Estudio de ADXS11-001 en participantes con cáncer de cuello uterino localmente avanzado de alto riesgo (AIM2CERV)
15 de febrero de 2023 actualizado por: Advaxis, Inc.
Estudio de fase 3 de ADXS11-001 administrado después de la quimiorradiación como tratamiento adyuvante para el cáncer de cuello uterino localmente avanzado de alto riesgo: AIM2CERV
Cáncer de cuello uterino localmente avanzado con mayor riesgo de recurrencia (HRLACC) después de quimioterapia y radioterapia simultáneas. Este es un grupo de participantes con una importante necesidad insatisfecha. La probabilidad estimada de recurrencia de la enfermedad o muerte dentro de los 4 años posteriores al diagnóstico es del 50% y el pronóstico es muy grave para quienes experimentan una recurrencia.
El propósito del estudio fue comparar la supervivencia libre de enfermedad (DFS) de ADXS11-001 con el placebo administrado después de una combinación de quimioterapia y radiación (CCRT) basada en cisplatino con intención curativa en participantes con HRLACC.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este fue un estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo de ADXS11-001 administrado en el entorno adyuvante después de completar CCRT en participantes con HRLACC o muerte.
Todos los participantes elegibles habían recibido CCRT administrado con intención curativa de acuerdo con las pautas institucionales/nacionales, además de cumplir con los estándares mínimos definidos en el protocolo.
Los participantes iniciaron el período de selección dentro de las 10 semanas posteriores a la finalización de CCRT.
Las evaluaciones radiográficas de referencia y las evaluaciones de laboratorio clínico se completaron no más de 28 días antes y 3 días antes de la primera infusión del tratamiento del estudio, respectivamente.
Los participantes elegibles fueron aleatorizados 1:2 para recibir placebo o ADXS11-001.
Los participantes recibieron 1 infusión del tratamiento del estudio administrado cada 3 semanas por 3 dosis durante los primeros 3 meses.
A partir de entonces, los participantes recibieron el tratamiento del estudio cada 8 semanas por un total de 5 dosis o hasta la recurrencia de la enfermedad.
Los participantes recibieron un ciclo de 7 días de un antibiótico oral o un placebo a partir de las 72 horas posteriores a la finalización de la administración del tratamiento del estudio.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
110
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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La Rioja, Argentina, F5300 COE
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RJ
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Rio De Janeiro, RJ, Brasil, 20220-410
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RN
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Natal, RN, Brasil, 59075-740
- Site
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canadá, T2N4N2
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Quebec
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Montréal, Quebec, Canadá, H2X0A9
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Sherbrooke, Quebec, Canadá, J1H5N4
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Araucania
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Temuco, Araucania, Chile, 4810469
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Region Metropolitana
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Santiago de Chile, Region Metropolitana, Chile, 7500836
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Seongnam, Corea, república de, 13496
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Seoul, Corea, república de, 1812
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Seoul, Corea, república de, 3080
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Seoul, Corea, república de, 3722
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Seoul, Corea, república de, 5505
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Seoul, Corea, república de, 6273
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Seoul, Corea, república de, 6351
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Yangsan, Corea, república de, 50612
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Barcelona, España, 8035
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Barcelona, España, 8041
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Barcelona, España, 8908
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Córdoba, España, 14004
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El Palmar, España, 46010
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Elche, España, 3203
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Girona, España, 17007
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Madrid, España, 28046
- Site
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Madrid, España, 28050
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Málaga, España, 29010
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Palma De Mallorca, España, 7120
- Site
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Palma De Mallorca, España, 7198
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Sabadell, España, 8208
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Seville, España, 41013
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Valencia, España, 46009
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Valencia, España, 46010
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Zaragoza, España, 50009
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Alabama
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Mobile, Alabama, Estados Unidos
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos
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California
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Duarte, California, Estados Unidos
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Long Beach, California, Estados Unidos
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Orange, California, Estados Unidos
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Orange, California, Estados Unidos, 92868
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San Francisco, California, Estados Unidos
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Florida
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Miami, Florida, Estados Unidos
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Tallahassee, Florida, Estados Unidos
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Tampa, Florida, Estados Unidos
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Georgia
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Augusta, Georgia, Estados Unidos
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Illinois
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Maywood, Illinois, Estados Unidos
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Park Ridge, Illinois, Estados Unidos
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos
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Iowa
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Iowa City, Iowa, Estados Unidos
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Maine
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Scarborough, Maine, Estados Unidos
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos
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Michigan
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Detroit, Michigan, Estados Unidos
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, Estados Unidos
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, Estados Unidos
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New Jersey
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Hackensack, New Jersey, Estados Unidos
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Newark, New Jersey, Estados Unidos, 07103
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New York
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Albany, New York, Estados Unidos, 12208
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Brooklyn, New York, Estados Unidos
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, Estados Unidos
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Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
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Hilliard, Ohio, Estados Unidos
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Kettering, Ohio, Estados Unidos
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos
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South Carolina
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Greenville, South Carolina, Estados Unidos
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Tennessee
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Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos
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Galveston, Texas, Estados Unidos
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Houston, Texas, Estados Unidos
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos
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Arkhangel'sk, Federación Rusa, 163045
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Moscow, Federación Rusa, 115478
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Nal'chik, Federación Rusa, 360000
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Nizhny Novgorod, Federación Rusa, 603006
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Obninsk, Federación Rusa, 249036
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Orenburg, Federación Rusa, 460021
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Pyatigorsk, Federación Rusa, 357502
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Rostov-on-Don, Federación Rusa
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Saint Petersburg, Federación Rusa, 197758
- Site
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Saint Petersburg, Federación Rusa, 198255
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Sochi, Federación Rusa, 354057
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Ufa, Federación Rusa, 450054
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Volgograd, Federación Rusa, 400131
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Krasnodar Region
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Krasnodar, Krasnodar Region, Federación Rusa, 350040
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Kuala Lumpur, Malasia, 59100
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Pulau Pinang, Malasia, 13200
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Kelantan
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Kota Bharu, Kelantan, Malasia, 15586
- Site
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Kota Bharu, Kelantan, Malasia, 16150
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Selangor
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Ampang, Selangor, Malasia, 68000
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Chihuahua, México, 31217
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D.f.
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Mexico City, D.f., México, CP 06760
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Białystok, Polonia, 15-027
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Lublin, Polonia, 20-090
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Belgrade, Serbia, 11000
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Belgrade, Serbia, 11080
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Kragujevac, Serbia, 34000
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Sremska Kamenica, Serbia, 21204
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Taichung, Taiwán, 40705
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Tainan, Taiwán, 704
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Taipei, Taiwán, 10002
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Taipei, Taiwán, 10630
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Taipei, Taiwán, 11259
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Taoyuan, Taiwán, 3331
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Chernivtsi, Ucrania, 58013
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Dnepropetrovsk, Ucrania, 49102
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Ivano-Frankivs'k, Ucrania, 76018
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Kharkiv, Ucrania, 61070
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Khmelnytskyi, Ucrania, 29009
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Luts'k, Ucrania, 43018
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Poltava, Ucrania, 36011
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Ternopil', Ucrania, 46000
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Vinnytsia, Ucrania, 21029
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Zaporizhzhya, Ucrania
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los participantes deben tener un diagnóstico confirmado por biopsia de células escamosas, adenocarcinoma o carcinoma adenoescamoso del cuello uterino. Se requiere confirmación histológica del tumor primario original.
- Participantes con HRLACC.
- Los participantes incluyeron aquellos en estadio IB2, IIA2, IIB con metástasis en los ganglios linfáticos pélvicos; todos los estadios FIGO IIIA, IIIB, IVA o cualquier estadio FIGO (excepto el estadio IVB) con metástasis en los ganglios linfáticos paraaórticos según lo definido por los criterios de estadificación FIGO 2014 para el carcinoma del cuello uterino.
- Los participantes deben haber recibido terapia definitiva con intención curativa, que consta de al menos 4 semanas de tratamiento con cisplatino y un mínimo de 40 Gy de radioterapia de haz externo (EBRT).
- Tener un estado funcional de 0 o 1 en la escala de rendimiento del Grupo de oncología ginecológica (GOG)
- Demostrar una función adecuada de los órganos.
Criterio de exclusión:
- No ha logrado el estado libre de enfermedad después de completar CCRT administrado con intención curativa.
- Tiene la Federación Internacional de Ginecología y Obstetricia (FIGO) Etapa IVB
- Tiene histologías distintas a las de células escamosas, adenocarcinoma o carcinoma adenoescamoso del cuello uterino.
- Tiene dispositivos médicos implantados que representan un alto riesgo de colonización y/o no se pueden quitar fácilmente (p. ej., prótesis articulares, válvulas cardíacas artificiales, marcapasos, tornillos ortopédicos, placas de metal, injertos óseos) , u otro(s) implante(s) exógeno(s).
- Tiene una contraindicación (sensibilidad o alergia) a trimetoprim/sulfametoxazol y ampicilina.
- Se ha sometido a una histerectomía previa definida como la extirpación de todo el útero o se someterá a una histerectomía como parte de su tratamiento inicial contra el cáncer de cuello uterino. NOTA: Las mujeres que se han sometido a una histerectomía parcial/subtotal son elegibles para participar en el estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador de placebos: Placebo
Las participantes con cáncer de cuello uterino localmente avanzado con mayor riesgo de recurrencia (HRLACC) recibieron ADXS11-001 placebo equivalente mediante infusión intravenosa durante aproximadamente 60 minutos cada 3 semanas por 3 dosis (semanas 1, 4 y 7) y, posteriormente, cada 8 semanas por 5 dosis (Semanas 15, 23, 31, 39 y 47) durante la fase de tratamiento o hasta la recurrencia de la enfermedad.
Los participantes recibieron un curso de placebo de 7 días que coincidía con trimetoprim/sulfametoxazol o ampicilina a partir de las 72 horas posteriores al tratamiento en la fase inicial y de mantenimiento.
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Experimental: ADXS11-001
Los participantes con HRLACC recibieron ADXS11-001 en una dosis de 1x10^9 unidades formadoras de colonias (UFC) por infusión intravenosa durante aproximadamente 60 minutos cada 3 semanas por 3 dosis (semanas 1, 4 y 7) y, posteriormente, cada 8 semanas por 5 dosis (Semanas 15, 23, 31, 39 y 47) durante la fase de tratamiento o hasta la recurrencia de la enfermedad.
Los participantes recibieron un curso de 7 días de trimetoprim/sulfametoxazol o ampicilina que comenzó 72 horas después del tratamiento en la fase inicial y de mantenimiento.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Supervivencia libre de enfermedad (DFS)
Periodo de tiempo: Desde el momento de la aleatorización hasta la recurrencia o la muerte (Duración máxima: 44,7 meses)
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La SLE se definió como el tiempo desde la aleatorización hasta la muerte o recurrencia.
La fecha de recurrencia se definió como la fecha del primer momento en el que se determinó la recurrencia de la enfermedad.
La determinación de la recurrencia debe realizarse mediante la confirmación patológica definitiva del tejido (p. ej., biopsia/aspiración con aguja fina).
Sin embargo, en aquellos casos en los que no era médicamente factible obtener una muestra de tejido, se utilizó la evidencia radiográfica, cuando se confirmó mediante una revisión radiológica independiente, para determinar la recurrencia.
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Desde el momento de la aleatorización hasta la recurrencia o la muerte (Duración máxima: 44,7 meses)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de participantes con eventos adversos emergentes del tratamiento
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta el final del estudio (hasta 44,7 meses)
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Evento adverso (EA): cualquier evento médico adverso en un participante al que se le administró un tratamiento del estudio y que no necesariamente tenía que tener una relación causal con el tratamiento del estudio.
Un AA es cualquier signo, síntoma o enfermedad desfavorable y no intencionado asociado temporalmente con el uso de un medicamento o procedimiento especificado en el protocolo, se considere o no relacionado con el medicamento o el procedimiento especificado en el protocolo.
Cualquier empeoramiento de una condición preexistente que se asoció temporalmente con el uso del tratamiento del estudio.
Los EA con fechas de inicio en o después de la primera dosis del tratamiento del estudio se consideraron emergentes del tratamiento.
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Desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta el final del estudio (hasta 44,7 meses)
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Supervivencia general (SG)
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta el fallecimiento por cualquier causa (Duración máxima: 44,7 meses)
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La supervivencia global se definió como el tiempo desde la fecha de la aleatorización hasta la muerte por cualquier causa.
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Desde la fecha de aleatorización hasta el fallecimiento por cualquier causa (Duración máxima: 44,7 meses)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Thomas J Herzog, MD, University of Cincinnati
- Investigador principal: Brian Slomovitz, MD, Sylvester Comprehensive Cancer Center
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de diciembre de 2015
Finalización primaria (Actual)
31 de julio de 2019
Finalización del estudio (Actual)
31 de julio de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de julio de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de julio de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
3 de agosto de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
14 de marzo de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de febrero de 2023
Última verificación
1 de febrero de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ADXS001-02
- 2015-004844-20 (Número EudraCT)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Cáncer de cuello uterino de alto riesgo
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