Nyelvi környezet cochleáris implantátummal rendelkező gyermekeknél (ISLODA)
A nyelvi környezet hatása cochleáris implantátummal rendelkező gyermekeknél
A Language Environment Analysis (LENA) rendszer egy speciális eszköz a nyelvi környezet elemzéséhez. A 18 hónapos és 6 éves kor közötti, cochleáris implantátummal (CI-vel) rendelkező gyermekek napközben elektronikus eszközt viselnek, és nyelvi interakcióikat regisztrálják. Ezt követően a vizsgálók egy adott szoftverrel négy különböző paramétert (felnőtt szavak, társalgási fordulatok, gyermekhangzások és médiaexpozíció) elemezhetnek, és összehasonlíthatják a gyerekek logopédus által felmért nyelvi képességeivel. Az eredmények alapján a logopédus tanácsot adhat a szülőknek, hogyan javítsák a nyelvi környezetet, hogy segítsék a CI-s gyermekeik nyelvi fejlődését. A szülőket arra biztatjuk, hogy néhány hónapig (5 hónap +/-1 hónap) otthon is kövessék ezeket a tanácsokat. Ezután sor kerül a LENA készülék új regisztrációjára és egy újabb nyelvi felmérésre, hogy kiderüljön, van-e javulás. A nyomozók a család részvételét is mérik.
Hipotézis: A LENA rendszer által mért nyelvi környezet befolyást gyakorol a cochleáris implantátummal rendelkező gyermekek nyelvi fejlődésére.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
24 hónap alatt a vizsgálók 90 cochleáris implantátummal (CI) rendelkező pácienst vesznek fel 2 központba.
Minden beteget 5 hónapon keresztül követnek, és a kartól függően három vagy öt látogatáson kell részt venniük.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Jogosultsági kritériumok:*
Bevételi kritériumok:
- Veleszületett mélyen siket gyermekek
- 18 hónapos kortól 5 éves korig 11 hónapig
- cochleáris implantátummal legalább 6 hónapja
- rendszeres követés a beszédterápiában
Kizárási kritériumok:
- nem francofon szülők
- szindróma (mint a CHARGE-szindróma) vagy aplázia
- az elektródasor részleges behelyezése
- kapcsolódó problémák (autista spektrum zavarok, mentális retardáció…)
- vizuális zavarok
- a cochlearis implantátum (külső rész) szabálytalan használata
- szülői beleegyezés hiánya
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: LENA és tanácsok
A LENA eredményeivel tanácsot adunk a szülőknek, hogyan javítsák a nyelvi környezetet, hogy segítsék CI-vel rendelkező gyermekeik nyelvi fejlődését.
|
Nyelvrögzítés a LENA készülékkel, a LENA eredményekkel tanácsot adunk a szülőknek, hogyan javítsák a nyelvi környezetet, hogy segítsék CI-vel rendelkező gyermekeik nyelvi fejlődését
|
|
Aktív összehasonlító: LENA tanácsok nélkül
A rendszeres logopédia vakon követi a LENA eredményeit
|
Nyelvrögzítés LENA készülékkel.
A rendszeres logopédia vakon követi a LENA eredményeit
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A nyelvi környezet változása LENA rendszerrel mérve
Időkeret: A felvételkor és 5 hónappal a felvétel után
|
A felvételkor és 5 hónappal a felvétel után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A nyelvi képesség változása a kiváltott nyelvi jelenlét szintje (GAEL-P) grammatikai elemzésével mérve
Időkeret: A felvételkor és 5 hónappal a felvétel után
|
A felvételkor és 5 hónappal a felvétel után
|
|
A nyelvi képesség változása szókincsskálával mérve Peabody képekkel (EVIP) (EVIP)
Időkeret: A felvételkor és 5 hónappal a felvétel után
|
A felvételkor és 5 hónappal a felvétel után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 9678
- 2016-A00155-46 (Egyéb azonosító: ANSM)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .