Språkmiljø hos barn med cochleaimplantater (ISLODA)
Språkmiljøets innflytelse hos barn med cochleaimplantater
Systemet Language Environment Analysis (LENA) er et spesifikt verktøy for språkmiljøanalysen. Barn i alderen fra 18 måneder til 6 år, med cochleaimplantater (CI), bruker en elektronisk enhet i løpet av en dag og deres språklige interaksjoner blir registrert. Deretter kan etterforskerne analysere med en spesifikk programvare fire forskjellige parametere (voksne ord, samtalevendinger, barnevokalisering og medieeksponering) og sammenligne dem med språkkunnskapene til barna vurdert av en logoped. Med resultatene kan logopeden gi råd til foreldrene hvordan de kan forbedre språkmiljøet for å hjelpe barna med CI for deres språkutvikling. Foreldre oppfordres til å følge disse rådene hjemme i løpet av noen måneder (5 måneder +/- 1 måned). Deretter er det en ny registrering av LENA-apparatet og en ny språkvurdering utføres, for å se om det er noen forbedring. Etterforskerne måler også familiens deltakelse.
Hypotese : Det er en påvirkning av språkmiljøet målt av LENA-systemet på språkutvikling hos barn med cochleaimplantat.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
I løpet av 24 måneder vil etterforskerne rekruttere 90 pasienter med cochleaimplantater (CI) i 2 sentre.
Hver pasient vil følge i løpet av 5 måneder og vil ha tre eller fem besøk i henhold til armen.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Kvalifikasjonskriterier:*
Inklusjonskriterier:
- Medfødte dype døve barn
- alderen fra 18 måneder til 5 år gammel 11 måneder
- med cochleaimplantat minst siden 6 måneder
- regelmessig følge i logopedien
Ekskluderingskriterier:
- ikke-francofone foreldre
- syndrom (som CHARGE-syndrom) eller aplasi
- delvis innsetting av elektrodegruppen
- tilhørende problemer (autismespekterforstyrrelser, mental retardasjon ...)
- visuelle problemer
- uregelmessig bruk av cochleaimplantatet (ekstern del)
- fravær av foreldres samtykke
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: LENA og råd
Med LENA-resultatene vil vi gi råd til foreldrene hvordan de kan forbedre språkmiljøet for å hjelpe barna deres med CI for deres språkutvikling
|
Språkregistrering med LENA-enheten, med LENA-resultatene, vil vi gi råd til foreldrene hvordan de kan forbedre språkmiljøet for å hjelpe barna deres med CI for deres språkutvikling
|
|
Aktiv komparator: LENA uten råd
Vanlig logopedi følger blindt resultatene av LENA
|
Språkopptak med LENA-enheten.
Vanlig logopedi følger blindt resultatene av LENA
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endring i språkmiljø målt med LENA-system
Tidsramme: Ved inkluderingen, og 5 måneder etter inkluderingen
|
Ved inkluderingen, og 5 måneder etter inkluderingen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endring i språkevne målt ved grammatisk analyse av fremkalt språkpresentasjonsnivå (GAEL-P)
Tidsramme: Ved inkluderingen, og 5 måneder etter inkluderingen
|
Ved inkluderingen, og 5 måneder etter inkluderingen
|
|
Endring i språkevne målt ved en vokabularskala med ertekroppsbilder (EVIP) (EVIP)
Tidsramme: Ved inkluderingen, og 5 måneder etter inkluderingen
|
Ved inkluderingen, og 5 måneder etter inkluderingen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 9678
- 2016-A00155-46 (Annen identifikator: ANSM)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .