- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02854683
Vermindering van orthostatische intolerantie met orale rehydratie bij patiënten met myalgische encefalomyelitis/chronisch vermoeidheidssyndroom
9 juni 2021 bijgewerkt door: New York Medical College
Wij en anderen hebben aangetoond dat veel jongere patiënten met Myalgische Encefalomyelitis/Chronisch Vermoeidheidssyndroom (ME/CVS) orthostatische intolerantie (OI) hebben, d.w.z. ze kunnen niet tegen langdurig staan.
OI bij ME/cvs gaat vaak gepaard met ofwel posturaal tachycardiesyndroom (POTS), waarbij staan resulteert in een te hoge hartslag, of neuraal gemedieerde hypotensie (NMH), waarbij staan een bloeddrukdaling en flauwvallen veroorzaakt.
Intraveneuze vloeistoffen kunnen deze symptomen verlichten, maar zijn moeilijk toe te dienen; orale vloeistoffen bieden niet hetzelfde voordeel.
We willen daarom graag de effectiviteit testen van een orale rehydratatieoplossing (ORS, W.H.O.
formule) die gebruik maakt van co-transport van glucose en natrium, om deze symptomen om te keren bij ME/cvs-patiënten met POTS of NMS, en zal deze resultaten vergelijken met gezonde controlepersonen.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Wij en anderen hebben aangetoond dat een meerderheid van de jongere patiënten met Myalgische Encefalomyelitis/Chronisch Vermoeidheidssyndroom (ME/CVS) orthostatische intolerantie (OI) heeft, het onvermogen om orthostatische stress te verdragen, zoals langdurig staan.
OI bij ME/cvs omvat posturaal tachycardiesyndroom (POTS) waarbij symptomen optreden samen met een overmatig rechtopstaande hartslag, en neuraal gemedieerde hypotensie (NMH) waarbij symptomen optreden samen met een rechtopstaande daling van de bloeddruk.
De oorzaken van OI zijn divers, maar worden duidelijk geïnitieerd door posturale samentrekking van het centrale bloedvolume (BV) door zwaartekrachttranslocatie van 500-800 ml bloed van het bovenlichaam naar het onderlichaam.
Intraveneuze centrale BV-expansie met isotone zoutoplossing wordt vaak en effectief gebruikt om OI te verminderen, ongeacht de etiologie, maar heeft complicaties bij langdurig gebruik.
Gebruikelijke vormen van orale hydratatie bieden geen vergelijkbaar voordeel.
Interessant is dat een specifieke isotone orale rehydratatie-oplossing (ORS W.H.O.
formule), waarbij gebruik wordt gemaakt van co-transport van glucose en natrium, is aangetoond dat het cholerapatiënten efficiënt rehydrateert, wat suggereert dat het vermogen om centrale BV rivaliserende intraveneuze vloeistoffen te verhogen.
Aangezien de circulatoire effecten van zoutoplossing of ORS BV-expansie onvolledig worden begrepen, stellen we voor om de neurovasculaire fysiologie van vochtophoping tijdens orthostatische stress te bestuderen bij ME/cvs-patiënten met POTS of NMH, waarbij we de resultaten vergelijken met gezonde controlepersonen.
We veronderstellen dat gelijke volumes van ORS niet inferieur zijn en superieur kunnen zijn aan intraveneuze infusie van zoutoplossing bij het vergroten van het intravasculaire en interstitiële vloeistofvolume en het verbeteren van orthostatische tolerantie.
Met behulp van niet-invasieve metingen van hartslag en bloeddruk door Finapres en oscillometrie, cardiale output en perifere arteriële weerstand door rebreathing met inert gas, cerebrale bloedstroomsnelheid door transcraniële Doppler-echografie en regionale vloeistofverschuivingen door impedantie en veneuze occlusieplethysmografie, hebben we voorlopige gegevens verkregen bij ME/cvs-patiënten met OI die een superieur herstel van orthostatische tolerantie aantonen met ORS.
We zullen patiënten van 15-29 jaar rekruteren die ME/cvs met OI hebben bevestigd, waaronder 15 met NMH en 15 met POTS, en ze vergelijken met 15 gezonde vrijwilligers.
In specifiek doel 1 zullen we BV meten met de Daxor-techniek voor gejodeerd albumine vóór orthostatische stress die wordt opgelegd door stapsgewijze negatieve druk in het onderlichaam (LBNP) om de drempel voor OI te meten.
Relatieve veranderingen in BV met behulp van seriële hematocrietwaarden bij OI-patiënten zullen worden vergeleken met gegevens van vergelijkbare geteste controlepersonen.
In Specific Aim 2 worden alle proefpersonen gerandomiseerd om zoutoplossing of ORS te krijgen in een cross-over studie.
Op één dag zullen de totale BV en neurovasculaire eigenschappen worden gemeten bij patiënten en controlepersonen vóór en 1 uur na voltooiing van één liter toediening van intraveneuze normale zoutoplossing of ORS.
Op een andere dag (gescheiden door 1 week) herhalen we de metingen met de andere hydratatieroute.
We zullen LBNP uitvoeren op elke dag na zoutoplossing of ORS om te bepalen of orthostatische intolerantie en circulatiefysiologie op dezelfde manier worden verbeterd met equivolumische IV zoutoplossing of ORS-hydratatie.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
45
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
New York
-
Hawthorne, New York, Verenigde Staten, 10532
- NewYork Medical College
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
15 jaar tot 29 jaar (Kind, Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Zowel vrouwelijke als mannelijke deelnemers worden onderzocht
- Leeftijden 15-29
- Alle proefpersonen moeten voldoen aan de criteria voor myalgische encefalomyelitis (ME)/chronisch vermoeidheidssyndroom (cvs), waaronder 15 met neuraal gemedieerde syncope (NMS) en 15 met posturaal tachycardiesyndroom (POTS).
- ME/cvs-patiënten met MNS zullen gevallen zijn met episodische symptomen van orthostatische intolerantie (OI) geassocieerd met 3 of meer episodes van abrupt bewustzijnsverlies en houdingstoon in het afgelopen jaar (eenvoudig flauwvallen)
- ME/cvs-patiënten met POTS zullen minstens 3 maanden chronische dagelijkse symptomen van OI hebben. POTS wordt bevestigd door duplicatie van deze symptomen per kanteltafeltest
- Gezonde vrijwilligers zullen worden opgenomen en vrij zijn van welke ziekte dan ook
Uitsluitingscriteria:
- alle proefpersonen zullen een normaal lichamelijk onderzoek ondergaan en vrij zijn van alle systemische ziekten
- geen enkele proefpersoon zal neuraal actieve of vasoactieve medicatie nemen. Eventuele eerdere medicatie wordt gedurende minimaal 2 weken gestaakt.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Normale zoutoplossing
De proefpersonen krijgen 1 liter intraveneuze normale zoutoplossing gedurende 1 uur en op een andere dag. De proefpersonen drinken ORS-oplossing in totaal 1 liter via de mond gedurende 20 minuten.
|
1 liter intraveneuze zoutoplossing wordt gedurende 1 uur toegediend
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Orale rehydratatie-oplossing
De proefpersonen krijgen 1 liter intraveneuze normale zoutoplossing gedurende 1 uur en op een andere dag. De proefpersonen drinken ORS-oplossing in totaal 1 liter via de mond gedurende 20 minuten.
|
1 liter ORS-oplossing via de mond toegediend
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Om te testen of volumes van 1 liter intraveneuze of orale rehydratatieoplossing het totale bloedvolume en het hartminuutvolume verhogen, waardoor de drempel voor orthostatische intolerantie vergelijkbaar wordt verbeterd
Tijdsspanne: 1 week
|
We zullen het totale bloedvolume, cardiorespiratoire eigenschappen, plasma-osmolariteit en elektrolyten meten voor en na 1 uur na het voltooien van een intraveneuze infusie van normale zoutoplossing.
Hematocriet wordt elke 10 minuten gemeten voor veranderingen in het bloedvolume.
Op een tweede dag meten we het totale bloedvolume, cardiorespiratoire eigenschappen, plasma-osmolariteit en elektrolyten voor en na 1 uur na inname van 1 liter orale rehydratatie-oplossing.
Hematocriet wordt elke 10 minuten gemeten voor veranderingen in het bloedvolume.
|
1 week
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Marvin S. Medow, Ph.D., New York Medical Collete
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 februari 2016
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 december 2021
Studie voltooiing (Verwacht)
1 december 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
29 juli 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
29 juli 2016
Eerst geplaatst (Schatting)
3 augustus 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
10 juni 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
9 juni 2021
Laatst geverifieerd
1 juni 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Hartziekten
- Hart-en vaatziekten
- Ziekten van het centrale zenuwstelsel
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Virusziekten
- Infecties
- Pijn
- Neurologische manifestaties
- Neurologische gedragsmanifestaties
- Ziekte
- Musculoskeletale aandoeningen
- Spierziekten
- Neuromusculaire aandoeningen
- Musculoskeletale pijn
- Infecties van het centrale zenuwstelsel
- Aritmieën, hart
- Ziekte van het hartgeleidingssysteem
- Ziekten van het autonome zenuwstelsel
- Bewusteloosheid
- Bewustzijnsstoornissen
- Primaire dysautonomieën
- Syndroom
- Vermoeidheid
- Spierpijn
- Tachycardie
- Syncope
- Vermoeidheidssyndroom, chronisch
- Posturaal orthostatisch tachycardiesyndroom
- Orthostatische intolerantie
- Syncope, Vasovagal
- Encefalomyelitis
Andere studie-ID-nummers
- L-11-531-101
- 1R21NS094644-01 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .