 13496
- SIte
-
Seoul, Koreai Köztársaság, 1812
- SIte
-
Seoul, Koreai Köztársaság, 3080
- SIte
-
Seoul, Koreai Köztársaság, 3722
- SIte
-
Seoul, Koreai Köztársaság, 5505
- SIte
-
Seoul, Koreai Köztársaság, 6273
- SIte
-
Seoul, Koreai Köztársaság, 6351
- SIte
-
Yangsan, Koreai Köztársaság, 50612
- SIte
-
-
-
-
-
Białystok, Lengyelország, 15-027
- SIte
-
Lublin, Lengyelország, 20-090
- SIte
-
-
-
-
-
Kuala Lumpur, Malaysia, 59100
- SIte
-
Pulau Pinang, Malaysia, 13200
- SIte
-
-
Kelantan
-
Kota Bharu, Kelantan, Malaysia, 15586
- SIte
-
Kota Bharu, Kelantan, Malaysia, 16150
- SIte
-
-
Selangor
-
Ampang, Selangor, Malaysia, 68000
- SIte
-
-
-
-
-
Chihuahua, Mexikó, 31217
- SIte
-
-
D.f.
-
Mexico City, D.f., Mexikó, CP 06760
- SIte
-
-
-
-
-
Arkhangel'sk, Orosz Föderáció, 163045
- SIte
-
Moscow, Orosz Föderáció, 115478
- SIte
-
Nal'chik, Orosz Föderáció, 360000
- SIte
-
Nizhny Novgorod, Orosz Föderáció, 603006
- SIte
-
Obninsk, Orosz Föderáció, 249036
- SIte
-
Orenburg, Orosz Föderáció, 460021
- SIte
-
Pyatigorsk, Orosz Föderáció, 357502
- SIte
-
Rostov-on-Don, Orosz Föderáció
- SIte
-
Saint Petersburg, Orosz Föderáció, 197758
- SIte
-
Saint Petersburg, Orosz Föderáció, 198255
- SIte
-
Sochi, Orosz Föderáció, 354057
- SIte
-
Ufa, Orosz Föderáció, 450054
- SIte
-
Volgograd, Orosz Föderáció, 400131
- SIte
-
-
Krasnodar Region
-
Krasnodar, Krasnodar Region, Orosz Föderáció, 350040
- SIte
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanyolország, 8035
- SIte
-
Barcelona, Spanyolország, 8041
- SIte
-
Barcelona, Spanyolország, 8908
- SIte
-
Córdoba, Spanyolország, 14004
- SIte
-
El Palmar, Spanyolország, 46010
- SIte
-
Elche, Spanyolország, 3203
- SIte
-
Girona, Spanyolország, 17007
- SIte
-
Madrid, Spanyolország, 28046
- SIte
-
Madrid, Spanyolország, 28050
- SIte
-
Málaga, Spanyolország, 29010
- SIte
-
Palma De Mallorca, Spanyolország, 7120
- SIte
-
Palma De Mallorca, Spanyolország, 7198
- SIte
-
Sabadell, Spanyolország, 8208
- SIte
-
Seville, Spanyolország, 41013
- SIte
-
Valencia, Spanyolország, 46009
- SIte
-
Valencia, Spanyolország, 46010
- SIte
-
Zaragoza, Spanyolország, 50009
- SIte
-
-
-
-
-
Belgrade, Szerbia, 11000
- SIte
-
Belgrade, Szerbia, 11080
- SIte
-
Kragujevac, Szerbia, 34000
- SIte
-
Sremska Kamenica, Szerbia, 21204
- SIte
-
-
-
-
-
Taichung, Tajvan, 40705
- SIte
-
Tainan, Tajvan, 704
- SIte
-
Taipei, Tajvan, 10002
- SIte
-
Taipei, Tajvan, 10630
- SIte
-
Taipei, Tajvan, 11259
- SIte
-
Taoyuan, Tajvan, 3331
- SIte
-
-
-
-
-
Chernivtsi, Ukrajna, 58013
- SIte
-
Dnepropetrovsk, Ukrajna, 49102
- SIte
-
Ivano-Frankivs'k, Ukrajna, 76018
- SIte
-
Kharkiv, Ukrajna, 61070
- SIte
-
Khmelnytskyi, Ukrajna, 29009
- SIte
-
Luts'k, Ukrajna, 43018
- SIte
-
Poltava, Ukrajna, 36011
- SIte
-
Ternopil', Ukrajna, 46000
- SIte
-
Vinnytsia, Ukrajna, 21029
- SIte
-
Zaporizhzhya, Ukrajna
- SIte
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Női
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A résztvevőknek rendelkezniük kell egy biopsziával megerősített méhnyak-laphám-, adenokarcinóma vagy adenosquamous carcinoma diagnózissal. Az eredeti primer daganat szövettani megerősítése szükséges.
- A HRLACC résztvevői.
- A résztvevők között IB2, IIA2, IIB stádiumú kismedencei nyirokcsomó metasztázisokkal rendelkezők is voltak; minden FIGO Stage IIIA, IIIB, IVA vagy bármely FIGO Stage (a IVB stádium kivételével) paraaorta nyirokcsomó-metasztázisokkal, a FIGO 2014 méhnyakrák stádium-meghatározási kritériumai szerint.
- A résztvevőknek definitív gyógyító szándékú terápiát kell kapniuk, amely legalább 4 hetes ciszplatin kezelésből és legalább 40 Gy külső sugárterápiából (EBRT) áll.
