- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02854683
Reducción de la intolerancia ortostática con rehidratación oral en pacientes con encefalomielitis miálgica/síndrome de fatiga crónica
9 de junio de 2021 actualizado por: New York Medical College
Nosotros y otros hemos demostrado que muchos pacientes más jóvenes con encefalomielitis miálgica/síndrome de fatiga crónica (EM/SFC) tienen intolerancia ortostática (OI), es decir, no pueden tolerar estar de pie por mucho tiempo.
La OI en EM/SFC a menudo se acompaña del síndrome de taquicardia postural (POTS), en el que estar de pie provoca una frecuencia cardíaca excesiva, y de hipotensión mediada neuralmente (NMH), en la que estar de pie provoca una caída de la presión arterial y desmayos.
Los líquidos intravenosos pueden aliviar estos síntomas, pero son difíciles de administrar; los fluidos orales no brindan el mismo beneficio.
Por lo tanto, nos gustaría probar la eficacia de una solución de rehidratación oral (ORS, W.H.O.
fórmula) haciendo uso del cotransporte de glucosa y sodio, para revertir estos síntomas en sujetos con EM/SFC con POTS o SNM, y comparará estos resultados con sujetos de control sanos.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Nosotros y otros hemos demostrado que la mayoría de los pacientes más jóvenes con encefalomielitis miálgica/síndrome de fatiga crónica (EM/SFC) tienen intolerancia ortostática (OI), la incapacidad de tolerar el estrés ortostático, como estar de pie durante mucho tiempo.
La OI en EM/SFC comprende el síndrome de taquicardia postural (POTS) en el que los síntomas se presentan junto con una frecuencia cardíaca excesiva en posición vertical, y la hipotensión mediada neuralmente (NMH) en la que los síntomas se presentan junto con una caída de la presión arterial en posición vertical.
Las causas de la OI son diversas, pero están claramente iniciadas por la contracción postural del volumen sanguíneo central (BV) por la translocación gravitatoria de 500-800 ml de sangre desde la parte superior hacia la parte inferior del cuerpo.
La expansión de la BV central intravenosa con solución salina isotónica se usa de manera común y efectiva para reducir la OI independientemente de la etiología, pero tiene complicaciones si se usa a largo plazo.
Las formas habituales de hidratación oral no proporcionan un beneficio similar.
Curiosamente, una solución de rehidratación oral isotónica específica (ORS W.H.O.
fórmula), haciendo uso del cotransporte de glucosa y sodio, se ha demostrado que rehidrata de manera eficiente a los pacientes con cólera, lo que sugiere una capacidad para aumentar el BV central que rivaliza con los líquidos intravenosos.
Dado que los efectos circulatorios de la expansión de solución salina o ORS BV no se conocen por completo, proponemos estudiar la fisiología neurovascular de la carga de líquidos durante el estrés ortostático en pacientes con EM/SFC con POTS o NMH, comparando los resultados con sujetos de control sanos.
Nuestra hipótesis es que volúmenes iguales de SRO no son inferiores y pueden ser superiores a la infusión de solución salina intravenosa para aumentar el volumen de líquido intravascular e intersticial y mejorar la tolerancia ortostática.
Usando mediciones no invasivas de frecuencia cardíaca y presión arterial por Finapres y oscilometría, gasto cardíaco y resistencia arterial periférica por reinhalación de gas inerte, velocidad del flujo sanguíneo cerebral por ultrasonido Doppler transcraneal y cambios regionales de fluidos por impedancia y pletismografía de oclusión venosa, hemos adquirido datos preliminares en pacientes con EM/SFC con OI que demuestran una restauración superior de la tolerancia ortostática con SRO.
Reclutaremos pacientes de 15 a 29 años que hayan confirmado EM/SFC con OI, incluidos 15 con NMH y 15 con POTS, y los compararemos con 15 sujetos voluntarios sanos.
En el objetivo específico 1, mediremos la BV mediante la técnica de albúmina yodada de Daxor antes del estrés ortostático impuesto por la presión negativa del tren inferior (LBNP, por sus siglas en inglés) escalonada para medir el umbral de la OI.
Los cambios relativos en BV utilizando hematocritos en serie en pacientes con OI se compararán con datos de sujetos de control evaluados de manera similar.
En el objetivo específico 2, todos los sujetos serán aleatorizados para recibir solución salina o SRO en un estudio cruzado.
En un día, la BV total y las propiedades neurovasculares se medirán en pacientes y sujetos de control antes y 1 hora después de completar la administración de un litro de infusión intravenosa de solución salina normal o SRO.
Otro día (separados por 1 semana), repetiremos las medidas por la otra vía de hidratación.
Realizaremos LBNP cada día después de la solución salina o la SRO para determinar si la intolerancia ortostática y la fisiología circulatoria mejoran de manera similar con la hidratación con solución salina o SRO equivolúmica IV.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
45
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
New York
-
Hawthorne, New York, Estados Unidos, 10532
- NewYork Medical College
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
15 años a 29 años (Niño, Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tanto los participantes femeninos como los masculinos están siendo estudiados.
- Edades 15-29
- Todos los sujetos deben cumplir los criterios de encefalomielitis miálgica (EM)/síndrome de fatiga crónica (SFC) e incluir 15 con síncope de origen neural (NMS) y 15 con síndrome de taquicardia postural (POTS).
- Los pacientes con EM/SFC con SNM serán casos con síntomas episódicos de intolerancia ortostática (IO) asociados con 3 o más episodios de pérdida abrupta de la conciencia y el tono postural en el último año (desmayo simple)
- Los pacientes con EM/SFC con POTS tendrán síntomas crónicos diarios de OI durante al menos 3 meses. POTS se confirmará mediante la duplicación de estos síntomas por prueba de mesa basculante
- Se incluirán voluntarios sanos y libres de cualquier enfermedad.
Criterio de exclusión:
- todos los sujetos tendrán un examen físico normal y estarán libres de toda enfermedad sistémica
- ningún sujeto tomará medicamentos neuralmente activos o vasoactivos. Cualquier medicamento anterior se suspenderá durante al menos 2 semanas.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Solución salina normal
Los sujetos recibirán 1 litro de solución salina normal intravenosa durante 1 hora y en un día alterno. Los sujetos beberán 1 litro de solución de SRO por vía oral durante 20 minutos.
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Se administrará 1 litro de solución salina intravenosa durante 1 hora
Otros nombres:
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Experimental: Solución de rehidratación oral
Los sujetos recibirán 1 litro de solución salina normal intravenosa durante 1 hora y en un día alterno. Los sujetos beberán 1 litro de solución de SRO por vía oral durante 20 minutos.
|
1 litro de solución de SRO administrada por vía oral
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Para probar si los volúmenes de 1 litro de solución de rehidratación intravenosa u oral aumentan el volumen sanguíneo total y el gasto cardíaco, mejorando de manera comparable el umbral para la intolerancia ortostática
Periodo de tiempo: 1 semana
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Mediremos el volumen sanguíneo total, las propiedades cardiorrespiratorias, la osmolaridad plasmática y los electrolitos antes y después de 1 hora después de completar una infusión intravenosa de solución salina normal.
El hematocrito se medirá cada 10 minutos para detectar cambios en el volumen sanguíneo.
En un segundo día, mediremos el volumen sanguíneo total, las propiedades cardiorrespiratorias, la osmolaridad plasmática y los electrolitos antes y después de 1 hora después de ingerir 1 litro de solución de rehidratación oral.
El hematocrito se medirá cada 10 minutos para detectar cambios en el volumen sanguíneo.
|
1 semana
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Marvin S. Medow, Ph.D., New York Medical Collete
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de febrero de 2016
Finalización primaria (Anticipado)
1 de diciembre de 2021
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de diciembre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de julio de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de julio de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
3 de agosto de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
10 de junio de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de junio de 2021
Última verificación
1 de junio de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
- Encefalomielitis miálgica (EM)
- Presión negativa de la parte inferior del cuerpo (LBNP)
- Síndrome de Fatiga Crónica (SFC)
- Síndrome de taquicardia postural (POTS)
- Síncope mediado neuralmente (SNM)
- Enfermedad de intolerancia al esfuerzo sistémico (SEID)
- Intolerancia ortostática (IO)
- Solución de rehidratación oral (SRO)
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades cardíacas
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
- Manifestaciones neuroconductuales
- Enfermedad
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Enfermedades Musculares
- Enfermedades Neuromusculares
- Dolor musculoesquelético
- Infecciones del Sistema Nervioso Central
- Arritmias Cardiacas
- Enfermedad del sistema de conducción cardíaca
- Enfermedades del sistema nervioso autónomo
- Inconsciencia
- Trastornos de la conciencia
- Disautonomías primarias
- Síndrome
- Fatiga
- Mialgia
- Taquicardia
- Síncope
- Síndrome de Fatiga Crónica
- Síndrome de taquicardia ortostática postural
- Intolerancia ortostática
- Síncope, Vasovagal
- Encefalomielitis
Otros números de identificación del estudio
- L-11-531-101
- 1R21NS094644-01 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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