Studio di ADXS11-001 in partecipanti con carcinoma cervicale localmente avanzato ad alto rischio (AIM2CERV)
15 febbraio 2023 aggiornato da: Advaxis, Inc.
Studio di fase 3 su ADXS11-001 somministrato dopo chemioradioterapia come trattamento adiuvante per carcinoma cervicale localmente avanzato ad alto rischio: AIM2CERV
Carcinoma cervicale localmente avanzato ad alto rischio di recidiva (HRLACC) in seguito a chemioterapia e radioterapia concomitanti. Si tratta di un gruppo di partecipanti con un significativo bisogno insoddisfatto. La probabilità stimata di recidiva o morte della malattia entro 4 anni dalla diagnosi è del 50% e la prognosi è molto grave per coloro che manifestano una recidiva.
Lo scopo dello studio era confrontare la sopravvivenza libera da malattia (DFS) di ADXS11-001 con il placebo somministrato dopo chemioterapia e radiazioni combinate a base di cisplatino (CCRT) con intento curativo nei partecipanti con HRLACC.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo era uno studio randomizzato in doppio cieco, controllato con placebo, di ADXS11-001 somministrato nel contesto adiuvante dopo il completamento del CCRT nei partecipanti con HRLACC o morte.
Tutti i partecipanti idonei avevano ricevuto CCRT somministrato con intento curativo secondo le linee guida istituzionali/nazionali, oltre a soddisfare gli standard minimi definiti nel protocollo.
I partecipanti hanno iniziato il periodo di screening entro 10 settimane dal completamento del CCRT.
Le valutazioni radiografiche al basale e le valutazioni cliniche di laboratorio sono state completate rispettivamente non più di 28 giorni prima e 3 giorni prima della prima infusione del trattamento in studio.
I partecipanti eleggibili sono stati randomizzati 1:2 per ricevere placebo o ADXS11-001.
I partecipanti hanno ricevuto 1 infusione del trattamento in studio somministrato ogni 3 settimane per 3 dosi per i primi 3 mesi.
Successivamente, i partecipanti hanno ricevuto il trattamento in studio ogni 8 settimane per un totale di 5 dosi o fino alla recidiva della malattia.
I partecipanti hanno ricevuto un ciclo di 7 giorni di un antibiotico orale o placebo a partire da 72 ore dopo il completamento della somministrazione del trattamento in studio.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
110
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
La Rioja, Argentina, F5300 COE
- Site
-
-
-
-
RJ
-
Rio De Janeiro, RJ, Brasile, 20220-410
- Site
-
-
RN
-
Natal, RN, Brasile, 59075-740
- Site
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada, T2N4N2
- Site
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Canada, H2X0A9
- Site
-
Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H5N4
- Site
-
-
-
-
Araucania
-
Temuco, Araucania, Chile, 4810469
- Site
-
-
Region Metropolitana
-
Santiago de Chile, Region Metropolitana, Chile, 7500836
- Site
-
-
-
-
-
Seongnam, Corea, Repubblica di, 13496
- Site
-
Seoul, Corea, Repubblica di, 1812
- Site
-
Seoul, Corea, Repubblica di, 3080
- Site
-
Seoul, Corea, Repubblica di, 3722
- Site
-
Seoul, Corea, Repubblica di, 5505
- Site
-
Seoul, Corea, Repubblica di, 6273
- Site
-
Seoul, Corea, Repubblica di, 6351
- Site
-
Yangsan, Corea, Repubblica di, 50612
- Site
-
-
-
-
-
Arkhangel'sk, Federazione Russa, 163045
- Site
-
Moscow, Federazione Russa, 115478
- Site
-
Nal'chik, Federazione Russa, 360000
- Site
-
Nizhny Novgorod, Federazione Russa, 603006
- Site
-
Obninsk, Federazione Russa, 249036
- Site
-
Orenburg, Federazione Russa, 460021
- Site
-
Pyatigorsk, Federazione Russa, 357502
- Site
-
Rostov-on-Don, Federazione Russa
- Site
-
Saint Petersburg, Federazione Russa, 197758
- Site
-
Saint Petersburg, Federazione Russa, 198255
- Site
-
Sochi, Federazione Russa, 354057
- Site
-
Ufa, Federazione Russa, 450054
- Site
-
Volgograd, Federazione Russa, 400131
- Site
-
-
Krasnodar Region
-
Krasnodar, Krasnodar Region, Federazione Russa, 350040
- Site
-
-
-
-
-
Kuala Lumpur, Malaysia, 59100
- Site
-
Pulau Pinang, Malaysia, 13200
- Site
-
-
Kelantan
-
Kota Bharu, Kelantan, Malaysia, 15586
- Site
-
Kota Bharu, Kelantan, Malaysia, 16150
- Site
-
-
Selangor
-
Ampang, Selangor, Malaysia, 68000
- Site
-
-
-
-
-
Chihuahua, Messico, 31217
- Site
-
-
D.f.
-
Mexico City, D.f., Messico, CP 06760
- Site
-
-
-
-
-
Białystok, Polonia, 15-027
- Site
-
Lublin, Polonia, 20-090
- Site
-
-
-
-
-
Belgrade, Serbia, 11000
- Site
-
Belgrade, Serbia, 11080
- Site
-
Kragujevac, Serbia, 34000
- Site
-
Sremska Kamenica, Serbia, 21204
- Site
-
-
-
-
-
Barcelona, Spagna, 8035
- Site
-
Barcelona, Spagna, 8041
- Site
-
Barcelona, Spagna, 8908
- Site
-
Córdoba, Spagna, 14004
- Site
-
El Palmar, Spagna, 46010
- Site
-
Elche, Spagna, 3203
- Site
-
Girona, Spagna, 17007
- Site
-
Madrid, Spagna, 28046
- Site
-
Madrid, Spagna, 28050
- Site
-
Málaga, Spagna, 29010
- Site
-
Palma De Mallorca, Spagna, 7120
- Site
-
Palma De Mallorca, Spagna, 7198
- Site
-
Sabadell, Spagna, 8208
- Site
-
Seville, Spagna, 41013
- Site
-
Valencia, Spagna, 46009
- Site
-
Valencia, Spagna, 46010
- Site
-
Zaragoza, Spagna, 50009
- Site
-
-
-
-
Alabama
-
Mobile, Alabama, Stati Uniti
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Stati Uniti
-
Phoenix, Arizona, Stati Uniti
- Site
-
-
California
-
Duarte, California, Stati Uniti
-
Long Beach, California, Stati Uniti
-
Orange, California, Stati Uniti
-
Orange, California, Stati Uniti, 92868
- Site
-
San Francisco, California, Stati Uniti
- Site
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Stati Uniti
- Site
-
Tallahassee, Florida, Stati Uniti
- Site
-
Tampa, Florida, Stati Uniti
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Stati Uniti
-
-
Illinois
-
Maywood, Illinois, Stati Uniti
-
Park Ridge, Illinois, Stati Uniti
- Site
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Stati Uniti
-
Indianapolis, Indiana, Stati Uniti
- Site
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Stati Uniti
-
-
Maine
-
Scarborough, Maine, Stati Uniti
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stati Uniti
- Site
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Stati Uniti
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Stati Uniti
- Site
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Stati Uniti
- Site
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Stati Uniti
- Site
-
Newark, New Jersey, Stati Uniti, 07103
- Site
-
-
New York
-
Albany, New York, Stati Uniti, 12208
-
Brooklyn, New York, Stati Uniti
- Site
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Stati Uniti
-
Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45219
- Site
-
Hilliard, Ohio, Stati Uniti
- Site
-
Kettering, Ohio, Stati Uniti
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Stati Uniti
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Stati Uniti
-
Nashville, Tennessee, Stati Uniti
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stati Uniti
- Site
-
Galveston, Texas, Stati Uniti
- Site
-
Houston, Texas, Stati Uniti
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti
-
-
-
-
-
Taichung, Taiwan, 40705
- Site
-
Tainan, Taiwan, 704
- Site
-
Taipei, Taiwan, 10002
- Site
-
Taipei, Taiwan, 10630
- Site
-
Taipei, Taiwan, 11259
- Site
-
Taoyuan, Taiwan, 3331
- Site
-
-
-
-
-
Chernivtsi, Ucraina, 58013
- Site
-
Dnepropetrovsk, Ucraina, 49102
- Site
-
Ivano-Frankivs'k, Ucraina, 76018
- Site
-
Kharkiv, Ucraina, 61070
- Site
-
Khmelnytskyi, Ucraina, 29009
- Site
-
Luts'k, Ucraina, 43018
- Site
-
Poltava, Ucraina, 36011
- Site
-
Ternopil', Ucraina, 46000
- Site
-
Vinnytsia, Ucraina, 21029
- Site
-
Zaporizhzhya, Ucraina
- Site
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I partecipanti devono avere una diagnosi confermata dalla biopsia di cellule squamose, adenocarcinoma o carcinoma adenosquamoso della cervice. È richiesta la conferma istologica del tumore primario originale.
- Partecipanti con HRLACC.
- I partecipanti includevano quelli con stadio IB2, IIA2, IIB con metastasi linfonodali pelviche; tutti gli stadi FIGO IIIA, IIIB, IVA o qualsiasi stadio FIGO (tranne lo stadio IVB) con metastasi linfonodali para-aortiche come definito dai criteri di stadiazione FIGO 2014 per il carcinoma della cervice uterina.
- I partecipanti devono aver ricevuto una terapia definitiva con intento curativo, che consiste in almeno 4 settimane di trattamento con cisplatino e un minimo di 40 Gy di radioterapia esterna (EBRT).
- Avere un performance status di 0 o 1 sulla scala delle prestazioni del gruppo oncologico ginecologico (GOG).
- Dimostrare un'adeguata funzionalità degli organi
Criteri di esclusione:
- Non ha raggiunto lo stato libero da malattia dopo il completamento del CCRT somministrato con intento curativo.
- Ha lo stadio IVB della Federazione internazionale di ginecologia e ostetricia (FIGO).
- Ha istologie diverse da cellule squamose, adenocarcinoma o carcinoma adenosquamoso della cervice.
- Ha uno o più dispositivi medici impiantati che presentano un rischio elevato di colonizzazione e/o che non possono essere facilmente rimossi (ad es. protesi articolari, valvole cardiache artificiali, pacemaker, viti ortopediche, placche metalliche, innesti ossei) , o altri impianti esogeni).
- Ha una controindicazione (sensibilità o allergia) al trimetoprim/sulfametossazolo e all'ampicillina.
- Ha subito una precedente isterectomia definita come rimozione dell'intero utero o avrà un'isterectomia come parte della loro terapia iniziale per il cancro cervicale. NOTA: Le donne che hanno subito un'isterectomia parziale/subtotale possono partecipare allo studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore placebo: Placebo
I partecipanti con carcinoma cervicale localmente avanzato ad alto rischio di recidiva (HRLACC) hanno ricevuto ADXS11-001 corrispondente al placebo mediante infusione endovenosa per circa 60 minuti ogni 3 settimane per 3 dosi (settimane 1, 4 e 7) e successivamente, ogni 8 settimane per 5 dosi (settimane 15, 23, 31, 39 e 47) durante la fase di trattamento o fino alla recidiva della malattia.
I partecipanti hanno ricevuto un ciclo di 7 giorni di placebo corrispondente a trimetoprim/sulfametossazolo o ampicillina a partire da 72 ore dopo il trattamento nella fase primaria e di mantenimento.
|
|
|
Sperimentale: ADXS11-001
I partecipanti con HRLACC hanno ricevuto ADXS11-001 a una dose di 1x10^9 unità formanti colonia (CFU) mediante infusione endovenosa per circa 60 minuti ogni 3 settimane per 3 dosi (settimane 1, 4 e 7) e successivamente, ogni 8 settimane per 5 dosi (settimane 15, 23, 31, 39 e 47) durante la fase di trattamento o fino alla recidiva della malattia.
I partecipanti hanno ricevuto un ciclo di 7 giorni di trimetoprim/sulfametossazolo o ampicillina a partire da 72 ore dopo il trattamento nella fase primaria e di mantenimento.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Sopravvivenza libera da malattia (DFS)
Lasso di tempo: Dal momento della randomizzazione alla recidiva o al decesso (durata massima: 44,7 mesi)
|
La DFS è stata definita come il tempo dalla randomizzazione fino alla morte o alla recidiva.
La data della recidiva è stata definita come la data del primo punto temporale in cui è stata determinata la recidiva della malattia.
La determinazione della recidiva dovrebbe avvenire mediante conferma definitiva del tessuto patologico (ad esempio, biopsia/aspirato con ago sottile).
Tuttavia, nei casi in cui non era fattibile dal punto di vista medico ottenere un campione di tessuto, per determinare la recidiva è stata utilizzata l'evidenza radiografica, quando confermata da una revisione radiologica indipendente.
|
Dal momento della randomizzazione alla recidiva o al decesso (durata massima: 44,7 mesi)
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Numero di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento
Lasso di tempo: Dalla prima dose del farmaco in studio fino alla fine dello studio (fino a 44,7 mesi)
|
Evento avverso (AE): qualsiasi evento medico sfavorevole in un partecipante cui è stato somministrato un trattamento in studio e che non doveva necessariamente avere una relazione causale con il trattamento in studio.
Un evento avverso è qualsiasi segno, sintomo o malattia sfavorevole e non intenzionale associato temporalmente all'uso di un medicinale o a una procedura specificata dal protocollo, indipendentemente dal fatto che sia considerato correlato al medicinale o alla procedura specificata dal protocollo.
Qualsiasi peggioramento di una condizione preesistente che era temporalmente associata all'uso del trattamento in studio.
Gli eventi avversi con date di insorgenza pari o successive alla prima dose del trattamento in studio sono stati considerati emergenti dal trattamento.
|
Dalla prima dose del farmaco in studio fino alla fine dello studio (fino a 44,7 mesi)
|
|
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino al decesso per qualsiasi causa (durata massima: 44,7 mesi)
|
La sopravvivenza globale è stata definita come il tempo dalla data di randomizzazione fino alla morte per qualsiasi causa.
|
Dalla data di randomizzazione fino al decesso per qualsiasi causa (durata massima: 44,7 mesi)
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Thomas J Herzog, MD, University of Cincinnati
- Investigatore principale: Brian Slomovitz, MD, Sylvester Comprehensive Cancer Center
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
15 dicembre 2015
Completamento primario (Effettivo)
31 luglio 2019
Completamento dello studio (Effettivo)
31 luglio 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
28 luglio 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
29 luglio 2016
Primo Inserito (Stima)
3 agosto 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
14 marzo 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
15 febbraio 2023
Ultimo verificato
1 febbraio 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ADXS001-02
- 2015-004844-20 (Numero EudraCT)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .