减少肌痛性脑脊髓炎/慢性疲劳综合征患者口服补液的直立不耐受
2021年6月9日 更新者:New York Medical College
我们和其他人已经表明,许多患有肌痛性脑脊髓炎/慢性疲劳综合症 (ME/CFS) 的年轻患者存在直立不耐受 (OI),即他们不能忍受长时间站立。
ME/CFS 中的 OI 通常伴有站立导致心率过快的姿势性心动过速综合征 (POTS) 和站立导致血压下降和昏厥的神经介导性低血压 (NMH)。
静脉输液可缓解这些症状,但给药困难;口服液不能提供同样的好处。
因此,我们想测试口服补液溶液(ORS,W.H.O.
公式)利用葡萄糖和钠的共同转运,来逆转患有 POTS 或 NMS 的 ME/CFS 受试者的这些症状,并将这些结果与健康对照受试者进行比较。
研究概览
地位
主动,不招人
干预/治疗
详细说明
我们和其他人已经表明,大多数患有肌痛性脑脊髓炎/慢性疲劳综合症 (ME/CFS) 的年轻患者存在直立性不耐受 (OI),无法耐受直立性应激,例如长时间站立。
ME/CFS 中的 OI 包括体位性心动过速综合征 (POTS) 和神经介导的低血压 (NMH),前者症状伴随直立心率过快,后者伴随血压直立下降。
OI 的原因多种多样,但很明显是由 500-800 mL 血液从上半身到下半身的重力移位引起的中央血容量 (BV) 姿势收缩引起的。
无论病因如何,使用等渗盐水进行静脉内中央 BV 扩张通常且有效地用于减少 OI,但如果长期使用会出现并发症。
普通形式的口服补液不能提供类似的益处。
有趣的是,一种特定的等渗口服补液溶液(ORS W.H.O.
配方),利用葡萄糖和钠的共同转运,已被证明可以有效地为霍乱患者补充水分,表明其增加中枢 BV 的能力可与静脉输液相媲美。
由于盐水或 ORS BV 扩张的循环效应尚未完全了解,我们建议研究 ME/CFS 患有 POTS 或 NMH 的患者在直立应激期间液体负荷的神经血管生理学,并将结果与健康对照受试者进行比较。
我们假设等体积的 ORS 在增加血管内和间质液体积和提高直立耐受性方面并不劣于甚至可能优于静脉内输注生理盐水。
通过 Finapres 和示波法无创测量心率和血压,通过惰性气体再呼吸测量心输出量和外周动脉阻力,通过经颅多普勒超声测量脑血流速度,通过阻抗和静脉闭塞体积描记法测量局部液体转移,我们获得了初步数据在患有 OI 的 ME/CFS 患者中,ORS 可显着恢复直立耐受性。
我们将招募 15-29 岁确诊 ME/CFS 合并 OI 的患者,其中 15 名患有 NMH,15 名患有 POTS,并将他们与 15 名健康志愿者受试者进行比较。
在特定目标 1 中,我们将在通过逐步下半身负压 (LBNP) 施加直立应力之前通过 Daxor 碘化白蛋白技术测量 BV,以测量 OI 的阈值。
在 OI 患者中使用连续血细胞比容的 BV 相对变化将与来自类似测试的对照受试者的数据进行比较。
在特定目标 2 中,所有受试者将在交叉研究中随机接受生理盐水或 ORS。
在一天中,将在完成一升静脉内生理盐水输注或 ORS 给药之前和之后 1 小时测量患者和对照受试者的总 BV 和神经血管特性。
在另一天(相隔 1 周),我们将使用其他水化途径重复测量。
我们将在生理盐水或 ORS 后的每一天进行 LBNP,以确定直立性不耐受和循环生理学是否与等容 IV 生理盐水或 ORS 水合作用类似地得到改善。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
45
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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New York
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Hawthorne、New York、美国、10532
- NewYork Medical College
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
15年 至 29年 (孩子、成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准:
- 女性和男性参与者都在研究中
- 15-29岁
- 所有受试者必须满足肌痛性脑脊髓炎 (ME)/慢性疲劳综合症 (CFS) 的标准,其中包括 15 名神经介导性晕厥 (NMS) 和 15 名体位性心动过速综合症 (POTS)。
- 患有 NMS 的 ME/CFS 患者会出现直立不耐受 (OI) 的偶发症状,并在过去一年内出现 3 次或更多次意识和姿势张力突然丧失(简单晕厥)
- 患有 POTS 的 ME/CFS 患者将有至少 3 个月的慢性 OI 日常症状。 POTS 将通过每次倾斜台测试重复这些症状来确认
- 健康的志愿者将被包括在内并且没有任何疾病
排除标准:
- 所有受试者都将进行正常的体格检查,并且没有任何全身性疾病
- 没有受试者将服用神经活性或血管活性药物。 将停用任何先前的药物治疗至少 2 周。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:交叉作业
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:生理盐水
受试者将在 1 小时内接受 1 升静脉内生理盐水,隔天受试者将在 20 分钟内口服总共 1 升 ORS 溶液。
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将在 1 小时内输送 1 升静脉内生理盐水
其他名称:
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实验性的:口服补液溶液
受试者将在 1 小时内接受 1 升静脉内生理盐水,隔天受试者将在 20 分钟内口服总共 1 升 ORS 溶液。
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口服 1 升 ORS 溶液
其他名称:
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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测试 1 升体积的静脉或口服补液是否会增加总血容量和心输出量,从而相应地提高直立不耐受的阈值
大体时间:1周
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我们将在完成静脉输注生理盐水后1小时前后测量总血容量、心肺特性、血浆渗透压和电解质。
每 10 分钟测量血细胞比容以了解血容量的变化。
第二天,我们将在摄入 1 升口服补液盐后 1 小时前后测量总血容量、心肺特性、血浆渗透压和电解质。
每 10 分钟测量血细胞比容以了解血容量的变化。
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1周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员:Marvin S. Medow, Ph.D.、New York Medical Collete
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2016年2月1日
初级完成 (预期的)
2021年12月1日
研究完成 (预期的)
2021年12月1日
研究注册日期
首次提交
2016年7月29日
首先提交符合 QC 标准的
2016年7月29日
首次发布 (估计)
2016年8月3日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年6月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年6月9日
最后验证
2021年6月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- L-11-531-101
- 1R21NS094644-01 (美国 NIH 拨款/合同)
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