高リスクの局所進行子宮頸がんの参加者におけるADXS11-001の研究 (AIM2CERV)
2023年2月15日 更新者：Advaxis, Inc.
高リスク局所進行子宮頸がんの補助療法として化学放射線療法後に投与されたADXS11-001の第3相試験：AIM2CERV
同時化学療法と放射線療法後の再発リスクの高い局所進行子宮頸がん（HRLACC）。 これは、満たされていない重要なニーズを持つ参加者のグループです。 診断から 4 年以内の疾患の再発または死亡の推定確率は 50% であり、再発を経験した人にとって予後は非常に深刻です。
この研究の目的は、HRLACC の参加者を対象に、シスプラチンベースの併用化学療法と放射線療法 (CCRT) の後に投与された ADXS11-001 の無病生存率 (DFS) をプラセボと比較することでした。
調査の概要
詳細な説明
これは、HRLACC または死亡の参加者を対象に、CCRT の完了後にアジュバント設定で投与された ADXS11-001 の二重盲検プラセボ対照無作為試験でした。
資格のあるすべての参加者は、施設/国のガイドラインに従って治癒目的で投与され、プロトコルで定義された最低基準を満たすCCRTを受けていました。
参加者は、CCRT の完了後 10 週間以内にスクリーニング期間を開始しました。
ベースラインの放射線評価および臨床検査評価は、それぞれ最初の試験治療注入の 28 日前および 3 日前までに完了しました。
適格な参加者は、プラセボまたは ADXS11-001 のいずれかを受け取るために 1:2 で無作為化されました。
参加者は、最初の 3 か月間、3 週間ごとに 3 回投与される試験治療の注入を 1 回受けました。
その後、参加者は8週間ごとに合計5回、または疾患が再発するまで研究治療を受けました。
参加者は、試験治療投与の完了後 72 時間から開始して、経口抗生物質またはプラセボの 7 日間コースを受けました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
110
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Alabama
-
Mobile、Alabama、アメリカ
-
-
Arizona
-
Phoenix、Arizona、アメリカ
-
Phoenix、Arizona、アメリカ
- Site
-
-
California
-
Duarte、California、アメリカ
-
Long Beach、California、アメリカ
-
Orange、California、アメリカ
-
Orange、California、アメリカ、92868
- Site
-
San Francisco、California、アメリカ
- Site
-
-
Florida
-
Miami、Florida、アメリカ
- Site
-
Tallahassee、Florida、アメリカ
- Site
-
Tampa、Florida、アメリカ
-
-
Georgia
-
Augusta、Georgia、アメリカ
-
-
Illinois
-
Maywood、Illinois、アメリカ
-
Park Ridge、Illinois、アメリカ
- Site
-
-
Indiana
-
Indianapolis、Indiana、アメリカ
-
Indianapolis、Indiana、アメリカ
- Site
-
-
Iowa
-
Iowa City、Iowa、アメリカ
-
-
Maine
-
Scarborough、Maine、アメリカ
-
-
Maryland
-
Baltimore、Maryland、アメリカ
- Site
-
-
Michigan
-
Detroit、Michigan、アメリカ
-
-
Minnesota
-
Minneapolis、Minnesota、アメリカ
-
-
Nebraska
-
Omaha、Nebraska、アメリカ
- Site
-
-
Nevada
-
Las Vegas、Nevada、アメリカ
- Site
-
-
New Jersey
-
Hackensack、New Jersey、アメリカ
- Site
-
Newark、New Jersey、アメリカ、07103
- Site
-
-
New York
-
Albany、New York、アメリカ、12208
-
Brooklyn、New York、アメリカ
- Site
-
-
North Carolina
-
Charlotte、North Carolina、アメリカ
-
Winston-Salem、North Carolina、アメリカ
-
-
Ohio
-
Cincinnati、Ohio、アメリカ、45219
- Site
-
Hilliard、Ohio、アメリカ
- Site
-
Kettering、Ohio、アメリカ
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ
-
-
South Carolina
-
Greenville、South Carolina、アメリカ
-
-
Tennessee
-
Chattanooga、Tennessee、アメリカ
-
Nashville、Tennessee、アメリカ
-
-
Texas
-
Dallas、Texas、アメリカ
- Site
-
Galveston、Texas、アメリカ
- Site
-
Houston、Texas、アメリカ
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee、Wisconsin、アメリカ
-
-
-
-
-
La Rioja、アルゼンチン、F5300 COE
- Site
-
-
-
-
-
Chernivtsi、ウクライナ、58013
- Site
-
Dnepropetrovsk、ウクライナ、49102
- Site
-
Ivano-Frankivs'k、ウクライナ、76018
- Site
-
Kharkiv、ウクライナ、61070
- Site
-
Khmelnytskyi、ウクライナ、29009
- Site
-
Luts'k、ウクライナ、43018
- Site
-
Poltava、ウクライナ、36011
- Site
-
Ternopil'、ウクライナ、46000
- Site
-
Vinnytsia、ウクライナ、21029
- Site
-
Zaporizhzhya、ウクライナ
- Site
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary、Alberta、カナダ、T2N4N2
- Site
-
-
Quebec
-
Montréal、Quebec、カナダ、H2X0A9
- Site
-
Sherbrooke、Quebec、カナダ、J1H5N4
- Site
-
-
-
-
-
Barcelona、スペイン、8035
- Site
-
Barcelona、スペイン、8041
- Site
-
Barcelona、スペイン、8908
- Site
-
Córdoba、スペイン、14004
- Site
-
El Palmar、スペイン、46010
- Site
-
Elche、スペイン、3203
- Site
-
Girona、スペイン、17007
- Site
-
Madrid、スペイン、28046
- Site
-
Madrid、スペイン、28050
- Site
-
Málaga、スペイン、29010
- Site
-
Palma De Mallorca、スペイン、7120
- Site
-
Palma De Mallorca、スペイン、7198
- Site
-
Sabadell、スペイン、8208
- Site
-
Seville、スペイン、41013
- Site
-
Valencia、スペイン、46009
- Site
-
Valencia、スペイン、46010
- Site
-
Zaragoza、スペイン、50009
- Site
-
-
-
-
-
Belgrade、セルビア、11000
- Site
-
Belgrade、セルビア、11080
- Site
-
Kragujevac、セルビア、34000
- Site
-
Sremska Kamenica、セルビア、21204
- Site
-
-
-
-
Araucania
-
Temuco、Araucania、チリ、4810469
- Site
-
-
Region Metropolitana
-
Santiago de Chile、Region Metropolitana、チリ、7500836
- Site
-
-
-
-
RJ
-
Rio De Janeiro、RJ、ブラジル、20220-410
- Site
-
-
RN
-
Natal、RN、ブラジル、59075-740
- Site
-
-
-
-
-
Białystok、ポーランド、15-027
- Site
-
Lublin、ポーランド、20-090
- Site
-
-
-
-
-
Kuala Lumpur、マレーシア、59100
- Site
-
Pulau Pinang、マレーシア、13200
- Site
-
-
Kelantan
-
Kota Bharu、Kelantan、マレーシア、15586
- Site
-
Kota Bharu、Kelantan、マレーシア、16150
- Site
-
-
Selangor
-
Ampang、Selangor、マレーシア、68000
- Site
-
-
-
-
-
Chihuahua、メキシコ、31217
- Site
-
-
D.f.
-
Mexico City、D.f.、メキシコ、CP 06760
- Site
-
-
-
-
-
Arkhangel'sk、ロシア連邦、163045
- Site
-
Moscow、ロシア連邦、115478
- Site
-
Nal'chik、ロシア連邦、360000
- Site
-
Nizhny Novgorod、ロシア連邦、603006
- Site
-
Obninsk、ロシア連邦、249036
- Site
-
Orenburg、ロシア連邦、460021
- Site
-
Pyatigorsk、ロシア連邦、357502
- Site
-
Rostov-on-Don、ロシア連邦
- Site
-
Saint Petersburg、ロシア連邦、197758
- Site
-
Saint Petersburg、ロシア連邦、198255
- Site
-
Sochi、ロシア連邦、354057
- Site
-
Ufa、ロシア連邦、450054
- Site
-
Volgograd、ロシア連邦、400131
- Site
-
-
Krasnodar Region
-
Krasnodar、Krasnodar Region、ロシア連邦、350040
- Site
-
-
-
-
-
Taichung、台湾、40705
- Site
-
Tainan、台湾、704
- Site
-
Taipei、台湾、10002
- Site
-
Taipei、台湾、10630
- Site
-
Taipei、台湾、11259
- Site
-
Taoyuan、台湾、3331
- Site
-
-
-
-
-
Seongnam、大韓民国、13496
- Site
-
Seoul、大韓民国、1812
- Site
-
Seoul、大韓民国、3080
- Site
-
Seoul、大韓民国、3722
- Site
-
Seoul、大韓民国、5505
- Site
-
Seoul、大韓民国、6273
- Site
-
Seoul、大韓民国、6351
- Site
-
Yangsan、大韓民国、50612
- Site
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 参加者は、生検で子宮頸部の扁平上皮細胞、腺癌、または腺扁平上皮癌の診断が確認されている必要があります。 元の原発腫瘍の組織学的確認が必要です。
- HRLACCの参加者。
- 参加者には、骨盤リンパ節転移を伴う IB2、IIA2、IIB 期の患者が含まれていました。子宮頸部癌のFIGO 2014病期分類基準で定義された傍大動脈リンパ節転移を伴うすべてのFIGOステージIIIA、IIIB、IVAまたはすべてのFIGOステージ（ステージIVBを除く）。
- 参加者は、少なくとも 4 週間のシスプラチンによる治療と最低 40Gy の外部ビーム放射線療法 (EBRT) からなる、治癒を目的とした根治的治療を受けている必要があります。
- -婦人科腫瘍学グループ（GOG）のパフォーマンススケールで0または1のパフォーマンスステータスを持っている
- 適切な臓器機能を示す
除外基準:
- -治癒目的で投与されたCCRTの完了後、無病状態を達成していません。
- 国際婦人科産科連合（FIGO）のステージIVBを持っています
- -子宮頸部の扁平上皮細胞、腺癌、または腺扁平上皮癌以外の組織型を持っています。
- コロニー形成のリスクが高い、および/または簡単に取り外せない医療機器が埋め込まれている (例: 人工関節、人工心臓弁、ペースメーカー、整形外科用ネジ、金属プレート、骨移植片) 、または他の外因性インプラント)。
- トリメトプリム/スルファメトキサゾールおよびアンピシリンに対する禁忌（過敏症またはアレルギー）があります。
- -子宮全体の除去として定義された以前の子宮摘出術を受けたか、最初の子宮頸がん治療の一環として子宮摘出術を受ける予定です。 注: 部分/亜全子宮摘出術を受けた女性は、研究に参加する資格があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
プラセボコンパレーター：プラセボ
再発のリスクが高い局所進行子宮頸がん（HRLACC）の参加者は、ADXS11-001 マッチング プラセボを 3 週間ごとに 3 回（第 1、4、7 週）約 60 分間静脈内注入され、その後は 8 週間ごとに 5 回投与されました。 (15、23、31、39、および 47 週) 治療期間中または疾患の再発まで。
参加者は、トリメトプリム/スルファメトキサゾールまたはアンピシリンのいずれかに対応する 7 日間のコースのプラセボを、初回および維持期の治療の 72 時間後に開始しました。
|
|
|
実験的：ADXS11-001
HRLACC の参加者は、約 60 分間の静脈内注入により 1x10^9 コロニー形成単位 (CFU) の用量で ADXS11-001 を 3 週間ごとに 3 回 (第 1、4、7 週)、その後は 8 週間ごとに 5 回投与されました。 (15、23、31、39、および 47 週) 治療期間中または疾患の再発まで。
参加者は、トリメトプリム/スルファメトキサゾールまたはアンピシリンのいずれかの 7 日間のコースを、初回治療および維持期の治療の 72 時間後に開始しました。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
無病生存 (DFS)
時間枠：無作為化から再発または死亡まで（最大期間：44.7か月）
|
DFS は、ランダム化から死亡または再発までの時間として定義されました。
再発日は、疾患の再発が確認された最初の時点の日付として定義されました。
再発の決定は、決定的な病理学的組織の確認（生検/細針吸引など）によって行う必要があります。
ただし、組織サンプルを採取することが医学的に不可能な場合は、独立した放射線医学のレビューによって確認された場合、放射線学的証拠が再発の判定に使用されました。
|
無作為化から再発または死亡まで（最大期間：44.7か月）
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
治療に伴う有害事象が発生した参加者の数
時間枠：治験薬初回投与から治験終了まで（最長44.7ヶ月）
|
有害事象（AE）：研究治療を投与された参加者における不都合な医学的出来事であり、必ずしも研究治療との因果関係を有する必要はありませんでした。
AE とは、医薬品またはプロトコールに指定された手順に関連すると考えられるかどうかにかかわらず、医薬品またはプロトコールに指定された手順の使用に一時的に関連する、好ましくない & 意図しない徴候、症状、または疾患です。
研究治療の使用に一時的に関連した既存の状態の悪化。
試験治療の初回投与時またはそれ以降に発症した AE は、緊急治療と見なされました。
|
治験薬初回投与から治験終了まで（最長44.7ヶ月）
|
|
全生存期間 (OS)
時間枠：無作為化日から何らかの原因による死亡まで（最大期間：44.7か月）
|
全生存期間は、無作為化日から何らかの原因による死亡までの時間として定義されました。
|
無作為化日から何らかの原因による死亡まで（最大期間：44.7か月）
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Thomas J Herzog, MD、University of Cincinnati
- 主任研究者：Brian Slomovitz, MD、Sylvester Comprehensive Cancer Center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年12月15日
一次修了 (実際)
2019年7月31日
研究の完了 (実際)
2019年7月31日
試験登録日
最初に提出
2016年7月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年7月29日
最初の投稿 (見積もり)
2016年8月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年3月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年2月15日
最終確認日
2023年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
プラセボの臨床試験
-
Palacky University完了
-
Advice Pharma Group srl積極的、募集していない肥満 | 栄養障害 | 体重 | 減量 | 食生活 | 太りすぎと肥満 | 健康行動 | ダイエット、健康 | ダイエット習慣 | ライフスタイル | 栄養、健康 | 行動障害イタリア
-
Universidade Federal do ParaConselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico完了
-
University Hospital, Strasbourg, France積極的、募集していない