- A nőgyógyászati onkológiai csoport (GOG) teljesítményskáláján a teljesítmény státusza 0 vagy 1
- Mutassa be a megfelelő szervműködést
Kizárási kritériumok:
- A gyógyító szándékkal alkalmazott CCRT befejezése után nem érte el a betegségmentes státuszt.
- A Nemzetközi Nőgyógyászati és Szülészeti Szövetség (FIGO) IVB stádiuma
- A laphámsejtes, az adenokarcinómától vagy a méhnyak adenosquamous karcinómától eltérő szövettani kórképe van.
- Olyan orvosi eszköz(ek)et ültettek be, amelyek nagy veszélyt jelentenek a kolonizációra és/vagy nem távolíthatók el könnyen (pl. ízületi protézisek, mesterséges szívbillentyűk, pacemakerek, ortopéd csavar(ok), fémlemez(ek), csontgraft(ok) vagy más exogén implantátum(ok)).
- Ellenjavallat (érzékenység vagy allergia) a trimetoprimmel/szulfametoxazollal és az ampicillinnel szemben.
- Korábban méheltávolításon esett át, amelyet a teljes méh eltávolításaként határoztak meg, vagy méheltávolítás lesz a méhnyakrák kezdeti terápia részeként. MEGJEGYZÉS: A részleges/szubtotális méheltávolításon átesett nők részt vehetnek a vizsgálatban
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Placebo
A lokálisan előrehaladott, nagyobb kiújulási kockázatú méhnyakrákban (HRLACC) szenvedő résztvevők ADXS11-001-nek megfelelő placebót kaptak intravénás infúzióban, 3 hetente körülbelül 60 percen keresztül, 3 adagban (1., 4. és 7. hét), majd ezt követően 8 hetente 5 adagban. (15., 23., 31., 39. és 47. hét) a kezelési szakaszban vagy a betegség kiújulásáig.
A résztvevők 7 napos placebót kaptak trimetoprimmel/szulfametoxazollal vagy ampicillinnel a kezelés után 72 órával kezdődően, az elsődleges és fenntartó fázisban.
|
|
|
Kísérleti: ADXS11-001
A HRLACC-ben szenvedő résztvevők ADXS11-001-et kaptak 1x10^9 telepképző egység (CFU) dózisban intravénás infúzióban, körülbelül 60 percen keresztül, 3 hetente, 3 adagban (1., 4. és 7. hét), majd ezt követően 8 hetente 5 adagban. (15., 23., 31., 39. és 47. hét) a kezelési szakaszban vagy a betegség kiújulásáig.
A résztvevők 7 napos trimetoprim/szulfametoxazol vagy ampicillin kúrát kaptak, amely a kezelés után 72 órával kezdődött az alap- és fenntartó fázisban.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Betegségmentes túlélés (DFS)
Időkeret: A véletlen besorolás időpontjától a kiújulásig vagy a halálig (maximális időtartam: 44,7 hónap)
|
A DFS-t a randomizálástól a halálig vagy a kiújulásig eltelt időként határozták meg.
A kiújulás dátuma a betegség kiújulásának megállapításának első időpontja.
A kiújulás meghatározását végleges patológiás szöveti megerősítéssel (pl. biopsziával/finomtű-leszívással) kell elvégezni.
Azokban az esetekben azonban, amikor orvosilag nem volt lehetséges a szövetminta vétele, akkor a független radiológiai felülvizsgálat által megerősített radiológiai bizonyítékot használtuk a recidíva meghatározására.
|
A véletlen besorolás időpontjától a kiújulásig vagy a halálig (maximális időtartam: 44,7 hónap)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon résztvevők száma, akik kezelésben részesültek, sürgős nemkívánatos események
Időkeret: A vizsgálati gyógyszer első adagjától a vizsgálat végéig (legfeljebb 44,7 hónapig)
|
Nemkívánatos esemény (AE): bármely nemkívánatos orvosi esemény egy vizsgálati kezelésben részesült résztvevőnél, és amelynek nem kellett feltétlenül okozati összefüggésben lennie a vizsgálati kezeléssel.
Az AE bármely kedvezőtlen és nem szándékolt jel, tünet vagy betegség, amely időlegesen kapcsolódik egy gyógyszer vagy a protokollban meghatározott eljárás használatához, függetlenül attól, hogy összefüggnek-e a gyógyszerrel vagy a protokollban meghatározott eljárással.
Egy már meglévő állapot bármilyen súlyosbodása, amely időlegesen a vizsgálati kezelés alkalmazásához kapcsolódott.
Azok a mellékhatások, amelyek a vizsgálati kezelés első adagja után vagy azt követően jelentkeztek, kezelés előtt állónak tekintették.
|
A vizsgálati gyógyszer első adagjától a vizsgálat végéig (legfeljebb 44,7 hónapig)
|
|
Teljes túlélés (OS)
Időkeret: A véletlenszerű besorolás időpontjától a bármilyen okból bekövetkezett halálig (maximális időtartam: 44,7 hónap)
|
A teljes túlélést a véletlen besorolás időpontjától a bármilyen okból bekövetkezett halálig eltelt időként határozták meg.
|
A véletlenszerű besorolás időpontjától a bármilyen okból bekövetkezett halálig (maximális időtartam: 44,7 hónap)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Thomas J Herzog, MD, University of Cincinnati
- Kutatásvezető: Brian Slomovitz, MD, Sylvester Comprehensive Cancer Center
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2015. december 15.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2019. július 31.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2019. július 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2016. július 28.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. július 29.
Első közzététel (Becslés)
2016. augusztus 3.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. március 14.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. február 15.
Utolsó ellenőrzés
2023. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ADXS001-02
- 2015-004844-20 (EudraCT szám)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .