- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02854683
Zmniejszanie nietolerancji ortostatycznej za pomocą nawadniania doustnego u pacjentów z zapaleniem mózgu i rdzenia mięśniowego/zespołem chronicznego zmęczenia
9 czerwca 2021 zaktualizowane przez: New York Medical College
My i inni wykazaliśmy, że wielu młodszych pacjentów z zapaleniem mózgu i rdzenia mięśniowego/zespołem chronicznego zmęczenia (ME/CFS) ma nietolerancję ortostatyczną (OI), tj. nie toleruje długotrwałego stania.
OI w ME/CFS często towarzyszy albo zespół tachykardii posturalnej (POTS), w którym pozycja stojąca powoduje nadmierną częstość akcji serca, albo niedociśnienie nerwowe (NMH), w którym pozycja stojąca powoduje spadek ciśnienia krwi i omdlenie.
Dożylne płyny mogą złagodzić te objawy, ale są trudne do podania; płyny ustne nie zapewniają takich samych korzyści.
Dlatego chcielibyśmy przetestować skuteczność doustnego roztworu nawadniającego (ORS, W.H.O.
formuła) z wykorzystaniem współtransportu glukozy i sodu, aby odwrócić te objawy u pacjentów z ME/CFS z POTS lub NMS i porówna te wyniki ze zdrowymi osobami z grupy kontrolnej.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
My i inni wykazaliśmy, że większość młodszych pacjentów z zapaleniem mózgu i rdzenia mięśniowego/zespołem przewlekłego zmęczenia (ME/CFS) ma nietolerancję ortostatyczną (OI), niezdolność do tolerowania stresu ortostatycznego, takiego jak długotrwałe stanie.
OI w ME/CFS obejmuje zespół częstoskurczu posturalnego (POTS), w którym objawy występują wraz z nadmierną pionową częstością akcji serca, oraz niedociśnienie nerwowe (NMH), w którym objawy występują wraz ze spadkiem ciśnienia krwi w pozycji pionowej.
Przyczyny OI są różnorodne, ale są wyraźnie inicjowane przez posturalne skurcze centralnej objętości krwi (BV) przez grawitacyjne przemieszczenie 500-800 ml krwi z górnej części ciała do dolnej.
Dożylna ekspansja centralnej BV za pomocą izotonicznej soli fizjologicznej jest powszechnie i skutecznie stosowana w celu zmniejszenia OI niezależnie od etiologii, ale przy długotrwałym stosowaniu wiąże się z powikłaniami.
Zwykłe formy nawodnienia doustnego nie zapewniają podobnych korzyści.
Co ciekawe, specyficzny izotoniczny doustny roztwór nawadniający (ORS W.H.O.
formuła), wykorzystując współtransport glukozy i sodu, skutecznie rehydratuje pacjentów z cholerą, co sugeruje zdolność do zwiększania centralnego BV rywalizującego z płynami dożylnymi.
Ponieważ krążeniowe skutki ekspansji soli fizjologicznej lub ORS BV nie są w pełni poznane, proponujemy zbadanie fizjologii nerwowo-naczyniowej obciążenia płynami podczas stresu ortostatycznego u pacjentów ME/CFS z POTS lub NMH, porównując wyniki ze zdrowymi osobami kontrolnymi.
Stawiamy hipotezę, że równe objętości ORS nie są gorsze, a mogą być lepsze od dożylnego wlewu soli fizjologicznej pod względem zwiększania objętości płynu wewnątrznaczyniowego i śródmiąższowego oraz poprawy tolerancji ortostatycznej.
Wykorzystując nieinwazyjne pomiary częstości akcji serca i ciśnienia krwi za pomocą Finapres i oscylometrii, pojemności minutowej serca i oporu tętnic obwodowych za pomocą ponownego oddychania gazem obojętnym, prędkości przepływu krwi w mózgu za pomocą przezczaszkowego ultrasonografii dopplerowskiej oraz regionalnych przesunięć płynów za pomocą impedancji i pletyzmografii żylnej, uzyskaliśmy wstępne dane u pacjentów z ME/CFS z OI wykazujących lepsze przywrócenie tolerancji ortostatycznej za pomocą ORS.
Zrekrutujemy pacjentów w wieku 15-29 lat, u których potwierdzono ME/CFS z OI, w tym 15 z NMH i 15 z POTS, i porównamy ich z 15 zdrowymi ochotnikami.
W celu szczegółowym 1 będziemy mierzyć BV techniką albuminy jodowanej Daxor przed stresem ortostatycznym nałożonym przez stopniowe podciśnienie w dolnej części ciała (LBNP), aby zmierzyć próg OI.
Względne zmiany BV przy użyciu seryjnych hematokrytów u pacjentów z OI zostaną porównane z danymi uzyskanymi od osób kontrolnych poddanych podobnym badaniom.
W celu szczegółowym 2 wszyscy uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej sól fizjologiczną lub ORS w badaniu krzyżowym.
Jednego dnia całkowita BV i właściwości nerwowo-naczyniowe będą mierzone u pacjentów i osób kontrolnych przed i 1 godzinę po zakończeniu podawania jednego litra dożylnego wlewu normalnej soli fizjologicznej lub ORS.
W innym dniu (w odstępie 1 tygodnia) powtórzymy pomiary inną drogą nawodnienia.
Będziemy wykonywać LBNP każdego dnia po soli fizjologicznej lub ORS, aby określić, czy nietolerancja ortostatyczna i fizjologia krążenia ulegają poprawie w podobny sposób po równoobjętościowym roztworze soli fizjologicznej lub ORS.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
45
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
Hawthorne, New York, Stany Zjednoczone, 10532
- NewYork Medical College
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
15 lat do 29 lat (Dziecko, Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Badane są zarówno kobiety, jak i mężczyźni
- Wiek 15-29 lat
- Wszyscy pacjenci muszą spełniać kryteria mialgicznego zapalenia mózgu i rdzenia (ME)/zespołu przewlekłego zmęczenia (CFS), w tym 15 z omdleniem za pośrednictwem nerwów (NMS) i 15 z zespołem częstoskurczu posturalnego (POTS).
- Pacjenci z ME/CFS z NMS będą przypadkami z epizodycznymi objawami nietolerancji ortostatycznej (OI) związanymi z 3 lub więcej epizodami nagłej utraty przytomności i napięcia posturalnego w ciągu ostatniego roku (proste omdlenie)
- Pacjenci z ME/CFS z POTS będą mieli przewlekłe, codzienne objawy OI przez co najmniej 3 miesiące. POTS zostanie potwierdzony przez powtórzenie tych objawów w teście stołu przechylnego
- Zdrowi ochotnicy zostaną włączeni i wolni od jakiejkolwiek choroby
Kryteria wyłączenia:
- wszyscy pacjenci przejdą normalne badanie fizykalne i będą wolni od wszelkich chorób ogólnoustrojowych
- żaden podmiot nie będzie przyjmował leków aktywnych nerwowo lub wazoaktywnych. Wszelkie wcześniejsze leki zostaną przerwane na co najmniej 2 tygodnie.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Zwykła sól fizjologiczna
Badani otrzymają dożylnie 1 litr normalnej soli fizjologicznej w ciągu 1 godziny i co drugi dzień Badani będą pić doustnie łącznie 1 litr roztworu ORS przez 20 minut.
|
1 litr dożylnej soli fizjologicznej zostanie podany w ciągu 1 godziny
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Doustny roztwór nawadniający
Badani otrzymają dożylnie 1 litr normalnej soli fizjologicznej w ciągu 1 godziny i co drugi dzień Badani będą pić doustnie łącznie 1 litr roztworu ORS przez 20 minut.
|
1 litr roztworu ORS podanego doustnie
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Aby sprawdzić, czy objętość 1 litra dożylnego lub doustnego roztworu nawadniającego zwiększa całkowitą objętość krwi i pojemność minutową serca, porównywalnie poprawiając próg nietolerancji ortostatycznej
Ramy czasowe: 1 tydzień
|
Zmierzymy całkowitą objętość krwi, właściwości krążeniowo-oddechowe, osmolarność osocza i elektrolity przed i po 1 godzinie po zakończeniu dożylnego wlewu soli fizjologicznej.
Hematokryt będzie mierzony co 10 minut pod kątem zmian objętości krwi.
Drugiego dnia zmierzymy całkowitą objętość krwi, właściwości krążeniowo-oddechowe, osmolarność osocza i elektrolity przed i po 1 godzinie od przyjęcia 1 litra doustnego roztworu nawadniającego.
Hematokryt będzie mierzony co 10 minut pod kątem zmian objętości krwi.
|
1 tydzień
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Marvin S. Medow, Ph.D., New York Medical Collete
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lutego 2016
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 grudnia 2021
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 grudnia 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
29 lipca 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
29 lipca 2016
Pierwszy wysłany (Oszacować)
3 sierpnia 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
10 czerwca 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
9 czerwca 2021
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
- Mialgiczne zapalenie mózgu i rdzenia (ME)
- Podciśnienie dolnej części ciała (LBNP)
- Zespół chronicznego zmęczenia (CFS)
- Zespół tachykardii posturalnej (POTS)
- Omdlenie za pośrednictwem neuronów (NMS)
- Ogólnoustrojowa choroba nietolerancji wysiłku (SEID)
- Nietolerancja ortostatyczna (OI)
- Doustny roztwór nawadniający (ORS)
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Choroby serca
- Choroby układu krążenia
- Choroby ośrodkowego układu nerwowego
- Choroby Układu Nerwowego
- Choroby wirusowe
- Infekcje
- Ból
- Objawy neurologiczne
- Manifestacje neurobehawioralne
- Choroba
- Choroby układu mięśniowo-szkieletowego
- Choroby mięśni
- Choroby nerwowo-mięśniowe
- Ból mięśniowo-szkieletowy
- Infekcje ośrodkowego układu nerwowego
- Zaburzenia rytmu serca
- Choroba układu przewodzącego serca
- Choroby autonomicznego układu nerwowego
- Nieprzytomność
- Zaburzenia świadomości
- Pierwotne dysautonomie
- Zespół
- Zmęczenie
- Ból mięśni
- Częstoskurcz
- Omdlenie
- Zespół zmęczenia, przewlekły
- Zespół posturalnej tachykardii ortostatycznej
- Nietolerancja ortostatyczna
- Omdlenie, Vasovagal
- Zapalenie mózgu i rdzenia
Inne numery identyfikacyjne badania
- L-11-531-101
- 1R21NS094644-01 (Grant/umowa NIH USA)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .