- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02854683
Reduzindo a intolerância ortostática com reidratação oral em pacientes com encefalomielite miálgica/síndrome de fadiga crônica
9 de junho de 2021 atualizado por: New York Medical College
Nós e outros mostramos que muitos pacientes mais jovens com Encefalomielite Miálgica/Síndrome de Fadiga Crônica (ME/CFS) têm intolerância ortostática (OI), ou seja, eles não toleram ficar em pé por muito tempo.
A OI em ME/CFS é frequentemente acompanhada por síndrome de taquicardia postural (POTS), na qual ficar de pé resulta em uma frequência cardíaca excessiva, e hipotensão mediada neuralmente (NMH), na qual ficar em pé causa uma queda na pressão arterial e desmaio.
Fluidos intravenosos podem aliviar esses sintomas, mas são difíceis de administrar; fluidos orais não fornecem o mesmo benefício.
Gostaríamos, portanto, de testar a eficácia de uma solução de reidratação oral (ORS, W.H.O.
fórmula) fazendo uso do co-transporte de glicose e sódio, para reverter esses sintomas em indivíduos com ME/CFS com POTS ou SNM, e comparará esses resultados com indivíduos de controle saudáveis.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Nós e outros mostramos que a maioria dos pacientes mais jovens com Encefalomielite Miálgica/Síndrome de Fadiga Crônica (ME/CFS) tem intolerância ortostática (OI), a incapacidade de tolerar o estresse ortostático, como ficar em pé por muito tempo.
A OI em ME/CFS compreende a síndrome de taquicardia postural (POTS), na qual os sintomas ocorrem juntamente com a frequência cardíaca vertical excessiva, e a hipotensão mediada neuralmente (NMH), na qual os sintomas ocorrem juntamente com uma queda vertical da pressão arterial.
As causas da OI são diversas, mas são claramente iniciadas pela contração postural do volume sanguíneo central (BV) pela translocação gravitacional de 500-800 mL de sangue da parte superior para a parte inferior do corpo.
A expansão intravenosa central da VB com solução salina isotônica é comumente e eficazmente usada para reduzir a OI, independentemente da etiologia, mas apresenta complicações se usada em longo prazo.
As formas usuais de hidratação oral não fornecem benefícios semelhantes.
Curiosamente, uma solução de reidratação oral isotônica específica (ORS W.H.O.
fórmula), fazendo uso do co-transporte de glicose e sódio, demonstrou reidratar eficientemente pacientes com cólera, sugerindo uma capacidade de aumentar a VB central rivalizando com fluidos intravenosos.
Uma vez que os efeitos circulatórios da solução salina ou da expansão do SRO BV não são totalmente compreendidos, propomos estudar a fisiologia neurovascular da carga de fluido durante o estresse ortostático em pacientes com ME/CFS com POTS ou MNH, comparando os resultados com indivíduos de controle saudáveis.
Nossa hipótese é que volumes iguais de SRO não são inferiores e podem ser superiores à infusão salina intravenosa no aumento do volume de líquido intravascular e intersticial e na melhora da tolerância ortostática.
Usando medições não invasivas de frequência cardíaca e pressão arterial por Finapres e oscilometria, débito cardíaco e resistência arterial periférica por reinalação de gás inerte, velocidade do fluxo sanguíneo cerebral por ultrassom Doppler transcraniano e deslocamentos regionais de fluidos por impedância e pletismografia de oclusão venosa, adquirimos dados preliminares em pacientes com ME/CFS com OI demonstrando restauração superior da tolerância ortostática com SRO.
Vamos recrutar pacientes com idades entre 15 e 29 anos que confirmaram ME/CFS com OI, incluindo 15 com MNH e 15 com POTS, e compará-los com 15 voluntários saudáveis.
No Objetivo Específico 1, mediremos a BV pela técnica de albumina iodada Daxor antes do estresse ortostático imposto pela pressão negativa gradual da parte inferior do corpo (LBNP) para medir o limiar para OI.
Mudanças relativas em BV usando hematócritos em série em pacientes com OI serão comparadas com dados de indivíduos controle testados de forma semelhante.
No Objetivo Específico 2, todos os indivíduos serão randomizados para receber solução salina ou SRO em um estudo cruzado.
Em um dia, a VB total e as propriedades neurovasculares serão medidas em pacientes e indivíduos de controle antes e 1 hora após completar a administração de um litro de infusão salina normal intravenosa ou SRO.
Em outro dia (separado por 1 semana), repetiremos as medições usando a outra via de hidratação.
Iremos realizar LBNP em cada dia após soro fisiológico ou SRO para determinar se a intolerância ortostática e a fisiologia circulatória melhoram de forma semelhante com solução salina IV equivolumétrica ou hidratação com SRO.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
45
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
New York
-
Hawthorne, New York, Estados Unidos, 10532
- NewYork Medical College
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
15 anos a 29 anos (Filho, Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Ambos os participantes do sexo feminino e masculino estão sendo estudados
- Idade 15-29
- Todos os indivíduos devem preencher os critérios para Encefalomielite Miálgica (ME)/Síndrome de Fadiga Crônica (SFC) e incluir 15 com Síncope Neuralmente Mediada (SNM) e 15 com Síndrome de Taquicardia Postural (POTS).
- Pacientes com ME/CFS com SNM serão casos com sintomas episódicos de intolerância ortostática (OI) associados a 3 ou mais episódios de perda abrupta de consciência e tônus postural no último ano (desmaio simples)
- Pacientes com ME/CFS com POTS terão sintomas crônicos diários de OI por pelo menos 3 meses. POTS será confirmado pela duplicação desses sintomas por teste de mesa de inclinação
- Voluntários saudáveis serão incluídos e livres de qualquer doença
Critério de exclusão:
- todos os indivíduos terão exame físico normal e estarão livres de todas as doenças sistêmicas
- nenhum sujeito tomará medicações neuroativas ou vasoativas. Quaisquer medicamentos anteriores serão descontinuados por pelo menos 2 semanas.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Solução salina normal
Os indivíduos receberão 1 litro de soro fisiológico intravenoso durante 1 hora e em dias alternados os indivíduos beberão 1 litro total de solução de SRO por via oral durante 20 minutos.
|
1 litro de solução salina intravenosa será administrado em 1 hora
Outros nomes:
|
Experimental: Soro caseiro
Os indivíduos receberão 1 litro de soro fisiológico intravenoso durante 1 hora e em dias alternados os indivíduos beberão 1 litro total de solução de SRO por via oral durante 20 minutos.
|
1 litro de solução de SRO administrado por via oral
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Testar se volumes de 1 litro de solução de reidratação intravenosa ou oral aumentam o volume total de sangue e o débito cardíaco, melhorando comparativamente o limiar para intolerância ortostática
Prazo: 1 semana
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Mediremos o volume total de sangue, propriedades cardiorrespiratórias, osmolaridade plasmática e eletrólitos antes e após 1 hora após completar uma infusão intravenosa de solução salina normal.
O hematócrito será medido a cada 10 minutos para alterações no volume sanguíneo.
No segundo dia, mediremos o volume total de sangue, propriedades cardiorrespiratórias, osmolaridade plasmática e eletrólitos antes e após 1 hora após a ingestão de 1 litro de solução de reidratação oral.
O hematócrito será medido a cada 10 minutos para alterações no volume sanguíneo.
|
1 semana
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Marvin S. Medow, Ph.D., New York Medical Collete
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de fevereiro de 2016
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de dezembro de 2021
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de dezembro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de julho de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de julho de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
3 de agosto de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
10 de junho de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de junho de 2021
Última verificação
1 de junho de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças cardíacas
- Doenças cardiovasculares
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças Virais
- Infecções
- Dor
- Manifestações Neurológicas
- Manifestações Neurocomportamentais
- Doença
- Doenças musculoesqueléticas
- Doenças Musculares
- Doenças Neuromusculares
- Dor musculoesquelética
- Infecções do Sistema Nervoso Central
- Arritmias Cardíacas
- Doença do Sistema de Condução Cardíaca
- Doenças do Sistema Nervoso Autônomo
- Inconsciência
- Distúrbios da Consciência
- Disautonomias primárias
- Síndrome
- Fadiga
- Mialgia
- Taquicardia
- Síncope
- Síndrome de Fadiga, Crônica
- Síndrome de Taquicardia Postural Ortostática
- Intolerância Ortostática
- Síncope, Vasovagal
- Encefalomielite
Outros números de identificação do estudo
- L-11-531-101
- 1R21NS094644-01 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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