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쇼그렌 증후군에 대한 한약 SS-1 치료에 따른 면역 관련 유전자 발현의 조절

2016년 8월 1일 업데이트: China Medical University Hospital
한약(SS-1) 치료 시 쇼그렌 증후군에 대한 면역 관련 유전자 발현의 조절을 평가합니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

목적: 한약(SS-1) 치료 시 쇼그렌 증후군에 대한 면역 관련 유전자 발현의 조절을 평가하기 위함.

방법:

산화 관련 사이토카인과 항산화 능력의 조절에 대한 증거는 한약의 효과를 평가하기 위한 이전의 무작위배정, 이중맹검, 위약대조, 교차설계, 2센터 임상시험(SS -1) 쇼그렌 증후군 환자의 경우. 그러나 임상 추적에서는 SS-1 치료에 대한 면역 관련 유전자 발현의 조절을 확인할 수 없었고 SS-1 비교를 위한 건강한 대조군을 설정했습니다. 본 연구는 산화 스트레스와 사이토카인의 정상 범위를 평가하기 위한 건강한 대조군을 구축하고자 하며, 이를 이전 연구의 SS-1 피험자 72명과 비교하는 데 사용할 수 있습니다. 그리고 이 연구는 또한 SS-1 치료 하에서 쇼그렌 증후군에 대한 770개의 면역 관련 유전자 발현을 분석하고자 합니다: (1) SS-1 치료 전과 후에 평가된 최고의 (적어도) 효능 SJS 피험자 20명. (2) 10명의 (적어도) 건강한 대조군. 이번 연구 결과는 쇼그렌 증후군 환자의 임상 증상, 산화 스트레스 및 사이토카인에 대한 면역 관련 유전자 발현의 조절에 대한 증거를 제공할 수 있습니다.

예상 결과:

  1. 건강한 대조군을 위한 산화 스트레스와 사이토카인의 정상 범위를 설정합니다.
  2. SS-1군과 건강한 대조군 사이의 산화 스트레스와 사이토카인 분비에 대한 조절 효과를 평가하기 위함.
  3. SS-1 치료에 따른 쇼그렌 증후군의 면역 관련 유전자 발현을 평가하고자 한다.
  4. 가장 효능이 좋은 SJS 대상자와 건강한 대조군 사이에서 면역 관련 유전자 발현을 평가하기 위함.
  5. 한의학 설진단의 특징으로 면역 관련 유전자 발현을 평가하고자 한다.
  6. 임상양상의 상관관계를 분석하기 위하여 쇼그렌증후군 관련 임상설문지와 면역관련 유전자 발현을 분석하였다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

90

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Hen-Hong Chang, M.D., Ph.D.
  • 전화번호: 2677 +886-3196200
  • 이메일: tcmchh55@gmail.com

연구 연락처 백업

  • 이름: Ching-Mao Chang, M.D.
  • 전화번호: +886-919074951
  • 이메일: magicbjp@gmail.com

연구 장소

  • 대만
      • Gueishan Township, 대만, 333
        • 모병
        • Taoyuan Chang Gung Memorial Hospital
        • 수석 연구원:
          • Yau-Huei Wei, Ph.D.
        • 수석 연구원:
          • Jr-Rung Lin, Ph.D.
        • 수석 연구원:
          • Kuang-Hui Yu, M.D.
        • 수석 연구원:
          • Shue-Fen Luo, M.D.
        • 연락하다:
        • 부수사관:
          • Ching-Mao Chang, M.D., Ph.D.
      • Taichung, 대만, 404
        • 모병
        • China Medical University Hospital
        • 연락하다:
          • Hen-Hong Chang, M.D., Ph.D.
          • 전화번호: 3501 +886-4-22053366
          • 이메일: tcmchh55@gmail.com
        • 연락하다:
          • Ching-Mao Chang, M.D.
          • 전화번호: 886
        • 수석 연구원:
          • Hen-Hong Chang, M.D., Ph.D.

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

20년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 1차 또는 2차 쇼그렌 증후군 환자
  • 20세에서 75세 사이의 남성 또는 여성 환자
  • 2002년 미국-유럽 분류기준에 적합
  • 피험자가 본 연구에 참여하기 전에 Cyclosporine, Cevimeline, Pilocarpine, Rituximab 또는 기타 생물학적 제제를 복용한 경우 피험자는 1개월 동안 이러한 약물을 중단해야 합니다.
  • 피험자가 본 연구에 참여하기 전에 감로음, 상거음 또는 설부주유탕을 복용한 경우 1개월 동안 이러한 약물을 중단해야 합니다.

  • 속발성 쇼그렌 증후군 환자:

    • 안정적인 치료: 등록 3개월 전 스테로이드(≤10mg/d) 및 고정 하이드록시클로로퀸 용량
    • 면역학, 간, 신장 및 혈액 기능의 비정상적인 변화 없음
    • 주요 생명 위협 조건 없음

제외 기준:

  • 알코올 남용, DM(포도당 PC>200mg/dL) 및 주요 생명 위협 상태
  • 임신 또는 모유 수유
  • 비정상적인 간 및 신장 기능
  • 연구 등록 3개월 전에 스테로이드 펄스 요법을 금지하고 SS-1을 제외한 한약을 금지합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: SS-1
SS-1은 감로음, 상거음, 설복-주어-달인의 분말을 2:1:1의 비율로 구성되어 있습니다. 환자는 6g의 실험약을 하루에 세 번 복용합니다.
의약품: SS-1
환자는 무작위로 두 그룹(A와 B)으로 나뉘며 모두 류마티스 OPD에서 일상적인 치료를 유지합니다. 그룹 A 환자는 12주 SS-1 치료를 먼저 받은 다음 4주 동안 SS-1 치료를 중단한 후 12주 위약 치료를 받게 됩니다. 그룹 B 환자는 먼저 12주 위약을 투여받은 후 4주 동안 위약 치료를 중단하고 세척 단계를 거친 후 12주 SS-1 치료를 받습니다. SS-1은 감로음, 상주음, 설복-주어-달인의 3가지 전통 한약 성분을 2:1:1의 비율로 배합하였습니다. 위약은 옥수수 전분, 색소 및 최소량의 1% SS-1로 구성됩니다. 두 그룹의 환자는 SS-1/위약 6g을 하루 세 번 복용합니다.
다른 이름들:
  • 감로음, 상거음, 설복주유 달인
위약 비교기: 위약
위약은 옥수수 전분, 색소 및 최소량의 1% SS-1로 구성됩니다. 환자는 6g의 실험약을 하루에 세 번 복용합니다.
의약품: 위약
위약은 옥수수 전분, 색소 및 최소량의 1% SS-1로 구성됩니다. 환자는 6g의 실험약을 하루에 세 번 복용합니다.
다른 이름들:
  • 1% SS-1

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
안구표면질환지수(OSDI)
기간: 7개월
OSDI는 안구건조증에 대한 설문지입니다.
7개월
EULAR 쇼그렌 증후군 환자 보고 지수(ESSPRI)
기간: 7개월
ESSPRI는 건조, 통증 및 피로에 대한 설문지입니다.
7개월
쇼그렌 증후군 증상 설문지
기간: 7개월
쇼그렌증후군 증상 설문지는 건조한 달의 설문지입니다.
7개월
쉬르머 테스트
기간: 7개월
쉬르머 검사는 안구건조증을 객관적으로 진단하는 검사로 종이 조각을 눈에 5분 동안 삽입해 눈물의 생성량을 측정하는 검사입니다.
7개월
타액 신티그라피
기간: 7개월
타액 신티그라피는 건월의 객관적인 검출법으로 쇼그렌 증후군의 귀밑샘에서 타액의 흐름을 검출하기 위해 사용됩니다.
7개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
산화 스트레스와 항산화 능력
기간: 7개월
SS-1이 산화 스트레스와 항산화 능력에 미치는 영향을 평가하기 위함. "상대 비율"은 산화 스트레스 및 항산화 능력에 대한 이러한 바이오마커의 단위입니다.
7개월
삶의 질 (SF-36)
기간: 7개월
7개월
사이토카인에 대한 조절 효과
기간: 7개월
사이토카인에 대한 SS-1의 효과를 평가하기 위함. "pg/ml"는 산화 스트레스 및 항산화 능력에 대한 이러한 바이오마커의 단위입니다.
7개월
나노스트링 nCounter 면역 패널
기간: 7개월
SS-1이 면역 관련 유전자 발현에 미치는 영향을 평가하기 위함. Nanostring nCounter 면역 패널은 면역 관련 유전자 발현을 검출하기 위한 도구입니다.
7개월

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
부작용(AE) 및 약물 부작용(ADR)
기간: 7개월
SS-1 시험 동안 부작용(AE) 및 약물 부작용(ADR)을 모니터링합니다.
7개월
중국 전통 의학(TCM) 혀 진단
기간: 7개월
SS-1이 치료 전후 TCM 설진단에 미치는 영향을 평가하기 위함.
7개월
간, 신장 및 혈액 기능 모니터
기간: 7개월
SS-1 시험 동안 환자의 간, 신장 및 혈액 기능 모니터(RBC, WBC, Hb, 혈소판, AST, ALT, BUN, Cre)를 모니터링하고 다른 단위는 다음과 같습니다. WBC(1000/uL), RBC(백만/uL), Hb(g/dL), 혈소판(1000/uL), AST(U/L), ALT(U/L), BUN(mg/dL), 혈청 크레아티닌(mg/dL).
7개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

China Medical University Hospital

협력자

China Medical University, China
Chang Gung Memorial Hospital
National Research Program for Biopharmaceuticals, Taiwan

수사관

  • 연구 의자: Hen-Hong Chang, M.D., Ph.D., China Medical University Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2014년 2월 1일

기본 완료 (예상)

2016년 10월 1일

연구 완료 (예상)

2017년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 7월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 8월 1일

처음 게시됨 (추정)

2016년 8월 4일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 8월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 8월 1일

마지막으로 확인됨

2016년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CMUH105-REC3-025

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

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미정

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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