- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02853786
인공와우를 이식한 어린이의 언어 환경 (ISLODA)
인공와우 이식 아동의 언어 환경이 미치는 영향
LENA(Language Environment Analysis) 시스템은 언어 환경 분석을 위한 특정 도구입니다. 인공와우(CI)를 이식한 18개월에서 6세 사이의 어린이는 하루 동안 전자 장치를 착용하고 언어 상호 작용을 등록합니다. 그런 다음 조사관은 특정 소프트웨어를 사용하여 4가지 매개 변수(성인 단어, 대화 전환, 어린이 발성 및 미디어 노출)를 분석하고 언어 치료사가 평가한 어린이의 언어 능력과 비교할 수 있습니다. 결과를 바탕으로 언어 치료사는 부모에게 언어 환경을 개선하는 방법을 조언하여 자녀의 언어 발달을 위한 CI를 도울 수 있습니다. 부모는 몇 개월(5개월 +/-1개월) 동안 집에서 이러한 조언을 따르도록 권장됩니다. 그런 다음 LENA 장치를 새로 등록하고 다른 언어 평가를 수행하여 개선 사항이 있는지 확인합니다. 조사관은 또한 가족 참여도를 측정합니다.
가설 : LENA 시스템으로 측정한 언어 환경이 인공와우를 이식한 아동의 언어발달에 영향을 미친다.
연구 개요
상세 설명
조사관은 24개월 동안 2개 센터에서 인공와우 이식(CI) 환자 90명을 모집할 것입니다.
각 환자는 5개월 동안 따라갈 것이며 부문에 따라 3~5회 방문하게 됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
자격 기준:*
포함 기준:
- 선천적으로 심한 청각 장애 아동
- 18개월 ~ 5세 11개월
- 최소 6개월 이후 인공와우 이식
- 언어 치료에서 정기적으로 따르기
제외 기준:
- 프랑스어를 사용하지 않는 부모
- 증후군(CHARGE 증후군과 같은) 또는 무형성증
- 전극 어레이의 부분 삽입
- 관련 문제(자폐증 스펙트럼 장애, 정신 지체…)
- 시각적 문제
- 인공와우(외부)의 불규칙한 사용
- 부모 동의 부재
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: LENA와 조언
LENA 결과를 통해 CI를 가진 자녀의 언어 발달을 돕기 위해 언어 환경을 개선하는 방법을 부모에게 조언합니다.
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LENA 기기를 통한 언어 녹음, LENA 결과를 바탕으로 CI가 있는 자녀의 언어발달에 도움이 되도록 언어환경을 개선할 수 있는 방법을 부모님께 조언해 드립니다.
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활성 비교기: 조언 없는 LENA
정기적인 언어 치료는 맹목적으로 LENA 결과를 따릅니다.
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LENA 장치로 언어 녹음.
정기적인 언어 치료는 맹목적으로 LENA 결과를 따릅니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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LENA 시스템으로 측정한 언어 환경 변화
기간: 편입 당시 및 편입 후 5개월
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편입 당시 및 편입 후 5개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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Elicited Language Presentence 수준의 문법 분석(GAEL-P)으로 측정한 언어 능력의 변화
기간: 편입 당시 및 편입 후 5개월
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편입 당시 및 편입 후 5개월
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완두콩 이미지로 어휘 척도로 측정한 언어 능력의 변화(EVIP) (EVIP)
기간: 편입 당시 및 편입 후 5개월
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편입 당시 및 편입 후 5개월
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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