Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Jazykové prostředí u dětí s kochleárními implantáty (ISLODA)

16. listopadu 2020 aktualizováno: University Hospital, Montpellier

Vliv jazykového prostředí u dětí s kochleárními implantáty

Systém Language Environment Analysis (LENA) je specifickým nástrojem pro analýzu jazykového prostředí. Děti ve věku od 18 měsíců do 6 let s kochleárními implantáty (CI) nosí elektronické zařízení během dne a jejich jazykové interakce jsou registrovány. Poté mohou vyšetřovatelé pomocí specifického softwaru analyzovat čtyři různé parametry (slova pro dospělé, konverzační obraty, dětské vokalizace a mediální expozice) a porovnat je s jazykovými schopnostmi dětí hodnocených logopedem. Na základě výsledků může logoped rodičům poradit, jak zlepšit jazykové prostředí, aby pomohl jejich dětem s CI pro jejich jazykový rozvoj. Rodičům se doporučuje, aby se těmito radami řídili doma během několika měsíců (5 měsíců +/-1 měsíc). Poté se provede nová registrace zařízení LENA a provede se další jazykové hodnocení, aby se zjistilo, zda došlo ke zlepšení. Vyšetřovatelé také měří rodinnou účast.

Hypotéza: Jazykové prostředí měřené systémem LENA má vliv na vývoj řeči u dětí s kochleárním implantátem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Během 24 měsíců vyšetřovatelé přijmou 90 pacientů s kochleárními implantáty (CI) ve 2 centrech.

Každý pacient bude následovat po dobu 5 měsíců a bude mít tři nebo pět návštěv podle ramene.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

90

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 rok až 6 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria způsobilosti:*

Kritéria pro zařazení:

  • Vrozené hluboce neslyšící děti
  • ve věku od 18 měsíců do 5 let 11 měsíců
  • s kochleárním implantátem minimálně od 6 měsíců
  • pravidelné sledování v logopedii

Kritéria vyloučení:

  • nefrankofonní rodiče
  • syndrom (jako CHARGE syndrom) nebo aplazie
  • částečné vložení elektrodového pole
  • přidružené potíže (poruchy autistického spektra, mentální retardace…)
  • zrakové potíže
  • nepravidelné používání kochleárního implantátu (vnější část)
  • absence souhlasu rodičů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: LENA a rady
S výsledky LENA poradíme rodičům, jak zlepšit jazykové prostředí, aby pomohli svým dětem s CI pro rozvoj jazyka
Behaviorální: LENA a rady
Nahrávání jazyka pomocí zařízení LENA, s výsledky LENA poradíme rodičům, jak zlepšit jazykové prostředí, aby pomohli svým dětem s CI pro jejich jazykový rozvoj
Aktivní komparátor: LENA bez rad
Pravidelná logopedie slepě následuje výsledky LENA
Jiný: LENA bez rady
Nahrávání jazyka pomocí zařízení LENA. Pravidelná logopedie slepě následuje výsledky LENA

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna jazykového prostředí měřená systémem LENA
Časové okno: Při zařazení a 5 měsíců po zařazení
Při zařazení a 5 měsíců po zařazení

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna jazykových schopností měřená úrovní gramatické analýzy elicited Language Presentence (GAEL-P)
Časové okno: Při zařazení a 5 měsíců po zařazení
Při zařazení a 5 měsíců po zařazení
Změna jazykových schopností měřená stupnicí slovní zásoby s obrázky peabody (EVIP) (EVIP)
Časové okno: Při zařazení a 5 měsíců po zařazení
Při zařazení a 5 měsíců po zařazení

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Montpellier

Spolupracovníci

Hôpital Necker-Enfants Malades

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

21. října 2016

Primární dokončení (Aktuální)

2. září 2020

Dokončení studie (Aktuální)

2. září 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. července 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. července 2016

První zveřejněno (Odhad)

3. srpna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. listopadu 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. listopadu 2020

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • 9678
  • 2016-A00155-46 (Jiný identifikátor: ANSM)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na LENA a rady

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Greece

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit