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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02854683
근육통성 뇌척수염/만성 피로 증후군 환자에서 경구 수분 보충으로 기립성 과민증 감소
2021년 6월 9일 업데이트: New York Medical College
근육통성 뇌척수염/만성 피로 증후군 환자의 구강 재수화로 기립성 과민증 감소
우리와 다른 사람들은 근육통성 뇌척수염/만성 피로 증후군(ME/CFS)을 앓고 있는 많은 젊은 환자들이 기립성 불내성(OI)을 가지고 있다는 것을 보여주었습니다. 즉, 그들은 오래 서 있는 것을 견딜 수 없습니다.
ME/CFS의 OI는 종종 기립 시 과도한 심박수를 유발하는 자세성 빈맥 증후군(POTS)과 기립 시 혈압 저하 및 실신을 유발하는 신경 매개 저혈압(NMH)을 동반합니다.
정맥 수액은 이러한 증상을 완화할 수 있지만 투여하기가 어렵습니다. 구강액은 동일한 이점을 제공하지 못합니다.
따라서 구강 수분 보충 솔루션(ORS, W.H.O.
공식) POTS 또는 NMS가 있는 ME/CFS 피험자에서 이러한 증상을 역전시키기 위해 포도당과 나트륨의 공동 수송을 사용하고 이 결과를 건강한 대조군 피험자와 비교할 것입니다.
연구 개요
상태
모집하지 않고 적극적으로
개입 / 치료
상세 설명
우리와 다른 사람들은 근육통성 뇌척수염/만성 피로 증후군(ME/CFS)을 앓고 있는 젊은 환자의 대다수가 기립성 불내성(OI), 즉 장기간 서 있는 것과 같은 기립성 스트레스를 견딜 수 없다는 것을 보여주었습니다.
ME/CFS의 OI는 과도한 기립 심박수와 함께 증상이 나타나는 자세성 빈맥 증후군(POTS)과 기립 혈압의 저하와 함께 증상이 나타나는 신경 매개성 저혈압(NMH)으로 구성됩니다.
OI의 원인은 다양하지만 500~800mL의 혈액이 상체에서 하체로 중력에 의해 전위되어 중심 혈액량(BV)의 자세 수축에 의해 명확하게 시작됩니다.
등장성 식염수를 이용한 정맥 내 중앙 BV 확장은 병인에 관계없이 OI를 감소시키는 데 일반적이고 효과적으로 사용되지만 장기간 사용하면 합병증이 발생합니다.
일반적인 형태의 구강 수화는 유사한 이점을 제공하지 못합니다.
흥미롭게도 특정 등장성 구강 재수화 용액(ORS W.H.O.
포뮬러)는 포도당과 나트륨의 동시 수송을 이용하여 콜레라 환자를 효율적으로 재수화하는 것으로 나타났으며, 이는 정맥 수액에 필적하는 중앙 BV를 증가시키는 능력을 시사합니다.
식염수 또는 ORS BV 확장의 순환 효과가 불완전하게 이해되었기 때문에 POTS 또는 NMH가 있는 ME/CFS 환자의 기립성 스트레스 동안 유체 부하의 신경혈관 생리학을 연구하여 결과를 건강한 대조군과 비교하는 것을 제안합니다.
우리는 동일한 부피의 ORS가 열등하지 않으며 정맥 내 식염수 주입보다 혈관 내 및 간질액의 부피를 증가시키고 기립성 내성을 개선하는 데 우월할 수 있다고 가정합니다.
Finapres 및 오실로메트리에 의한 심박수 및 혈압의 비침습적 측정, 불활성 가스 재호흡에 의한 심박출량 및 말초 동맥 저항, 경두개 도플러 초음파에 의한 뇌 혈류 속도, 임피던스 및 정맥 폐색 혈량 측정법에 의한 국부 유체 이동을 사용하여 예비 데이터를 획득했습니다. OI가 있는 ME/CFS 환자에서 ORS로 우수한 기립성 내성 회복을 보여줍니다.
우리는 NMH 15명, POTS 15명을 포함하여 OI로 ME/CFS를 확인한 15-29세의 환자를 모집하고 15명의 건강한 지원자 피험자와 비교할 것입니다.
특정 목표 1에서는 OI에 대한 임계값을 측정하기 위해 단계별 하체 음압(LBNP)에 의해 부과되는 기립성 스트레스 전에 Daxor 요오드화 알부민 기법으로 BV를 측정합니다.
OI 환자에서 일련의 헤마토크리트를 사용한 BV의 상대적인 변화는 유사하게 테스트된 대조군 대상의 데이터와 비교됩니다.
특정 목표 2에서 모든 피험자는 교차 연구에서 식염수 또는 ORS를 받도록 무작위 배정됩니다.
1일에 총 BV 및 신경혈관 특성은 정맥 내 생리 식염수 주입 또는 ORS의 1리터 투여를 완료하기 전과 완료 후 1시간 동안 환자 및 대조군 대상에서 측정될 것입니다.
다른 날(1주일 간격)에 다른 수화 경로를 사용하여 측정을 반복합니다.
식염수 또는 ORS 후 매일 LBNP를 수행하여 기립성 불내성 및 순환 생리학이 등량 IV 식염수 또는 ORS 수화와 유사하게 개선되는지 여부를 결정합니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
45
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
New York
-
Hawthorne, New York, 미국, 10532
- NewYork Medical College
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
15년 (어린이, 성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 여성 및 남성 참가자 모두 연구 중입니다.
- 15-29세
- 모든 피험자는 근육통성 뇌척수염(ME)/만성 피로 증후군(CFS)에 대한 기준을 충족해야 하며 신경 매개 실신(NMS) 15명 및 자세성 빈맥 증후군(POTS) 15명을 포함해야 합니다.
- NMS가 있는 ME/CFS 환자는 지난 1년 동안 3회 이상의 갑작스러운 의식 상실 및 자세 긴장도와 관련된 기립성 과민증(OI)의 일시적인 증상이 있는 경우입니다(단순 실신).
- POTS가 있는 ME/CFS 환자는 적어도 3개월 동안 만성적 OI 증상을 매일 갖게 됩니다. POTS는 틸트 테이블 테스트 당 이러한 증상의 중복으로 확인됩니다.
- 건강한 자원 봉사자가 포함되며 질병이 없습니다.
제외 기준:
- 모든 피험자는 정상적인 신체 검사를 받고 모든 전신 질환이 없을 것입니다.
- 어떠한 피험자도 신경 활성 또는 혈관 활성 약물을 복용하지 않을 것입니다. 이전 약물은 최소 2주 동안 중단됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 일반 식염수
피험자는 1시간 동안 1리터의 일반 식염수를 격일로 정맥주사합니다. 피험자는 20분 동안 입으로 총 1리터의 ORS 용액을 마십니다.
|
정맥 식염수 1리터를 1시간 동안 주입합니다.
다른 이름들:
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실험적: 구강 수분 보충액
피험자는 1시간 동안 1리터의 일반 식염수를 격일로 정맥주사합니다. 피험자는 20분 동안 입으로 총 1리터의 ORS 용액을 마십니다.
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구강으로 제공되는 1리터의 ORS 용액
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
1리터 용량의 정맥 또는 구강 재수화 용액이 총 혈액량과 심박출량을 증가시켜 기립성 과민증의 역치를 비교적 개선하는지 여부를 테스트합니다.
기간: 일주
|
생리식염수 정맥주사 완료 후 1시간 전후에 총 혈액량, 심폐기능, 혈장 삼투압, 전해질을 측정합니다.
혈액량의 변화에 대해 10분마다 헤마토크리트를 측정합니다.
2일차에는 구강보충액 1리터 섭취 후 1시간 전후 총혈량, 심폐기능, 혈장 삼투압, 전해질을 측정합니다.
혈액량의 변화에 대해 10분마다 헤마토크리트를 측정합니다.
|
일주
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Marvin S. Medow, Ph.D., New York Medical Collete
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2016년 2월 1일
기본 완료 (예상)
2021년 12월 1일
연구 완료 (예상)
2021년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 7월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 7월 29일
처음 게시됨 (추정)
2016년 8월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 6월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 6월 9일
마지막으로 확인됨
2021년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- L-11-531-101
- 1R21NS094644-01 (미국 NIH 보조금/계약)
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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