人工内耳を装着した子供の言語環境 (ISLODA)
2020年11月16日 更新者：University Hospital, Montpellier
人工内耳装着児における言語環境の影響
言語環境分析 (LENA) システムは、言語環境分析のための特定のツールです。 生後 18 か月から 6 歳までの、人工内耳 (CI) を装着した子供が、日中に電子デバイスを装着し、言語の相互作用が記録されます。 次に、調査員は特定のソフトウェアを使用して 4 つの異なるパラメーター (大人の言葉、会話の順番、子供の発声、メディアへの露出) を分析し、それらを言語療法士によって評価された子供の言語能力と比較できます。 その結果をもとに、言語療法士は親に言語環境を改善する方法をアドバイスし、言語発達のために CI を持つ子供たちを助けることができます。 保護者は、数か月間 (5 か月 +/- 1 か月) 自宅でこれらのアドバイスに従うことをお勧めします。 次に、LENA デバイスの新規登録が行われ、別の言語評価が実行されて、改善があるかどうかが確認されます。 調査員は、家族の参加も測定します。
仮説 : LENA システムによって測定された言語環境は、人工内耳を装着した子供の言語発達に影響を与えます。
調査の概要
詳細な説明
24 か月以上にわたり、治験責任医師は 2 つのセンターで人工内耳 (CI) を装着した 90 人の患者を募集します。
各患者は5か月間追跡され、腕に応じて3回または5回の訪問があります.
研究の種類
介入
入学 (実際)
90
段階
- 適用できない
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
1年～6年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
適格基準：*
包含基準:
- 先天性難聴児
- 18ヶ月～5歳 11ヶ月
- -少なくとも6か月以来、人工内耳を使用している
- 言語療法の定期的なフォロー
除外基準:
- 非フランス語圏の両親
- 症候群（CHARGE症候群など）または形成不全
- 電極アレイの部分挿入
- 関連するトラブル (自閉症スペクトラム障害、精神遅滞など)
- 視覚障害
- 人工内耳（外部）の不規則な使用
- 保護者の同意がない場合
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：レナとアドバイス
LENA の結果をもとに、CI を使用しているお子様の言語発達を支援するために、言語環境を改善する方法を保護者にアドバイスします。
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LENAデバイスを使用した言語記録とLENAの結果により、保護者に言語環境の改善方法をアドバイスし、CIを使用して子供の言語発達を支援します
|
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アクティブコンパレータ：アドバイスなしのレナ
定期的な言語療法はLENAの結果に盲目的に従う
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LENAデバイスによる言語録音。
定期的な言語療法はLENAの結果に盲目的に従う
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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LENAシステムで測定した言語環境の変化
時間枠：組み入れ時、組み入れから5ヶ月後
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組み入れ時、組み入れから5ヶ月後
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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Grammatical Analysis Of Elicited Language Presentence level (GAEL-P) によって測定される言語能力の変化
時間枠：組み入れ時、組み入れから5ヶ月後
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組み入れ時、組み入れから5ヶ月後
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ピーボディ画像を用いた語彙尺度で測定した言語能力の変化 (EVIP) (EVIP)
時間枠：組み入れ時、組み入れから5ヶ月後
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組み入れ時、組み入れから5ヶ月後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年10月21日
一次修了 (実際)
2020年9月2日
研究の完了 (実際)
2020年9月2日
試験登録日
最初に提出
2016年7月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年7月29日
最初の投稿 (見積もり)
2016年8月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年11月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年11月16日
最終確認日
2020年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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