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Riduzione dell'intolleranza ortostatica con la reidratazione orale nei pazienti con encefalomielite mialgica/sindrome da affaticamento cronico

9 giugno 2021 aggiornato da: New York Medical College
Noi e altri abbiamo dimostrato che molti pazienti più giovani con Encefalomielite Mialgica/Sindrome da Stanchezza Cronica (ME/CFS) hanno intolleranza ortostatica (OI), cioè non possono tollerare una posizione eretta prolungata. L'OI nella ME/CFS è spesso accompagnata da una sindrome da tachicardia posturale (POTS) in cui la posizione eretta si traduce in una frequenza cardiaca eccessiva, e ipotensione neuromediata (NMH) in cui la posizione eretta provoca un calo della pressione sanguigna e svenimento. I liquidi per via endovenosa possono alleviare questi sintomi, ma è difficile da somministrare; i fluidi orali non forniscono lo stesso beneficio. Vorremmo quindi testare l'efficacia di una soluzione di reidratazione orale (ORS, W.H.O. formula) facendo uso del co-trasporto di glucosio e sodio, per invertire questi sintomi nei soggetti ME/CFS con POTS o NMS, e confronterà questi risultati con soggetti di controllo sani.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Noi e altri abbiamo dimostrato che la maggior parte dei pazienti più giovani con Encefalomielite Mialgica/Sindrome da Stanchezza Cronica (ME/CFS) ha intolleranza ortostatica (OI), l'incapacità di tollerare lo stress ortostatico come la posizione eretta prolungata. L'OI nella ME/CFS comprende la sindrome da tachicardia posturale (POTS) in cui i sintomi si verificano insieme a un'eccessiva frequenza cardiaca eretta e l'ipotensione neuromediata (NMH) in cui i sintomi si verificano insieme a una caduta verticale della pressione sanguigna. Le cause dell'OI sono diverse, ma sono chiaramente avviate dalla contrazione posturale del volume sanguigno centrale (VB) mediante traslocazione gravitazionale di 500-800 ml di sangue dalla parte superiore a quella inferiore del corpo. L'espansione del BV centrale per via endovenosa con soluzione salina isotonica è comunemente ed efficacemente utilizzata per ridurre l'OI indipendentemente dall'eziologia, ma presenta complicazioni se utilizzata a lungo termine. Le forme abituali di idratazione orale non forniscono benefici simili. È interessante notare che una specifica soluzione isotonica per la reidratazione orale (ORS W.H.O. formula), facendo uso del co-trasporto di glucosio e sodio, ha dimostrato di reidratare in modo efficiente i pazienti affetti da colera, suggerendo una capacità di aumentare il BV centrale rivaleggiando con i fluidi per via endovenosa. Poiché gli effetti circolatori della soluzione salina o dell'espansione di ORS BV non sono completamente compresi, proponiamo di studiare la fisiologia neurovascolare del carico di liquidi durante lo stress ortostatico nei pazienti ME/CFS con POTS o NMH, confrontando i risultati con soggetti di controllo sani. Ipotizziamo che volumi uguali di ORS non siano inferiori e possano essere superiori all'infusione di soluzione salina per via endovenosa nell'aumentare il volume del fluido intravascolare e interstiziale e nel migliorare la tolleranza ortostatica. Utilizzando misurazioni non invasive della frequenza cardiaca e della pressione sanguigna mediante Finapres e oscillometria, gittata cardiaca e resistenza arteriosa periferica mediante rirespirazione di gas inerte, velocità del flusso sanguigno cerebrale mediante ecografia Doppler transcranica e spostamenti di fluidi regionali mediante pletismografia di impedenza e occlusione venosa, abbiamo acquisito dati preliminari nei pazienti ME/CFS con OI che dimostrano un ripristino superiore della tolleranza ortostatica con ORS. Recluteremo pazienti di età compresa tra 15 e 29 anni che hanno confermato la ME/CFS con OI, inclusi 15 con NMH e 15 con POTS, e li confronteremo con 15 soggetti volontari sani. Nell'Obiettivo Specifico 1 misureremo il BV con la tecnica dell'albumina iodata Daxor prima dello stress ortostatico imposto dalla pressione negativa del corpo inferiore graduale (LBNP) per misurare la soglia per l'OI. I cambiamenti relativi nel BV utilizzando gli ematocriti seriali nei pazienti con OI saranno confrontati con i dati dei soggetti di controllo testati in modo simile. Nell'obiettivo specifico 2, tutti i soggetti saranno randomizzati a ricevere soluzione salina o ORS in uno studio incrociato. In un giorno, verranno misurate le proprietà BV e neurovascolari totali nei pazienti e nei soggetti di controllo prima e 1 ora dopo aver completato la somministrazione di un litro di infusione di soluzione salina normale per via endovenosa o ORS. In un altro giorno (separato da 1 settimana), ripeteremo le misurazioni utilizzando l'altro percorso di idratazione. Eseguiremo LBNP ogni giorno dopo la soluzione salina o ORS per determinare se l'intolleranza ortostatica e la fisiologia circolatoria sono migliorate in modo simile con soluzione salina equivolumica IV o idratazione ORS.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

45

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • New York
      • Hawthorne, New York, Stati Uniti, 10532
        • NewYork Medical College

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 15 anni a 29 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Sia i partecipanti di sesso femminile che quelli di sesso maschile sono oggetto di studio
  • Età 15-29
  • Tutti i soggetti devono soddisfare i criteri per l'encefalomielite mialgica (ME)/sindrome da affaticamento cronico (CFS) e includere 15 con sincope neuromediata (SNM) e 15 con sindrome da tachicardia posturale (POTS).
  • I pazienti ME/CFS con SNM saranno casi con sintomi episodici di intolleranza ortostatica (OI) associati a 3 o più episodi di perdita improvvisa di coscienza e tono posturale nell'ultimo anno (svenimento semplice)
  • I pazienti ME/CFS con POTS avranno sintomi cronici quotidiani di OI per almeno 3 mesi. I POTS saranno confermati dalla duplicazione di questi sintomi per test del tavolo inclinabile
  • Saranno inclusi volontari sani e liberi da qualsiasi malattia

Criteri di esclusione:

  • tutti i soggetti avranno un normale esame fisico e saranno liberi da tutte le malattie sistemiche
  • nessun soggetto assumerà farmaci neuroattivi o vasoattivi. Eventuali farmaci precedenti verranno interrotti per almeno 2 settimane.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Salino Normale
I soggetti riceveranno 1 litro di soluzione fisiologica per via endovenosa nell'arco di 1 ora ea giorni alterni I soggetti berranno la soluzione ORS 1 litro in totale per via orale nell'arco di 20 minuti.
1 litro di soluzione salina per via endovenosa verrà somministrato in 1 ora
Altri nomi:
  • NS
Sperimentale: Soluzione reidratante orale
I soggetti riceveranno 1 litro di soluzione fisiologica per via endovenosa nell'arco di 1 ora ea giorni alterni I soggetti berranno la soluzione ORS 1 litro in totale per via orale nell'arco di 20 minuti.
1 litro di soluzione ORS somministrato per via orale
Altri nomi:
  • ORS

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Per verificare se i volumi di 1 litro di soluzione di reidratazione endovenosa o orale aumentano il volume totale del sangue e la gittata cardiaca, migliorando in modo comparabile la soglia per l'intolleranza ortostatica
Lasso di tempo: 1 settimana
Misureremo il volume totale del sangue, le proprietà cardiorespiratorie, l'osmolarità plasmatica e gli elettroliti prima e dopo 1 ora dopo aver completato un'infusione endovenosa di soluzione salina normale. L'ematocrito verrà misurato ogni 10 minuti per le variazioni del volume sanguigno. In un secondo giorno, misureremo il volume totale del sangue, le proprietà cardiorespiratorie, l'osmolarità plasmatica e gli elettroliti prima e dopo 1 ora dall'ingestione di 1 litro di soluzione di reidratazione orale. L'ematocrito verrà misurato ogni 10 minuti per le variazioni del volume sanguigno.
1 settimana

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Marvin S. Medow, Ph.D., New York Medical Collete

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2016

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 luglio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 luglio 2016

Primo Inserito (Stima)

3 agosto 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 giugno 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 giugno 2021

Ultimo verificato

1 giugno 2021

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Salino Normale

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