Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kieliympäristö lapsilla, joilla on sisäkorvaistutteet (ISLODA)

maanantai 16. marraskuuta 2020 päivittänyt: University Hospital, Montpellier

Kieliympäristön vaikutus lapsilla, joilla on sisäkorvaistutteet

Language Environment Analysis (LENA) -järjestelmä on erityinen työkalu kieliympäristön analysointiin. 18 kuukauden ja 6 vuoden ikäiset lapset, joilla on sisäkorvaistutteet (CI), käyttävät elektronista laitetta päivän aikana ja heidän kielenvuorovaikutuksensa rekisteröidään. Sitten tutkijat voivat analysoida tietyllä ohjelmistolla neljää eri parametria (aikuisten sanat, keskustelun käännökset, lasten äänet ja median näkyvyys) ja verrata niitä puheterapeutin arvioimaan lasten kielitaitoon. Tulosten perusteella puheterapeutti voi neuvoa vanhempia kieliympäristön parantamisessa, jotta he voivat auttaa KI-sairaita lapsiaan kielen kehityksessä. Vanhempia kannustetaan noudattamaan näitä neuvoja kotona muutaman kuukauden ajan (5 kk +/-1 kk). Sitten tehdään uusi LENA-laitteen rekisteröinti ja suoritetaan uusi kieliarviointi, jotta nähdään, onko parannuksia tapahtunut. Tutkijat mittaavat myös perheen osallistumista.

Hypoteesi: LENA-järjestelmän mittaama kieliympäristö vaikuttaa kielen kehitykseen lapsilla, joilla on sisäkorvaistutteet.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

24 kuukauden aikana tutkijat rekrytoivat 90 potilasta, joilla on sisäkorvaistutteet (CI) kahdessa keskuksessa.

Jokaista potilasta seurataan 5 kuukauden ajan ja he saavat kolme tai viisi käyntiä käsivarren mukaan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

90

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

1 vuosi - 6 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Kelpoisuusvaatimukset:*

Sisällyttämiskriteerit:

  • Synnynnäiset syvät kuurot lapset
  • ikä 18 kuukautta 5 vuotta vanha 11 kuukautta
  • sisäkorvaistutteen kanssa vähintään 6 kuukauden jälkeen
  • säännöllinen seuraaminen puheterapiassa

Poissulkemiskriteerit:

  • ei-frankofoniset vanhemmat
  • oireyhtymä (kuten CHARGE-oireyhtymä) tai aplasia
  • elektrodiryhmän osittainen asettaminen
  • liittyvät ongelmat (autistikirjeen häiriöt, henkinen jälkeenjääneisyys…)
  • visuaalisia ongelmia
  • sisäkorvaistutteen (ulkoosa) epäsäännöllinen käyttö
  • vanhempien suostumuksen puuttuminen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: LENA ja neuvoja
LENA-tulosten avulla neuvomme vanhempia, kuinka parantaa kieliympäristöä, jotta he voivat auttaa lapsiaan, joilla on kielenkehitys.
Käyttäytyminen: LENA ja neuvoja
Kielen tallennus LENA-laitteella, LENA-tuloksilla neuvomme vanhempia, kuinka parantaa kieliympäristöä, jotta he voivat auttaa lapsiaan kielen kehityksessä.
Active Comparator: LENA ilman neuvoja
Säännöllinen puheterapia seuraa sokeasti LENA:n tuloksia
Muut: LENA ilman neuvoja
Kielen tallennus LENA-laitteella. Säännöllinen puheterapia seuraa sokeasti LENA:n tuloksia

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Muutos kieliympäristössä mitattuna LENA-järjestelmällä
Aikaikkuna: Osallistumisen yhteydessä ja 5 kuukautta sisällyttämisen jälkeen
Osallistumisen yhteydessä ja 5 kuukautta sisällyttämisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Kielitaidon muutos mitattuna GAEL-P:n kieliopillisen analyysin avulla
Aikaikkuna: Osallistumisen yhteydessä ja 5 kuukautta sisällyttämisen jälkeen
Osallistumisen yhteydessä ja 5 kuukautta sisällyttämisen jälkeen
Muutos kielitaidossa mitattuna sanastoasteikolla ja peabody-kuvilla (EVIP) (EVIP)
Aikaikkuna: Osallistumisen yhteydessä ja 5 kuukautta sisällyttämisen jälkeen
Osallistumisen yhteydessä ja 5 kuukautta sisällyttämisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University Hospital, Montpellier

Yhteistyökumppanit

Hôpital Necker-Enfants Malades

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 21. lokakuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 2. syyskuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 2. syyskuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 7. heinäkuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 29. heinäkuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 3. elokuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 18. marraskuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 16. marraskuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. marraskuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 9678
  • 2016-A00155-46 (Muu tunniste: ANSM)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kielen kehitys

Kliiniset tutkimukset LENA ja neuvoja

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Spain

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa