Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Модуляция экспрессии генов, связанных с иммунитетом, при лечении синдрома Шегрена китайской травяной формулой SS-1

1 августа 2016 г. обновлено: China Medical University Hospital
Оценить модуляцию экспрессии генов, связанных с иммунитетом, при синдроме Шегрена при лечении китайскими травами (SS-1).

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Цель: оценить модуляцию экспрессии генов, связанных с иммунитетом, при синдроме Шегрена при лечении китайскими травами (SS-1).

Метод:

Доказательства регуляции окислительно-связанных цитокинов и антиоксидантной способности могут быть получены из предыдущего рандомизированного, двойного слепого, плацебо-контролируемого, перекрестного дизайна, двухцентрового клинического исследования по оценке эффекта китайской фитотерапии (SS -1) для пациентов с синдромом Шегрена. Однако клиническое исследование не смогло выявить модуляцию экспрессии генов, связанных с иммунитетом, для лечения SS-1, и для сравнения SS-1 была создана здоровая контрольная группа. В этом исследовании мы хотим создать здоровую контрольную группу для оценки нормального диапазона окислительного стресса и цитокинов, которую эта работа может быть использована для сравнения с 72 субъектами SS-1 в предыдущем исследовании. И это исследование также хочет проанализировать экспрессию 770 генов, связанных с иммунитетом, для синдрома Шегрена при лечении SS-1: (1) Лучшие 20 (по крайней мере) субъектов с SJS, которые были оценены до и после лечения SS-1. (2) 10 (по крайней мере) здоровых контрольных субъектов. Полученные данные могут предоставить доказательства модуляции экспрессии генов, связанных с иммунитетом, для клинических проявлений, окислительного стресса и цитокинов у пациентов с синдромом Шегрена.

Ожидаемые результаты:

  1. Установите нормальный диапазон окислительного стресса и цитокинов для здоровой контрольной группы.
  2. Оценить регулирующее влияние на окислительный стресс и секрецию цитокинов между группой SS-1 и здоровой контрольной группой.
  3. Оценить экспрессию генов, связанных с иммунитетом, для синдрома Шегрена при лечении SS-1.
  4. Оценить экспрессию генов, связанных с иммунитетом, среди субъектов с ССД с наибольшей эффективностью и здоровых контрольных субъектов.
  5. Оценить экспрессию генов, связанных с иммунитетом, с характеристикой диагностики языка ТКМ.
  6. Чтобы проанализировать корреляцию между клиническими проявлениями, клиническими опросниками, связанными с синдромом Шегрена, и экспрессией генов, связанных с иммунитетом.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

90

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Hen-Hong Chang, M.D., Ph.D.
  • Номер телефона: 2677 +886-3196200
  • Электронная почта: tcmchh55@gmail.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Ching-Mao Chang, M.D.
  • Номер телефона: +886-919074951
  • Электронная почта: magicbjp@gmail.com

Места учебы

  • Тайвань
      • Gueishan Township, Тайвань, 333
        • Рекрутинг
        • Taoyuan Chang Gung Memorial Hospital
        • Главный следователь:
          • Yau-Huei Wei, Ph.D.
        • Главный следователь:
          • Jr-Rung Lin, Ph.D.
        • Главный следователь:
          • Kuang-Hui Yu, M.D.
        • Главный следователь:
          • Shue-Fen Luo, M.D.
        • Контакт:
        • Младший исследователь:
          • Ching-Mao Chang, M.D., Ph.D.
      • Taichung, Тайвань, 404
        • Рекрутинг
        • China Medical University Hospital
        • Контакт:
          • Hen-Hong Chang, M.D., Ph.D.
          • Номер телефона: 3501 +886-4-22053366
          • Электронная почта: tcmchh55@gmail.com
        • Контакт:
          • Ching-Mao Chang, M.D.
          • Номер телефона: 886
        • Главный следователь:
          • Hen-Hong Chang, M.D., Ph.D.

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 20 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациент с первичным или вторичным синдромом Шегрена
  • Возраст от 20 до 75 лет, мужчина или женщина
  • Соответствуют критериям американо-европейской классификации 2002 года.
  • Если субъект принимал циклоспорин, цевимелин, пилокарпин, ритуксимаб или другой биологический агент до включения в наше исследование, субъекту необходимо прекратить прием этих препаратов на один месяц.
  • Если субъект принимал Gan-Lu-Yin, Sang-Ju-Yin или Xuefu-Zhuyu-Decoction перед тем, как войти в наше исследование, субъекту необходимо прекратить прием этих препаратов на один месяц.

  • Пациент с вторичным синдромом Шегрена:

    • Стабильное лечение: стероиды (≦10 мг/день) и фиксированная доза гидроксихлорохина до 3 месяцев регистрации
    • Нет аномальных изменений иммунологии, функции печени, почек и крови
    • Состояние без серьезной угрозы жизни

Критерий исключения:

  • Злоупотребление алкоголем, сахарный диабет (глюкоза PC > 200 мг/дл) и серьезное угрожающее жизни состояние
  • Беременность или кормление грудью
  • Нарушение функции печени и почек
  • Запретить пульс-терапию стероидами до 3 месяцев, включенных в наше исследование, и запретить китайскую фитотерапию, кроме SS-1.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: СС-1
SS-1 состоит из порошка Гань-Лу-Инь, Санг-Джу-Инь и Сюэфу-Чжую-Отвар в соотношении 2:1:1. Пациенты принимают по 6 г экспериментального препарата трижды в день.
Лекарство: СС-1
Пациенты будут разделены на две группы (А и В) случайным образом, и все они будут продолжать рутинное лечение в ревматологическом ОПД. Пациенты группы А сначала получат 12-недельное лечение SS-1, затем прекратят SS-1 на 4 недели для фазы вымывания, а затем получат 12-недельное лечение плацебо. Пациенты группы B сначала получают 12 недель плацебо, затем прекращают лечение плацебо на 4 недели для фазы вымывания, а затем получают 12 недель лечения SS-1. SS-1 состоит из 3 традиционных китайских травяных формул: Гань-Лу-Инь, Санг-Джу-Инь и Сюэфу-Чжую-Отвар в соотношении 2:1:1. Плацебо состоит из кукурузного крахмала, пигмента и минимальной дозы 1% SS-1. Пациенты обеих групп принимали по 6 г SS-1/плацебо три раза в день.
Другие имена:
  • Гань-Лу-Инь, Санг-Джу-Инь и Сюэфу-Чжую-Отвар
Плацебо Компаратор: Плацебо
Плацебо состоит из кукурузного крахмала, пигмента и минимальной дозы 1% SS-1. Пациенты принимают по 6 г экспериментального препарата трижды в день.
Лекарство: Плацебо
Плацебо состоит из кукурузного крахмала, пигмента и минимальной дозы 1% SS-1. Пациенты принимают по 6 г экспериментального препарата трижды в день.
Другие имена:
  • 1% СС-1

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Индекс заболевания поверхности глаза (OSDI)
Временное ограничение: 7 месяцев
OSDI – это опросник сухости глаз.
7 месяцев
EULAR индекс пациентов с синдромом Шегрена (ESSPRI)
Временное ограничение: 7 месяцев
ESSPRI – это опросник сухости, боли и усталости.
7 месяцев
Симптомы синдрома Шегрена Анкета
Временное ограничение: 7 месяцев
Симптомы синдрома Шегрена Опросник представляет собой опросник засушливого месяца.
7 месяцев
Тест Ширмера
Временное ограничение: 7 месяцев
Тест Ширмера представляет собой объективное обнаружение сухости глаз, при котором в этом тесте используются бумажные полоски, вставленные в глаз на 5 минут для измерения выработки слез.
7 месяцев
Сцинтиграфия слюны
Временное ограничение: 7 месяцев
Сцинтиграфия слюны – это объективное определение сухого месяца, которое используется для выявления слюноотделения в околоушной железе при синдроме Шегрена.
7 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Окислительный стресс и антиоксидантная способность
Временное ограничение: 7 месяцев
Оценить влияние СС-1 на окислительный стресс и антиоксидантную способность. «Относительное соотношение» — это единица этих биомаркеров окислительного стресса и антиоксидантной способности.
7 месяцев
Качество жизни (SF-36)
Временное ограничение: 7 месяцев
7 месяцев
Регуляторный эффект на цитокин
Временное ограничение: 7 месяцев
Оценить влияние SS-1 на цитокин. «пг/мл» — это единица этих биомаркеров окислительного стресса и антиоксидантной способности.
7 месяцев
Иммунная панель Nanostring nCounter
Временное ограничение: 7 месяцев
Оценить влияние SS-1 на экспрессию генов, связанных с иммунитетом. Иммунная панель Nanostring nCounter представляет собой инструмент для обнаружения экспрессии генов, связанных с иммунитетом.
7 месяцев

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Побочный эффект (AE) и побочная лекарственная реакция (ADR)
Временное ограничение: 7 месяцев
Следите за побочными эффектами (AE) и побочными реакциями на лекарства (ADR) во время испытания SS-1.
7 месяцев
Традиционная китайская медицина (ТКМ) диагностика языка
Временное ограничение: 7 месяцев
Оценить влияние SS-1 на диагностику языка ТКМ до и после лечения.
7 месяцев
Монитор функции печени, почек и крови
Временное ограничение: 7 месяцев
Контролируйте монитор функции печени, почек и крови (эритроциты, лейкоциты, гемоглобин, тромбоциты, АСТ, АЛТ, АМК, Cre) пациента во время исследования SS-1, и различные единицы перечислены ниже: лейкоциты (1000/мкл), Эритроциты (млн/мкл), Hb (г/дл), тромбоциты (1000/мкл), АСТ (Е/л), АЛТ (Е/л), АМК (мг/дл), креатинин сыворотки (мг/дл).
7 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

China Medical University Hospital

Соавторы

China Medical University, China
Chang Gung Memorial Hospital
National Research Program for Biopharmaceuticals, Taiwan

Следователи

  • Учебный стул: Hen-Hong Chang, M.D., Ph.D., China Medical University Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 февраля 2014 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 октября 2016 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 апреля 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 июля 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 августа 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

4 августа 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

4 августа 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 августа 2016 г.

Последняя проверка

1 августа 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CMUH105-REC3-025

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Плацебо

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Egypt

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться