中药方SS-1治疗干燥综合征免疫相关基因表达的调控
2016年8月1日 更新者：China Medical University Hospital
评估中草药 (SS-1) 治疗干燥综合征免疫相关基因表达的调节作用。
研究概览
详细说明
目的：评价中草药（SS-1）治疗干燥综合征免疫相关基因表达的调节作用。
方法：
以往的随机、双盲、安慰剂对照、交叉设计、双中心的中草药疗效评价临床试验（SS -1) 用于干燥综合征患者。 但临床试验未能发现SS-1治疗对免疫相关基因表达的调节作用，故设立健康对照组进行SS-1比较。 本研究希望建立一个健康对照组来评估氧化应激和细胞因子的正常范围，该工作可用于与之前研究中的 72 名 SS-1 受试者进行比较。 本研究还想分析 770 名干燥综合征免疫相关基因在 SS-1 治疗下的表达情况： (1) 在 SS-1 治疗前后评估的疗效最好的 20 名（至少）SJS 受试者。 (2) 10 个（至少）健康对照对象。 该发现可为干燥综合征患者免疫相关基因表达对临床表现、氧化应激和细胞因子的调节提供证据。
预期成绩：
- 建立健康对照组氧化应激和细胞因子的正常范围。
- 评价SS-1组与健康对照组对氧化应激和细胞因子分泌的调节作用。
- 评估 SS-1 治疗下干燥综合征的免疫相关基因表达。
- 评估最佳疗效SJS受试者和健康对照受试者的免疫相关基因表达。
- 评价具有中医舌诊特点的免疫相关基因表达。
- 分析临床表现、干燥综合征相关临床问卷和免疫相关基因表达之间的相关性。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
90
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Hen-Hong Chang, M.D., Ph.D.
- 电话号码：2677 +886-3196200
- 邮箱：tcmchh55@gmail.com
研究联系人备份
- 姓名：Ching-Mao Chang, M.D.
- 电话号码：+886-919074951
- 邮箱：magicbjp@gmail.com
学习地点
-
-
-
Gueishan Township、台湾、333
- 招聘中
- Taoyuan Chang Gung Memorial Hospital
-
首席研究员：
- Yau-Huei Wei, Ph.D.
-
首席研究员：
- Jr-Rung Lin, Ph.D.
-
首席研究员：
- Kuang-Hui Yu, M.D.
-
首席研究员：
- Shue-Fen Luo, M.D.
-
接触：
- Kuang-Hui Yu, M.D.
- 邮箱：goutyu@gmail.com
-
副研究员：
- Ching-Mao Chang, M.D., Ph.D.
-
Taichung、台湾、404
- 招聘中
- China Medical University Hospital
-
接触：
- Hen-Hong Chang, M.D., Ph.D.
- 电话号码：3501 +886-4-22053366
- 邮箱：tcmchh55@gmail.com
-
接触：
- Ching-Mao Chang, M.D.
- 电话号码：886
-
首席研究员：
- Hen-Hong Chang, M.D., Ph.D.
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 原发性或继发性干燥综合征患者
- 年龄从20到75岁，男性或女性患者
- 符合2002年美欧分类标准
- 如果受试者在进入我们的研究之前服用了环孢菌素、西维美林、毛果芸香碱、利妥昔单抗或其他生物制剂，受试者需要停用这些药物一个月
- 入组前服用甘露饮、桑菊饮或血府逐瘀汤者需停药1个月
继发性干燥综合征患者：
- 稳定治疗：入组前3个月类固醇（≤10mg/d）和固定剂量的羟氯喹
- 免疫学、肝、肾、血功能无异常改变
- 无重大生命危险状况
排除标准：
- 酗酒、糖尿病（葡萄糖 PC>200mg/dL）和严重危及生命的情况
- 怀孕或哺乳
- 肝肾功能异常
- 入组3个月前禁用类固醇冲击治疗，禁用除SS-1外的中草药
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：SS-1
SS-1由甘露饮、桑菊饮、血府逐瘀汤三味散剂按2:1:1组成。
患者每天服用3次实验药物6克。
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患者将随机分为两组（A和B），所有患者均保持风湿病OPD的常规治疗。
A组患者先接受12周的SS-1治疗，然后停用SS-1 4周进行洗脱期，再接受12周的安慰剂治疗。
B组患者先接受12周的安慰剂治疗，然后停止安慰剂治疗4周进行洗脱期，再接受12周的SS-1治疗。
SS-1由甘露饮、桑菊饮和血府逐瘀汤3种传统中药方组成，比例为2:1:1。
安慰剂由玉米淀粉、色素和最小剂量的 1% SS-1 组成。
两组患者每天服用 3 次 6 克 SS-1/安慰剂。
其他名称：
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安慰剂比较：安慰剂
安慰剂由玉米淀粉、色素和最小剂量的 1% SS-1 组成。
患者每天服用3次实验药物6克。
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安慰剂由玉米淀粉、色素和最小剂量的 1% SS-1 组成。
患者每天服用3次实验药物6克。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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眼表疾病指数（OSDI）
大体时间：7个月
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OSDI是干眼症问卷。
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7个月
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EULAR 干燥综合征患者报告指数 (ESSPRI)
大体时间：7个月
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ESSPRI 是一份关于干燥、疼痛和疲劳的问卷。
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7个月
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干燥综合征症状问卷
大体时间：7个月
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干燥综合征症状问卷是干月问卷。
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7个月
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希尔默氏试验
大体时间：7个月
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Schirmer's test是干眼症的客观检测，该测试使用纸条插入眼睛5分钟来测量泪液的产生。
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7个月
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唾液闪烁显像
大体时间：7个月
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唾液闪烁显像是干月的客观检测，用于检测干燥综合征腮腺唾液流量。
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7个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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氧化应激和抗氧化能力
大体时间：7个月
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评估 SS-1 对氧化应激和抗氧化能力的影响。
“相对比”是这些生物标志物的氧化应激和抗氧化能力的单位
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7个月
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生活质量 (SF-36)
大体时间：7个月
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7个月
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对细胞因子的调节作用
大体时间：7个月
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评估SS-1对细胞因子的影响。
“pg/ml”是这些氧化应激和抗氧化能力生物标志物的单位
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7个月
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Nanostring nCounter免疫面板
大体时间：7个月
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评估SS-1对免疫相关基因表达的影响。
Nanostring nCounter immune Panel是一款检测免疫相关基因表达的工具。
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7个月
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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不良反应（AE）和药物不良反应（ADR）
大体时间：7个月
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在 SS-1 试验期间监测不良反应 (AE) 和药物不良反应 (ADR)。
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7个月
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中医舌诊
大体时间：7个月
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评价SS-1对治疗前后中医舌诊的影响。
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7个月
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肝肾血功能监测仪
大体时间：7个月
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SS-1试验期间监测患者的肝肾血功能监测仪（RBC、WBC、Hb、Platelet、AST、ALT、BUN、Cre），不同单位如下：WBC（1000/uL）， RBC（百万/uL）、Hb（g/dL）、血小板（1000/uL）、AST（U/L）、ALT（U/L）、BUN（mg/dL）、血清肌酐（mg/dL）。
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7个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 学习椅：Hen-Hong Chang, M.D., Ph.D.、China Medical University Hospital
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年2月1日
初级完成 (预期的)
2016年10月1日
研究完成 (预期的)
2017年4月1日
研究注册日期
首次提交
2016年7月13日
首先提交符合 QC 标准的
2016年8月1日
首次发布 (估计)
2016年8月4日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年8月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年8月1日
最后验证
2016年8月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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