Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Immuniteettiin liittyvän geenin ilmentymisen modulointi kiinalaisen yrttikaavan SS-1:n alla Sjögrenin oireyhtymän hoidossa

maanantai 1. elokuuta 2016 päivittänyt: China Medical University Hospital
Arvioida immuniteettiin liittyvän geeniekspression modulaatiota Sjögrenin oireyhtymässä kiinalaisen kasviperäisen lääketieteen (SS-1) hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tavoite: Arvioida immuniteettiin liittyvän geeniekspression modulaatiota Sjögrenin oireyhtymässä kiinalaisen kasviperäisen lääketieteen (SS-1) hoidossa.

Menetelmä:

Todisteet hapettumiseen liittyvien sytokiinien säätelystä ja antioksidanttikapasiteetista voitiin saada aikaisemmasta satunnaistetusta, kaksoissokkoutetusta, lumekontrolloidusta, ristikkäissuunnittelusta, kahden keskuksen kliinisestä tutkimuksesta kiinalaisen yrttilääkkeen vaikutuksen arvioimiseksi (SS -1) Sjögrenin oireyhtymäpotilaille. Kliininen polku ei kuitenkaan pystynyt selvittämään immuniteettiin liittyvän geeniekspression modulaatiota SS-1-hoidossa, ja se perusti terveen kontrolliryhmän SS-1-vertailua varten. Tällä tutkimuksella halutaan perustaa terve kontrolliryhmä oksidatiivisen stressin ja sytokiinien normaalin vaihteluvälin arvioimiseksi, jota tässä työssä voitaisiin käyttää vertaamaan edellisen tutkimuksen 72 SS-1-kohteeseen. Ja Tämä tutkimus haluaa myös analysoida 770 immuniteettiin liittyvää geenin ilmentymistä Sjögrenin oireyhtymälle SS-1-hoidon aikana: (1) 20 (vähintään) parasta SJS-potilasta, jotka arvioitiin ennen SS-1-hoitoja ja sen jälkeen. (2) 10 (vähintään) tervettä kontrollihenkilöä. Löydökset voivat tarjota näyttöä immuniteettiin liittyvän geeniekspression modulaatiosta kliinisen ilmenemisen, oksidatiivisen stressin ja sytokiinien osalta Sjögrenin oireyhtymäpotilailla.

Odotetut tulokset:

  1. Määritä normaalit oksidatiivisen stressin ja sytokiinien vaihteluvälit terveelle kontrolliryhmälle.
  2. Arvioida säätelyvaikutusta oksidatiiviseen stressiin ja sytokiinieritykseen SS-1-ryhmän ja terveen kontrolliryhmän välillä.
  3. Sjögrenin oireyhtymän immuniteettiin liittyvän geeniekspression arvioiminen SS-1-hoidon aikana.
  4. Arvioida immuniteettiin liittyvää geeniekspressiota tehokkaimpien SJS-potilaiden ja terveiden kontrollihenkilöiden joukossa.
  5. Arvioida immuniteettiin liittyvää geeniekspressiota TCM-kielidiagnoosin ominaisuudella.
  6. Analysoida korrelaatio kliinisten ilmenemismuotojen, Sjögrenin oireyhtymään liittyvien kliinisten kyselyiden ja immuniteettiin liittyvän geeniekspression välillä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

90

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Hen-Hong Chang, M.D., Ph.D.
  • Puhelinnumero: 2677 +886-3196200
  • Sähköposti: tcmchh55@gmail.com

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

  • Nimi: Ching-Mao Chang, M.D.
  • Puhelinnumero: +886-919074951
  • Sähköposti: magicbjp@gmail.com

Opiskelupaikat

  • Taiwan
      • Gueishan Township, Taiwan, 333
        • Rekrytointi
        • Taoyuan Chang Gung Memorial Hospital
        • Päätutkija:
          • Yau-Huei Wei, Ph.D.
        • Päätutkija:
          • Jr-Rung Lin, Ph.D.
        • Päätutkija:
          • Kuang-Hui Yu, M.D.
        • Päätutkija:
          • Shue-Fen Luo, M.D.
        • Ottaa yhteyttä:
        • Alatutkija:
          • Ching-Mao Chang, M.D., Ph.D.
      • Taichung, Taiwan, 404
        • Rekrytointi
        • China Medical University Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Hen-Hong Chang, M.D., Ph.D.
          • Puhelinnumero: 3501 +886-4-22053366
          • Sähköposti: tcmchh55@gmail.com
        • Ottaa yhteyttä:
          • Ching-Mao Chang, M.D.
          • Puhelinnumero: 886
        • Päätutkija:
          • Hen-Hong Chang, M.D., Ph.D.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Primaarinen tai sekundaarinen Sjögrenin oireyhtymäpotilas
  • Ikä 20-75 vuotta, mies- tai naispotilas
  • Täyttää vuoden 2002 amerikkalais-eurooppalaisen luokituksen kriteerit
  • Jos koehenkilö otti syklosporiinia, cemeliiniä, pilokarpiinia, rituksimabia tai muuta biologista ainetta ennen tutkimukseemme tuloa, hänen on lopetettava nämä lääkkeet kuukaudeksi
  • Jos koehenkilö otti Gan-Lu-Yinin, Sang-Ju-Yinin tai Xuefu-Zhuyu-Decoctionin ennen tutkimukseemme tuloa, hänen on lopetettava nämä lääkkeet kuukaudeksi

  • Toissijainen Sjögrenin oireyhtymäpotilas:

    • Stabiili hoito: Steroidi (≦ 10 mg/d) ja kiinteä hydroksiklorokiiniannos ennen 3 kuukauden osallistumista
    • Ei poikkeavia muutoksia immunologiassa, maksassa, munuaisissa ja veren toiminnassa
    • Ei vakavaa hengenvaarallista tilaa

Poissulkemiskriteerit:

  • Alkoholin väärinkäyttö, DM (Glucose PC>200mg/dl) ja vakava hengenvaarallinen tila
  • Raskaus tai imetys
  • Epänormaali maksan ja munuaisten toiminta
  • Kielletään steroidipulssihoito ennen kuin tutkimukseemme on ilmoittautunut 3 kuukautta ja kiinalaiset yrttilääkkeet paitsi SS-1

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: SS-1
SS-1 koostuu Gan-Lu-Yin-, Sang-Ju-Yin- ja Xuefu-Zhuyu-Decoction-jauheesta suhteessa 2:1:1. Potilaat ottavat 6 grammaa koelääkettä kolme kertaa päivässä.
Lääke: SS-1
Potilaat jaetaan satunnaisesti kahteen ryhmään (A ja B), ja he kaikki jatkavat rutiinihoitoa reumatologian OPD:ssä. Ryhmän A potilaat saavat ensin 12 viikon SS-1-hoitoa ja lopettavat sitten SS-1-hoidon 4 viikoksi pesuvaihetta varten ja saavat sitten 12 viikon lumelääkettä. Ryhmän B potilaat saavat ensin 12 viikon lumelääkettä ja lopettavat sitten lumelääkityksen neljäksi viikoksi pesuvaiheen ajaksi ja saavat sitten 12 viikon SS-1-hoidon. SS-1 koostuu kolmesta perinteisestä kiinalaisesta kasviperäisestä koostumuksesta: Gan-Lu-Yin, Sang-Ju-Yin ja Xuefu-Zhuyu-Decoction suhteessa 2:1:1. Plasebo koostuu maissitärkkelyksestä, pigmentistä ja minimiannoksesta 1 % SS-1. Molempien ryhmien potilaat ottavat 6 grammaa SS-1/Placeboa kolme kertaa päivässä.
Muut nimet:
  • Gan-Lu-Yin, Sang-Ju-Yin ja Xuefu-Zhuyu-keitto
Placebo Comparator: Plasebo
Plasebo koostuu maissitärkkelyksestä, pigmentistä ja minimiannoksesta 1 % SS-1. Potilaat ottavat 6 grammaa koelääkettä kolme kertaa päivässä.
Lääke: Plasebo
Plasebo koostuu maissitärkkelyksestä, pigmentistä ja minimiannoksesta 1 % SS-1. Potilaat ottavat 6 grammaa koelääkettä kolme kertaa päivässä.
Muut nimet:
  • 1 % SS-1

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Silmän pintasairausindeksi (OSDI)
Aikaikkuna: 7 kuukautta
OSDI on kuivasilmäinen kyselylomake.
7 kuukautta
EULAR Sjogrenin oireyhtymän potilaiden raportoitu indeksi (ESSPRI)
Aikaikkuna: 7 kuukautta
ESSPRI on kuivuuden, kivun ja väsymyksen kyselylomake.
7 kuukautta
Sjogrenin oireyhtymän oireet Kyselylomake
Aikaikkuna: 7 kuukautta
Sjogrenin oireyhtymän oireet Kyselylomake on kuivan kuukauden kyselylomake.
7 kuukautta
Schirmerin testi
Aikaikkuna: 7 kuukautta
Schirmerin testi on objektiivinen kuivasilmäisyyden havaitseminen, jossa käytetään kyynelten muodostumisen mittaamiseen silmään työnnettyjä paperiliuskoja 5 minuutin ajaksi.
7 kuukautta
Syljen tuikekuvaus
Aikaikkuna: 7 kuukautta
Syljentuike on objektiivinen kuivan kuukauden havaitseminen, jota käytetään Sjogrenin oireyhtymän korvasylkirauhasen syljenvirtauksen havaitsemiseen.
7 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Oksidatiivinen stressi ja antioksidanttikapasiteetti
Aikaikkuna: 7 kuukautta
Arvioida SS-1:n vaikutusta oksidatiiviseen stressiin ja antioksidanttikapasiteettiin. "Suhteellinen suhde" on näiden biomarkkerien yksikkö oksidatiiviselle stressille ja antioksidanttikapasiteetille
7 kuukautta
Elämänlaatu (SF-36)
Aikaikkuna: 7 kuukautta
7 kuukautta
Sääntelyvaikutus sytokiiniin
Aikaikkuna: 7 kuukautta
Arvioida SS-1:n vaikutus sytokiiniin. "pg/ml" on näiden oksidatiivisen stressin ja antioksidanttikapasiteetin biomarkkereiden yksikkö
7 kuukautta
Nanostring nCounter -immuunipaneeli
Aikaikkuna: 7 kuukautta
Arvioida SS-1:n vaikutus immuniteettiin liittyvään geeniekspressioon. Nanostring nCounter immune Panel on työkalu immuniteettiin liittyvän geeniekspression havaitsemiseen.
7 kuukautta

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haittavaikutus (AE) ja haittavaikutus (ADR)
Aikaikkuna: 7 kuukautta
Tarkkaile haittavaikutuksia (AE) ja haittavaikutuksia (ADR) SS-1-tutkimuksen aikana.
7 kuukautta
Perinteinen kiinalainen lääketiede (TCM) kielen diagnoosi
Aikaikkuna: 7 kuukautta
Arvioida SS-1:n vaikutus TCM-kielen diagnoosiin ennen ja jälkeen hoidon.
7 kuukautta
Maksan, munuaisten ja veren toimintamittari
Aikaikkuna: 7 kuukautta
Tarkkaile potilaan maksan, munuaisten ja veren toiminnan monitoria (RBC, WBC, Hb, trombosyytti, AST, ALT, BUN, Cre) SS-1-tutkimuksen aikana, ja eri yksiköt on lueteltu alla: WBC (1000/uL), Punasolut (miljoonaa/ul), Hb (g/dl), verihiutaleet (1000/ul), AST (U/l), ALT (U/l), BUN (mg/dl), seerumin kreatiniini (mg/dl).
7 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

China Medical University Hospital

Yhteistyökumppanit

China Medical University, China
Chang Gung Memorial Hospital
National Research Program for Biopharmaceuticals, Taiwan

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Hen-Hong Chang, M.D., Ph.D., China Medical University Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. helmikuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 1. lokakuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 1. huhtikuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 13. heinäkuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 1. elokuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 4. elokuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 4. elokuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 1. elokuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. elokuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CMUH105-REC3-025

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Ghana

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa