ADXS11-001-tutkimus osallistujilla, joilla on korkea riski paikallisesti edennyt kohdunkaulan syöpä (AIM2CERV)
keskiviikko 15. helmikuuta 2023 päivittänyt: Advaxis, Inc.
Vaiheen 3 tutkimus ADXS11-001:stä, joka annettiin kemosäteilyn jälkeen lisähoitona suuren riskin paikallisesti edenneelle kohdunkaulansyövälle: AIM2CERV
Paikallisesti edennyt kohdunkaulan syöpä, jolla on suurempi uusiutumisriski (HRLACC) samanaikaisen kemoterapian ja sädehoidon jälkeen. Tämä on ryhmä osallistujia, joilla on merkittävä tyydyttämätön tarve. Taudin uusiutumisen tai kuoleman arvioitu todennäköisyys 4 vuoden sisällä diagnoosista on 50 %, ja ennuste on erittäin vakava niille, jotka kokevat uusiutumisen.
Tutkimuksen tarkoituksena oli verrata ADXS11-001:n sairaudesta vapaata eloonjäämistä (DFS) sisplatiinipohjaisen kemoterapian ja sädehoidon (CCRT) jälkeen annettuun lumelääkkeeseen parantavalla tarkoituksella potilailla, joilla oli HRLACC.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä oli kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu satunnaistettu ADXS11-001-tutkimus, joka annettiin adjuvanttiasennossa CCRT-hoidon jälkeen osallistujille, joilla oli HRLACC tai kuolema.
Kaikki kelvolliset osallistujat olivat saaneet CCRT:tä hoitotarkoituksessa institutionaalisten/kansallisten ohjeiden mukaisesti sekä protokollassa määritellyt vähimmäisvaatimukset.
Osallistujat aloittivat seulontajakson 10 viikon kuluessa CCRT:n päättymisestä.
Perustason radiografiset arvioinnit ja kliiniset laboratorioarvioinnit suoritettiin enintään 28 päivää ennen ensimmäistä tutkimushoito-infuusiota ja 3 päivää ennen ensimmäistä tutkimushoitoa.
Kelpoiset osallistujat satunnaistettiin 1:2 saamaan joko lumelääkettä tai ADXS11-001:tä.
Osallistujat saivat yhden tutkimushoidon infuusion joka 3. viikko 3 annoksella ensimmäisten 3 kuukauden ajan.
Sen jälkeen osallistujat saivat tutkimushoitoa 8 viikon välein yhteensä 5 annosta tai taudin uusiutumiseen asti.
Osallistujat saivat 7 päivän suun kautta otettavan antibiootin tai lumelääkekurssin, joka alkoi 72 tuntia tutkimushoidon päättymisen jälkeen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
110
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
La Rioja, Argentiina, F5300 COE
- Site
-
-
-
-
RJ
-
Rio De Janeiro, RJ, Brasilia, 20220-410
- Site
-
-
RN
-
Natal, RN, Brasilia, 59075-740
- Site
-
-
-
-
Araucania
-
Temuco, Araucania, Chile, 4810469
- Site
-
-
Region Metropolitana
-
Santiago de Chile, Region Metropolitana, Chile, 7500836
- Site
-
-
-
-
-
Barcelona, Espanja, 8035
- Site
-
Barcelona, Espanja, 8041
- Site
-
Barcelona, Espanja, 8908
- Site
-
Córdoba, Espanja, 14004
- Site
-
El Palmar, Espanja, 46010
- Site
-
Elche, Espanja, 3203
- Site
-
Girona, Espanja, 17007
- Site
-
Madrid, Espanja, 28046
- Site
-
Madrid, Espanja, 28050
- Site
-
Málaga, Espanja, 29010
- Site
-
Palma De Mallorca, Espanja, 7120
- Site
-
Palma De Mallorca, Espanja, 7198
- Site
-
Sabadell, Espanja, 8208
- Site
-
Seville, Espanja, 41013
- Site
-
Valencia, Espanja, 46009
- Site
-
Valencia, Espanja, 46010
- Site
-
Zaragoza, Espanja, 50009
- Site
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N4N2
- Site
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Kanada, H2X0A9
- Site
-
Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H5N4
- Site
-
-
-
-
-
Seongnam, Korean tasavalta, 13496
- Site
-
Seoul, Korean tasavalta, 1812
- Site
-
Seoul, Korean tasavalta, 3080
- Site
-
Seoul, Korean tasavalta, 3722
- Site
-
Seoul, Korean tasavalta, 5505
- Site
-
Seoul, Korean tasavalta, 6273
- Site
-
Seoul, Korean tasavalta, 6351
- Site
-
Yangsan, Korean tasavalta, 50612
- Site
-
-
-
-
-
Kuala Lumpur, Malesia, 59100
- Site
-
Pulau Pinang, Malesia, 13200
- Site
-
-
Kelantan
-
Kota Bharu, Kelantan, Malesia, 15586
- Site
-
Kota Bharu, Kelantan, Malesia, 16150
- Site
-
-
Selangor
-
Ampang, Selangor, Malesia, 68000
- Site
-
-
-
-
-
Chihuahua, Meksiko, 31217
- Site
-
-
D.f.
-
Mexico City, D.f., Meksiko, CP 06760
- Site
-
-
-
-
-
Białystok, Puola, 15-027
- Site
-
Lublin, Puola, 20-090
- Site
-
-
-
-
-
Belgrade, Serbia, 11000
- Site
-
Belgrade, Serbia, 11080
- Site
-
Kragujevac, Serbia, 34000
- Site
-
Sremska Kamenica, Serbia, 21204
- Site
-
-
-
-
-
Taichung, Taiwan, 40705
- Site
-
Tainan, Taiwan, 704
- Site
-
Taipei, Taiwan, 10002
- Site
-
Taipei, Taiwan, 10630
- Site
-
Taipei, Taiwan, 11259
- Site
-
Taoyuan, Taiwan, 3331
- Site
-
-
-
-
-
Chernivtsi, Ukraina, 58013
- Site
-
Dnepropetrovsk, Ukraina, 49102
- Site
-
Ivano-Frankivs'k, Ukraina, 76018
- Site
-
Kharkiv, Ukraina, 61070
- Site
-
Khmelnytskyi, Ukraina, 29009
- Site
-
Luts'k, Ukraina, 43018
- Site
-
Poltava, Ukraina, 36011
- Site
-
Ternopil', Ukraina, 46000
- Site
-
Vinnytsia, Ukraina, 21029
- Site
-
Zaporizhzhya, Ukraina
- Site
-
-
-
-
-
Arkhangel'sk, Venäjän federaatio, 163045
- Site
-
Moscow, Venäjän federaatio, 115478
- Site
-
Nal'chik, Venäjän federaatio, 360000
- Site
-
Nizhny Novgorod, Venäjän federaatio, 603006
- Site
-
Obninsk, Venäjän federaatio, 249036
- Site
-
Orenburg, Venäjän federaatio, 460021
- Site
-
Pyatigorsk, Venäjän federaatio, 357502
- Site
-
Rostov-on-Don, Venäjän federaatio
- Site
-
Saint Petersburg, Venäjän federaatio, 197758
- Site
-
Saint Petersburg, Venäjän federaatio, 198255
- Site
-
Sochi, Venäjän federaatio, 354057
- Site
-
Ufa, Venäjän federaatio, 450054
- Site
-
Volgograd, Venäjän federaatio, 400131
- Site
-
-
Krasnodar Region
-
Krasnodar, Krasnodar Region, Venäjän federaatio, 350040
- Site
-
-
-
-
Alabama
-
Mobile, Alabama, Yhdysvallat
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat
- Site
-
-
California
-
Duarte, California, Yhdysvallat
-
Long Beach, California, Yhdysvallat
-
Orange, California, Yhdysvallat
-
Orange, California, Yhdysvallat, 92868
- Site
-
San Francisco, California, Yhdysvallat
- Site
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Yhdysvallat
- Site
-
Tallahassee, Florida, Yhdysvallat
- Site
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Yhdysvallat
-
-
Illinois
-
Maywood, Illinois, Yhdysvallat
-
Park Ridge, Illinois, Yhdysvallat
- Site
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat
- Site
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Yhdysvallat
-
-
Maine
-
Scarborough, Maine, Yhdysvallat
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat
- Site
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Yhdysvallat
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Yhdysvallat
- Site
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat
- Site
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Yhdysvallat
- Site
-
Newark, New Jersey, Yhdysvallat, 07103
- Site
-
-
New York
-
Albany, New York, Yhdysvallat, 12208
-
Brooklyn, New York, Yhdysvallat
- Site
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat
-
Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45219
- Site
-
Hilliard, Ohio, Yhdysvallat
- Site
-
Kettering, Ohio, Yhdysvallat
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Yhdysvallat
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Yhdysvallat
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat
- Site
-
Galveston, Texas, Yhdysvallat
- Site
-
Houston, Texas, Yhdysvallat
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistujilla on oltava biopsialla vahvistettu kohdunkaulan okasolusyöpä, adenokarsinooma tai adenosquamous karsinooma. Alkuperäisen primaarisen kasvaimen histologinen vahvistus vaaditaan.
- Osallistujat HRLACC:n kanssa.
- Osallistujat sisälsivät ne, joilla oli vaiheet IB2, IIA2, IIB ja joilla oli lantion imusolmukkeiden etäpesäkkeitä; kaikki FIGO Stage IIIA, IIIB, IVA tai mikä tahansa FIGO Stage (paitsi vaihe IVB), joissa on para-aortan imusolmukkeiden etäpesäkkeitä kohdunkaulan karsinooman FIGO 2014 -vaiheen kriteerien mukaisesti.
- Osallistujien on täytynyt saada lopullista parantavaa hoitoa, joka koostuu vähintään 4 viikon sisplatiinihoidosta ja vähintään 40 Gy:n ulkoisesta sädehoidosta (EBRT).
- Suorituskyvyn tila on 0 tai 1 gynekologisen onkologian ryhmän (GOG) suorituskykyasteikolla
- Osoita elinten riittävää toimintaa
Poissulkemiskriteerit:
- Ei ole saavuttanut taudista vapaata tilaa parantavana tarkoituksessa annetun CCRT-hoidon jälkeen.
- Sillä on kansainvälisen gynekologian ja synnytyslääketieteen liiton (FIGO) vaihe IVB
- Onko hänellä muita histologioita kuin okasolusyöpä, adenokarsinooma tai kohdunkaulan adenosquamous karsinooma.
- Hänelle on istutettu lääkinnällisiä laitteita, jotka aiheuttavat suuren kolonisaatioriskin ja/tai joita ei voida helposti poistaa (esim. nivelproteesit, tekosydänläppäimet, sydämentahdistimet, ortopediset ruuvit, metallilevyt, luusiirteet) tai muut eksogeeniset implantit).
- Hänellä on vasta-aihe (yliherkkyys tai allergia) trimetopriimille/sulfametoksatsolille ja ampisilliinille.
- Heille on tehty aiemmin kohdunpoisto, joka on määritelty koko kohdun poistamiseksi, tai hänelle tehdään kohdunpoisto osana alkuperäistä kohdunkaulan syövän hoitoa. HUOMAA: Naiset, joille on tehty osittainen/välitaalinen kohdunpoisto, voivat osallistua tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Osallistujat, joilla oli paikallisesti edennyt kohdunkaulan syöpä, jolla on suurempi uusiutumisriski (HRLACC), saivat ADXS11-001-vastaavaa lumelääkettä laskimonsisäisenä infuusiona noin 60 minuutin ajan joka 3. viikko 3 annosta (viikot 1, 4 ja 7) ja sen jälkeen 8 viikon välein 5 annosta (viikot 15, 23, 31, 39 ja 47) hoitovaiheen aikana tai taudin uusiutumiseen asti.
Osallistujat saivat 7-päiväisen lumelääkkeen, joka vastasi joko trimetopriimiä/sulfametoksatsolia tai ampisilliinia, alkaen 72 tuntia hoidon jälkeen aloitus- ja ylläpitovaiheessa.
|
|
|
Kokeellinen: ADXS11-001
Osallistujat, joilla oli HRLACC, saivat ADXS11-001:tä annoksena 1x10^9 pesäkettä muodostavaa yksikköä (CFU) laskimonsisäisenä infuusiona noin 60 minuutin ajan joka 3. viikko 3 annoksella (viikot 1, 4 ja 7) ja sen jälkeen 8 viikon välein 5 annosta (viikot 15, 23, 31, 39 ja 47) hoitovaiheen aikana tai taudin uusiutumiseen asti.
Osallistujat saivat 7 päivän joko trimetopriimi/sulfametoksatsoli- tai ampisilliinihoitojakson, joka alkoi 72 tuntia hoidon jälkeen alku- ja ylläpitovaiheessa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Taudista vapaa selviytyminen (DFS)
Aikaikkuna: Satunnaistamisen hetkestä uusiutumiseen tai kuolemaan (enimmäiskesto: 44,7 kuukautta)
|
DFS määriteltiin ajaksi satunnaistamisesta kuolemaan tai uusiutumiseen.
Toistumisen päivämäärä määriteltiin päivämääräksi, jolloin ensimmäisen kerran taudin uusiutuminen määritettiin.
Uusiutuminen tulisi määrittää lopullisella patologisella kudosvarmistuksella (esim. biopsia/hieno neulaaspiraatti).
Kuitenkin niissä tapauksissa, joissa kudosnäytteen ottaminen ei ollut lääketieteellisesti mahdollista, toistumisen määrittämiseen käytettiin radiografista näyttöä, jos riippumaton radiologian katsaus vahvistettiin.
|
Satunnaistamisen hetkestä uusiutumiseen tai kuolemaan (enimmäiskesto: 44,7 kuukautta)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hoitoon osallistuneiden määrä, syntyviä haittavaikutuksia
Aikaikkuna: Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta tutkimuksen loppuun asti (jopa 44,7 kuukautta)
|
Haittatapahtuma (AE): mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma osallistujassa, jolle annettiin tutkimushoitoa ja jolla ei välttämättä tarvitse olla syy-yhteyttä tutkimushoitoon.
AE on mikä tahansa epäsuotuisa ja tahaton merkki, oire tai sairaus, joka liittyy ajallisesti lääkkeen käyttöön tai protokollan mukaiseen toimenpiteeseen, riippumatta siitä, katsotaanko sen liittyvän lääkkeeseen tai tutkimussuunnitelman mukaiseen toimenpiteeseen.
Mikä tahansa olemassa olevan sairauden paheneminen, joka liittyi ajallisesti tutkimushoidon käyttöön.
AE, joka alkoi ensimmäisen tutkimushoidon annoksen aikana tai sen jälkeen, katsottiin hoitoon liittyväksi.
|
Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta tutkimuksen loppuun asti (jopa 44,7 kuukautta)
|
|
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Satunnaistamispäivästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan (enimmäiskesto: 44,7 kuukautta)
|
Kokonaiseloonjääminen määriteltiin ajalla satunnaistamisen päivämäärästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan.
|
Satunnaistamispäivästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan (enimmäiskesto: 44,7 kuukautta)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Thomas J Herzog, MD, University of Cincinnati
- Päätutkija: Brian Slomovitz, MD, Sylvester Comprehensive Cancer Center
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 15. joulukuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 31. heinäkuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 31. heinäkuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 28. heinäkuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 29. heinäkuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 3. elokuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 14. maaliskuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 15. helmikuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. helmikuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ADXS001-02
- 2015-004844-20 (EudraCT-numero)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Korkean riskin kohdunkaulan syöpä
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktiivinen, ei rekrytointiKohdunkaulan intraepiteliaalinen neoplasia | Kohdunkaulan adenokarsinooma | Kohdunkaulan okasolusyöpä, ei muutoin määritelty | Emättimen adenokarsinooma | Vulvar intraepiteliaalinen neoplasia | I vaiheen kohdunkaulan syöpä AJCC v8 | Vaiheen IA kohdunkaulan syöpä AJCC v8 | Vaiheen IA1 kohdunkaulan syöpä... ja muut ehdotYhdysvallat
Kliiniset tutkimukset Plasebo
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyValmisMiespotilaat, joilla on tyypin II diabetes (T2DM)Saksa
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)ValmisKannabiksen käyttöYhdysvallat
-
Chiesi Farmaceutici S.p.A.ValmisAstmaYhdistynyt kuningaskunta
-
MedImmune LLCValmis
-
Eli Lilly and CompanyLopetettuNivelreumaYhdysvallat, Saksa, Taiwan, Ranska, Japani, Meksiko, Puola, Venäjän federaatio, Espanja, Kolumbia, Argentiina, Kreikka, Uusi Seelanti, Etelä-Afrikka, Australia, Korean tasavalta, Brasilia, Italia, Malesia
-
Alzheon Inc.National Institute on Aging (NIA)Aktiivinen, ei rekrytointiVarhainen Alzheimerin tautiYhdysvallat, Espanja, Kanada, Alankomaat, Tšekki, Yhdistynyt kuningaskunta, Ranska, Saksa, Islanti
-
GlaxoSmithKlineValmisLihavuus | Diabetes mellitus, tyyppi 2Yhdistynyt kuningaskunta
-
Chonbuk National University HospitalValmisToiminnallinen ummetusKorean tasavalta
-
Vitae Pharmaceuticals Inc., an Allergan affiliateValmis
-
Starpharma Pty LtdNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID); Eunice Kennedy... ja muut yhteistyökumppanitValmisTerveYhdysvallat, Puerto Rico