Studie ADXS11-001 u účastnic s vysokým rizikem lokálně pokročilého karcinomu děložního čípku (AIM2CERV)
15. února 2023 aktualizováno: Advaxis, Inc.
Studie fáze 3 ADXS11-001 podávaného po chemoradiaci jako adjuvantní léčbě vysoce rizikového lokálně pokročilého karcinomu děložního čípku: AIM2CERV
Lokálně pokročilý karcinom děložního hrdla s vyšším rizikem recidivy (HRLACC) po souběžné chemoterapii a radiační terapii. Jedná se o skupinu účastníků s významnou neuspokojenou potřebou. Odhadovaná pravděpodobnost recidivy onemocnění nebo úmrtí do 4 let od diagnózy je 50 % a prognóza je velmi vážná pro ty, kteří zažijí recidivu.
Účelem studie bylo porovnat přežití bez onemocnění (DFS) u ADXS11-001 s placebem podávaným po kombinované chemoterapii a ozařování na bázi cisplatiny (CCRT) s kurativním záměrem u účastníků s HRLACC.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Jednalo se o dvojitě zaslepenou, placebem kontrolovanou randomizovanou studii ADXS11-001 podávanou v adjuvantní léčbě po dokončení CCRT u účastníků s HRLACC nebo úmrtím.
Všichni způsobilí účastníci obdrželi CCRT podávaný s léčebným záměrem v souladu s institucionálními/národními směrnicemi a rovněž splňující minimální standardy definované v protokolu.
Účastníci zahájili období screeningu do 10 týdnů po dokončení CCRT.
Základní rentgenová hodnocení a klinická laboratorní hodnocení byla dokončena ne déle než 28 dní před a 3 dny před první infuzí studijní léčby, v daném pořadí.
Způsobilí účastníci byli randomizováni v poměru 1:2, aby dostali buď placebo, nebo ADXS11-001.
Účastníci dostávali 1 infuzi studijní léčby podávanou každé 3 týdny ve 3 dávkách po dobu prvních 3 měsíců.
Poté účastníci dostávali studijní léčbu každých 8 týdnů v celkovém počtu 5 dávek nebo až do recidivy onemocnění.
Účastníci dostávali 7denní kúru perorálního antibiotika nebo placeba počínaje 72 hodinami po dokončení podávání studijní léčby.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
110
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
La Rioja, Argentina, F5300 COE
- Site
-
-
-
-
RJ
-
Rio De Janeiro, RJ, Brazílie, 20220-410
- Site
-
-
RN
-
Natal, RN, Brazílie, 59075-740
- Site
-
-
-
-
Araucania
-
Temuco, Araucania, Chile, 4810469
- Site
-
-
Region Metropolitana
-
Santiago de Chile, Region Metropolitana, Chile, 7500836
- Site
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N4N2
- Site
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Kanada, H2X0A9
- Site
-
Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H5N4
- Site
-
-
-
-
-
Seongnam, Korejská republika, 13496
- Site
-
Seoul, Korejská republika, 1812
- Site
-
Seoul, Korejská republika, 3080
- Site
-
Seoul, Korejská republika, 3722
- Site
-
Seoul, Korejská republika, 5505
- Site
-
Seoul, Korejská republika, 6273
- Site
-
Seoul, Korejská republika, 6351
- Site
-
Yangsan, Korejská republika, 50612
- Site
-
-
-
-
-
Kuala Lumpur, Malajsie, 59100
- Site
-
Pulau Pinang, Malajsie, 13200
- Site
-
-
Kelantan
-
Kota Bharu, Kelantan, Malajsie, 15586
- Site
-
Kota Bharu, Kelantan, Malajsie, 16150
- Site
-
-
Selangor
-
Ampang, Selangor, Malajsie, 68000
- Site
-
-
-
-
-
Chihuahua, Mexiko, 31217
- Site
-
-
D.f.
-
Mexico City, D.f., Mexiko, CP 06760
- Site
-
-
-
-
-
Białystok, Polsko, 15-027
- Site
-
Lublin, Polsko, 20-090
- Site
-
-
-
-
-
Arkhangel'sk, Ruská Federace, 163045
- Site
-
Moscow, Ruská Federace, 115478
- Site
-
Nal'chik, Ruská Federace, 360000
- Site
-
Nizhny Novgorod, Ruská Federace, 603006
- Site
-
Obninsk, Ruská Federace, 249036
- Site
-
Orenburg, Ruská Federace, 460021
- Site
-
Pyatigorsk, Ruská Federace, 357502
- Site
-
Rostov-on-Don, Ruská Federace
- Site
-
Saint Petersburg, Ruská Federace, 197758
- Site
-
Saint Petersburg, Ruská Federace, 198255
- Site
-
Sochi, Ruská Federace, 354057
- Site
-
Ufa, Ruská Federace, 450054
- Site
-
Volgograd, Ruská Federace, 400131
- Site
-
-
Krasnodar Region
-
Krasnodar, Krasnodar Region, Ruská Federace, 350040
- Site
-
-
-
-
Alabama
-
Mobile, Alabama, Spojené státy
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Spojené státy
-
Phoenix, Arizona, Spojené státy
- Site
-
-
California
-
Duarte, California, Spojené státy
-
Long Beach, California, Spojené státy
-
Orange, California, Spojené státy
-
Orange, California, Spojené státy, 92868
- Site
-
San Francisco, California, Spojené státy
- Site
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Spojené státy
- Site
-
Tallahassee, Florida, Spojené státy
- Site
-
Tampa, Florida, Spojené státy
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Spojené státy
-
-
Illinois
-
Maywood, Illinois, Spojené státy
-
Park Ridge, Illinois, Spojené státy
- Site
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Spojené státy
-
Indianapolis, Indiana, Spojené státy
- Site
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Spojené státy
-
-
Maine
-
Scarborough, Maine, Spojené státy
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy
- Site
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Spojené státy
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Spojené státy
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Spojené státy
- Site
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Spojené státy
- Site
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Spojené státy
- Site
-
Newark, New Jersey, Spojené státy, 07103
- Site
-
-
New York
-
Albany, New York, Spojené státy, 12208
-
Brooklyn, New York, Spojené státy
- Site
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Spojené státy
-
Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45219
- Site
-
Hilliard, Ohio, Spojené státy
- Site
-
Kettering, Ohio, Spojené státy
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Spojené státy
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Spojené státy
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Spojené státy
- Site
-
Galveston, Texas, Spojené státy
- Site
-
Houston, Texas, Spojené státy
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy
-
-
-
-
-
Belgrade, Srbsko, 11000
- Site
-
Belgrade, Srbsko, 11080
- Site
-
Kragujevac, Srbsko, 34000
- Site
-
Sremska Kamenica, Srbsko, 21204
- Site
-
-
-
-
-
Taichung, Tchaj-wan, 40705
- Site
-
Tainan, Tchaj-wan, 704
- Site
-
Taipei, Tchaj-wan, 10002
- Site
-
Taipei, Tchaj-wan, 10630
- Site
-
Taipei, Tchaj-wan, 11259
- Site
-
Taoyuan, Tchaj-wan, 3331
- Site
-
-
-
-
-
Chernivtsi, Ukrajina, 58013
- Site
-
Dnepropetrovsk, Ukrajina, 49102
- Site
-
Ivano-Frankivs'k, Ukrajina, 76018
- Site
-
Kharkiv, Ukrajina, 61070
- Site
-
Khmelnytskyi, Ukrajina, 29009
- Site
-
Luts'k, Ukrajina, 43018
- Site
-
Poltava, Ukrajina, 36011
- Site
-
Ternopil', Ukrajina, 46000
- Site
-
Vinnytsia, Ukrajina, 21029
- Site
-
Zaporizhzhya, Ukrajina
- Site
-
-
-
-
-
Barcelona, Španělsko, 8035
- Site
-
Barcelona, Španělsko, 8041
- Site
-
Barcelona, Španělsko, 8908
- Site
-
Córdoba, Španělsko, 14004
- Site
-
El Palmar, Španělsko, 46010
- Site
-
Elche, Španělsko, 3203
- Site
-
Girona, Španělsko, 17007
- Site
-
Madrid, Španělsko, 28046
- Site
-
Madrid, Španělsko, 28050
- Site
-
Málaga, Španělsko, 29010
- Site
-
Palma De Mallorca, Španělsko, 7120
- Site
-
Palma De Mallorca, Španělsko, 7198
- Site
-
Sabadell, Španělsko, 8208
- Site
-
Seville, Španělsko, 41013
- Site
-
Valencia, Španělsko, 46009
- Site
-
Valencia, Španělsko, 46010
- Site
-
Zaragoza, Španělsko, 50009
- Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Účastníci musí mít biopsii potvrzenou diagnózu spinocelulárního karcinomu, adenokarcinomu nebo adenoskvamózního karcinomu děložního čípku. Je nutné histologické potvrzení původního primárního nádoru.
- Účastníci s HRLACC.
- Účastníci zahrnovali pacienty ve stádiu IB2, IIA2, IIB s metastázami do pánevních lymfatických uzlin; všechna stadia FIGO IIIA, IIIB, IVA nebo jakékoli stadium FIGO (kromě stadia IVB) s metastázami do paraaortálních lymfatických uzlin, jak je definováno v kritériích stagingu podle FIGO 2014 pro karcinom děložního čípku.
- Účastníci musí absolvovat definitivní terapii s léčebným záměrem, která sestává z nejméně 4 týdnů léčby cisplatinou a minimálně 40 Gy externí radiační terapie (EBRT).
- Mít výkonnostní stav 0 nebo 1 na výkonnostní stupnici gynekologické onkologické skupiny (GOG).
- Prokázat adekvátní funkci orgánů
Kritéria vyloučení:
- Nedosáhl stavu bez onemocnění po dokončení CCRT podávané s léčebným záměrem.
- Má Mezinárodní federaci gynekologie a porodnictví (FIGO) Stage IVB
- Má jiné histologie než dlaždicobuněčný, adenokarcinom nebo adenoskvamózní karcinom děložního čípku.
- Má implantované lékařské zařízení, které představuje vysoké riziko kolonizace a/nebo je nelze snadno odstranit (např. protetické klouby, umělé srdeční chlopně, kardiostimulátory, ortopedické šrouby, kovové dlahy, kostní štěpy) nebo jiný exogenní implantát(y)).
- Má kontraindikaci (citlivost nebo alergie) na trimethoprim/sulfamethoxazol a ampicilin.
- Podstoupila předchozí hysterektomii definovanou jako odstranění celé dělohy nebo bude mít hysterektomii jako součást počáteční terapie rakoviny děložního čípku. POZNÁMKA: Studie se mohou zúčastnit ženy, které prodělaly částečnou/mezitální hysterektomii
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo
Účastníci s lokálně pokročilým karcinomem děložního čípku s vyšším rizikem recidivy (HRLACC) dostávali ADXS11-001 odpovídající placebo intravenózní infuzí po dobu přibližně 60 minut každé 3 týdny ve 3 dávkách (1., 4. a 7. týden) a poté každých 8 týdnů v 5 dávkách (15., 23., 31., 39. a 47. týden) během fáze léčby nebo do recidivy onemocnění.
Účastníci dostávali 7denní kúru s placebem odpovídajícím buď trimethoprimu/sulfamethoxazolu nebo ampicilinu počínaje 72 hodin po léčbě v primární a udržovací fázi.
|
|
|
Experimentální: ADXS11-001
Účastníci s HRLACC dostávali ADXS11-001 v dávce 1x10^9 jednotek tvořících kolonie (CFU) intravenózní infuzí po dobu přibližně 60 minut každé 3 týdny ve 3 dávkách (1., 4. a 7. týden) a poté každých 8 týdnů v 5 dávkách (15., 23., 31., 39. a 47. týden) během fáze léčby nebo do recidivy onemocnění.
Účastníci dostávali 7denní kúru buď trimethoprimu/sulfamethoxazolu nebo ampicilinu počínaje 72 hodin po léčbě v primární a udržovací fázi.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přežití bez onemocnění (DFS)
Časové okno: Od okamžiku randomizace po recidivu nebo smrt (maximální doba trvání: 44,7 měsíce)
|
DFS byl definován jako doba od randomizace do smrti nebo recidivy.
Datum recidivy bylo definováno jako datum prvního časového bodu, kdy byla recidiva onemocnění určena.
Ke stanovení recidivy by mělo dojít definitivním patologickým potvrzením tkáně (např. biopsie/aspirát tenkou jehlou).
Nicméně v těch případech, kdy nebylo lékařsky možné získat vzorek tkáně, byl k určení recidivy použit rentgenový důkaz, když byl potvrzen nezávislým radiologickým přezkumem.
|
Od okamžiku randomizace po recidivu nebo smrt (maximální doba trvání: 44,7 měsíce)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s léčbou naléhavými nežádoucími účinky
Časové okno: Od první dávky studovaného léku do konce studie (až 44,7 měsíce)
|
Nežádoucí příhoda (AE): jakákoliv nepříznivá zdravotní událost u účastníka, kterému byla podávána studijní léčba a která nemusí nutně mít příčinnou souvislost se studijní léčbou.
AE je jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený příznak, příznak nebo onemocnění dočasně spojené s použitím léčivého přípravku nebo postupu specifikovaného protokolem, ať už se považuje za související s léčivým přípravkem nebo postupem stanoveným protokolem, či nikoli.
Jakékoli zhoršení již existujícího stavu, které bylo dočasně spojeno s použitím studijní léčby.
AE s daty nástupu v první dávce studované léčby nebo po ní byly považovány za naléhavou léčbu.
|
Od první dávky studovaného léku do konce studie (až 44,7 měsíce)
|
|
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Od data randomizace až do smrti z jakékoli příčiny (maximální doba trvání: 44,7 měsíce)
|
Celkové přežití bylo definováno jako doba od data randomizace do smrti z jakékoli příčiny.
|
Od data randomizace až do smrti z jakékoli příčiny (maximální doba trvání: 44,7 měsíce)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Thomas J Herzog, MD, University of Cincinnati
- Vrchní vyšetřovatel: Brian Slomovitz, MD, Sylvester Comprehensive Cancer Center
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
15. prosince 2015
Primární dokončení (Aktuální)
31. července 2019
Dokončení studie (Aktuální)
31. července 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
28. července 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
29. července 2016
První zveřejněno (Odhad)
3. srpna 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
14. března 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
15. února 2023
Naposledy ověřeno
1. února 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ADXS001-02
- 2015-004844-20 (Číslo EudraCT)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Vysoce riziková rakovina děložního čípku
-
Array BioPharmaDokončenoAML | Pokročilé a vybrané solidní nádory | High Risk a Very High Risk MDSSpojené státy, Austrálie, Itálie, Španělsko, Francie, Švýcarsko, Spojené království
-
Novartis PharmaceuticalsUkončeno
-
Novartis PharmaceuticalsDokončenoAML a High Risk MDSNěmecko, Itálie, Francie, Holandsko, Spojené státy, Austrálie, Japonsko