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筋痛性脳脊髄炎/慢性疲労症候群患者における経口補水による起立性不耐症の軽減

2021年6月9日 更新者:New York Medical College
私たちと他の人は、筋痛性脳脊髄炎/慢性疲労症候群 (ME/CFS) の多くの若い患者が起立性不耐症 (OI) を持っていることを示しました。 ME/CFS の OI は、立っていると心拍数が過剰になる姿勢性頻脈症候群 (POTS) と、立っていると血圧が低下して失神する神経介在性低血圧 (NMH) を伴うことがよくあります。 静脈内輸液はこれらの症状を緩和できますが、投与が困難です。口腔液は同じ利点を提供できません。 そこで、経口補水液(ORS、W.H.O. 式) グルコースとナトリウムの共輸送を利用して、POTS または NMS を持つ ME/CFS 被験者のこれらの症状を逆転させ、これらの結果を健康な対照被験者と比較します。

調査の概要

詳細な説明

私たちと他の人たちは、筋痛性脳脊髄炎/慢性疲労症候群 (ME/CFS) の若い患者の大部分が起立性不耐症 (OI)、つまり長時間の立ち仕事などの起立性ストレスに耐えられないことを示しています。 ME/CFS の OI には、直立時の心拍数の過剰な上昇とともに症状が現れる姿勢性頻脈症候群 (POTS) と、直立した血圧の低下とともに症状が現れる神経介在性低血圧 (NMH) があります。 OI の原因はさまざまですが、上半身から下半身への 500 ~ 800 mL の血液の重力移動による中心血液量 (BV) の姿勢収縮によって明らかに開始されます。 等張生理食塩水による静脈内中枢 BV 拡張は、病因に関係なく OI を減らすために一般的かつ効果的に使用されますが、長期間使用すると合併症が発生します。 通常の経口水分補給では、同様の効果は得られません。 興味深いことに、特定の等張経口補水液 (ORS W. 式)は、グルコースとナトリウムの共輸送を利用して、コレラ患者を効率的に水分補給することが示されており、静脈内輸液に匹敵する中心BVを増加させる能力を示唆しています. 生理食塩水または ORS BV 拡張の循環効果は完全には理解されていないため、POTS または NMH を有する ME/CFS 患者の起立性ストレス時の流体負荷の神経血管生理学を研究し、結果を健康な対照被験者と比較することを提案します。 等量の ORS は、血管内および間質液の量を増やし、起立性耐性を改善する点で、静脈内生理食塩水注入よりも劣っておらず、優れている可能性があるという仮説を立てています。 Finapres とオシロメトリーによる心拍数と血圧の非侵襲的測定、不活性ガス再呼吸による心拍出量と末梢動脈抵抗、経頭蓋ドップラー超音波による脳血流速度、およびインピーダンスと静脈閉塞プレチスモグラフィーによる局所流体シフトを使用して、予備データを取得しました。 OI の ME/CFS 患者において、ORS による起立性耐性の優れた回復を示しています。 NMHの15人、POTSの15人を含む、OIを伴うME / CFSを確認した15〜29歳の患者を募集し、15人の健康なボランティア被験者と比較します。 特定の目的 1 では、OI のしきい値を測定するために、段階的な下半身負圧 (LBNP) によって課せられる起立性ストレスの前に、Daxor ヨウ素化アルブミン法によって BV を測定します。 OI 患者の連続ヘマトクリットを使用した BV の相対的な変化は、同様にテストされた対照被験者からのデータと比較されます。 特定の目的 2 では、クロス オーバー試験ですべての被験者が生理食塩水または ORS を受けるように無作為化されます。 ある日、静脈内生理食塩水注入またはORSの1リットル投与を完了する前と1時間後に、患者および対照被験者の総BVおよび神経血管特性を測定します。 別の日(1 週間ごと)に、別の水分補給ルートを使用して測定を繰り返します。 生理食塩水または ORS の次の日に LBNP を毎日実行して、起立性不耐症および循環生理機能が等量 IV 生理食塩水または ORS 水分補給で同様に改善されるかどうかを判断します。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

45

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • New York
      • Hawthorne、New York、アメリカ、10532
        • NewYork Medical College

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

15年~29年 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 女性と男性の参加者の両方が研究されています
  • 15~29歳
  • すべての被験者は、筋痛性脳脊髄炎(ME)/慢性疲労症候群(CFS)の基準を満たさなければならず、神経介在性失神(NMS)の15人および姿勢性頻脈症候群(POTS)の15人を含む必要があります。
  • NMSを伴うME / CFS患者は、起立性不耐症(OI)のエピソード症状を伴う症例であり、過去1年間に3回以上の突然の意識喪失と姿勢の緊張(単純な失神)に関連しています。
  • POTS を伴う ME/CFS 患者は、少なくとも 3 か月間、OI の慢性的な日常の症状が見られます。 POTS は、傾斜テーブル テストごとにこれらの症状が重複することで確認されます。
  • 健康なボランティアが含まれ、病気のない

除外基準:

  • すべての被験者は通常の身体検査を受け、すべての全身性疾患はありません
  • 被験者は、神経作用薬または血管作動薬を服用していません。 以前の投薬は少なくとも2週間中止されます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:クロスオーバー割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:生理食塩水
被験者は、1時間にわたって1リットルの静脈内生理食塩水を受け取り、隔日で、被験者はORS溶液を合計1リットル、20分かけて口から飲みます。
1 リットルの生理食塩水が 1 時間かけて投与されます
他の名前:
  • NSS
実験的:経口補水液
被験者は、1時間にわたって1リットルの静脈内生理食塩水を受け取り、隔日で、被験者はORS溶液を合計1リットル、20分かけて口から飲みます。
口から与えられる1リットルのORS溶液
他の名前:
  • ORS

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
1リットルの静脈内または経口補水液が総血液量と心拍出量を増加させ、起立性不耐症の閾値を同等に改善するかどうかをテストする
時間枠:1週間
生理食塩水の静脈内注入の前後に、総血液量、心肺特性、血漿浸透圧、電解質を測定します。 ヘマトクリットは、血液量の変化について 10 分ごとに測定されます。 2日目は、1リットルの経口補水液を摂取してから1時間前後の総血液量、心肺特性、血漿浸透圧、電解質を測定します。 ヘマトクリットは、血液量の変化について 10 分ごとに測定されます。
1週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Marvin S. Medow, Ph.D.、New York Medical Collete

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2016年2月1日

一次修了 (予想される)

2021年12月1日

研究の完了 (予想される)

2021年12月1日

試験登録日

最初に提出

2016年7月29日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年7月29日

最初の投稿 (見積もり)

2016年8月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年6月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年6月9日

最終確認日

2021年6月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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  • Sanford Health
    National Ataxia Foundation; Beyond Batten Disease Foundation; Pitt Hopkins Research Foundation; Cornelia... と他の協力者
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    ミトコンドリア病 | 網膜色素変性症 | 重症筋無力症 | 好酸球性胃腸炎 | 多系統萎縮症 | 平滑筋肉腫 | 白質ジストロフィー | 痔瘻 | 脊髄小脳失調症3型 | フリードライヒ失調症 | ケネディ病 | ライム病 | 血球貪食性リンパ組織球症 | 脊髄小脳失調症1型 | 脊髄小脳性運動失調2型 | 脊髄小脳失調症6型 | ウィリアムズ症候群 | ヒルシュスプルング病 | 糖原病 | 川崎病 | 短腸症候群 | 低ホスファターゼ症 | レーバー先天性黒内障 | 口臭 | アカラシア心臓 | 多発性内分泌腫瘍 | リー症候群 | アジソン病 | 多発性内分泌腫瘍2型 | 強皮症 | 多発性内分泌腫瘍1型 | 多発性内分泌腫瘍2A型 | 多発性内分泌腫瘍2B型 | 非定型溶血性尿毒症症候群 | 胆道閉鎖症 | 痙性運動失調 | WAGR症候群 | アニリディア | 一過性全健忘症 | 馬尾症候群 | レフサム... およびその他の条件
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