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Sprachumgebung bei Kindern mit Cochlea-Implantaten (ISLODA)

16. November 2020 aktualisiert von: University Hospital, Montpellier

Einfluss der Sprachumgebung bei Kindern mit Cochlea-Implantaten

Das Language Environment Analysis (LENA) System ist ein spezifisches Werkzeug für die Sprachumgebungsanalyse. Kinder im Alter von 18 Monaten bis 6 Jahren mit Cochlea-Implantaten (CIs) tragen tagsüber ein elektronisches Gerät und ihre sprachlichen Interaktionen werden registriert. Dann können die Ermittler mit einer speziellen Software vier verschiedene Parameter (Erwachsenenworte, Gesprächswendungen, Kindervokalisationen und Medienkontakt) analysieren und sie mit den Sprachfähigkeiten der Kinder vergleichen, die von einem Logopäden beurteilt wurden. Mit den Ergebnissen kann der Logopäde die Eltern beraten, wie sie das Sprachumfeld verbessern können, um ihren Kindern mit CIs bei ihrer Sprachentwicklung zu helfen. Eltern werden ermutigt, diese Ratschläge zu Hause während einiger Monate (5 Monate +/- 1 Monat) zu befolgen. Dann wird das LENA-Gerät neu registriert und ein weiterer Sprachtest durchgeführt, um zu sehen, ob es eine Verbesserung gibt. Die Ermittler messen auch die Familienbeteiligung.

Hypothese: Es gibt einen Einfluss der vom LENA-System gemessenen Sprachumgebung auf die Sprachentwicklung bei Kindern mit Cochlea-Implantaten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Über einen Zeitraum von 24 Monaten werden die Prüfärzte 90 Patienten mit Cochlea-Implantaten (CIs) in 2 Zentren rekrutieren.

Jeder Patient wird während 5 Monaten folgen und je nach Arm drei oder fünf Besuche haben.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

90

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Jahr bis 6 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Zulassungskriterien:*

Einschlusskriterien:

  • Angeborene hochgradig taube Kinder
  • im Alter von 18 Monaten bis 5 Jahren 11 Monate
  • mit einem Cochlea-Implantat seit mindestens 6 Monaten
  • regelmäßige Begleitung in der Logopädie

Ausschlusskriterien:

  • nicht frankophonen Eltern
  • Syndrom (wie CHARGE-Syndrom) oder Aplasie
  • teilweises Einführen des Elektrodenarrays
  • damit verbundene Probleme (Autismus-Spektrum-Störungen, geistige Behinderung …)
  • visuelle Probleme
  • unregelmäßige Verwendung des Cochlea-Implantats (äußerer Teil)
  • fehlende Zustimmung der Eltern

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: LENA und Ratschläge
Mit den LENA-Ergebnissen werden wir die Eltern beraten, wie sie das Sprachumfeld verbessern können, um ihren Kindern mit CIs bei ihrer Sprachentwicklung zu helfen
Verhalten: LENA und Beratung
Sprachaufnahme mit dem LENA-Gerät, mit den LENA-Ergebnissen beraten wir die Eltern, wie sie das Sprachumfeld verbessern können, um ihren Kindern mit CIs bei ihrer Sprachentwicklung zu helfen
Aktiver Komparator: LENA ohne Ratschläge
Regelmäßige Logopädie folgt blind den Ergebnissen von LENA
Sonstiges: LENA ohne Rat
Sprachaufnahme mit dem LENA-Gerät. Regelmäßige Logopädie folgt blind den Ergebnissen von LENA

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderung der Sprachumgebung, gemessen durch das LENA-System
Zeitfenster: Bei Aufnahme und 5 Monate nach Aufnahme
Bei Aufnahme und 5 Monate nach Aufnahme

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung der Sprachfähigkeit, gemessen anhand des Niveaus der grammatischen Analyse der erhobenen Sprachpräsenz (GAEL-P)
Zeitfenster: Bei Aufnahme und 5 Monate nach Aufnahme
Bei Aufnahme und 5 Monate nach Aufnahme
Veränderung der Sprachfähigkeit gemessen durch eine Vokabelskala mit Peabody-Bildern (EVIP) (EVIP)
Zeitfenster: Bei Aufnahme und 5 Monate nach Aufnahme
Bei Aufnahme und 5 Monate nach Aufnahme

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Montpellier

Mitarbeiter

Hôpital Necker-Enfants Malades

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. Oktober 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

2. September 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

2. September 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Juli 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Juli 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

3. August 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. November 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. November 2020

Zuletzt verifiziert

1. November 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 9678
  • 2016-A00155-46 (Andere Kennung: ANSM)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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