Modulação da expressão gênica relacionada à imunidade sob a fórmula de ervas chinesa SS-1 Tratamento para a síndrome de Sjögren
1 de agosto de 2016 atualizado por: China Medical University Hospital
Avaliar a modulação da expressão gênica relacionada à imunidade para a síndrome de Sjögren sob tratamento com fitoterapia chinesa (SS-1).
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Objetivo: Avaliar a modulação da expressão gênica relacionada à imunidade para a síndrome de Sjögren sob tratamento com fitoterapia chinesa (SS-1).
Método:
A evidência da regulação das citocinas relacionadas à oxidação e da capacidade antioxidante pode ser fornecida a partir do ensaio clínico anterior randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, cruzado, de dois centros para avaliar o efeito da fitoterapia chinesa (SS -1) para pacientes com síndrome de Sjögren. No entanto, a trilha clínica não conseguiu descobrir a modulação da expressão gênica relacionada à imunidade para o tratamento com SS-1 e estabeleceu um grupo de controle saudável para comparação com SS-1. Este estudo pretende estabelecer um grupo de controle saudável para avaliar a faixa normal de estresse oxidativo e citocinas, que este trabalho poderia ser usado para comparar com os 72 indivíduos SS-1 no estudo anterior. E este estudo também deseja analisar a expressão de 770 genes relacionados à imunidade para a síndrome de Sjögren sob o tratamento SS-1: (1) Os 20 (pelo menos) melhores indivíduos SJS de eficácia que foram avaliados antes e depois dos tratamentos SS-1. (2) Os 10 (pelo menos) indivíduos de controle saudáveis. Os resultados podem fornecer evidências sobre a modulação da expressão gênica relacionada à imunidade para manifestação clínica, estresse oxidativo e citocinas em pacientes com síndrome de Sjögren.
Resultados esperados:
- Estabeleça a faixa normal de estresse oxidativo e citocinas para um grupo de controle saudável.
- Avaliar o efeito regulador sobre o estresse oxidativo e a secreção de citocinas entre o grupo SS-1 e o grupo controle saudável.
- Avaliar a expressão gênica relacionada à imunidade para a síndrome de Sjögren sob tratamento com SS-1.
- Avaliar a expressão gênica relacionada à imunidade entre os indivíduos com SSJ de melhor eficácia e indivíduos controles saudáveis.
- Avaliar a expressão gênica relacionada à imunidade com característica de diagnóstico de língua na MTC.
- Analisar a correlação entre manifestações clínicas, questionários clínicos relacionados à síndrome de Sjögren e expressão gênica relacionada à imunidade.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
90
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Hen-Hong Chang, M.D., Ph.D.
- Número de telefone: 2677 +886-3196200
- E-mail: tcmchh55@gmail.com
Estude backup de contato
- Nome: Ching-Mao Chang, M.D.
- Número de telefone: +886-919074951
- E-mail: magicbjp@gmail.com
Locais de estudo
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Gueishan Township, Taiwan, 333
- Recrutamento
- Taoyuan Chang Gung Memorial Hospital
-
Investigador principal:
- Yau-Huei Wei, Ph.D.
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Investigador principal:
- Jr-Rung Lin, Ph.D.
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Investigador principal:
- Kuang-Hui Yu, M.D.
-
Investigador principal:
- Shue-Fen Luo, M.D.
-
Contato:
- Kuang-Hui Yu, M.D.
- E-mail: goutyu@gmail.com
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Subinvestigador:
- Ching-Mao Chang, M.D., Ph.D.
-
Taichung, Taiwan, 404
- Recrutamento
- China Medical University Hospital
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Contato:
- Hen-Hong Chang, M.D., Ph.D.
- Número de telefone: 3501 +886-4-22053366
- E-mail: tcmchh55@gmail.com
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Contato:
- Ching-Mao Chang, M.D.
- Número de telefone: 886
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Investigador principal:
- Hen-Hong Chang, M.D., Ph.D.
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente com síndrome de Sjögren primária ou secundária
- Idade de 20 a 75 anos, paciente do sexo masculino ou feminino
- Atende aos critérios da classificação americano-europeia de 2002
- Se o sujeito tomou ciclosporina, cevimelina, pilocarpina, rituximabe ou outro agente biológico antes de entrar em nosso estudo, o sujeito precisa interromper esses medicamentos por um mês
- Se o sujeito tomou Gan-Lu-Yin, Sang-Ju-Yin ou Xuefu-Zhuyu-Decoction antes de entrar em nosso estudo, o sujeito precisa interromper essas drogas por um mês
Paciente com síndrome de Sjögren secundária:
- Tratamento estável: Esteróide (≦10mg/d) e dose fixa de hidroxicloroquina antes de 3 meses inscritos
- Nenhuma alteração anormal da função imunológica, hepática, renal e sanguínea
- Nenhuma condição de grande risco de vida
Critério de exclusão:
- Abuso de álcool, DM (Glucose PC>200mg/dL) e grande risco de vida
- Gravidez ou amamentação
- Função hepática e renal anormal
- Proibir a terapia de pulso com esteróides antes de 3 meses inscritos em nosso estudo e proibir a fitoterapia chinesa, exceto SS-1
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: SS-1
SS-1 é composto do pó de Gan-Lu-Yin, Sang-Ju-Yin e Xuefu-Zhuyu-Decocção com a proporção de 2:1:1.
Os pacientes tomam 6 gramas do medicamento experimental três vezes ao dia.
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Os pacientes serão divididos em dois grupos (A e B) aleatoriamente e todos manterão o tratamento de rotina no DPO de reumatologia.
Os pacientes do grupo A receberão primeiro tratamento com SS-1 por 12 semanas e, em seguida, interromperão o tratamento com SS-1 por 4 semanas para a fase de lavagem e, em seguida, receberão tratamento com placebo por 12 semanas.
Os pacientes do Grupo B recebem placebo por 12 semanas primeiro e, em seguida, interrompem o tratamento com placebo por 4 semanas para a fase de lavagem e, em seguida, recebem tratamento com SS-1 por 12 semanas.
SS-1 é composto por 3 fórmulas de ervas tradicionais chinesas: Gan-Lu-Yin, Sang-Ju-Yin e Xuefu-Zhuyu-Decocção com a proporção de 2:1:1.
O placebo é composto de amido de milho, pigmento e dose mínima de 1% SS-1.
Os pacientes de ambos os grupos tomaram 6 gramas de SS-1/Placebo três vezes ao dia.
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Placebo
O placebo é composto de amido de milho, pigmento e dose mínima de SS-1 a 1%.
Os pacientes tomam 6 gramas do medicamento experimental três vezes ao dia.
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O placebo é composto de amido de milho, pigmento e dose mínima de SS-1 a 1%.
Os pacientes tomam 6 gramas do medicamento experimental três vezes ao dia.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Índice de doenças da superfície ocular (OSDI)
Prazo: 7 meses
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OSDI é um questionário de olho seco.
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7 meses
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Índice EULAR de pacientes com síndrome de Sjögren (ESSPRI)
Prazo: 7 meses
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ESSPRI é um questionário de secura, dor e fadiga.
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7 meses
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Questionário de sintomas da síndrome de Sjögren
Prazo: 7 meses
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O questionário de sintomas de síndrome de Sjogren é um questionário de mês seco.
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7 meses
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Teste de Schirmer
Prazo: 7 meses
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O teste de Schirmer é uma detecção objetiva de olho seco, que usa tiras de papel inseridas no olho por 5 minutos para medir a produção de lágrimas.
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7 meses
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Cintilografia salivar
Prazo: 7 meses
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A cintilografia salivar é uma detecção objetiva do mês seco, que é utilizada para detectar o fluxo salivar na glândula parótida da síndrome de Sjögren.
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7 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Estresse oxidativo e capacidade antioxidante
Prazo: 7 meses
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Avaliar o efeito do SS-1 sobre o estresse oxidativo e a capacidade antioxidante.
A "razão relativa" é a unidade desses biomarcadores para estresse oxidativo e capacidade antioxidante
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7 meses
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Qualidade de vida (SF-36)
Prazo: 7 meses
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7 meses
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Efeito regulador na citocina
Prazo: 7 meses
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Avaliar o efeito do SS-1 sobre a citocina.
O "pg/ml" é a unidade desses biomarcadores para estresse oxidativo e capacidade antioxidante
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7 meses
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Painel imunológico Nanostring nCounter
Prazo: 7 meses
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Avaliar o efeito do SS-1 na expressão gênica relacionada à imunidade.
O painel imunológico Nanostring nCounter é uma ferramenta para detectar a expressão gênica relacionada à imunidade.
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7 meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Efeito adverso (EA) e reação adversa ao medicamento (RAM)
Prazo: 7 meses
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Monitore o efeito adverso (AE) e a reação adversa ao medicamento (RAM) durante o estudo SS-1.
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7 meses
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Diagnóstico de língua da Medicina Tradicional Chinesa (MTC)
Prazo: 7 meses
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Avaliar o efeito do SS-1 no diagnóstico de língua MTC antes e após o tratamento.
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7 meses
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Monitor de função hepática, renal e sanguínea
Prazo: 7 meses
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Monitore o monitor de função hepática, renal e sanguínea (RBC, WBC, Hb, Plaquetas, AST, ALT, BUN, Cre) do paciente durante o teste SS-1, e as diferentes unidades estão listadas abaixo: WBC (1000/uL), RBC (milhões/uL), Hb (g/dL), Plaquetas (1000/uL), AST (U/L), ALT (U/L), BUN (mg/dL), Creatinina Sérica (mg/dL).
|
7 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Hen-Hong Chang, M.D., Ph.D., China Medical University Hospital
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de fevereiro de 2014
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de outubro de 2016
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de abril de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de julho de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de agosto de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
4 de agosto de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
4 de agosto de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de agosto de 2016
Última verificação
1 de agosto de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças do sistema imunológico
- Doenças autoimunes
- Doenças oculares
- Doença
- Doenças articulares
- Doenças musculoesqueléticas
- Doenças Reumáticas
- Doenças do Tecido Conjuntivo
- Artrite
- Doenças estomatognáticas
- Doenças bucais
- Doenças do Aparelho Lacrimal
- Artrite, Reumatóide
- Xerostomia
- Doenças das Glândulas Salivares
- Síndromes do Olho Seco
- Síndrome
- Síndrome de Sjogren
Outros números de identificação do estudo
- CMUH105-REC3-025
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
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