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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02854683
Réduire l'intolérance orthostatique avec la réhydratation orale chez les patients atteints d'encéphalomyélite myalgique/syndrome de fatigue chronique
9 juin 2021 mis à jour par: New York Medical College
Nous et d'autres avons montré que de nombreux patients plus jeunes atteints d'encéphalomyélite myalgique/syndrome de fatigue chronique (EM/SFC) ont une intolérance orthostatique (OI), c'est-à-dire qu'ils ne peuvent pas tolérer une position debout prolongée.
L'OI dans l'EM/SFC s'accompagne souvent soit d'un syndrome de tachycardie posturale (POTS) dans lequel la position debout entraîne une fréquence cardiaque excessive, soit d'une hypotension à médiation neurale (NMH) dans laquelle la position debout provoque une chute de la pression artérielle et des évanouissements.
Les fluides intraveineux peuvent atténuer ces symptômes, mais sont difficiles à administrer; les fluides oraux ne fournissent pas le même avantage.
Nous souhaitons donc tester l'efficacité d'une solution de réhydratation orale (ORS, W.H.O.
formule) utilisant le co-transport de glucose et de sodium, pour inverser ces symptômes chez les sujets ME/SFC avec POTS ou NMS, et comparera ces résultats avec des sujets témoins sains.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Nous et d'autres avons montré qu'une majorité de jeunes patients atteints d'encéphalomyélite myalgique/syndrome de fatigue chronique (EM/SFC) ont une intolérance orthostatique (OI), l'incapacité à tolérer le stress orthostatique tel qu'une station debout prolongée.
L'OI dans l'EM/SFC comprend le syndrome de tachycardie posturale (POTS) dans lequel les symptômes se produisent avec une fréquence cardiaque verticale excessive, et l'hypotension à médiation neurale (NMH) dans laquelle les symptômes se produisent avec une chute verticale de la pression artérielle.
Les causes de l'OI sont diverses mais sont clairement initiées par la contraction posturale du volume sanguin central (VB) par translocation gravitationnelle de 500 à 800 ml de sang du haut vers le bas du corps.
L'expansion centrale intraveineuse de la VB avec une solution saline isotonique est couramment et efficacement utilisée pour réduire l'OI quelle que soit l'étiologie, mais présente des complications si elle est utilisée à long terme.
Les formes habituelles d'hydratation orale n'offrent pas les mêmes avantages.
Fait intéressant, une solution de réhydratation orale isotonique spécifique (SRO W.H.O.
formule), utilisant le co-transport du glucose et du sodium, s'est avérée efficace pour réhydrater les patients atteints de choléra, ce qui suggère une capacité à augmenter la VB centrale rivalisant avec les fluides intraveineux.
Étant donné que les effets circulatoires de l'expansion de la solution saline ou de la SRO BV ne sont pas complètement compris, nous proposons d'étudier la physiologie neurovasculaire de la charge liquidienne pendant le stress orthostatique chez les patients atteints d'EM/SFC avec POTS ou NMH, en comparant les résultats avec des sujets témoins sains.
Nous émettons l'hypothèse que des volumes égaux de SRO ne sont pas inférieurs et peuvent être supérieurs à la perfusion intraveineuse de solution saline en augmentant le volume de liquide intravasculaire et interstitiel et en améliorant la tolérance orthostatique.
En utilisant des mesures non invasives de la fréquence cardiaque et de la pression artérielle par Finapres et oscillométrie, du débit cardiaque et de la résistance artérielle périphérique par réinhalation de gaz inerte, de la vitesse du flux sanguin cérébral par échographie Doppler transcrânienne et des déplacements de fluides régionaux par impédance et pléthysmographie d'occlusion veineuse, nous avons acquis des données préliminaires. chez les patients atteints d'EM/SFC avec OI démontrant une restauration supérieure de la tolérance orthostatique avec les SRO.
Nous recruterons des patients âgés de 15 à 29 ans qui ont confirmé l'EM/SFC avec OI, dont 15 avec NMH et 15 avec POTS, et les comparerons à 15 sujets volontaires sains.
Dans l'objectif spécifique 1, nous mesurerons la BV par la technique de l'albumine iodée de Daxor avant le stress orthostatique imposé par la pression négative du bas du corps (LBNP) par étapes pour mesurer le seuil d'OI.
Les changements relatifs de la VB à l'aide d'hématocrites en série chez les patients atteints d'OI seront comparés aux données de sujets témoins testés de la même manière.
Dans l'objectif spécifique 2, tous les sujets seront randomisés pour recevoir une solution saline ou des SRO dans une étude croisée.
Sur une journée, la VB totale et les propriétés neurovasculaires seront mesurées chez les patients et les sujets témoins avant et 1 heure après avoir terminé l'administration d'un litre de perfusion intraveineuse de solution saline normale ou de SRO.
