人工耳蜗植入儿童的语言环境 (ISLODA)
2020年11月16日 更新者：University Hospital, Montpellier
语言环境对人工耳蜗植入儿童的影响
语言环境分析（LENA）系统是语言环境分析的专用工具。 18 个月至 6 岁的儿童植入人工耳蜗 (CI)，白天佩戴电子设备，他们的语言互动会被记录下来。 然后，研究人员可以使用特定软件分析四个不同的参数（成人词汇、对话轮次、儿童发声和媒体接触），并将它们与语言治疗师评估的儿童语言能力进行比较。 有了结果，言语治疗师可以建议父母如何改善语言环境，以帮助患有CI的孩子的语言发展。 鼓励父母在几个月内（5 个月 +/-1 个月）在家中遵循这些建议。 然后重新注册 LENA 设备并进行另一次语言评估，看是否有任何改进。 调查人员还衡量家庭参与情况。
假设：LENA 系统测量的语言环境对植入人工耳蜗的儿童的语言发展有影响。
研究概览
详细说明
在超过 24 个月的时间里，研究人员将在 2 个中心招募 90 名植入人工耳蜗 (CI) 的患者。
每个患者将在 5 个月内进行随访，并根据手臂进行三到五次访问。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
90
阶段
- 不适用
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
1年 至 6年 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
资格标准：*
纳入标准：
- 先天性深度聋儿童
- 18个月至5岁 11个月
- 使用人工耳蜗至少 6 个月
- 定期接受言语治疗
排除标准：
- 非法语父母
- 综合征（如 CHARGE 综合征）或发育不全
- 电极阵列的部分插入
- 相关问题（自闭症谱系障碍、智力低下……）
- 视力问题
- 不规则使用人工耳蜗（外部）
- 未经父母同意
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：LENA 和建议
有了LENA的结果，我们会建议家长如何改善语言环境，以帮助有CI的孩子的语言发展
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用LENA仪器进行语言记录，根据LENA结果，我们会建议家长如何改善语言环境，帮助有CI的孩子进行语言发展
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有源比较器：LENA 没有建议
常规言语治疗盲目地遵循 LENA 的结果
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使用 LENA 设备进行语言记录。
常规言语治疗盲目地遵循 LENA 的结果
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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LENA系统测量的语言环境变化
大体时间：纳入时和纳入后 5 个月
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纳入时和纳入后 5 个月
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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通过引出语言表达水平的语法分析 (GAEL-P) 衡量的语言能力变化
大体时间：纳入时和纳入后 5 个月
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纳入时和纳入后 5 个月
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通过带有皮博迪图像的词汇量表测量语言能力的变化 (EVIP) (EVIP)
大体时间：纳入时和纳入后 5 个月
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纳入时和纳入后 5 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年10月21日
初级完成 (实际的)
2020年9月2日
研究完成 (实际的)
2020年9月2日
研究注册日期
首次提交
2016年7月7日
首先提交符合 QC 标准的
2016年7月29日
首次发布 (估计)
2016年8月3日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年11月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年11月16日
最后验证
2020年11月1日
更多信息
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