- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02854683
Ortostaattisen intoleranssin vähentäminen oraalisen nesteytyksen avulla myalgista enkefalomyeliittiä/kroonista väsymysoireyhtymää sairastavilla potilailla
keskiviikko 9. kesäkuuta 2021 päivittänyt: New York Medical College
Ortostaattisen intoleranssin vähentäminen oraalisen nesteytyksen avulla potilailla, joilla on myalginen enkefalomyeliitti/krooninen väsymysoireyhtymä
Me ja muut olemme osoittaneet, että monet nuoremmat potilaat, joilla on myalginen enkefalomyeliitti/krooninen väsymysoireyhtymä (ME/CFS), kärsivät ortostaattisesta intoleranssista (OI), ts. he eivät siedä pitkäaikaista seisomista.
ME/CFS:n OI-oireyhtymään liittyy usein joko posturaalinen takykardiaoireyhtymä (POTS), jossa seisominen johtaa liialliseen sykeen, ja hermovälitteinen hypotensio (NMH), jossa seisominen aiheuttaa verenpaineen laskun ja pyörtymisen.
Laskimonsisäiset nesteet voivat lievittää näitä oireita, mutta niitä on vaikea antaa; suun nesteet eivät tuota samaa hyötyä.
Siksi haluaisimme testata oraalisen nesteytysliuoksen (ORS, W.H.O.
kaava) hyödyntäen glukoosin ja natriumin yhteiskuljetusta näiden oireiden kumoamiseksi ME/CFS-potilailla, joilla on POTS tai NMS, ja vertaa näitä tuloksia terveisiin kontrollihenkilöihin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Me ja muut olemme osoittaneet, että suurimmalla osalla nuorista potilaista, joilla on myalginen enkefalomyeliitti/krooninen väsymysoireyhtymä (ME/CFS), on ortostaattinen intoleranssi (OI), kyvyttömyys sietää ortostaattista stressiä, kuten pitkittynyttä seisomista.
ME/CFS:n OI käsittää posturaalisen takykardiaoireyhtymän (POTS), jossa oireita esiintyy liiallisen pystysykeen ohella, ja hermovälitteisen hypotension (NMH), jossa oireita esiintyy yhdessä pystysuoran verenpaineen laskun kanssa.
OI:n syyt ovat moninaiset, mutta ne alkavat selvästi keskusveren tilavuuden (BV) posturaalisesta supistumisesta 500–800 ml:n verta gravitaatiotranslokaatiolla ylävartalosta alavartaloon.
Laskimonsisäistä keskushermoston laajennusta isotonisella suolaliuoksella käytetään yleisesti ja tehokkaasti OI:n vähentämiseen etiologiasta riippumatta, mutta siihen liittyy komplikaatioita, jos sitä käytetään pitkään.
Tavalliset suun nesteytysmuodot eivät tuota samanlaista hyötyä.
Mielenkiintoista on, että erityinen isotoninen oraalinen rehydraatioliuos (ORS W.H.O.
kaavan), joka hyödyntää glukoosin ja natriumin yhteiskuljetusta, on osoitettu rehydroivan tehokkaasti kolerapotilaita, mikä viittaa kykyyn lisätä keskushermoston verenkiertoa verraten suonensisäisiin nesteisiin.
Koska suolaliuoksen tai ORS BV:n laajenemisen vaikutuksia verenkiertoon ei ymmärretä täysin, ehdotamme nestekuormituksen neurovaskulaarista fysiologiaa ortostaattisen stressin aikana ME/CFS-potilailla, joilla on POTS tai NMH, vertaamalla tuloksia terveisiin kontrollihenkilöihin.
Oletamme, että yhtä suuret ORS-tilavuudet eivät ole huonompia ja voivat olla parempia kuin suonensisäinen suolaliuosinfuusio lisäämällä suonensisäistä ja interstitiaalista nestetilavuutta ja parantamalla ortostaattista toleranssia.
Olemme saaneet alustavia tietoja sykkeen ja verenpaineen noninvasiivisista mittauksista Finapres- ja oskilometrialla, sydämen minuuttitilavuus ja perifeeristen valtimoiden vastus inerttikaasun uudelleenhengityksellä, aivoverenvirtauksen nopeus transkraniaalisella Doppler-ultraäänellä ja alueellisia nestesiirtymiä impedanssilla ja laskimotukoksen pletysmografialla. ME/CFS-potilailla, joilla on OI.
Rekrytoimme 15–29-vuotiaita potilaita, joilla on ME/CFS OI:lla, mukaan lukien 15 NMH:lla ja 15 POTS:lla, ja vertaamme heitä 15 terveeseen vapaaehtoiseen.
Erityistavoitteessa 1 mittaamme BV:tä Daxor-jodatulla albumiinitekniikalla ennen ortostaattista rasitusta, jonka asteittainen alemman kehon alipaine (LBNP) aiheuttaa OI:n kynnyksen mittaamiseksi.
Suhteellisia muutoksia BV:ssä käyttämällä sarjahematokriittiä OI-potilailla verrataan samalla tavalla testattujen kontrollihenkilöiden tietoihin.
Erityistavoitteessa 2 kaikki koehenkilöt satunnaistetaan saamaan suolaliuosta tai ORS:ää ristikkäistutkimuksessa.
Yhtenä päivänä mitataan potilaiden ja kontrollihenkilöiden kokonais-BV ja neurovaskulaariset ominaisuudet ennen yhden litran suonensisäistä normaalia suolaliuosinfuusiota tai ORS-infuusiota ja tunti sen jälkeen.
Toisena päivänä (1 viikon välein) toistamme mittaukset toisella nesteytysreitillä.
Suoritamme LBNP:n joka päivä suolaliuoksen tai ORS:n jälkeen määrittääksemme, paranevatko ortostaattinen intoleranssi ja verenkiertofysiologia samalla tavalla equivolumic IV -suolaliuoksella tai ORS-hydraatiolla.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
45
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
Hawthorne, New York, Yhdysvallat, 10532
- NewYork Medical College
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
15 vuotta - 29 vuotta (Lapsi, Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Sekä nais- että miespuoliset osallistujat opiskelevat
- Ikäraja 15-29
- Kaikkien koehenkilöiden on täytettävä myalgisen enkefalomyeliitin (ME)/kroonisen väsymysoireyhtymän (CFS) kriteerit, ja heistä 15 on hermovälitteinen pyörtymä (NMS) ja 15 posturaalinen takykardiaoireyhtymä (POTS).
- ME/CFS-potilailla, joilla on NMS-oireyhtymä, esiintyy ortostaattisen intoleranssin (OI) episodisia oireita, joihin liittyy vähintään kolme äkillistä tajunnan ja asentoäänen menetystä viimeisen vuoden aikana (yksinkertainen pyörtyminen)
- ME/CFS-potilailla, joilla on POTS, on kroonisia päivittäisiä OI-oireita vähintään 3 kuukauden ajan. POTS vahvistetaan toistamalla nämä oireet kallistuspöytätestissä
- Terveet vapaaehtoiset otetaan mukaan, ja he ovat vapaita kaikista sairauksista
Poissulkemiskriteerit:
- kaikilla koehenkilöillä on normaali fyysinen koe ja heillä ei ole systeemisiä sairauksia
- Yksikään tutkittava ei käytä hermo- tai vasoaktiivisia lääkkeitä. Kaikki aikaisemmat lääkkeet keskeytetään vähintään 2 viikoksi.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Normaali suolaliuos
Koehenkilöt saavat 1 litran suonensisäistä normaalia suolaliuosta 1 tunnin aikana ja toisena päivänä Koehenkilöt juovat yhteensä 1 litran ORS-liuosta suun kautta 20 minuutin aikana.
|
1 litra suonensisäistä suolaliuosta annostellaan 1 tunnin aikana
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Suun kautta otettava nesteytysliuos
Koehenkilöt saavat 1 litran suonensisäistä normaalia suolaliuosta 1 tunnin aikana ja toisena päivänä Koehenkilöt juovat yhteensä 1 litran ORS-liuosta suun kautta 20 minuutin aikana.
|
1 litra ORS-liuosta suun kautta
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Testaa, lisääkö 1 litran tilavuus suonensisäistä tai oraalista nesteytysliuosta veren kokonaistilavuutta ja sydämen minuuttitilavuutta, mikä parantaa vastaavasti ortostaattisen intoleranssin kynnystä
Aikaikkuna: 1 viikko
|
Mittaamme veren kokonaistilavuuden, kardiorespiratoriset ominaisuudet, plasman osmolaarisuuden ja elektrolyytit ennen ja jälkeen tunnin kuluttua normaalin suolaliuoksen suonensisäisen infuusion päättymisestä.
Hematokriitti mitataan 10 minuutin välein veritilavuuden muutosten varalta.
Toisena päivänä mitataan veren kokonaistilavuus, kardiorespiratoriset ominaisuudet, plasman osmolaarisuus ja elektrolyytit ennen ja jälkeen tunnin kuluttua 1 litran oraalista nesteytysliuosta.
Hematokriitti mitataan 10 minuutin välein veritilavuuden muutosten varalta.
|
1 viikko
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Marvin S. Medow, Ph.D., New York Medical Collete
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. helmikuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Keskiviikko 1. joulukuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Keskiviikko 1. joulukuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 29. heinäkuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 29. heinäkuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 3. elokuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 10. kesäkuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 9. kesäkuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. kesäkuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Sydänsairaudet
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Virussairaudet
- Infektiot
- Kipu
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Neurokäyttäytymisoireet
- Sairaus
- Tuki- ja liikuntaelinten sairaudet
- Lihassairaudet
- Neuromuskulaariset sairaudet
- Tuki- ja liikuntaelimistön kipu
- Keskushermoston infektiot
- Rytmihäiriöt, sydän
- Sydämen johtamisjärjestelmän sairaus
- Autonomisen hermoston sairaudet
- Tajuttomuus
- Tajunnan häiriöt
- Primaariset dysautonomiat
- Oireyhtymä
- Väsymys
- Myalgia
- Takykardia
- Pyörtyminen
- Väsymysoireyhtymä, krooninen
- Posturaalinen ortostaattinen takykardiaoireyhtymä
- Ortostaattinen intoleranssi
- Pyörtyminen, Vasovagal
- Enkefalomyeliitti
Muut tutkimustunnusnumerot
- L-11-531-101
- 1R21NS094644-01 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .