- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02854683
Ortosztatikus intolerancia csökkentése orális rehidratációval myalgiás encephalomyelitisben/krónikus fáradtság szindrómás betegekben
2021. június 9. frissítette: New York Medical College
Ortosztatikus intolerancia csökkentése orális rehidratációval myalgiás encephalomyelitisben/krónikus fáradtság szindrómában szenvedő betegeknél
Mi és mások kimutattuk, hogy sok fiatalabb myalgiás encephalomyelitisben/krónikus fáradtság szindrómában (ME/CFS) szenvedő beteg ortosztatikus intoleranciával (OI) rendelkezik, azaz nem tolerálja a hosszan tartó állást.
Az OI-t ME/CFS-ben gyakran kíséri a posturalis tachycardia szindróma (POTS), amelyben az állás túlzott pulzusszámot eredményez, vagy a neurálisan közvetített hipotenzió (NMH), amelyben az állás vérnyomásesést és ájulást okoz.
Az intravénás folyadék enyhítheti ezeket a tüneteket, de nehéz beadni; az orális folyadékok nem nyújtják ugyanazt az előnyt.
Ezért szeretnénk tesztelni egy orális rehidratáló oldat (ORS, W.H.O.) hatékonyságát.
formula) a glükóz és a nátrium együttes transzportjának felhasználásával, hogy megfordítsa ezeket a tüneteket POTS-ban vagy NMS-ben szenvedő ME/CFS alanyoknál, és összehasonlítja ezeket az eredményeket egészséges kontroll alanyokkal.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Aktív, nem toborzó
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Mi és mások kimutattuk, hogy a myalgiás encephalomyelitisben/krónikus fáradtság szindrómában (ME/CFS) szenvedő fiatalabb betegek többségének ortosztatikus intoleranciája (OI) van, vagyis képtelen elviselni az ortosztatikus stresszt, például a hosszan tartó állást.
Az OI az ME/CFS-ben magában foglalja a posturalis tachycardia szindrómát (POTS), amelyben a tünetek túlzott felfelé ívelt szívfrekvenciával együtt jelentkeznek, és a neurálisan közvetített hipotenziót (NMH), amelyben a tünetek a vérnyomás függőleges esésével együtt jelentkeznek.
Az OI okai sokfélék, de egyértelműen a központi vértérfogat (BV) testtartási összehúzódása okozza 500-800 ml vér gravitációs transzlokációját a felsőtestből az alsóba.
Az izotóniás sóoldattal végzett intravénás centrális BV expanziót általánosan és hatékonyan alkalmazzák az OI csökkentésére, az etiológiától függetlenül, de hosszú távú alkalmazása esetén komplikációk lépnek fel.
Az orális hidratálás szokásos formái nem nyújtanak hasonló előnyöket.
Érdekes módon egy speciális izotóniás orális rehidratáló oldat (ORS W.H.O.
formula), a glükóz és a nátrium együttes transzportját alkalmazva kimutatták, hogy hatékonyan rehidrálja a kolerás betegeket, ami arra utal, hogy képes növelni a központi BV-t az intravénás folyadékokkal vetekedve.
Mivel a sóoldat vagy az ORS BV expanziójának keringésre gyakorolt hatása nem teljesen ismert, javasoljuk az ortosztatikus stressz alatti folyadékterhelés neurovaszkuláris fiziológiájának tanulmányozását POTS-ban vagy NMH-ban szenvedő ME/CFS-betegeknél, összehasonlítva az eredményeket egészséges kontroll alanyokkal.
Feltételezzük, hogy az azonos térfogatú ORS nem rosszabb, és jobb lehet az intravénás sóoldat-infúziónál az intravaszkuláris és intersticiális folyadék térfogatának növelésében és az ortosztatikus tolerancia javításában.
A szívfrekvencia és a vérnyomás Finapres és oszcillometria, a perctérfogat és a perifériás artériás rezisztencia inert gáz újralégzéssel, az agyi véráramlás sebességének transzkraniális Doppler ultrahanggal, valamint a regionális folyadékeltolódások impedancia és vénás elzáródás pletizmográfiával végzett noninvazív méréseinek felhasználásával előzetes adatokhoz jutottunk. OI-ban szenvedő ME/CFS-betegekben, amelyek az ortosztatikus tolerancia kiváló helyreállását mutatják ORS-sel.
Olyan 15-29 éves betegeket veszünk fel, akiknél ME/CFS-t igazoltak OI-val, köztük 15-öt NMH-val és 15-öt POTS-sel, és összehasonlítjuk őket 15 egészséges önkéntes alanyal.
Az 1. konkrét célban megmérjük a BV-t Daxor jódozott albumin technikával, mielőtt az ortosztatikus stresszt a fokozatos alsó test negatív nyomása (LBNP) okozza, hogy megmérjük az OI küszöbét.
A BV relatív változásait sorozatos hematokritok alkalmazásával OI betegeknél összehasonlítják a hasonló módon tesztelt kontroll alanyok adataival.
A 2. specifikus célban az összes alanyt randomizálják, hogy sóoldatot vagy ORS-t kapjanak egy keresztezett vizsgálat során.
Egy napon megmérik a teljes BV-t és a neurovaszkuláris tulajdonságokat a betegeknél és a kontroll alanyoknál egy liter intravénás normál sóinfúzió vagy ORS beadása előtt és 1 órával azután.
Egy másik napon (1 héttel elválasztva) megismételjük a mérést a másik hidratálási móddal.
A sóoldatot vagy az ORS-t követően minden napon LBNP-t végzünk annak megállapítására, hogy az ortosztatikus intolerancia és a keringési fiziológia hasonló módon javul-e az ekvivolucios IV sóoldattal vagy ORS-hidratációval.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
45
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
New York
-
Hawthorne, New York, Egyesült Államok, 10532
- NewYork Medical College
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
15 év (Gyermek, Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Mind a női, mind a férfi résztvevők tanulmányokat folytatnak
- 15-29 éves korig
- Valamennyi alanynak meg kell felelnie a myalgiás encephalomyelitis (ME)/krónikus fáradtság szindróma (CFS) kritériumainak, és közülük 15 alany neurally mediated Syncope (NMS) és 15 posturalis tachycardia szindróma (POTS) szenved.
- Az NMS-ben szenvedő ME/CFS-betegeknél az ortosztatikus intolerancia (OI) epizodikus tünetei 3 vagy több hirtelen eszméletvesztéshez és testtartási tónushoz társulnak az elmúlt évben (egyszerű ájulás).
- A POTS-ban szenvedő ME/CFS-betegeknél legalább 3 hónapig krónikus, napi szintű OI tünetei lesznek. A POTS-t ezeknek a tüneteknek a megkettőzése fogja megerősíteni dönthető asztali tesztenként
- Egészséges önkéntesek is részt vesznek, és mentesek minden betegségtől
Kizárási kritériumok:
- minden alany normál fizikai vizsgán lesz, és mentes minden szisztémás betegségtől
- egyetlen alany sem fog idegileg aktív vagy vazoaktív gyógyszereket szedni. A korábbi gyógyszerek szedését legalább 2 hétre fel kell függeszteni.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Normál sóoldat
Az alanyok 1 liter intravénás normál sóoldatot kapnak 1 órán keresztül, majd egy másik napon. Az alanyok összesen 1 liter ORS-oldatot isznak meg szájon át 20 perc alatt.
|
1 liter intravénás sóoldat 1 óra alatt kerül beadásra
Más nevek:
|
Kísérleti: Orális rehidratáló oldat
Az alanyok 1 liter intravénás normál sóoldatot kapnak 1 órán keresztül, majd egy másik napon. Az alanyok összesen 1 liter ORS-oldatot isznak meg szájon át 20 perc alatt.
|
1 liter ORS oldat szájon át beadva
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Annak tesztelésére, hogy 1 liter térfogatú intravénás vagy orális rehidratáló oldat növeli-e a teljes vértérfogatot és a perctérfogatot, ezzel összehasonlítva javítva az ortosztatikus intolerancia küszöbét
Időkeret: 1 hét
|
Megmérjük a teljes vértérfogatot, a kardiorespiratorikus tulajdonságokat, a plazma ozmolaritást és az elektrolitokat a normál sóoldat intravénás infúzió beadása előtt és után 1 órával.
A hematokritot 10 percenként mérik a vértérfogat változására.
A második napon megmérjük a teljes vértérfogatot, a kardiorespirációs tulajdonságokat, a plazma ozmolaritást és az elektrolitokat 1 liter orális rehidratáló oldat bevétele előtt és után 1 órával.
A hematokritot 10 percenként mérik a vértérfogat változására.
|
1 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Marvin S. Medow, Ph.D., New York Medical Collete
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2016. február 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2021. december 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2021. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2016. július 29.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. július 29.
Első közzététel (Becslés)
2016. augusztus 3.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. június 10.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. június 9.
Utolsó ellenőrzés
2021. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Patológiás folyamatok
- Szívbetegségek
- Szív-és érrendszeri betegségek
- Központi idegrendszeri betegségek
- Idegrendszeri betegségek
- Vírusos betegségek
- Fertőzések
- Fájdalom
- Neurológiai megnyilvánulások
- Neuroviselkedési megnyilvánulások
- Betegség
- Mozgásszervi betegségek
- Izombetegségek
- Neuromuszkuláris betegségek
- Mozgásszervi fájdalom
- Központi idegrendszeri fertőzések
- Szívritmuszavarok, szív
- Szívvezetési rendszer betegségei
- Autonóm idegrendszeri betegségek
- Eszméletlenség
- Tudatzavarok
- Elsődleges diszautonómiák
- Szindróma
- Fáradtság
- Myalgia
- Tachycardia
- Ájulás
- Fáradtság szindróma, krónikus
- Posturális ortosztatikus tachycardia szindróma
- Ortosztatikus intolerancia
- Szinkóp, Vasovagal
- Encephalomyelitis
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- L-11-531-101
- 1R21NS094644-01 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Normál sóoldat
-
Robert W. Alexander, MD, FICSVisszavontAgyrázkódás, enyhe | Agyrázkódás, agy | Agyrázkódás, súlyos | Agyrázkódás, Köztes | Traumás encephalopathiák, krónikusEgyesült Államok
-
Healeon Medical IncGlobal Alliance for Regenerative MedicineVisszavontSclerosis multiplex | AutoimmunEgyesült Államok, Honduras
-
Saglik Bilimleri Universitesi Gulhane Tip FakultesiBefejezveSzájnyálkahártya-gyulladás | Fej- és nyakrákPulyka
-
Essity Hygiene and Health ABBefejezveVizelettartási nehézségFranciaország
-
AdociaBefejezve
-
Julphar Gulf Pharmaceutical IndustriesParexel; Profil Institut für Stoffwechselforschung GmbHBefejezveDiabetes mellitusNémetország
-
HTL-Strefa S.A.Befejezve