Un autre jour (séparé d'une semaine), nous répéterons les mesures en utilisant l'autre voie d'hydratation.
Nous effectuerons le LBNP chaque jour après une solution saline ou une SRO pour déterminer si l'intolérance orthostatique et la physiologie circulatoire sont améliorées de la même manière avec une solution saline IV équivolumique ou une hydratation par SRO.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
45
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
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New York
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Hawthorne, New York, États-Unis, 10532
- NewYork Medical College
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
15 ans à 29 ans (Enfant, Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Les participants féminins et masculins sont à l'étude
- 15-29 ans
- Tous les sujets doivent remplir les critères de l'encéphalomyélite myalgique (EM)/syndrome de fatigue chronique (SFC) et inclure 15 avec syncope à médiation neurale (NMS) et 15 avec syndrome de tachycardie posturale (POTS).
- Les patients atteints d'EM/SFC atteints de SMN seront des cas présentant des symptômes épisodiques d'intolérance orthostatique (OI) associés à 3 épisodes ou plus de perte de conscience brutale et de tonus postural au cours de la dernière année (simple évanouissement)
- Les patients atteints d'EM/SFC avec POTS auront des symptômes quotidiens chroniques d'OI pendant au moins 3 mois. Les POTS seront confirmés par la duplication de ces symptômes par test de table basculante
- Les volontaires en bonne santé seront inclus et exempts de toute maladie
Critère d'exclusion:
- tous les sujets auront un examen physique normal et seront exempts de toute maladie systémique
- aucun sujet ne prendra de médicaments neuroactifs ou vasoactifs. Tous les médicaments antérieurs seront interrompus pendant au moins 2 semaines.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Solution saline normale
Les sujets recevront 1 litre de solution saline normale par voie intraveineuse pendant 1 heure et un jour sur deux. Les sujets boiront 1 litre de solution de SRO au total par voie orale pendant 20 minutes.
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1 litre de solution saline intraveineuse sera administré en 1 heure
Autres noms:
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Expérimental: Solution orale de réhydratation
Les sujets recevront 1 litre de solution saline normale par voie intraveineuse pendant 1 heure et un jour sur deux. Les sujets boiront 1 litre de solution de SRO au total par voie orale pendant 20 minutes.
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1 litre de solution de SRO administré par voie orale
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pour tester si des volumes de 1 litre de solution de réhydratation intraveineuse ou orale augmentent le volume sanguin total et le débit cardiaque, améliorant de manière comparable le seuil d'intolérance orthostatique
Délai: 1 semaine
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Nous mesurerons le volume sanguin total, les propriétés cardiorespiratoires, l'osmolarité plasmatique et les électrolytes avant et après 1 heure après avoir terminé une perfusion intraveineuse de solution saline normale.
L'hématocrite sera mesuré toutes les 10 minutes pour les changements de volume sanguin.
Le deuxième jour, nous mesurerons le volume sanguin total, les propriétés cardiorespiratoires, l'osmolarité plasmatique et les électrolytes avant et après 1 heure après l'ingestion de 1 litre de solution de réhydratation orale.
L'hématocrite sera mesuré toutes les 10 minutes pour les changements de volume sanguin.
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1 semaine
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Marvin S. Medow, Ph.D., New York Medical Collete
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 février 2016
Achèvement primaire (Anticipé)
1 décembre 2021
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 décembre 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
29 juillet 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
29 juillet 2016
Première publication (Estimation)
3 août 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
10 juin 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
9 juin 2021
Dernière vérification
1 juin 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
- Encéphalomyélite myalgique (EM)
- Pression négative du bas du corps (LBNP)
- Syndrome de fatigue chronique (SFC)
- Syndrome de tachycardie posturale (POTS)
- Syncope à médiation neurale (NMS)
- Maladie systémique d'intolérance à l'effort (SEID)
- Intolérance orthostatique (OI)
- Solution de réhydratation orale (SRO)
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Maladies cardiaques
- Maladies cardiovasculaires
- Maladies du système nerveux central
- Maladies du système nerveux
- Maladies virales
- Infections
- La douleur
- Manifestations neurologiques
- Manifestations neurocomportementales
- Maladie
- Maladies musculo-squelettiques
- Maladies musculaires
- Maladies neuromusculaires
- Douleur musculo-squelettique
- Infections du système nerveux central
- Arythmies cardiaques
- Maladie du système de conduction cardiaque
- Maladies du système nerveux autonome
- Inconscience
- Troubles de la conscience
- Dysautonomies primaires
- Syndrome
- Fatigue
- Myalgie
- Tachycardie
- Syncope
- Syndrome de fatigue chronique
- Syndrome de tachycardie orthostatique posturale
- Intolérance orthostatique
- Syncope vasovagale
- Encéphalomyélite
Autres numéros d'identification d'étude
- L-11-531-101
- 1R21NS094644-01 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .