Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Środowisko językowe u dzieci z implantem ślimakowym (ISLODA)

16 listopada 2020 zaktualizowane przez: University Hospital, Montpellier

Wpływ środowiska językowego na dzieci z implantem ślimakowym

System Analiza Środowiska Językowego (LENA) jest specyficznym narzędziem do analizy środowiska językowego. Dzieci w wieku od 18 miesięcy do 6 lat z implantami ślimakowymi (CI) noszą w ciągu dnia urządzenie elektroniczne, a ich interakcje językowe są rejestrowane. Następnie śledczy mogą przeanalizować za pomocą specjalnego oprogramowania cztery różne parametry (słowa dorosłych, zwroty konwersacyjne, wokalizacje dzieci i ekspozycję na media) i porównać je ze zdolnościami językowymi dzieci ocenianymi przez logopedę. Dzięki wynikom logopeda może doradzić rodzicom, jak poprawić środowisko językowe, aby pomóc dzieciom z CI w rozwoju językowym. Zachęcamy rodziców do stosowania się do tych zaleceń w domu przez kilka miesięcy (5 miesięcy +/-1 miesiąc). Następnie następuje nowa rejestracja urządzenia LENA i przeprowadzana jest kolejna ocena językowa, aby sprawdzić, czy nastąpiła poprawa. Badacze mierzą również udział rodziny.

Hipoteza: Istnieje wpływ środowiska językowego mierzonego systemem LENA na rozwój mowy u dzieci z implantami ślimakowymi.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W ciągu 24 miesięcy badacze zrekrutują 90 pacjentów z implantami ślimakowymi (CI) w 2 ośrodkach.

Każdy pacjent będzie obserwowany przez 5 miesięcy i będzie miał trzy lub pięć wizyt w zależności od ramienia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

90

Faza

  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 rok do 6 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria kwalifikacji:*

Kryteria przyjęcia:

  • Dzieci z wrodzoną głęboką głuchotą
  • w wieku od 18 miesięcy do 5 lat 11 miesięcy
  • z implantem ślimakowym co najmniej od 6 miesięcy
  • regularne uczestniczenie w terapii logopedycznej

Kryteria wyłączenia:

  • niefrankofońscy rodzice
  • zespół (jak zespół CHARGE) lub aplazja
  • częściowe wprowadzenie zestawu elektrod
  • związane z tym problemy (zaburzenia ze spektrum autyzmu, upośledzenie umysłowe…)
  • kłopoty wzrokowe
  • nieregularne użytkowanie implantu ślimakowego (część zewnętrzna)
  • brak zgody rodziców

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: LENA i rady
Dzięki wynikom LENA doradzimy rodzicom, jak poprawić środowisko językowe, aby pomóc dzieciom z CI w rozwoju językowym
Behawioralne: LENA i porady
Rejestracja języka za pomocą urządzenia LENA, z wynikami LENA doradzimy rodzicom, jak poprawić środowisko językowe, aby pomóc dzieciom z CI w rozwoju językowym
Aktywny komparator: LENA bez rad
Regularna terapia logopedyczna ślepo podąża za wynikami LENA
Inny: LENA bez rady
Nagrywanie języka za pomocą urządzenia LENA. Regularna terapia logopedyczna ślepo podąża za wynikami LENA

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana środowiska językowego mierzona systemem LENA
Ramy czasowe: W momencie włączenia i 5 miesięcy po włączeniu
W momencie włączenia i 5 miesięcy po włączeniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana umiejętności językowych mierzona za pomocą analizy gramatycznej poziomu obecności języka wywołanego (GAEL-P)
Ramy czasowe: W momencie włączenia i 5 miesięcy po włączeniu
W momencie włączenia i 5 miesięcy po włączeniu
Zmiana umiejętności językowych mierzona za pomocą skali słownictwa z obrazami Peabody (EVIP) (EVIP)
Ramy czasowe: W momencie włączenia i 5 miesięcy po włączeniu
W momencie włączenia i 5 miesięcy po włączeniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital, Montpellier

Współpracownicy

Hôpital Necker-Enfants Malades

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

21 października 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

2 września 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

2 września 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 lipca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 lipca 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

3 sierpnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 listopada 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 listopada 2020

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 9678
  • 2016-A00155-46 (Inny identyfikator: ANSM)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na LENA i porady

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Pakistan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj