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Ambiente linguistico nei bambini con impianti cocleari (ISLODA)

16 novembre 2020 aggiornato da: University Hospital, Montpellier

Influenza dell'ambiente linguistico nei bambini con impianti cocleari

Il sistema Language Environment Analysis (LENA) è uno strumento specifico per l'analisi dell'ambiente linguistico. I bambini di età compresa tra 18 mesi e 6 anni, con impianti cocleari (IC), indossano un dispositivo elettronico durante il giorno e le loro interazioni linguistiche vengono registrate. Quindi gli investigatori possono analizzare con un software specifico quattro diversi parametri (parole degli adulti, giri di conversazione, vocalizzazioni dei bambini ed esposizione ai media) e confrontarli con l'abilità linguistica dei bambini valutata da un logopedista. Con i risultati, il logopedista può consigliare ai genitori come migliorare l'ambiente linguistico per aiutare i loro figli con IC per il loro sviluppo linguistico. I genitori sono incoraggiati a seguire questi consigli a casa per alcuni mesi (5 mesi +/-1 mese). Poi c'è una nuova registrazione del dispositivo LENA e viene eseguita un'altra valutazione linguistica, per vedere se c'è qualche miglioramento. Gli investigatori misurano anche la partecipazione della famiglia.

Ipotesi: esiste un'influenza dell'ambiente linguistico misurato dal sistema LENA sullo sviluppo del linguaggio nei bambini con impianti cocleari.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

In 24 mesi gli investigatori recluteranno 90 pazienti con impianti cocleari (IC) in 2 centri.

Ogni paziente seguirà durante 5 mesi e avrà tre o cinque visite secondo il braccio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

90

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 anno a 6 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criteri di ammissibilità:*

Criterio di inclusione:

  • Bambini sordi profondi congeniti
  • dai 18 mesi ai 5 anni 11 mesi
  • con un impianto cocleare da almeno 6 mesi
  • seguire regolarmente la logopedia

Criteri di esclusione:

  • genitori non francofoni
  • sindrome (come la sindrome CHARGE) o aplasia
  • inserimento parziale dell'array di elettrodi
  • disturbi associati (disturbi dello spettro autistico, ritardo mentale…)
  • disturbi visivi
  • uso irregolare dell'impianto cocleare (parte esterna)
  • assenza del consenso dei genitori

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: LENA e consigli
Con i risultati LENA, consiglieremo ai genitori come migliorare l'ambiente linguistico per aiutare i loro figli con IC per il loro sviluppo linguistico
Comportamentale: LENA e consiglio
Registrazione della lingua con il dispositivo LENA, con i risultati LENA, consiglieremo ai genitori come migliorare l'ambiente linguistico per aiutare i loro figli con IC per il loro sviluppo linguistico
Comparatore attivo: LENA senza consigli
La logopedia regolare segue ciecamente i risultati di LENA
Altro: LENA senza consigli
Registrazione della lingua con il dispositivo LENA. La logopedia regolare segue ciecamente i risultati di LENA

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Cambiamento nell'ambiente linguistico misurato dal sistema LENA
Lasso di tempo: All'inclusione e 5 mesi dopo l'inclusione
All'inclusione e 5 mesi dopo l'inclusione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione dell'abilità linguistica misurata dall'analisi grammaticale del livello di presenza linguistica elicitata (GAEL-P)
Lasso di tempo: All'inclusione e 5 mesi dopo l'inclusione
All'inclusione e 5 mesi dopo l'inclusione
Modifica dell'abilità linguistica misurata da una scala di vocabolario con immagini di peabody (EVIP) (EVIP)
Lasso di tempo: All'inclusione e 5 mesi dopo l'inclusione
All'inclusione e 5 mesi dopo l'inclusione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Montpellier

Collaboratori

Hôpital Necker-Enfants Malades

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 ottobre 2016

Completamento primario (Effettivo)

2 settembre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

2 settembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 luglio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 luglio 2016

Primo Inserito (Stima)

3 agosto 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 novembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 novembre 2020

Ultimo verificato

1 novembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 9678
  • 2016-A00155-46 (Altro identificatore: ANSM)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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