Az immunitással kapcsolatos génexpresszió modulálása a kínai gyógynövény-formula SS-1 kezelésében a Sjögren-szindróma kezelésére
2016. augusztus 1. frissítette: China Medical University Hospital
A Sjögren-szindróma immunitással kapcsolatos génexpressziójának modulációjának értékelése kínai gyógynövény (SS-1) kezelés alatt.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Célkitűzés: A Sjögren-szindróma immunitással összefüggő génexpressziójának modulációjának értékelése kínai gyógynövény (SS-1) kezelés alatt.
Módszer:
Az oxidációval összefüggő citokinek szabályozásának és az antioxidáns kapacitásnak bizonyítékát a korábbi randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos, cross-over tervezésű, kétközpontú klinikai vizsgálat a kínai gyógynövények hatásának értékelésére szolgálta (SS) -1) Sjögren-szindrómás betegek számára. A klinikai nyomvonal azonban nem tudta kideríteni az immunitáshoz kapcsolódó génexpresszió modulációját az SS-1 kezelés során, és egészséges kontrollcsoportot állított fel az SS-1 összehasonlítására. Ez a tanulmány egy egészséges kontrollcsoportot kíván létrehozni az oxidatív stressz és a citokinek normál tartományának értékelésére, amelyet ez a munka felhasználhat az előző vizsgálat 72 SS-1 alanyának összehasonlítására. Ez a tanulmány a Sjögren-szindróma 770 immunitással összefüggő génexpresszióját is elemezni kívánja az SS-1 kezelés alatt: (1) A legjobb 20 (legalább) hatékonyságú SJS alany, akiket az SS-1 kezelések előtt és után értékeltek. (2) A 10 (legalább) egészséges kontroll alany. Az eredmények bizonyítékot szolgáltathatnak az immunitással összefüggő génexpresszió modulálására a klinikai megnyilvánulások, az oxidatív stressz és a citokin szempontjából Sjögren-szindrómás betegekben.
Várható eredmények:
- Állítsa be az oxidatív stressz és a citokinek normál tartományát az egészséges kontrollcsoport számára.
- Az oxidatív stresszre és a citokin szekrécióra gyakorolt szabályozó hatás értékelése az SS-1 csoport és az egészséges kontroll csoport között.
- A Sjögren-szindróma immunitással kapcsolatos génexpressziójának értékelése SS-1 kezelés alatt.
- Az immunitással kapcsolatos génexpresszió értékelése a legjobb hatékonyságú SJS alanyok és az egészséges kontroll alanyok között.
- Az immunitáshoz kapcsolódó génexpresszió értékelése a TCM nyelvdiagnózis jellemzőivel.
- A klinikai megnyilvánulások, a Sjögren-szindrómával kapcsolatos klinikai kérdőívek és az immunitással kapcsolatos génexpresszió közötti összefüggés elemzése.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
90
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Hen-Hong Chang, M.D., Ph.D.
- Telefonszám: 2677 +886-3196200
- E-mail: tcmchh55@gmail.com
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Ching-Mao Chang, M.D.
- Telefonszám: +886-919074951
- E-mail: magicbjp@gmail.com
Tanulmányi helyek
-
-
-
Gueishan Township, Tajvan, 333
- Toborzás
- Taoyuan Chang Gung Memorial Hospital
-
Kutatásvezető:
- Yau-Huei Wei, Ph.D.
-
Kutatásvezető:
- Jr-Rung Lin, Ph.D.
-
Kutatásvezető:
- Kuang-Hui Yu, M.D.
-
Kutatásvezető:
- Shue-Fen Luo, M.D.
-
Kapcsolatba lépni:
- Kuang-Hui Yu, M.D.
- E-mail: goutyu@gmail.com
-
Alkutató:
- Ching-Mao Chang, M.D., Ph.D.
-
Taichung, Tajvan, 404
- Toborzás
- China Medical University Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Hen-Hong Chang, M.D., Ph.D.
- Telefonszám: 3501 +886-4-22053366
- E-mail: tcmchh55@gmail.com
-
Kapcsolatba lépni:
- Ching-Mao Chang, M.D.
- Telefonszám: 886
-
Kutatásvezető:
- Hen-Hong Chang, M.D., Ph.D.
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
20 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Elsődleges vagy másodlagos Sjögren-szindrómás beteg
- Életkor 20 és 75 év között, férfi vagy női beteg
- Megfelel a 2002-es év amerikai-európai besorolás kritériumainak
- Ha az alany Cyclosporint, Cevimeline-t, Pilocarpint, Rituximabot vagy más biológiai szert vett be a vizsgálatba lépés előtt, az alanynak egy hónapig abba kell hagynia ezeket a gyógyszereket.
- Ha az alany Gan-Lu-Yint, Sang-Ju-Yint vagy Xuefu-Zhuyu-Decoctiont vett be, mielőtt bekerült a vizsgálatunkba, az alanynak egy hónapig abba kell hagynia ezeket a gyógyszereket.
Másodlagos Sjögren-szindrómás beteg:
- Stabil kezelés: Szteroid (≦10mg/nap) és fix hidroxiklorokin adag 3 hónapos beiratkozás előtt
- Nincs kóros változás az immunológiai, máj-, vese- és vérfunkciókban
- Nincs komolyabb életveszélyes állapot
Kizárási kritériumok:
- Alkohollal való visszaélés, DM (glükóz PC > 200 mg/dl) és súlyos életveszélyes állapot
- Terhesség vagy szoptatás
- Rendellenes máj- és veseműködés
- Tiltsa meg a szteroid pulzusterápiát a vizsgálatunkba bevont 3 hónapos kor előtt, és tiltsa be a kínai gyógynövényeket, kivéve az SS-1-et
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: SS-1
Az SS-1 Gan-Lu-Yin, Sang-Ju-Yin és Xuefu-Zhuyu-Decoction porából áll, 2:1:1 arányban.
A betegek naponta háromszor 6 gramm kísérleti gyógyszert vesznek be.
|
A betegeket véletlenszerűen két csoportra osztják (A és B), és mindegyikük megtartja a rutinkezelést a reumatológiai OPD-ben.
Az A csoportba tartozó betegek először 12 hetes SS-1 kezelést kapnak, majd 4 hétre leállítják az SS-1 kezelést a kimosási fázisban, majd 12 hetes placebo kezelést kapnak.
A B csoportba tartozó betegek először 12 hetes placebót kapnak, majd a placebo-kezelést 4 hétre leállítják a kimosódási fázisban, majd 12 hetes SS-1 kezelést kapnak.
Az SS-1 3 hagyományos kínai gyógynövény formulából áll: Gan-Lu-Yin, Sang-Ju-Yin és Xuefu-Zhuyu-Decoction 2:1:1 arányban.
A placebo kukoricakeményítőből, pigmentből és minimális adag 1% SS-1-ből áll.
Mindkét csoportban a betegek naponta háromszor 6 gramm SS-1/Placebót szednek.
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: Placebo
A placebo kukoricakeményítőből, pigmentből és minimális adag 1% SS-1-ből áll.
A betegek naponta háromszor 6 gramm kísérleti gyógyszert vesznek be.
|
A placebo kukoricakeményítőből, pigmentből és minimális adag 1% SS-1-ből áll.
A betegek naponta háromszor 6 gramm kísérleti gyógyszert vesznek be.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Szemfelszíni betegség index (OSDI)
Időkeret: 7 hónap
|
Az OSDI egy száraz szem kérdőív.
|
7 hónap
|
|
EULAR Sjogren-szindrómás beteg által jelentett index (ESSPRI)
Időkeret: 7 hónap
|
Az ESSPRI a szárazság, a fájdalom és a fáradtság kérdőíve.
|
7 hónap
|
|
Sjogren-szindróma tünetei Kérdőív
Időkeret: 7 hónap
|
Sjogren-szindróma tünetei A kérdőív a száraz hónap kérdőíve.
|
7 hónap
|
|
Schirmer tesztje
Időkeret: 7 hónap
|
A Schirmer-teszt a szemszárazság objektív kimutatása, amely során 5 percre a szembe szúrt papírcsíkokat használnak a könnytermelés mérésére.
|
7 hónap
|
|
Nyálszcintigráfia
Időkeret: 7 hónap
|
A nyálszcintigráfia a száraz hónap objektív kimutatása, amelyet a Sjogren-szindróma fültőmirigyének nyáláramlásának kimutatására használnak.
|
7 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Oxidatív stressz és antioxidáns kapacitás
Időkeret: 7 hónap
|
Az SS-1 hatásának értékelése az oxidatív stresszre és az antioxidáns kapacitásra.
A "relatív arány" ezen biomarkerek egysége az oxidatív stresszre és az antioxidáns kapacitásra
|
7 hónap
|
|
Életminőség (SF-36)
Időkeret: 7 hónap
|
7 hónap
|
|
|
Szabályozó hatás a citokinekre
Időkeret: 7 hónap
|
Az SS-1 citokinre gyakorolt hatásának értékelése.
A "pg/ml" ezen biomarkerek egysége az oxidatív stresszre és az antioxidáns kapacitásra
|
7 hónap
|
|
Nanostring nCounter immunpanel
Időkeret: 7 hónap
|
Az SS-1 immunitással kapcsolatos génexpresszióra gyakorolt hatásának értékelése.
A Nanostring nCounter immune Panel egy eszköz az immunitással kapcsolatos génexpresszió kimutatására.
|
7 hónap
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Mellékhatás (AE) és gyógyszermellékhatás (ADR)
Időkeret: 7 hónap
|
Figyelje a mellékhatást (AE) és a gyógyszermellékhatást (ADR) az SS-1 vizsgálat során.
|
7 hónap
|
|
A hagyományos kínai orvoslás (TCM) nyelvdiagnosztikája
Időkeret: 7 hónap
|
Az SS-1 hatásának értékelése a TCM nyelv diagnózisára a kezelés előtt és után.
|
7 hónap
|
|
Máj-, vese- és vérfunkció monitor
Időkeret: 7 hónap
|
Az SS-1 vizsgálat során monitorozza a páciens máj-, vese- és vérfunkcióját (RBC, WBC, Hb, trombocita, AST, ALT, BUN, Cre), és a különböző mértékegységeket az alábbiakban soroljuk fel: WBC (1000/uL), Vvt (millió/uL), Hb (g/dl), vérlemezke (1000/ul), AST (U/L), ALT (U/l), BUN (mg/dl), szérum kreatinin (mg/dl).
|
7 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Hen-Hong Chang, M.D., Ph.D., China Medical University Hospital
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2014. február 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2016. október 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2017. április 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2016. július 13.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. augusztus 1.
Első közzététel (Becslés)
2016. augusztus 4.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2016. augusztus 4.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. augusztus 1.
Utolsó ellenőrzés
2016. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Patológiás folyamatok
- Immunrendszeri betegségek
- Autoimmun betegség
- Szembetegségek
- Betegség
- Ízületi betegségek
- Mozgásszervi betegségek
- Reumás betegségek
- Kötőszöveti betegségek
- Ízületi gyulladás
- Stomatognatikus betegségek
- Szájbetegségek
- Könnyű apparátus betegségei
- Ízületi gyulladás, rheumatoid
- Xerostomia
- A nyálmirigyek betegségei
- Száraz szem szindrómák
- Szindróma
- Sjögren-szindróma
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CMUH105-REC3-025
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .