Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование ADXS11-001 у участников с местнораспространенным раком шейки матки высокого риска (AIM2CERV)

15 февраля 2023 г. обновлено: Advaxis, Inc.

Фаза 3 исследования ADXS11-001, вводимого после химиолучевой терапии в качестве адъювантного лечения местно-распространенного рака шейки матки высокого риска: AIM2CERV

Местно-распространенный рак шейки матки с повышенным риском рецидива (HRLACC) после одновременной химиотерапии и лучевой терапии. Это группа участников со значительной неудовлетворенной потребностью. Предполагаемая вероятность рецидива заболевания или смерти в течение 4 лет после постановки диагноза составляет 50%, и прогноз для тех, у кого возникает рецидив, очень серьезный.

Целью исследования было сравнить безрецидивную выживаемость (DFS) ADXS11-001 с плацебо, вводимым после комбинированной химиотерапии и облучения на основе цисплатина (CCRT) с целью излечения у участников с HRLACC.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это было двойное слепое плацебо-контролируемое рандомизированное исследование ADXS11-001, вводимого в качестве адъювантной терапии после завершения CCRT у участников с HRLACC или смертью. Все подходящие участники получали CCRT с лечебной целью в соответствии с институциональными/национальными рекомендациями, а также с соблюдением минимальных стандартов, определенных в протоколе. Участники начали период скрининга в течение 10 недель после завершения CCRT. Базовые рентгенографические оценки и клинико-лабораторные оценки проводились не позднее, чем за 28 дней до и за 3 дня до первой инфузии исследуемого препарата соответственно. Подходящие участники были рандомизированы 1: 2 для получения либо плацебо, либо ADXS11-001. Участники получали 1 инфузию исследуемого препарата каждые 3 недели по 3 дозы в течение первых 3 месяцев. После этого участники получали исследуемое лечение каждые 8 ​​недель, всего 5 доз или до рецидива заболевания. Участники получали 7-дневный курс перорального антибиотика или плацебо, начиная с 72 часов после завершения приема исследуемого препарата.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

110

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Аргентина
      • La Rioja, Аргентина, F5300 COE
        • Site
  • Бразилия
    • RJ
      • Rio De Janeiro, RJ, Бразилия, 20220-410
        • Site
    • RN
      • Natal, RN, Бразилия, 59075-740
        • Site
  • Испания
      • Barcelona, Испания, 8035
        • Site
      • Barcelona, Испания, 8041
        • Site
      • Barcelona, Испания, 8908
        • Site
      • Córdoba, Испания, 14004
        • Site
      • El Palmar, Испания, 46010
        • Site
      • Elche, Испания, 3203
        • Site
      • Girona, Испания, 17007
        • Site
      • Madrid, Испания, 28046
        • Site
      • Madrid, Испания, 28050
        • Site
      • Málaga, Испания, 29010
        • Site
      • Palma De Mallorca, Испания, 7120
        • Site
      • Palma De Mallorca, Испания, 7198
        • Site
      • Sabadell, Испания, 8208
        • Site
      • Seville, Испания, 41013
        • Site
      • Valencia, Испания, 46009
        • Site
      • Valencia, Испания, 46010
        • Site
      • Zaragoza, Испания, 50009
        • Site
  • Канада
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Канада, T2N4N2
        • Site
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Канада, H2X0A9
        • Site
      • Sherbrooke, Quebec, Канада, J1H5N4
        • Site
  • Корея, Республика
      • Seongnam, Корея, Республика, 13496
        • Site
      • Seoul, Корея, Республика, 1812
        • Site
      • Seoul, Корея, Республика, 3080
        • Site
      • Seoul, Корея, Республика, 3722
        • Site
      • Seoul, Корея, Республика, 5505
        • Site
      • Seoul, Корея, Республика, 6273
        • Site
      • Seoul, Корея, Республика, 6351
        • Site
      • Yangsan, Корея, Республика, 50612
        • Site
  • Малайзия
      • Kuala Lumpur, Малайзия, 59100
        • Site
      • Pulau Pinang, Малайзия, 13200
        • Site
    • Kelantan
      • Kota Bharu, Kelantan, Малайзия, 15586
        • Site
      • Kota Bharu, Kelantan, Малайзия, 16150
        • Site
    • Selangor
      • Ampang, Selangor, Малайзия, 68000
        • Site
  • Мексика
      • Chihuahua, Мексика, 31217
        • Site
    • D.f.
      • Mexico City, D.f., Мексика, CP 06760
        • Site
  • Польша
      • Białystok, Польша, 15-027
        • Site
      • Lublin, Польша, 20-090
        • Site
  • Российская Федерация
      • Arkhangel'sk, Российская Федерация, 163045
        • Site
      • Moscow, Российская Федерация, 115478
        • Site
      • Nal'chik, Российская Федерация, 360000
        • Site
      • Nizhny Novgorod, Российская Федерация, 603006
        • Site
      • Obninsk, Российская Федерация, 249036
        • Site
      • Orenburg, Российская Федерация, 460021
        • Site
      • Pyatigorsk, Российская Федерация, 357502
        • Site
      • Rostov-on-Don, Российская Федерация
        • Site
      • Saint Petersburg, Российская Федерация, 197758
        • Site
      • Saint Petersburg, Российская Федерация, 198255
        • Site
      • Sochi, Российская Федерация, 354057
        • Site
      • Ufa, Российская Федерация, 450054
        • Site
      • Volgograd, Российская Федерация, 400131
        • Site
    • Krasnodar Region
      • Krasnodar, Krasnodar Region, Российская Федерация, 350040
        • Site
  • Сербия
      • Belgrade, Сербия, 11000
        • Site
      • Belgrade, Сербия, 11080
        • Site
      • Kragujevac, Сербия, 34000
        • Site
      • Sremska Kamenica, Сербия, 21204
        • Site
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты
        • Site
    • California
      • Duarte, California, Соединенные Штаты
      • Long Beach, California, Соединенные Штаты
      • Orange, California, Соединенные Штаты
      • Orange, California, Соединенные Штаты, 92868
        • Site
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты
        • Site
    • Florida
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты
        • Site
      • Tallahassee, Florida, Соединенные Штаты
        • Site
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Соединенные Штаты
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Соединенные Штаты
      • Park Ridge, Illinois, Соединенные Штаты
        • Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты
        • Site
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Соединенные Штаты
    • Maine
      • Scarborough, Maine, Соединенные Штаты
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты
        • Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты
        • Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты
        • Site
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Соединенные Штаты
        • Site
      • Newark, New Jersey, Соединенные Штаты, 07103
        • Site
    • New York
      • Albany, New York, Соединенные Штаты, 12208
      • Brooklyn, New York, Соединенные Штаты
        • Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты
      • Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45219
        • Site
      • Hilliard, Ohio, Соединенные Штаты
        • Site
      • Kettering, Ohio, Соединенные Штаты
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Соединенные Штаты
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Соединенные Штаты
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты
        • Site
      • Galveston, Texas, Соединенные Штаты
        • Site
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты
  • Тайвань
      • Taichung, Тайвань, 40705
        • Site
      • Tainan, Тайвань, 704
        • Site
      • Taipei, Тайвань, 10002
        • Site
      • Taipei, Тайвань, 10630
        • Site
      • Taipei, Тайвань, 11259
        • Site
      • Taoyuan, Тайвань, 3331
        • Site
  • Украина
      • Chernivtsi, Украина, 58013
        • Site
      • Dnepropetrovsk, Украина, 49102
        • Site
      • Ivano-Frankivs'k, Украина, 76018
        • Site
      • Kharkiv, Украина, 61070
        • Site
      • Khmelnytskyi, Украина, 29009
        • Site
      • Luts'k, Украина, 43018
        • Site
      • Poltava, Украина, 36011
        • Site
      • Ternopil', Украина, 46000
        • Site
      • Vinnytsia, Украина, 21029
        • Site
      • Zaporizhzhya, Украина
        • Site
  • Чили
    • Araucania
      • Temuco, Araucania, Чили, 4810469
        • Site
    • Region Metropolitana
      • Santiago de Chile, Region Metropolitana, Чили, 7500836
        • Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Участники должны иметь подтвержденный биопсией диагноз плоскоклеточного рака, аденокарциномы или аденоплоскоклеточного рака шейки матки. Требуется гистологическое подтверждение исходной первичной опухоли.
  • Участники с HRLACC.
  • Среди участников были пациенты со стадиями IB2, IIA2, IIB с метастазами в тазовые лимфатические узлы; все этапы FIGO IIIA, IIIB, IVA или любые этапы FIGO (кроме этапа IVB) с метастазами в парааортальные лимфатические узлы, как определено критериями стадирования FIGO 2014 для карциномы шейки матки.
  • Участники должны были получить радикальную терапию с излечивающими намерениями, которая включала не менее 4 недель лечения цисплатином и минимум 40 Гр лучевой терапии (ДЛТ).
  • Иметь статус 0 или 1 по шкале гинекологической онкологической группы (GOG)
  • Демонстрация адекватной функции органа

Критерий исключения:

  • Не достиг статуса полного выздоровления после завершения CCRT, проведенной с лечебной целью.
  • Имеет стадию IVB Международной федерации гинекологии и акушерства (FIGO).
  • Имеет гистологию, отличную от плоскоклеточной, аденокарциномы или аденоплоскоклеточной карциномы шейки матки.
  • Имеет имплантированные медицинские устройства, которые представляют высокий риск колонизации и/или не могут быть легко удалены (например, суставные протезы, искусственные клапаны сердца, кардиостимуляторы, ортопедические винты, металлические пластины, костные трансплантаты) , или другой экзогенный(ые) имплантат(ы)).
  • Имеет противопоказания (чувствительность или аллергия) к триметоприму/сульфаметоксазолу и ампициллину.
  • Перенесла предыдущую гистерэктомию, определяемую как удаление всей матки, или будет иметь гистерэктомию в рамках начальной терапии рака шейки матки. ПРИМЕЧАНИЕ. Женщины, перенесшие частичную/субтотальную гистерэктомию, имеют право участвовать в исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо
Участники с местнораспространенным раком шейки матки с повышенным риском рецидива (HRLACC) получали соответствующее плацебо ADXS11-001 путем внутривенной инфузии в течение приблизительно 60 минут каждые 3 недели по 3 дозы (недели 1, 4 и 7), а затем каждые 8 ​​недель по 5 доз. (недели 15, 23, 31, 39 и 47) на этапе лечения или до рецидива заболевания. Участники получали 7-дневный курс плацебо, соответствующий либо триметоприму/сульфаметоксазолу, либо ампициллину, начиная с 72 часов после лечения в основной и поддерживающей фазах.
Лекарство: Плацебо
Экспериментальный: АДКС11-001
Участники с HRLACC получали ADXS11-001 в дозе 1x10 ^ 9 колониеобразующих единиц (КОЕ) путем внутривенной инфузии в течение примерно 60 минут каждые 3 недели по 3 дозы (недели 1, 4 и 7), а затем каждые 8 ​​недель по 5 доз. (недели 15, 23, 31, 39 и 47) на этапе лечения или до рецидива заболевания. Участники получали 7-дневный курс либо триметоприма/сульфаметоксазола, либо ампициллина, начинающийся через 72 часа после лечения в начальной и поддерживающей фазе.
Лекарство: АДКС11-001

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Безрецидивная выживаемость (DFS)
Временное ограничение: С момента рандомизации до рецидива или смерти (максимальная продолжительность: 44,7 месяца)
DFS определяли как время от рандомизации до смерти или рецидива. Дата рецидива определялась как дата первой временной точки, когда был установлен рецидив заболевания. Определение рецидива должно происходить путем окончательного патологического подтверждения ткани (например, биопсии/тонкоигольного аспирата). Однако в тех случаях, когда получить образец ткани было невозможно с медицинской точки зрения, для определения рецидива использовались рентгенографические данные, подтвержденные независимым рентгенологическим обзором.
С момента рандомизации до рецидива или смерти (максимальная продолжительность: 44,7 месяца)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с нежелательными явлениями, возникшими при лечении
Временное ограничение: От первой дозы исследуемого препарата до окончания исследования (до 44,7 месяцев)
Нежелательное явление (НЯ): любое неблагоприятное медицинское явление у участника, получавшего исследуемое лечение, которое не обязательно должно иметь причинно-следственную связь с исследуемым лечением. НЯ — это любой неблагоприятный и непреднамеренный признак, симптом или заболевание, временно связанное с применением лекарственного средства или процедуры, указанной в протоколе, независимо от того, считается ли она связанной с лекарственным средством или процедурой, указанной в протоколе. Любое ухудшение ранее существовавшего состояния, которое было временно связано с использованием исследуемого лечения. НЯ с датами начала во время или после первой дозы исследуемого препарата считались неотложными.
От первой дозы исследуемого препарата до окончания исследования (до 44,7 месяцев)
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: С даты рандомизации до смерти по любой причине (Максимальная продолжительность: 44,7 месяца)
Общая выживаемость определялась как время от даты рандомизации до смерти по любой причине.
С даты рандомизации до смерти по любой причине (Максимальная продолжительность: 44,7 месяца)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Advaxis, Inc.

Соавторы

Gynecologic Oncology Group

Следователи

  • Главный следователь: Thomas J Herzog, MD, University of Cincinnati
  • Главный следователь: Brian Slomovitz, MD, Sylvester Comprehensive Cancer Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 декабря 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 июля 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 июля 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 июля 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 июля 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

3 августа 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

14 марта 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 февраля 2023 г.

Последняя проверка

1 февраля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ADXS001-02
  • 2015-004844-20 (Номер EudraCT)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Плацебо

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Mauritania

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться