Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Taalomgeving bij kinderen met cochleaire implantaten (ISLODA)

16 november 2020 bijgewerkt door: University Hospital, Montpellier

Invloed van taalomgeving bij kinderen met cochleaire implantaten

Het systeem Taalomgevingsanalyse (LENA) is een specifiek hulpmiddel voor de analyse van de taalomgeving. Kinderen van 18 maanden tot 6 jaar oud met cochleaire implantaten (CI's) dragen gedurende een dag een elektronisch apparaat en hun taalinteracties worden geregistreerd. Vervolgens kunnen de onderzoekers met specifieke software vier verschillende parameters analyseren (volwassen woorden, gesprekswendingen, kindervocalisaties en media-aandacht) en deze vergelijken met het taalvermogen van de kinderen dat door een logopedist is beoordeeld. Met de resultaten kan de logopedist de ouders adviseren hoe ze de taalomgeving kunnen verbeteren om hun kinderen met CI's te helpen bij hun taalontwikkeling. Ouders worden aangemoedigd om deze adviezen gedurende enkele maanden thuis op te volgen (5 maanden +/-1 maand). Vervolgens wordt het LENA-apparaat opnieuw geregistreerd en wordt er opnieuw een taaltest uitgevoerd om te zien of er verbetering is. De onderzoekers meten ook de gezinsparticipatie.

Hypothese: Er is een invloed van de taalomgeving gemeten door het LENA-systeem op de taalontwikkeling bij kinderen met cochleaire implantaten.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Gedurende 24 maanden zullen de onderzoekers 90 patiënten met cochleaire implantaten (CI's) rekruteren in 2 centra.

Elke patiënt volgt gedurende 5 maanden en krijgt drie of vijf bezoeken, afhankelijk van de arm.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

90

Fase

  • Niet toepasbaar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

1 jaar tot 6 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Geschiktheidscriteria:*

Inclusiecriteria:

  • Aangeboren diep dove kinderen
  • leeftijd van 18 maanden tot 5 jaar oud 11 maanden
  • met een cochleair implantaat ten minste sinds 6 maanden
  • regelmatig volgen in logopedie

Uitsluitingscriteria:

  • niet-Franstalige ouders
  • syndroom (zoals het CHARGE-syndroom) of aplasie
  • gedeeltelijke insertie van de elektrode-array
  • bijbehorende problemen (autismespectrumstoornissen, mentale retardatie...)
  • visuele problemen
  • onregelmatig gebruik van het cochleair implantaat (uitwendig deel)
  • ontbreken van toestemming van de ouders

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: LENA en adviezen
Met de LENA-resultaten zullen we de ouders adviseren hoe ze de taalomgeving kunnen verbeteren om hun kinderen met CI's te helpen bij hun taalontwikkeling
Gedragsmatig: LENA en advies
Taalregistratie met het LENA-apparaat, met de LENA-resultaten zullen we de ouders adviseren hoe ze de taalomgeving kunnen verbeteren om hun kinderen met CI's te helpen voor hun taalontwikkeling
Actieve vergelijker: LENA zonder advies
Reguliere logopedie volgt blindelings de resultaten van LENA
Ander: LENA zonder advies
Taalregistratie met het LENA-apparaat. Reguliere logopedie volgt blindelings de resultaten van LENA

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verandering in taalomgeving gemeten door LENA-systeem
Tijdsspanne: Bij opname en 5 maanden na opname
Bij opname en 5 maanden na opname

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verandering in taalvaardigheid gemeten door de Grammatical Analysis Of Elicited Language Presentence-niveau (GAEL-P)
Tijdsspanne: Bij opname en 5 maanden na opname
Bij opname en 5 maanden na opname
Verandering in taalvaardigheid gemeten door een woordenschatschaal met peabody-afbeeldingen (EVIP) (EVIP)
Tijdsspanne: Bij opname en 5 maanden na opname
Bij opname en 5 maanden na opname

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital, Montpellier

Medewerkers

Hôpital Necker-Enfants Malades

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

21 oktober 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

2 september 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

2 september 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 juli 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 juli 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

3 augustus 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 november 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 november 2020

Laatst geverifieerd

1 november 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • 9678
  • 2016-A00155-46 (Andere identificatie: ANSM)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op LENA en advies

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren