고위험 국소 진행성 자궁경부암 참가자의 ADXS11-001 연구 (AIM2CERV)
2023년 2월 15일 업데이트: Advaxis, Inc.
고위험 국소 진행성 자궁경부암에 대한 보조 치료로서 화학방사선요법 후 투여된 ADXS11-001의 3상 연구: AIM2CERV
동시 화학 요법 및 방사선 요법 후 재발 위험이 높은 국소 진행성 자궁 경부암 (HRLACC). 이것은 상당한 미충족 요구를 가진 참여자 그룹입니다. 진단 후 4년 이내에 질병이 재발하거나 사망할 확률은 50%로 추정되며 재발을 경험한 사람의 예후는 매우 심각합니다.
이 연구의 목적은 HRLACC 참가자에서 치유 의도가 있는 시스플라틴 기반 화학요법 및 방사선 조합(CCRT) 후 투여된 위약과 ADXS11-001의 무병 생존(DFS)을 비교하는 것이었습니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 HRLACC 또는 사망 참가자의 CCRT 완료 후 보조 설정에서 투여된 ADXS11-001에 대한 이중 맹검, 위약 대조 무작위 연구였습니다.
모든 적격 참가자는 프로토콜에 정의된 최소 기준을 충족할 뿐만 아니라 기관/국가 지침에 따라 치료 의도로 관리되는 CCRT를 받았습니다.
참가자는 CCRT 완료 후 10주 이내에 스크리닝 기간을 시작했습니다.
기준선 방사선 사진 평가 및 임상 실험실 평가는 각각 첫 번째 연구 치료 주입 전 28일 및 3일 전에 완료되었습니다.
적격 참가자는 1:2로 무작위 배정되어 위약 또는 ADXS11-001을 받았습니다.
참가자들은 처음 3개월 동안 3회 용량으로 3주마다 연구 치료제를 1회 주입 받았습니다.
그 후 참가자들은 총 5회 또는 질병이 재발할 때까지 8주마다 연구 치료를 받았습니다.
참가자들은 연구 치료 투여 완료 후 72시간부터 시작하여 7일 코스의 경구용 항생제 또는 위약을 받았습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
110
단계
- 3단계
연락처 및 위치
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Quebec
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Białystok, 폴란드, 15-027
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Lublin, 폴란드, 20-090
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 참여자는 자궁경부의 편평 세포, 선암종 또는 선편평세포 암종에 대한 생검 진단을 받아야 합니다. 원발성 종양의 조직학적 확인이 필요합니다.
- HRLACC 참가자.
- 참가자에는 골반 림프절 전이가 있는 IB2기, IIA2기, IIB기 환자가 포함되었습니다. 모든 FIGO IIIA기, IIIB기, IVA기 또는 자궁경부암에 대한 FIGO 2014 병기결정 기준에 의해 정의된 대로 대동맥 주위 림프절 전이가 있는 모든 FIGO기(IVB기 제외).
- 참가자는 시스플라틴으로 최소 4주간의 치료와 최소 40Gy 외부 빔 방사선 요법(EBRT)으로 구성된 치유 의도를 가진 최종 요법을 받아야 합니다.
- 부인과 종양학 그룹(GOG) 수행 척도에서 수행 상태가 0 또는 1인 경우
- 적절한 장기 기능 입증
제외 기준:
- 치료 목적으로 시행한 CCRT 완료 후 무병 상태에 도달하지 못했습니다.
- 국제 산부인과 연맹(FIGO) 병기 IVB 보유
- 자궁경부의 편평 세포, 선암종 또는 선편평세포 암종 이외의 조직학이 있습니다.
- 집락 형성 위험이 높거나 쉽게 제거할 수 없는 의료 기기를 이식했습니다(예: 인공 관절, 인공 심장 판막, 심박 조율기, 정형외과 나사, 금속판, 뼈 이식편). , 또는 기타 외인성 임플란트(들)).
- 트리메토프림/설파메톡사졸 및 암피실린에 대한 금기 사항(과민성 또는 알레르기)이 있습니다.
- 이전에 전체 자궁 제거로 정의되는 자궁절제술을 받았거나 초기 자궁경부암 치료의 일부로 자궁절제술을 받을 예정입니다. 참고: 부분/부분 자궁절제술을 받은 여성은 연구에 참여할 자격이 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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위약 비교기: 위약
재발 위험이 높은 국소 진행성 자궁경부암(HRLACC) 참가자는 ADXS11-001 매칭 위약을 3주마다 약 60분 동안 3회(1주, 4주 및 7주) 정맥 주사로 투여받았고 그 후 8주마다 5회 투여를 받았습니다. (15, 23, 31, 39 및 47주) 치료 단계 동안 또는 질병 재발까지.
참가자들은 프라임 및 유지 단계에서 치료 72시간 후 시작하여 트리메토프림/설파메톡사졸 또는 암피실린과 일치하는 7일 코스 위약을 받았습니다.
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실험적: ADXS11-001
HRLACC 참가자는 ADXS11-001을 1x10^9 콜로니 형성 단위(CFU) 용량으로 3주마다 약 60분 동안 3회(1주, 4주 및 7주) 정맥 주사로 투여받았고 그 이후에는 8주마다 5회 투여했습니다. (15, 23, 31, 39 및 47주) 치료 단계 동안 또는 질병 재발까지.
참가자들은 프라임 및 유지 단계에서 치료 후 72시간을 시작으로 트리메토프림/설파메톡사졸 또는 암피실린의 7일 코스를 받았습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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무질병 생존(DFS)
기간: 무작위 배정 시점부터 재발 또는 사망까지 (최대 기간: 44.7개월)
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DFS는 무작위 배정에서 사망 또는 재발까지의 시간으로 정의되었습니다.
재발일은 질병의 재발이 확인된 최초 시점의 날짜로 정의하였다.
재발의 결정은 확정적인 병리학적 조직 확인(예: 생검/세침 흡인)에 의해 이루어져야 합니다.
그러나 조직 샘플을 얻는 것이 의학적으로 실현 가능하지 않은 경우에는 독립적인 방사선 검토에서 확인된 방사선학적 증거를 사용하여 재발을 결정했습니다.
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무작위 배정 시점부터 재발 또는 사망까지 (최대 기간: 44.7개월)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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치료 긴급 부작용이 있는 참여자 수
기간: 연구 약물의 첫 번째 용량부터 연구 종료까지(최대 44.7개월)
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이상 반응(AE): 연구 치료제를 투여받은 참여자에게서 발생하고 반드시 연구 치료제와 인과 관계가 있을 필요는 없는 임의의 비정상적인 의학적 발생.
AE는 의약품 또는 프로토콜에 명시된 절차와 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 의약품 또는 프로토콜에 명시된 절차의 사용과 일시적으로 관련된 바람직하지 않고 의도하지 않은 징후, 증상 또는 질병입니다.
연구 치료제 사용과 일시적으로 관련된 기존 질환의 모든 악화.
연구 치료의 첫 번째 용량 또는 그 이후에 개시일이 있는 AE는 응급 치료로 간주되었습니다.
|
연구 약물의 첫 번째 용량부터 연구 종료까지(최대 44.7개월)
|
|
전체 생존(OS)
기간: 무작위 배정일로부터 어떠한 원인으로 인한 사망까지 (최대 기간: 44.7개월)
|
전체 생존은 임의의 원인으로 인한 무작위 배정일로부터 사망까지의 시간으로 정의되었습니다.
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무작위 배정일로부터 어떠한 원인으로 인한 사망까지 (최대 기간: 44.7개월)
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Thomas J Herzog, MD, University of Cincinnati
- 수석 연구원: Brian Slomovitz, MD, Sylvester Comprehensive Cancer Center
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2015년 12월 15일
기본 완료 (실제)
2019년 7월 31일
연구 완료 (실제)
2019년 7월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 7월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 7월 29일
처음 게시됨 (추정)
2016년 8월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 3월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 2월 15일
마지막으로 확인됨
2023년 2월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
위약에 대한 임상 시험
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Newish Biotech (Wuxi) Co., Ltd.아직 모집하지 않음
-
Chiesi Farmaceutici S.p.A.아직 모집하지 않음
-
Nature's Sunshine Products, Inc.아직 모집하지 않음
-
Vertex Pharmaceuticals Incorporated모병
-
Enanta Pharmaceuticals, Inc아직 모집하지 않음호흡기 세포융합 바이러스(RSV) | RSV 감염 | RSV
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Universidad Autonoma de Nuevo Leon완전한
-
University of Texas Southwestern Medical Center아직 모집하지 않음
-
Universidad Autonoma de Zacatecas모집하지 않고 적극적으로