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Estudo de ADXS11-001 em participantes com câncer cervical localmente avançado de alto risco (AIM2CERV)

15 de fevereiro de 2023 atualizado por: Advaxis, Inc.

Estudo de fase 3 de ADXS11-001 administrado após quimiorradiação como tratamento adjuvante para câncer cervical localmente avançado de alto risco: AIM2CERV

Câncer cervical localmente avançado com maior risco de recorrência (HRLACC) após quimioterapia e radioterapia concomitantes. Este é um grupo de participantes com uma necessidade significativa não atendida. A probabilidade estimada de recidiva da doença ou morte dentro de 4 anos após o diagnóstico é de 50% e o prognóstico é muito grave para aqueles que apresentam recidiva.

O objetivo do estudo foi comparar a sobrevida livre de doença (DFS) de ADXS11-001 com placebo administrado após combinação de quimioterapia e radiação (CCRT) à base de cisplatina com intenção curativa em participantes com HRLACC.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este foi um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo de ADXS11-001 administrado no ambiente adjuvante após a conclusão do CCRT em participantes com HRLACC ou morte. Todos os participantes elegíveis receberam CCRT administrado com intenção curativa de acordo com as diretrizes institucionais/nacionais, além de atender aos padrões mínimos definidos no protocolo. Os participantes iniciaram o período de triagem dentro de 10 semanas após a conclusão do CCRT. Avaliações radiográficas basais e avaliações laboratoriais clínicas foram concluídas não mais que 28 dias antes e 3 dias antes da primeira infusão do tratamento do estudo, respectivamente. Os participantes elegíveis foram randomizados 1:2 para receber placebo ou ADXS11-001. Os participantes receberam 1 infusão do tratamento do estudo administrado a cada 3 semanas para 3 doses nos primeiros 3 meses. Posteriormente, os participantes receberam o tratamento do estudo a cada 8 semanas para um total de 5 doses ou até a recorrência da doença. Os participantes receberam um curso de 7 dias de um antibiótico oral ou placebo começando 72 horas após a conclusão da administração do tratamento do estudo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

110

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Argentina
      • La Rioja, Argentina, F5300 COE
        • Site
  • Brasil
    • RJ
      • Rio De Janeiro, RJ, Brasil, 20220-410
        • Site
    • RN
      • Natal, RN, Brasil, 59075-740
        • Site
  • Canadá
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá, T2N4N2
        • Site
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canadá, H2X0A9
        • Site
      • Sherbrooke, Quebec, Canadá, J1H5N4
        • Site
  • Chile
    • Araucania
      • Temuco, Araucania, Chile, 4810469
        • Site
    • Region Metropolitana
      • Santiago de Chile, Region Metropolitana, Chile, 7500836
        • Site
  • Espanha
      • Barcelona, Espanha, 8035
        • Site
      • Barcelona, Espanha, 8041
        • Site
      • Barcelona, Espanha, 8908
        • Site
      • Córdoba, Espanha, 14004
        • Site
      • El Palmar, Espanha, 46010
        • Site
      • Elche, Espanha, 3203
        • Site
      • Girona, Espanha, 17007
        • Site
      • Madrid, Espanha, 28046
        • Site
      • Madrid, Espanha, 28050
        • Site
      • Málaga, Espanha, 29010
        • Site
      • Palma De Mallorca, Espanha, 7120
        • Site
      • Palma De Mallorca, Espanha, 7198
        • Site
      • Sabadell, Espanha, 8208
        • Site
      • Seville, Espanha, 41013
        • Site
      • Valencia, Espanha, 46009
        • Site
      • Valencia, Espanha, 46010
        • Site
      • Zaragoza, Espanha, 50009
        • Site
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos
        • Site
    • California
      • Duarte, California, Estados Unidos
      • Long Beach, California, Estados Unidos
      • Orange, California, Estados Unidos
      • Orange, California, Estados Unidos, 92868
        • Site
      • San Francisco, California, Estados Unidos
        • Site
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos
        • Site
      • Tallahassee, Florida, Estados Unidos
        • Site
      • Tampa, Florida, Estados Unidos
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Estados Unidos
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Estados Unidos
      • Park Ridge, Illinois, Estados Unidos
        • Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos
        • Site
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos
    • Maine
      • Scarborough, Maine, Estados Unidos
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos
        • Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos
        • Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos
        • Site
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Estados Unidos
        • Site
      • Newark, New Jersey, Estados Unidos, 07103
        • Site
    • New York
      • Albany, New York, Estados Unidos, 12208
      • Brooklyn, New York, Estados Unidos
        • Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
        • Site
      • Hilliard, Ohio, Estados Unidos
        • Site
      • Kettering, Ohio, Estados Unidos
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos
        • Site
      • Galveston, Texas, Estados Unidos
        • Site
      • Houston, Texas, Estados Unidos
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos
  • Federação Russa
      • Arkhangel'sk, Federação Russa, 163045
        • Site
      • Moscow, Federação Russa, 115478
        • Site
      • Nal'chik, Federação Russa, 360000
        • Site
      • Nizhny Novgorod, Federação Russa, 603006
        • Site
      • Obninsk, Federação Russa, 249036
        • Site
      • Orenburg, Federação Russa, 460021
        • Site
      • Pyatigorsk, Federação Russa, 357502
        • Site
      • Rostov-on-Don, Federação Russa
        • Site
      • Saint Petersburg, Federação Russa, 197758
        • Site
      • Saint Petersburg, Federação Russa, 198255
        • Site
      • Sochi, Federação Russa, 354057
        • Site
      • Ufa, Federação Russa, 450054
        • Site
      • Volgograd, Federação Russa, 400131
        • Site
    • Krasnodar Region
      • Krasnodar, Krasnodar Region, Federação Russa, 350040
        • Site
  • Malásia
      • Kuala Lumpur, Malásia, 59100
        • Site
      • Pulau Pinang, Malásia, 13200
        • Site
    • Kelantan
      • Kota Bharu, Kelantan, Malásia, 15586
        • Site
      • Kota Bharu, Kelantan, Malásia, 16150
        • Site
    • Selangor
      • Ampang, Selangor, Malásia, 68000
        • Site
  • México
      • Chihuahua, México, 31217
        • Site
    • D.f.
      • Mexico City, D.f., México, CP 06760
        • Site
  • Polônia
      • Białystok, Polônia, 15-027
        • Site
      • Lublin, Polônia, 20-090
        • Site
  • Republica da Coréia
      • Seongnam, Republica da Coréia, 13496
        • Site
      • Seoul, Republica da Coréia, 1812
        • Site
      • Seoul, Republica da Coréia, 3080
        • Site
      • Seoul, Republica da Coréia, 3722
        • Site
      • Seoul, Republica da Coréia, 5505
        • Site
      • Seoul, Republica da Coréia, 6273
        • Site
      • Seoul, Republica da Coréia, 6351
        • Site
      • Yangsan, Republica da Coréia, 50612
        • Site
  • Sérvia
      • Belgrade, Sérvia, 11000
        • Site
      • Belgrade, Sérvia, 11080
        • Site
      • Kragujevac, Sérvia, 34000
        • Site
      • Sremska Kamenica, Sérvia, 21204
        • Site
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 40705
        • Site
      • Tainan, Taiwan, 704
        • Site
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • Site
      • Taipei, Taiwan, 10630
        • Site
      • Taipei, Taiwan, 11259
        • Site
      • Taoyuan, Taiwan, 3331
        • Site
  • Ucrânia
      • Chernivtsi, Ucrânia, 58013
        • Site
      • Dnepropetrovsk, Ucrânia, 49102
        • Site
      • Ivano-Frankivs'k, Ucrânia, 76018
        • Site
      • Kharkiv, Ucrânia, 61070
        • Site
      • Khmelnytskyi, Ucrânia, 29009
        • Site
      • Luts'k, Ucrânia, 43018
        • Site
      • Poltava, Ucrânia, 36011
        • Site
      • Ternopil', Ucrânia, 46000
        • Site
      • Vinnytsia, Ucrânia, 21029
        • Site
      • Zaporizhzhya, Ucrânia
        • Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Os participantes devem ter um diagnóstico confirmado por biópsia de células escamosas, adenocarcinoma ou carcinoma adenoescamoso do colo do útero. A confirmação histológica do tumor primário original é necessária.
  • Participantes com HRLACC.
  • Os participantes incluíram aqueles com estágio IB2, IIA2, IIB com metástases de linfonodos pélvicos; todos os estágios FIGO IIIA, IIIB, IVA ou qualquer estágio FIGO (exceto estágio IVB) com metástases de linfonodos para-aórticos, conforme definido pelos critérios de estadiamento FIGO 2014 para carcinoma do colo do útero.
  • Os participantes devem ter recebido terapia definitiva com intenção curativa, que consiste em pelo menos 4 semanas de tratamento com cisplatina e um mínimo de 40Gy de radioterapia externa (EBRT).
  • Ter status de desempenho de 0 ou 1 na escala de desempenho do Grupo de Oncologia Ginecológica (GOG)
  • Demonstrar função adequada do órgão

Critério de exclusão:

  • Não alcançou o status de livre de doença após a conclusão do CCRT administrado com intenção curativa.
  • Possui Federação Internacional de Ginecologia e Obstetrícia (FIGO) Estágio IVB
  • Tem histologias diferentes de células escamosas, adenocarcinoma ou carcinoma adenoescamoso do colo do útero.
  • Possui dispositivo(s) médico(s) implantado(s) que representam alto risco de colonização e/ou não podem ser facilmente removidos (por exemplo, articulações protéticas, válvulas cardíacas artificiais, marca-passos, parafuso(s) ortopédico(s), placa(s) metálica(s), enxerto(s) ósseo(s) , ou outro(s) implante(s) exógeno(s)).
  • Tem contra-indicação (sensibilidade ou alergia) ao trimetoprim/sulfametoxazol e ampicilina.
  • Foi submetido a uma histerectomia anterior definida como a remoção de todo o útero ou será submetido a uma histerectomia como parte de sua terapia inicial de câncer cervical. NOTA: As mulheres que tiveram uma histerectomia parcial/subtotal são elegíveis para participar do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Placebo
Participantes com câncer cervical localmente avançado com maior risco de recorrência (HRLACC) receberam placebo ADXS11-001 correspondente por infusão intravenosa por aproximadamente 60 minutos a cada 3 semanas por 3 doses (semanas 1, 4 e 7) e, posteriormente, a cada 8 semanas por 5 doses (Semanas 15, 23, 31, 39 e 47) durante a fase de tratamento ou até a recorrência da doença. Os participantes receberam um placebo de curso de 7 dias correspondente a trimetoprima/sulfametoxazol ou ampicilina começando 72 horas após o tratamento nas fases inicial e de manutenção.
Medicamento: Placebo
Experimental: ADXS11-001
Os participantes com HRLACC receberam ADXS11-001 na dose de 1x10^9 unidades formadoras de colônias (CFU) por infusão intravenosa por aproximadamente 60 minutos a cada 3 semanas por 3 doses (semanas 1, 4 e 7) e, posteriormente, a cada 8 semanas por 5 doses (Semanas 15, 23, 31, 39 e 47) durante a fase de tratamento ou até a recorrência da doença. Os participantes receberam um curso de 7 dias de trimetoprima/sulfametoxazol ou ampicilina começando 72 horas após o tratamento nas fases inicial e de manutenção.
Medicamento: ADXS11-001

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência livre de doença (DFS)
Prazo: Desde o momento da randomização até a recorrência ou morte (duração máxima: 44,7 meses)
DFS foi definido como o tempo desde a randomização até a morte ou recorrência. A data da recorrência foi definida como a data do primeiro momento em que a recorrência da doença foi determinada. A determinação da recorrência deve ocorrer por confirmação tecidual patológica definitiva (por exemplo, biópsia/aspirado com agulha fina). No entanto, nos casos em que não era clinicamente viável obter uma amostra de tecido, a evidência radiográfica, quando confirmada por revisão radiológica independente, foi usada para determinar a recorrência.
Desde o momento da randomização até a recorrência ou morte (duração máxima: 44,7 meses)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com eventos adversos emergentes do tratamento
Prazo: Desde a primeira dose do medicamento do estudo até o final do estudo (até 44,7 meses)
Evento adverso (EA): qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante que administrou um tratamento do estudo e que não necessariamente teve uma relação causal com o tratamento do estudo. Um EA é qualquer sinal, sintoma ou doença desfavorável e não intencional temporariamente associado ao uso de um medicamento ou procedimento especificado em protocolo, considerado ou não relacionado ao medicamento ou procedimento especificado em protocolo. Qualquer piora de uma condição pré-existente que foi temporariamente associada ao uso do tratamento do estudo. AE com datas de início em ou após a primeira dose do tratamento do estudo foram considerados tratamento emergente.
Desde a primeira dose do medicamento do estudo até o final do estudo (até 44,7 meses)
Sobrevivência geral (OS)
Prazo: Desde a data de randomização até a morte por qualquer causa (Duração máxima: 44,7 meses)
A sobrevida global foi definida como o tempo desde a data da randomização até a morte por qualquer causa.
Desde a data de randomização até a morte por qualquer causa (Duração máxima: 44,7 meses)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Advaxis, Inc.

Colaboradores

Gynecologic Oncology Group

Investigadores

  • Investigador principal: Thomas J Herzog, MD, University of Cincinnati
  • Investigador principal: Brian Slomovitz, MD, Sylvester Comprehensive Cancer Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de dezembro de 2015

Conclusão Primária (Real)

31 de julho de 2019

Conclusão do estudo (Real)

31 de julho de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de julho de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de julho de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

3 de agosto de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

14 de março de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de fevereiro de 2023

Última verificação

1 de fevereiro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ADXS001-02
  • 2015-004844-20 (Número EudraCT)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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