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Modulation der immunitätsbezogenen Genexpression unter der chinesischen Kräuterformel SS-1 zur Behandlung des Sjögren-Syndroms

1. August 2016 aktualisiert von: China Medical University Hospital
Bewertung der Modulation der immunitätsbezogenen Genexpression für das Sjögren-Syndrom unter Behandlung mit chinesischer Kräutermedizin (SS-1).

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziel: Bewertung der Modulation der immunitätsbezogenen Genexpression für das Sjögren-Syndrom unter Behandlung mit chinesischer Kräutermedizin (SS-1).

Methode:

Der Nachweis der Regulierung von oxidativ bedingten Zytokinen und der antioxidativen Kapazität konnte aus der vorherigen randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten, Cross-over-Design, zweizentrischen klinischen Studie zur Bewertung der Wirkung der chinesischen Kräutermedizin (SS -1) für Patienten mit Sjögren-Syndrom. Der klinische Versuch konnte jedoch nicht die Modulation der immunitätsbezogenen Genexpression für die SS-1-Behandlung herausfinden und es wurde eine gesunde Kontrollgruppe für den SS-1-Vergleich eingerichtet. Ziel dieser Studie ist es, eine gesunde Kontrollgruppe zur Bewertung des Normalbereichs von oxidativem Stress und Zytokinen zu etablieren, die diese Arbeit zum Vergleich mit den 72 SS-1-Probanden in einer früheren Studie nutzen könnte. Und diese Studie möchte auch die 770 immunitätsbezogene Genexpression für das Sjögren-Syndrom unter der SS-1-Behandlung analysieren: (1) Die 20 (mindestens) wirksamsten SJS-Probanden, die vor und nach SS-1-Behandlungen bewertet wurden. (2) Die 10 (mindestens) gesunden Kontrollpersonen. Die Ergebnisse könnten Hinweise auf die Modulation der immunitätsbezogenen Genexpression für klinische Manifestationen, oxidativen Stress und Zytokine bei Patienten mit Sjögren-Syndrom liefern.

Erwartete Ergebnisse:

  1. Stellen Sie den normalen Bereich von oxidativem Stress und Zytokinen für eine gesunde Kontrollgruppe fest.
  2. Um die regulatorische Wirkung auf oxidativen Stress und Zytokinsekretion zwischen der SS-1-Gruppe und der gesunden Kontrollgruppe zu bewerten.
  3. Bewertung der immunitätsbezogenen Genexpression für das Sjögren-Syndrom unter der SS-1-Behandlung.
  4. Bewertung der immunitätsbezogenen Genexpression bei den SJS-Probanden mit der besten Wirksamkeit und gesunden Kontrollpersonen.
  5. Bewertung der immunitätsbezogenen Genexpression mit den Merkmalen der TCM-Zungendiagnose.
  6. Um die Korrelation zwischen klinischen Manifestationen, Sjögren-Syndrom-bezogenen klinischen Fragebögen und immunitätsbezogener Genexpression zu analysieren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

90

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Taiwan
      • Gueishan Township, Taiwan, 333
        • Rekrutierung
        • Taoyuan Chang Gung Memorial Hospital
        • Hauptermittler:
          • Yau-Huei Wei, Ph.D.
        • Hauptermittler:
          • Jr-Rung Lin, Ph.D.
        • Hauptermittler:
          • Kuang-Hui Yu, M.D.
        • Hauptermittler:
          • Shue-Fen Luo, M.D.
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Ching-Mao Chang, M.D., Ph.D.
      • Taichung, Taiwan, 404
        • Rekrutierung
        • China Medical University Hospital
        • Kontakt:
          • Hen-Hong Chang, M.D., Ph.D.
          • Telefonnummer: 3501 +886-4-22053366
          • E-Mail: tcmchh55@gmail.com
        • Kontakt:
          • Ching-Mao Chang, M.D.
          • Telefonnummer: 886
        • Hauptermittler:
          • Hen-Hong Chang, M.D., Ph.D.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patient mit primärem oder sekundärem Sjögren-Syndrom
  • Alter von 20 bis 75 Jahren, männlicher oder weiblicher Patient
  • Erfüllen Sie die Kriterien der amerikanisch-europäischen Klassifikation des Jahres 2002
  • Wenn der Proband Cyclosporin, Cevimeline, Pilocarpin, Rituximab oder einen anderen biologischen Wirkstoff einnahm, bevor er an unserer Studie teilnahm, muss der Proband diese Medikamente einen Monat lang absetzen
  • Wenn der Proband vor Beginn unserer Studie Gan-Lu-Yin, Sang-Ju-Yin oder Xuefu-Zhuyu-Abkochung eingenommen hat, muss der Proband diese Medikamente einen Monat lang absetzen

  • Patient mit sekundärem Sjögren-Syndrom:

    • Stabile Behandlung: Steroid (≤ 10 mg/Tag) und feste Hydroxychloroquin-Dosis vor 3 Monaten der Einschreibung
    • Keine abnormale Veränderung der Immunologie, Leber-, Nieren- und Blutfunktion
    • Kein ernsthafter lebensbedrohter Zustand

Ausschlusskriterien:

  • Alkoholmissbrauch, DM (Glukose-PC > 200 mg/dl) und schwere lebensbedrohliche Erkrankung
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Abnormale Leber- und Nierenfunktion
  • Verbieten Sie die Steroid-Pulstherapie, bevor Sie 3 Monate in unsere Studie aufgenommen wurden, und verbieten Sie die chinesische Kräutermedizin mit Ausnahme von SS-1

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: SS-1
SS-1 besteht aus dem Pulver von Gan-Lu-Yin, Sang-Ju-Yin und Xuefu-Zhuyu-Dekokt im Verhältnis 2:1:1. Die Patienten nehmen dreimal täglich 6 Gramm der Versuchsmedizin ein.
Arzneimittel: SS-1
Die Patienten werden nach dem Zufallsprinzip in zwei Gruppen (A und B) eingeteilt und alle behalten die Routinebehandlung im rheumatologischen OPD bei. Patienten der Gruppe A erhalten zunächst eine 12-wöchige SS-1-Behandlung, unterbrechen dann die SS-1-Behandlung für 4 Wochen für die Auswaschphase und erhalten dann 12 Wochen lang eine Placebo-Behandlung. Patienten der Gruppe B erhalten zunächst 12 Wochen lang ein Placebo, unterbrechen dann die Placebo-Behandlung für 4 Wochen für die Auswaschphase und erhalten dann 12 Wochen lang eine SS-1-Behandlung. SS-1 besteht aus drei traditionellen chinesischen Kräuterformeln: Gan-Lu-Yin, Sang-Ju-Yin und Xuefu-Zhuyu-Abkochung im Verhältnis 2:1:1. Das Placebo besteht aus Maisstärke, Pigment und einer minimalen Dosis von 1 % SS-1. Patienten in beiden Gruppen nehmen dreimal täglich 6 Gramm SS-1/Placebo ein.
Andere Namen:
  • Gan-Lu-Yin, Sang-Ju-Yin und Xuefu-Zhuyu-Abkochung
Placebo-Komparator: Placebo
Das Placebo besteht aus Maisstärke, Farbstoff und einer Mindestdosis von 1 % SS-1. Die Patienten nehmen dreimal täglich 6 Gramm der Versuchsmedizin ein.
Arzneimittel: Placebo
Das Placebo besteht aus Maisstärke, Farbstoff und einer Mindestdosis von 1 % SS-1. Die Patienten nehmen dreimal täglich 6 Gramm der Versuchsmedizin ein.
Andere Namen:
  • 1 % SS-1

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Index für Augenoberflächenerkrankungen (OSDI)
Zeitfenster: 7 Monate
OSDI ist ein Fragebogen zum Trockenen Auge.
7 Monate
EULAR Sjögren-Syndrom-Patientenberichtsindex (ESSPRI)
Zeitfenster: 7 Monate
ESSPRI ist ein Fragebogen zu Trockenheit, Schmerzen und Müdigkeit.
7 Monate
Fragebogen zu Symptomen des Sjögren-Syndroms
Zeitfenster: 7 Monate
Der Fragebogen zu den Symptomen des Sjögren-Syndroms ist ein Fragebogen zum trockenen Monat.
7 Monate
Schirmer-Test
Zeitfenster: 7 Monate
Der Schirmer-Test ist ein objektiver Nachweis des trockenen Auges. Bei diesem Test werden Papierstreifen 5 Minuten lang in das Auge eingeführt, um die Tränenproduktion zu messen.
7 Monate
Speichelszintigraphie
Zeitfenster: 7 Monate
Die Speichelszintigraphie ist ein objektiver Nachweis des Trockenheitsmonats, der zur Bestimmung des Speichelflusses in der Ohrspeicheldrüse beim Sjögren-Syndrom eingesetzt wird.
7 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Oxidativer Stress und antioxidative Kapazität
Zeitfenster: 7 Monate
Um die Wirkung von SS-1 auf den oxidativen Stress und die antioxidative Kapazität zu bewerten. Das „relative Verhältnis“ ist die Einheit dieser Biomarker für oxidativen Stress und antioxidative Kapazität
7 Monate
Lebensqualität (SF-36)
Zeitfenster: 7 Monate
7 Monate
Regulatorische Wirkung auf Zytokine
Zeitfenster: 7 Monate
Um die Wirkung von SS-1 auf das Zytokin zu bewerten. „pg/ml“ ist die Einheit dieser Biomarker für oxidativen Stress und antioxidative Kapazität
7 Monate
Nanostring-nCounter-Immun-Panel
Zeitfenster: 7 Monate
Um die Wirkung von SS-1 auf die immunitätsbezogene Genexpression zu bewerten. Das Nanostring nCounter Immune Panel ist ein Tool zum Nachweis der immunitätsbezogenen Genexpression.
7 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unerwünschte Wirkung (AE) und unerwünschte Arzneimittelreaktion (ADR)
Zeitfenster: 7 Monate
Überwachen Sie während der SS-1-Studie die Nebenwirkungen (AE) und Nebenwirkungen (UAW).
7 Monate
Zungendiagnose der Traditionellen Chinesischen Medizin (TCM).
Zeitfenster: 7 Monate
Bewertung der Wirkung des SS-1 auf die TCM-Zungendiagnose vor und nach der Behandlung.
7 Monate
Leber-, Nieren- und Blutfunktionsmonitor
Zeitfenster: 7 Monate
Überwachen Sie den Leber-, Nieren- und Blutfunktionsmonitor (RBC, WBC, Hb, Thrombozyten, AST, ALT, BUN, Cre) des Patienten während der SS-1-Studie. Die verschiedenen Einheiten sind unten aufgeführt: WBC (1000/ul), RBC (Millionen/µl), Hb (g/dl), Blutplättchen (1000/µl), AST (U/l), ALT (U/l), BUN (mg/dl), Serumkreatinin (mg/dl).
7 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

China Medical University Hospital

Mitarbeiter

China Medical University, China
Chang Gung Memorial Hospital
National Research Program for Biopharmaceuticals, Taiwan

Ermittler

  • Studienstuhl: Hen-Hong Chang, M.D., Ph.D., China Medical University Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2014

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Oktober 2016

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. April 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Juli 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. August 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

4. August 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

4. August 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. August 2016

Zuletzt verifiziert

1. August 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CMUH105-REC3-025

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UNENTSCHIEDEN

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