- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02854683
Reduktion af ortostatisk intolerance med oral rehydrering hos patienter med myalgisk encephalomyelitis/kronisk træthedssyndrom
9. juni 2021 opdateret af: New York Medical College
Vi og andre har vist, at mange yngre patienter med Myalgisk Encephalomyelitis/Kronisk Træthedssyndrom (ME/CFS) har ortostatisk intolerance (OI), dvs. de kan ikke tåle længerevarende stående.
OI i ME/CFS er ofte ledsaget af enten posturalt takykardisyndrom (POTS), hvor stående resulterer i en for høj hjertefrekvens, og neuralt medieret hypotension (NMH), hvor stående forårsager blodtryksfald og besvimelse.
Intravenøse væsker kan lindre disse symptomer, men er svære at administrere; orale væsker ikke giver den samme fordel.
Vi vil derfor gerne teste effektiviteten af en oral rehydreringsopløsning (ORS, W.H.O.
formel) gør brug af co-transport af glukose og natrium for at vende disse symptomer hos ME/CFS-personer med POTS eller NMS, og vil sammenligne disse resultater med raske kontrolpersoner.
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Vi og andre har vist, at et flertal af yngre patienter med Myalgisk Encephalomyelitis/Kronisk Træthedssyndrom (ME/CFS) har ortostatisk intolerance (OI), manglende evne til at tolerere ortostatisk stress, såsom langvarig stående.
OI ved ME/CFS omfatter posturalt takykardisyndrom (POTS), hvor symptomer opstår sammen med overdreven opretstående hjertefrekvens og neuralt medieret hypotension (NMH), hvor symptomer opstår sammen med et opretstående blodtryksfald.
Årsagerne til OI er forskellige, men er tydeligt initieret af postural sammentrækning af centralt blodvolumen (BV) ved gravitationel translokation af 500-800 ml blod fra overkroppen til underkroppen.
Intravenøs central BV ekspansion med isotonisk saltvand er almindeligt og effektivt brugt til at reducere OI uanset ætiologi, men har komplikationer, hvis det bruges på længere sigt.
Sædvanlige former for oral hydrering giver ikke lignende fordele.
Interessant nok er en specifik isotonisk oral rehydreringsopløsning (ORS W.H.O.
formel), der gør brug af co-transport af glucose og natrium, har vist sig effektivt at rehydrere kolerapatienter, hvilket tyder på en evne til at øge central BV-konkurrerende intravenøse væsker.
Da kredsløbseffekterne af saltvand eller ORS BV-udvidelse ikke er fuldstændigt forstået, foreslår vi at studere den neurovaskulære fysiologi af væskebelastning under ortostatisk stress hos ME/CFS-patienter med POTS eller NMH, ved at sammenligne resultater med raske kontrolpersoner.
Vi antager, at lige store volumener af ORS ikke er ringere og kan være bedre end intravenøs saltvandsinfusion ved at øge intravaskulær og interstitiel væskevolumen og forbedre ortostatisk tolerance.
Ved at bruge ikke-invasive målinger af hjertefrekvens og blodtryk ved Finapres og oscillometri, hjertevolumen og perifer arteriel modstand ved genånding af inert gas, cerebral blodgennemstrømningshastighed ved transkraniel Doppler-ultralyd og regionale væskeskift ved impedans og venøs okklusion plethysmografi, har vi opnået foreløbige data hos ME/CFS-patienter med OI, der viser overlegen genopretning af ortostatisk tolerance med ORS.
Vi vil rekruttere patienter i alderen 15-29 år, som har bekræftet ME/CFS med OI, herunder 15 med NMH og 15 med POTS, og sammenligne dem med 15 raske frivillige forsøgspersoner.
I Specifikt mål 1 vil vi måle BV ved Daxor iodinated albumin-teknik før ortostatisk stress påført af trinvist lavere kropsundertryk (LBNP) for at måle tærsklen for OI.
Relative ændringer i BV ved brug af serielle hæmatokritværdier hos OI-patienter vil blive sammenlignet med data fra kontrolpersoner, der er testet på samme måde.
I Specifikt mål 2 vil alle forsøgspersoner blive randomiseret til at modtage saltvand eller ORS i en krydsningsundersøgelse.
På én dag vil totale BV- og neurovaskulære egenskaber blive målt hos patienter og kontrolpersoner før og 1 time efter afsluttet én liters administration af intravenøs normal saltvandsinfusion eller ORS.
På en anden dag (adskilt af 1 uge) vil vi gentage målinger ved hjælp af den anden hydreringsrute.
Vi udfører LBNP hver dag efter saltvand eller ORS for at bestemme, om ortostatisk intolerance og kredsløbsfysiologi forbedres på samme måde med ækvivolumisk IV saltvand eller ORS-hydrering.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
45
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
New York
-
Hawthorne, New York, Forenede Stater, 10532
- NewYork Medical College
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
15 år til 29 år (Barn, Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Både kvindelige og mandlige deltagere er under undersøgelser
- Alder 15-29
- Alle forsøgspersoner skal opfylde kriterierne for Myalgisk Encephalomyelitis (ME)/Kronisk træthedssyndrom (CFS) og omfatte 15 med neuralt medieret synkope (NMS) og 15 med posturalt takykardisyndrom (POTS).
- ME/CFS-patienter med NMS vil være tilfælde med episodiske symptomer på ortostatisk intolerance (OI) forbundet med 3 eller flere episoder med pludseligt bevidsthedstab og postural tonus inden for det sidste år (simpel besvimelse)
- ME/CFS-patienter med POTS vil have kroniske daglige symptomer på OI i mindst 3 måneder. POTS vil blive bekræftet ved duplikering af disse symptomer pr. vippebordstest
- Raske frivillige vil være inkluderet og fri for enhver sygdom
Ekskluderingskriterier:
- alle forsøgspersoner vil have normal fysisk undersøgelse og være fri for al systemisk sygdom
- ingen forsøgspersoner vil tage neuralt aktiv eller vasoaktiv medicin. Eventuel tidligere medicin vil blive seponeret i mindst 2 uger.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Normal saltvand
Forsøgspersonerne vil modtage 1 liter intravenøst normal saltvand i løbet af 1 time, og på en anden dag vil forsøgspersonerne drikke ORS-opløsning 1 liter i alt gennem munden i løbet af 20 minutter.
|
1 liter intravenøst saltvand vil blive leveret over 1 time
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Oral rehydreringsopløsning
Forsøgspersonerne vil modtage 1 liter intravenøst normal saltvand i løbet af 1 time, og på en anden dag vil forsøgspersonerne drikke ORS-opløsning 1 liter i alt gennem munden i løbet af 20 minutter.
|
1 liter ORS opløsning givet gennem munden
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For at teste, om 1 liters volumener af intravenøs eller oral rehydreringsopløsning øger det samlede blodvolumen og hjertevolumen, hvilket sammenligner tærsklen for ortostatisk intolerance
Tidsramme: En uge
|
Vi vil måle total blodvolumen, kardiorespiratoriske egenskaber, plasmaosmolaritet og elektrolytter før og efter 1 time efter afslutning af en intravenøs infusion af normalt saltvand.
Hæmatokrit måles hvert 10. minut for ændringer i blodvolumen.
På en anden dag vil vi måle total blodvolumen, kardiorespiratoriske egenskaber, plasmaosmolaritet og elektrolytter før og efter 1 time efter indtagelse af 1 liter oral rehydreringsopløsning.
Hæmatokrit måles hvert 10. minut for ændringer i blodvolumen.
|
En uge
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Marvin S. Medow, Ph.D., New York Medical Collete
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. februar 2016
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. december 2021
Studieafslutning (Forventet)
1. december 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
29. juli 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
29. juli 2016
Først opslået (Skøn)
3. august 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
10. juni 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
9. juni 2021
Sidst verificeret
1. juni 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Hjertesygdomme
- Hjerte-kar-sygdomme
- Sygdomme i centralnervesystemet
- Sygdomme i nervesystemet
- Virussygdomme
- Infektioner
- Smerte
- Neurologiske manifestationer
- Neuroadfærdsmæssige manifestationer
- Sygdom
- Muskuloskeletale sygdomme
- Muskelsygdomme
- Neuromuskulære sygdomme
- Muskuloskeletale smerter
- Infektioner i centralnervesystemet
- Arytmier, hjerte
- Sygdom i hjertets ledningssystem
- Sygdomme i det autonome nervesystem
- Bevidstløshed
- Bevidsthedsforstyrrelser
- Primære dysautonomier
- Syndrom
- Træthed
- Myalgi
- Takykardi
- Synkope
- Træthedssyndrom, kronisk
- Posturalt ortostatisk takykardisyndrom
- Ortostatisk intolerance
- Synkope, Vasovagal
- Encephalomyelitis
Andre undersøgelses-id-numre
- L-11-531-101
- 1R21NS094644-01 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kronisk træthedssyndrom
-
Jules Bordet InstituteMacopharma; Belgian Hematological SocietyRekrutteringRefractory Chronic Graft Versus Host Disease (cGVHD)Belgien
-
West China HospitalIkke rekrutterer endnuPTLD'er | CAEBV (Chronic Active Epstein-Barr Virus Infection) SyndromKina
-
Beijing Friendship HospitalIkke rekrutterer endnuEBV | Hæmofagocytiske lymfohistiocytoser | CAEBV (Chronic Active Epstein-Barr Virus Infection) SyndromKina
-
Bahria UniversityIslamabad Medical and Dental CollegeAktiv, ikke rekrutterendeAlveolær knogletab Associated Chronic PeriodontitisPakistan
-
GlaxoSmithKlineIkke rekrutterer endnu
-
Unravel Biosciences, Inc.RekrutteringPitt Hopkins syndromColombia
-
Helen Keller Eye Research FoundationFive Lakes Clinical Research Consulting, LLCRekrutteringStickler syndrom type 2 | Stickler syndrom type 1Forenede Stater
-
University of California, Los AngelesBoston Children's Hospital; Duke University; Children's Hospital Medical...RekrutteringBohring-Opitz syndrom | ASXL1 genmutation | Shashi-Pena syndrom | ASXL2-genmutation | Bainbridge-Ropers syndrom | ASXL3 genmutationForenede Stater
-
Neuren Pharmaceuticals LimitedRekrutteringPhelan-McDermid syndromForenede Stater
-
Neuren Pharmaceuticals LimitedRekrutteringPhelan-McDermid syndromForenede Stater
Kliniske forsøg med Normal saltvand
-
Ain Shams UniversityAfsluttetKejsersnitsår | Kirurgisk infektion i operationsområdet (SSI)Egypten
-
Multan Medical And Dental CollegeAfsluttetDiabetisk fodsår | Kronisk hudsårPakistan
-
Ankara City Hospital BilkentAfsluttetSedation | ERCP | Duodenal SpasmeTyrkiet (Türkiye)
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfIkke rekrutterer endnu
-
PAEC General Hospital, IslamabadAfsluttetPåvirket mandibular tredje molar ekstraktionPakistan
-
Haukeland University HospitalIkke rekrutterer endnuKronisk nyresygdom, der kræver kronisk dialyse | Kardiovaskulær forkalkningNorge
-
Rawalpindi Medical CollegeAfsluttetPostoperativ kvalme og opkastning (PONV)Pakistan
-
PfizerRekrutteringClostridioides Difficile-associeret SygdomForenede Stater, Japan, Det Forenede Kongerige, Argentina
-
National Taiwan University HospitalTaichung Veterans General Hospital; Miaoli General Hospital, Ministry of...Tilmelding efter invitation
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfIkke rekrutterer endnuForventningseffekter på følelsesmæssig behandlingTyskland