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Modulation de l'expression génique liée à l'immunité dans le cadre du traitement SS-1 à base de plantes chinoises pour le syndrome de Sjögren

1 août 2016 mis à jour par: China Medical University Hospital
Évaluer la modulation de l'expression génique liée à l'immunité pour le syndrome de Sjögren sous traitement par la phytothérapie chinoise (SS-1).

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Objectif : Évaluer la modulation de l'expression génique liée à l'immunité pour le syndrome de Sjögren sous traitement par la phytothérapie chinoise (SS-1).

Méthode:

La preuve de la régulation des cytokines liées à l'oxydation et de la capacité antioxydante pourrait être fournie par le précédent essai clinique croisé randomisé, en double aveugle, contrôlé par placebo, à deux centres pour évaluer l'effet de la phytothérapie chinoise (SS -1) pour les patients atteints du syndrome de Sjögren. Cependant, le test clinique n'a pas pu découvrir la modulation de l'expression des gènes liés à l'immunité pour le traitement SS-1, et il a mis en place un groupe témoin sain pour la comparaison SS-1. Cette étude veut établir un groupe témoin sain pour évaluer la gamme normale de stress oxydatif et de cytokines, que ce travail pourrait être utilisé pour comparer avec les 72 sujets SS-1 de l'étude précédente. Et cette étude veut également analyser l'expression des gènes liés à l'immunité 770 pour le syndrome de Sjögren sous le traitement SS-1: (1) Les 20 meilleurs (au moins) sujets SJS d'efficacité qui ont été évalués avant et après les traitements SS-1. (2) Les 10 (au moins) sujets témoins sains. Les résultats pourraient fournir des preuves sur la modulation de l'expression des gènes liés à l'immunité pour la manifestation clinique, le stress oxydatif et la cytokine chez les patients atteints du syndrome de Sjögren.

Résultats attendus:

  1. Établir la plage normale de stress oxydatif et de cytokines pour un groupe témoin sain.
  2. Évaluer l'effet régulateur sur le stress oxydatif et la sécrétion de cytokines entre le groupe SS-1 et le groupe témoin sain.
  3. Évaluer l'expression génique liée à l'immunité pour le syndrome de Sjögren sous le traitement SS-1.
  4. Évaluer l'expression des gènes liés à l'immunité chez les sujets SJS les plus efficaces et les sujets témoins sains.
  5. Évaluer l'expression des gènes liés à l'immunité avec la caractéristique du diagnostic de la langue TCM.
  6. Analyser la corrélation entre les manifestations cliniques, les questionnaires cliniques liés au syndrome de Sjögren et l'expression des gènes liés à l'immunité.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

90

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Taïwan
      • Gueishan Township, Taïwan, 333
        • Recrutement
        • Taoyuan Chang Gung Memorial Hospital
        • Chercheur principal:
          • Yau-Huei Wei, Ph.D.
        • Chercheur principal:
          • Jr-Rung Lin, Ph.D.
        • Chercheur principal:
          • Kuang-Hui Yu, M.D.
        • Chercheur principal:
          • Shue-Fen Luo, M.D.
        • Contact:
        • Sous-enquêteur:
          • Ching-Mao Chang, M.D., Ph.D.
      • Taichung, Taïwan, 404
        • Recrutement
        • China Medical University Hospital
        • Contact:
          • Hen-Hong Chang, M.D., Ph.D.
          • Numéro de téléphone: 3501 +886-4-22053366
          • E-mail: tcmchh55@gmail.com
        • Contact:
          • Ching-Mao Chang, M.D.
          • Numéro de téléphone: 886
        • Chercheur principal:
          • Hen-Hong Chang, M.D., Ph.D.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patient atteint du syndrome de Sjögren primaire ou secondaire
  • Âge de 20 à 75 ans, patient homme ou femme
  • Répondre aux critères de la classification américano-européenne de 2002 ans
  • Si le sujet a pris de la cyclosporine, de la céviméline, de la pilocarpine, du rituximab ou un autre agent biologique avant d'entrer dans notre étude, le sujet doit arrêter ces médicaments pendant un mois
  • Si le sujet a pris Gan-Lu-Yin, Sang-Ju-Yin ou Xuefu-Zhuyu-Decoction avant d'entrer dans notre étude, le sujet doit arrêter ces médicaments pendant un mois

  • Patient atteint du syndrome de Sjögren secondaire :

    • Traitement stable : stéroïdes (≦ 10 mg/j) et dose fixe d'hydroxychloroquine avant 3 mois inclus
    • Aucun changement anormal de l'immunologie, du foie, des reins et de la fonction sanguine
    • Aucune condition majeure mettant la vie en danger

Critère d'exclusion:

  • Abus d'alcool, DM (Glucose PC> 200 mg / dL) et condition majeure menaçant la vie
  • Grossesse ou allaitement
  • Fonction hépatique et rénale anormale
  • Interdire la thérapie par impulsions stéroïdiennes avant 3 mois d'inscription dans notre étude et interdire la phytothérapie chinoise à l'exception du SS-1

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: SS-1
SS-1 est composé de poudre de Gan-Lu-Yin, Sang-Ju-Yin et Xuefu-Zhuyu-Decoction avec un rapport de 2:1:1. Les patients prennent 6 grammes de médicament expérimental trois fois par jour.
Médicament: SS-1
Les patients seront divisés en deux groupes (A et B) au hasard et tous garderont le traitement de routine dans l'OPD de rhumatologie. Les patients du groupe A recevront d'abord un traitement SS-1 de 12 semaines, puis arrêteront le SS-1 pendant 4 semaines pour la phase de sevrage, puis recevront un traitement placebo de 12 semaines. Les patients du groupe B reçoivent d'abord un placebo de 12 semaines, puis arrêtent le traitement par placebo pendant 4 semaines pour la phase de sevrage, puis reçoivent un traitement SS-1 de 12 semaines. SS-1 est composé de 3 formules à base de plantes chinoises traditionnelles : Gan-Lu-Yin, Sang-Ju-Yin et Xuefu-Zhuyu-Decoction avec un rapport de 2:1:1. Le placebo est composé d'amidon de maïs, de pigment et d'une dose minimale de 1% de SS-1. Les patients des deux groupes prennent 6 grammes de SS-1/placebo trois fois par jour.
Autres noms:
  • Gan-Lu-Yin, Sang-Ju-Yin et Xuefu-Zhuyu-Décoction
Comparateur placebo: Placebo
Le placebo est composé d'amidon de maïs, de pigment et d'une dose minimale de SS-1 à 1 %. Les patients prennent 6 grammes de médicament expérimental trois fois par jour.
Médicament: Placebo
Le placebo est composé d'amidon de maïs, de pigment et d'une dose minimale de SS-1 à 1 %. Les patients prennent 6 grammes de médicament expérimental trois fois par jour.
Autres noms:
  • 1% SS-1

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Indice de maladie de la surface oculaire (OSDI)
Délai: 7 mois
OSDI est un questionnaire sur la sécheresse oculaire.
7 mois
Indice rapporté par les patients du syndrome de Sjögren EULAR (ESSPRI)
Délai: 7 mois
ESSPRI est un questionnaire sur la sécheresse, la douleur et la fatigue.
7 mois
Questionnaire sur les symptômes du syndrome de Sjogren
Délai: 7 mois
Le questionnaire sur les symptômes du syndrome de Sjögren est un questionnaire sur le mois sec.
7 mois
Test de Schirmer
Délai: 7 mois
Le test de Schirmer est une détection objective de la sécheresse oculaire. Ce test utilise des bandes de papier insérées dans l'œil pendant 5 minutes pour mesurer la production de larmes.
7 mois
Scintigraphie salivaire
Délai: 7 mois
La scintigraphie salivaire est une détection objective du mois sec, qui est utilisée pour détecter le flux salivaire dans la glande parotide du syndrome de Sjogren.
7 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Stress oxydatif et capacité antioxydante
Délai: 7 mois
Évaluer l'effet du SS-1 sur le stress oxydatif et la capacité antioxydante. Le "rapport relatif" est l'unité de ces biomarqueurs pour le stress oxydatif et la capacité antioxydante
7 mois
Qualité de vie (SF-36)
Délai: 7 mois
7 mois
Effet régulateur sur la cytokine
Délai: 7 mois
Évaluer l'effet du SS-1 sur la cytokine. Le "pg/ml" est l'unité de ces biomarqueurs du stress oxydatif et de la capacité antioxydante
7 mois
Panel immunitaire Nanostring nCounter
Délai: 7 mois
Évaluer l'effet du SS-1 sur l'expression des gènes liés à l'immunité. Nanostring nCounter Immun Panel est un outil de détection de l'expression des gènes liés à l'immunité.
7 mois

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Effet indésirable (EI) et effet indésirable du médicament (ADR)
Délai: 7 mois
Surveiller l'effet indésirable (EI) et la réaction indésirable au médicament (ADR) pendant l'essai SS-1.
7 mois
Diagnostic de la langue en médecine traditionnelle chinoise (MTC)
Délai: 7 mois
Évaluer l'effet du SS-1 sur le diagnostic de la langue de la MTC avant et après le traitement.
7 mois
Moniteur de fonction hépatique, rénale et sanguine
Délai: 7 mois
Surveillez le moniteur de la fonction hépatique, rénale et sanguine (RBC, WBC, Hb, Platelet, AST, ALT, BUN, Cre) du patient pendant l'essai SS-1, et les différentes unités sont répertoriées ci-dessous : WBC (1 000/uL), GR (million/uL), Hb (g/dL), Plaquette (1000/uL), AST (U/L), ALT (U/L), BUN (mg/dL), Créatinine sérique (mg/dL).
7 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

China Medical University Hospital

Collaborateurs

China Medical University, China
Chang Gung Memorial Hospital
National Research Program for Biopharmaceuticals, Taiwan

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Hen-Hong Chang, M.D., Ph.D., China Medical University Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2014

Achèvement primaire (Anticipé)

1 octobre 2016

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 avril 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 juillet 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 août 2016

Première publication (Estimation)

4 août 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

4 août 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 août 2016

Dernière vérification

1 août 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CMUH105-REC3-025

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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