Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sprogmiljø hos børn med cochleære implantater (ISLODA)

16. november 2020 opdateret af: University Hospital, Montpellier

Indflydelse af sprogmiljø hos børn med cochleære implantater

Language Environment Analysis (LENA) systemet er et specifikt værktøj til sprogmiljøanalysen. Børn i alderen fra 18 måneder til 6 år, med cochleaimplantater (CI'er), bærer en elektronisk enhed i løbet af en dag, og deres sproglige interaktioner registreres. Derefter kan efterforskerne med en specifik software analysere fire forskellige parametre (voksne ord, samtalevendinger, børns vokaliseringer og medieeksponering) og sammenligne dem med børnenes sproglige evner vurderet af en logopæd. Med resultaterne kan logopæden rådgive forældrene, hvordan de kan forbedre sprogmiljøet for at hjælpe deres børn med CI'er til deres sproglige udvikling. Forældre opfordres til at følge disse råd derhjemme i nogle måneder (5 måneder +/- 1 måned). Så er der en ny registrering af LENA-enheden, og der udføres endnu en sprogvurdering, for at se om der er nogen forbedring. Efterforskerne måler også familiens deltagelse.

Hypotese: Der er en indflydelse af sprogmiljøet målt af LENA-systemet på sprogudviklingen hos børn med cochleaimplantater.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I løbet af 24 måneder vil efterforskerne rekruttere 90 patienter med cochleaimplantater (CI'er) i 2 centre.

Hver patient vil følge i 5 måneder og vil have tre eller fem besøg alt efter armen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

90

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 år til 6 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Kvalifikationskriterier:*

Inklusionskriterier:

  • Medfødte dybt døve børn
  • i alderen fra 18 måneder til 5 år 11 måneder
  • med et cochleaimplantat mindst siden 6 måneder
  • regelmæssig følge i logopædi

Ekskluderingskriterier:

  • ikke-francofone forældre
  • syndrom (som CHARGE-syndrom) eller aplasi
  • delvis indsættelse af elektrodearrayet
  • associerede problemer (autismespektrumforstyrrelser, mental retardering...)
  • visuelle problemer
  • uregelmæssig brug af cochleaimplantatet (ekstern del)
  • manglende forældres samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: LENA og råd
Med LENA-resultaterne vil vi rådgive forældrene, hvordan de kan forbedre sprogmiljøet for at hjælpe deres børn med CI'er for deres sproglige udvikling
Adfærdsmæssigt: LENA og råd
Sprogoptagelse med LENA-enheden, med LENA-resultaterne vil vi rådgive forældrene om, hvordan de kan forbedre sprogmiljøet for at hjælpe deres børn med CI'er til deres sproglige udvikling
Aktiv komparator: LENA uden råd
Almindelig taleterapi følger blindt resultaterne af LENA
Andet: LENA uden råd
Sprogoptagelse med LENA-enheden. Almindelig taleterapi følger blindt resultaterne af LENA

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring i sprogmiljøet målt med LENA-systemet
Tidsramme: Ved optagelsen og 5 måneder efter optagelsen
Ved optagelsen og 5 måneder efter optagelsen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring i sproglige evner målt ved grammatisk analyse af fremkaldt sprogpresentationsniveau (GAEL-P)
Tidsramme: Ved optagelsen og 5 måneder efter optagelsen
Ved optagelsen og 5 måneder efter optagelsen
Ændring i sproglige evner målt ved en ordforrådsskala med peabody images (EVIP) (EVIP)
Tidsramme: Ved optagelsen og 5 måneder efter optagelsen
Ved optagelsen og 5 måneder efter optagelsen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Montpellier

Samarbejdspartnere

Hôpital Necker-Enfants Malades

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. oktober 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

2. september 2020

Studieafslutning (Faktiske)

2. september 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. juli 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. juli 2016

Først opslået (Skøn)

3. august 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. november 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. november 2020

Sidst verificeret

1. november 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • 9678
  • 2016-A00155-46 (Anden identifikator: ANSM)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Sprogudvikling

Kliniske forsøg med LENA og råd

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in France

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner