Sprogmiljø hos børn med cochleære implantater (ISLODA)
Indflydelse af sprogmiljø hos børn med cochleære implantater
Language Environment Analysis (LENA) systemet er et specifikt værktøj til sprogmiljøanalysen. Børn i alderen fra 18 måneder til 6 år, med cochleaimplantater (CI'er), bærer en elektronisk enhed i løbet af en dag, og deres sproglige interaktioner registreres. Derefter kan efterforskerne med en specifik software analysere fire forskellige parametre (voksne ord, samtalevendinger, børns vokaliseringer og medieeksponering) og sammenligne dem med børnenes sproglige evner vurderet af en logopæd. Med resultaterne kan logopæden rådgive forældrene, hvordan de kan forbedre sprogmiljøet for at hjælpe deres børn med CI'er til deres sproglige udvikling. Forældre opfordres til at følge disse råd derhjemme i nogle måneder (5 måneder +/- 1 måned). Så er der en ny registrering af LENA-enheden, og der udføres endnu en sprogvurdering, for at se om der er nogen forbedring. Efterforskerne måler også familiens deltagelse.
Hypotese: Der er en indflydelse af sprogmiljøet målt af LENA-systemet på sprogudviklingen hos børn med cochleaimplantater.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
I løbet af 24 måneder vil efterforskerne rekruttere 90 patienter med cochleaimplantater (CI'er) i 2 centre.
Hver patient vil følge i 5 måneder og vil have tre eller fem besøg alt efter armen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Kvalifikationskriterier:*
Inklusionskriterier:
- Medfødte dybt døve børn
- i alderen fra 18 måneder til 5 år 11 måneder
- med et cochleaimplantat mindst siden 6 måneder
- regelmæssig følge i logopædi
Ekskluderingskriterier:
- ikke-francofone forældre
- syndrom (som CHARGE-syndrom) eller aplasi
- delvis indsættelse af elektrodearrayet
- associerede problemer (autismespektrumforstyrrelser, mental retardering...)
- visuelle problemer
- uregelmæssig brug af cochleaimplantatet (ekstern del)
- manglende forældres samtykke
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: LENA og råd
Med LENA-resultaterne vil vi rådgive forældrene, hvordan de kan forbedre sprogmiljøet for at hjælpe deres børn med CI'er for deres sproglige udvikling
|
Sprogoptagelse med LENA-enheden, med LENA-resultaterne vil vi rådgive forældrene om, hvordan de kan forbedre sprogmiljøet for at hjælpe deres børn med CI'er til deres sproglige udvikling
|
|
Aktiv komparator: LENA uden råd
Almindelig taleterapi følger blindt resultaterne af LENA
|
Sprogoptagelse med LENA-enheden.
Almindelig taleterapi følger blindt resultaterne af LENA
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Ændring i sprogmiljøet målt med LENA-systemet
Tidsramme: Ved optagelsen og 5 måneder efter optagelsen
|
Ved optagelsen og 5 måneder efter optagelsen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Ændring i sproglige evner målt ved grammatisk analyse af fremkaldt sprogpresentationsniveau (GAEL-P)
Tidsramme: Ved optagelsen og 5 måneder efter optagelsen
|
Ved optagelsen og 5 måneder efter optagelsen
|
|
Ændring i sproglige evner målt ved en ordforrådsskala med peabody images (EVIP) (EVIP)
Tidsramme: Ved optagelsen og 5 måneder efter optagelsen
|
Ved optagelsen og 5 måneder efter optagelsen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 9678
- 2016-A00155-46 (Anden identifikator: ANSM)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .