Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Reduktion af ortostatisk intolerance med oral rehydrering hos patienter med myalgisk encephalomyelitis/kronisk træthedssyndrom

9. juni 2021 opdateret af: New York Medical College
Vi og andre har vist, at mange yngre patienter med Myalgisk Encephalomyelitis/Kronisk Træthedssyndrom (ME/CFS) har ortostatisk intolerance (OI), dvs. de kan ikke tåle længerevarende stående. OI i ME/CFS er ofte ledsaget af enten posturalt takykardisyndrom (POTS), hvor stående resulterer i en for høj hjertefrekvens, og neuralt medieret hypotension (NMH), hvor stående forårsager blodtryksfald og besvimelse. Intravenøse væsker kan lindre disse symptomer, men er svære at administrere; orale væsker ikke giver den samme fordel. Vi vil derfor gerne teste effektiviteten af ​​en oral rehydreringsopløsning (ORS, W.H.O. formel) gør brug af co-transport af glukose og natrium for at vende disse symptomer hos ME/CFS-personer med POTS eller NMS, og vil sammenligne disse resultater med raske kontrolpersoner.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Vi og andre har vist, at et flertal af yngre patienter med Myalgisk Encephalomyelitis/Kronisk Træthedssyndrom (ME/CFS) har ortostatisk intolerance (OI), manglende evne til at tolerere ortostatisk stress, såsom langvarig stående. OI ved ME/CFS omfatter posturalt takykardisyndrom (POTS), hvor symptomer opstår sammen med overdreven opretstående hjertefrekvens og neuralt medieret hypotension (NMH), hvor symptomer opstår sammen med et opretstående blodtryksfald. Årsagerne til OI er forskellige, men er tydeligt initieret af postural sammentrækning af centralt blodvolumen (BV) ved gravitationel translokation af 500-800 ml blod fra overkroppen til underkroppen. Intravenøs central BV ekspansion med isotonisk saltvand er almindeligt og effektivt brugt til at reducere OI uanset ætiologi, men har komplikationer, hvis det bruges på længere sigt. Sædvanlige former for oral hydrering giver ikke lignende fordele. Interessant nok er en specifik isotonisk oral rehydreringsopløsning (ORS W.H.O. formel), der gør brug af co-transport af glucose og natrium, har vist sig effektivt at rehydrere kolerapatienter, hvilket tyder på en evne til at øge central BV-konkurrerende intravenøse væsker. Da kredsløbseffekterne af saltvand eller ORS BV-udvidelse ikke er fuldstændigt forstået, foreslår vi at studere den neurovaskulære fysiologi af væskebelastning under ortostatisk stress hos ME/CFS-patienter med POTS eller NMH, ved at sammenligne resultater med raske kontrolpersoner. Vi antager, at lige store volumener af ORS ikke er ringere og kan være bedre end intravenøs saltvandsinfusion ved at øge intravaskulær og interstitiel væskevolumen og forbedre ortostatisk tolerance. Ved at bruge ikke-invasive målinger af hjertefrekvens og blodtryk ved Finapres og oscillometri, hjertevolumen og perifer arteriel modstand ved genånding af inert gas, cerebral blodgennemstrømningshastighed ved transkraniel Doppler-ultralyd og regionale væskeskift ved impedans og venøs okklusion plethysmografi, har vi opnået foreløbige data hos ME/CFS-patienter med OI, der viser overlegen genopretning af ortostatisk tolerance med ORS. Vi vil rekruttere patienter i alderen 15-29 år, som har bekræftet ME/CFS med OI, herunder 15 med NMH og 15 med POTS, og sammenligne dem med 15 raske frivillige forsøgspersoner. I Specifikt mål 1 vil vi måle BV ved Daxor iodinated albumin-teknik før ortostatisk stress påført af trinvist lavere kropsundertryk (LBNP) for at måle tærsklen for OI. Relative ændringer i BV ved brug af serielle hæmatokritværdier hos OI-patienter vil blive sammenlignet med data fra kontrolpersoner, der er testet på samme måde. I Specifikt mål 2 vil alle forsøgspersoner blive randomiseret til at modtage saltvand eller ORS i en krydsningsundersøgelse. På én dag vil totale BV- og neurovaskulære egenskaber blive målt hos patienter og kontrolpersoner før og 1 time efter afsluttet én liters administration af intravenøs normal saltvandsinfusion eller ORS. På en anden dag (adskilt af 1 uge) vil vi gentage målinger ved hjælp af den anden hydreringsrute. Vi udfører LBNP hver dag efter saltvand eller ORS for at bestemme, om ortostatisk intolerance og kredsløbsfysiologi forbedres på samme måde med ækvivolumisk IV saltvand eller ORS-hydrering.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

45

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • New York
      • Hawthorne, New York, Forenede Stater, 10532
        • NewYork Medical College

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

15 år til 29 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Både kvindelige og mandlige deltagere er under undersøgelser
  • Alder 15-29
  • Alle forsøgspersoner skal opfylde kriterierne for Myalgisk Encephalomyelitis (ME)/Kronisk træthedssyndrom (CFS) og omfatte 15 med neuralt medieret synkope (NMS) og 15 med posturalt takykardisyndrom (POTS).
  • ME/CFS-patienter med NMS vil være tilfælde med episodiske symptomer på ortostatisk intolerance (OI) forbundet med 3 eller flere episoder med pludseligt bevidsthedstab og postural tonus inden for det sidste år (simpel besvimelse)
  • ME/CFS-patienter med POTS vil have kroniske daglige symptomer på OI i mindst 3 måneder. POTS vil blive bekræftet ved duplikering af disse symptomer pr. vippebordstest
  • Raske frivillige vil være inkluderet og fri for enhver sygdom

Ekskluderingskriterier:

  • alle forsøgspersoner vil have normal fysisk undersøgelse og være fri for al systemisk sygdom
  • ingen forsøgspersoner vil tage neuralt aktiv eller vasoaktiv medicin. Eventuel tidligere medicin vil blive seponeret i mindst 2 uger.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Normal saltvand
Forsøgspersonerne vil modtage 1 liter intravenøst ​​normal saltvand i løbet af 1 time, og på en anden dag vil forsøgspersonerne drikke ORS-opløsning 1 liter i alt gennem munden i løbet af 20 minutter.
1 liter intravenøst ​​saltvand vil blive leveret over 1 time
Andre navne:
  • NSS
Eksperimentel: Oral rehydreringsopløsning
Forsøgspersonerne vil modtage 1 liter intravenøst ​​normal saltvand i løbet af 1 time, og på en anden dag vil forsøgspersonerne drikke ORS-opløsning 1 liter i alt gennem munden i løbet af 20 minutter.
1 liter ORS opløsning givet gennem munden
Andre navne:
  • ORS

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
For at teste, om 1 liters volumener af intravenøs eller oral rehydreringsopløsning øger det samlede blodvolumen og hjertevolumen, hvilket sammenligner tærsklen for ortostatisk intolerance
Tidsramme: En uge
Vi vil måle total blodvolumen, kardiorespiratoriske egenskaber, plasmaosmolaritet og elektrolytter før og efter 1 time efter afslutning af en intravenøs infusion af normalt saltvand. Hæmatokrit måles hvert 10. minut for ændringer i blodvolumen. På en anden dag vil vi måle total blodvolumen, kardiorespiratoriske egenskaber, plasmaosmolaritet og elektrolytter før og efter 1 time efter indtagelse af 1 liter oral rehydreringsopløsning. Hæmatokrit måles hvert 10. minut for ændringer i blodvolumen.
En uge

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Marvin S. Medow, Ph.D., New York Medical Collete

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2016

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2021

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. juli 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. juli 2016

Først opslået (Skøn)

3. august 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. juni 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. juni 2021

Sidst verificeret

1. juni 2021

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk træthedssyndrom

Kliniske forsøg med Normal saltvand

Abonner