Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Снижение ортостатической непереносимости с помощью пероральной регидратации у пациентов с миалгическим энцефаломиелитом/синдромом хронической усталости

9 июня 2021 г. обновлено: New York Medical College
Мы и другие показали, что многие молодые пациенты с миалгическим энцефаломиелитом/синдромом хронической усталости (ME/CFS) имеют ортостатическую непереносимость (OI), то есть они не могут переносить длительное стояние. НО при МЭ/СХУ часто сопровождается либо синдромом постуральной тахикардии (СПОТ), при котором стояние приводит к учащению сердечных сокращений, либо нейроопосредованной гипотензией (НМГ), при которой стояние вызывает падение артериального давления и обмороки. Внутривенные жидкости могут облегчить эти симптомы, но их трудно вводить; пероральные жидкости не могут обеспечить такого же преимущества. Поэтому мы хотели бы проверить эффективность раствора для пероральной регидратации (ORS, W.H.O. формула) с использованием котранспорта глюкозы и натрия для устранения этих симптомов у субъектов с ME / CFS с POTS или NMS, и сравнит эти результаты со здоровыми контрольными субъектами.

Обзор исследования

Подробное описание

Мы и другие исследователи показали, что большинство молодых пациентов с миалгическим энцефаломиелитом/синдромом хронической усталости (ME/CFS) имеют ортостатическую непереносимость (НО), неспособность переносить ортостатический стресс, такой как длительное стояние. НО при МЭ/СХУ включает синдром постуральной тахикардии (СПОТ), при котором симптомы возникают вместе с чрезмерной частотой сердечных сокращений в вертикальном положении, и нейроопосредованную гипотензию (НМГ), при которой симптомы возникают вместе со снижением артериального давления в вертикальном положении. Причины НО разнообразны, но явно инициированы постуральным сокращением центрального объема крови (ЦОК) за счет гравитационного перемещения 500-800 мл крови из верхней части тела в нижнюю. Внутривенное расширение центрального BV изотоническим раствором обычно и эффективно используется для уменьшения OI независимо от этиологии, но имеет осложнения при длительном применении. Обычные формы пероральной гидратации не дают аналогичного эффекта. Интересно, что специальный изотонический раствор для пероральной регидратации (ORS W.H.O. формула), использующая котранспорт глюкозы и натрия, эффективно регидратирует пациентов с холерой, что свидетельствует о способности увеличивать центральный BV, соперничая с внутривенными жидкостями. Поскольку циркуляторные эффекты физиологического раствора или расширения ОРС BV изучены не полностью, мы предлагаем изучить нейроваскулярную физиологию нагрузки жидкостью во время ортостатического стресса у пациентов с ME / CFS с POTS или NMH, сравнивая результаты со здоровыми контрольными субъектами. Мы предполагаем, что равные объемы ОРС не уступают и могут превосходить внутривенное вливание физиологического раствора в увеличении объема внутрисосудистой и интерстициальной жидкости и улучшении ортостатической толерантности. Используя неинвазивные измерения частоты сердечных сокращений и артериального давления с помощью Финапреса и осциллометрии, сердечного выброса и периферического артериального сопротивления с помощью повторного дыхания инертным газом, скорости мозгового кровотока с помощью транскраниальной допплерографии и регионарных сдвигов жидкости с помощью импеданса и венозной окклюзионной плетизмографии, мы получили предварительные данные. у пациентов с ME/CFS с OI, демонстрирующих превосходное восстановление ортостатической толерантности с помощью ORS. Мы наберем пациентов в возрасте 15-29 лет, у которых подтвержден ME/CFS с OI, в том числе 15 с NMH и 15 с POTS, и сравним их с 15 здоровыми добровольцами. В Конкретной цели 1 мы измерим BV с помощью метода Daxor с йодированным альбумином до ортостатического стресса, вызванного ступенчатым отрицательным давлением в нижней части тела (LBNP), чтобы измерить порог для OI. Относительные изменения BV с использованием серийных значений гематокрита у пациентов с НО будут сравниваться с данными контрольных субъектов, прошедших аналогичное тестирование. В Конкретной цели 2 все субъекты будут рандомизированы для получения физиологического раствора или ОРС в перекрестном исследовании. В один день общий BV и нейроваскулярные свойства будут измеряться у пациентов и контрольных субъектов до и через 1 час после завершения внутривенного введения одного литра физиологического раствора или ORS. В другой день (через 1 неделю) мы повторим измерения, используя другой маршрут гидратации. Мы будем выполнять LBNP каждый день после введения физиологического раствора или ORS, чтобы определить, улучшаются ли ортостатическая непереносимость и физиология кровообращения аналогично эквиобъемному в/в солевому раствору или гидратации ORS.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

45

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 15 лет до 29 лет (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Обучаются как женщины, так и мужчины
  • Возраст 15-29 лет
  • Все субъекты должны соответствовать критериям миалгического энцефаломиелита (МЭ)/синдрома хронической усталости (СХУ), включая 15 человек с нейроопосредованным обмороком (НМС) и 15 человек с синдромом постуральной тахикардии (СПОТ).
  • Пациенты с ME / CFS с NMS будут иметь эпизодические симптомы ортостатической непереносимости (OI), связанные с 3 или более эпизодами внезапной потери сознания и постурального тонуса в течение последнего года (простой обморок).
  • Пациенты с ME/CFS с POTS будут иметь хронические повседневные симптомы OI в течение как минимум 3 месяцев. POTS будет подтвержден дублированием этих симптомов в ходе теста на тилт-столе.
  • Здоровые добровольцы будут включены и свободны от каких-либо заболеваний

Критерий исключения:

  • все субъекты будут иметь нормальный медицинский осмотр и не будут иметь каких-либо системных заболеваний
  • ни один субъект не будет принимать нейроактивные или вазоактивные препараты. Любые предыдущие лекарства будут прекращены как минимум на 2 недели.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Физиологический раствор
Субъекты будут получать 1 литр физиологического раствора внутривенно в течение 1 часа, а через день субъекты будут пить раствор ОРС общим объемом 1 литр перорально в течение 20 минут.
1 литр внутривенного физиологического раствора будет доставлен в течение 1 часа
Другие имена:
  • НСС
Экспериментальный: Раствор для пероральной регидратации
Субъекты будут получать 1 литр физиологического раствора внутривенно в течение 1 часа, а через день субъекты будут пить раствор ОРС общим объемом 1 литр перорально в течение 20 минут.
1 литр раствора ОРС для приема внутрь
Другие имена:
  • ОРС

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Проверить, увеличивают ли объемы 1 литра раствора для внутривенной или пероральной регидратации общий объем крови и сердечный выброс, сравнительно улучшая порог ортостатической непереносимости.
Временное ограничение: 1 неделя
Мы будем измерять общий объем крови, кардиореспираторные свойства, осмолярность плазмы и электролиты до и через 1 час после завершения внутривенной инфузии физиологического раствора. Гематокрит будет измеряться каждые 10 минут для изменения объема крови. На второй день мы будем измерять общий объем крови, кардиореспираторные свойства, осмолярность плазмы и электролиты до и через 1 час после приема 1 литра раствора для пероральной регидратации. Гематокрит будет измеряться каждые 10 минут для изменения объема крови.
1 неделя

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Marvin S. Medow, Ph.D., New York Medical Collete

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 февраля 2016 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 декабря 2021 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 декабря 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 июля 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 июля 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

3 августа 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

10 июня 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 июня 2021 г.

Последняя проверка

1 июня 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • L-11-531-101
  • 1R21NS094644-01 (Грант/контракт NIH США)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться