Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Språkmiljö hos barn med cochleaimplantat (ISLODA)

16 november 2020 uppdaterad av: University Hospital, Montpellier

Språkmiljöns inflytande hos barn med cochleaimplantat

Systemet Language Environment Analysis (LENA) är ett specifikt verktyg för språkmiljöanalys. Barn i åldrarna 18 månader till 6 år, med cochleaimplantat (CI), bär en elektronisk enhet under en dag och deras språkinteraktioner registreras. Sedan kan utredarna med en specifik programvara analysera fyra olika parametrar (vuxna ord, konversationsvändningar, barnvokaliseringar och mediaexponering) och jämföra dem med barnens språkförmåga bedömd av en logoped. Med resultaten kan logopeden ge råd till föräldrarna hur de kan förbättra språkmiljön för att hjälpa sina barn med CI för deras språkutveckling. Föräldrar uppmuntras att följa dessa råd hemma under några månader (5 månader +/- 1 månad). Sedan sker en ny registrering av LENA-enheten och ytterligare en språkbedömning görs, för att se om det finns någon förbättring. Utredarna mäter också familjens delaktighet.

Hypotes: Det finns en påverkan av språkmiljön mätt av LENA-systemet på språkutvecklingen hos barn med cochleaimplantat.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Under 24 månader kommer utredarna att rekrytera 90 patienter med cochleaimplantat (CI) på två centra.

Varje patient kommer att följa under 5 månader och kommer att ha tre eller fem besök beroende på armen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

90

Fas

  • Inte tillämpbar

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

1 år till 6 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Urvalskriterier:*

Inklusionskriterier:

  • Medfödda djupt döva barn
  • i åldern 18 månader till 5 år 11 månader
  • med ett cochleaimplantat minst sedan 6 månader
  • regelbundet följa i logoped

Exklusions kriterier:

  • icke-franska föräldrar
  • syndrom (som CHARGE-syndrom) eller aplasi
  • partiell insättning av elektroduppsättningen
  • associerade problem (autismspektrumstörningar, mental retardation...)
  • visuella problem
  • oregelbunden användning av cochleaimplantatet (extern del)
  • frånvaro av föräldrarnas samtycke

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: LENA och råd
Med LENA-resultaten kommer vi att ge råd till föräldrarna hur de kan förbättra språkmiljön för att hjälpa sina barn med CI för deras språkutveckling
Beteende: LENA och råd
Språkinspelning med LENA-enheten, med LENA-resultaten kommer vi att ge råd till föräldrarna hur de kan förbättra språkmiljön för att hjälpa sina barn med CI för deras språkutveckling
Aktiv komparator: LENA utan råd
Regelbunden talterapi följer blint resultaten av LENA
Övrig: LENA utan råd
Språkinspelning med LENA-enheten. Regelbunden talterapi följer blint resultaten av LENA

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förändring i språkmiljö mätt med LENA-systemet
Tidsram: Vid införandet och 5 månader efter införandet
Vid införandet och 5 månader efter införandet

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förändring i språkförmåga mätt med nivån Grammatical Analysis Of Elicited Language Presentence (GAEL-P)
Tidsram: Vid införandet och 5 månader efter införandet
Vid införandet och 5 månader efter införandet
Förändring i språkförmåga mätt med en ordförrådsskala med peabody images (EVIP) (EVIP)
Tidsram: Vid införandet och 5 månader efter införandet
Vid införandet och 5 månader efter införandet

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University Hospital, Montpellier

Samarbetspartners

Hôpital Necker-Enfants Malades

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

21 oktober 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

2 september 2020

Avslutad studie (Faktisk)

2 september 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 juli 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 juli 2016

Första postat (Uppskatta)

3 augusti 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

18 november 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 november 2020

Senast verifierad

1 november 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • 9678
  • 2016-A00155-46 (Annan identifierare: ANSM)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera