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Modulazione dell'espressione genica correlata all'immunità nell'ambito del trattamento SS-1 della formula erboristica cinese per la sindrome di Sjögren

1 agosto 2016 aggiornato da: China Medical University Hospital
Valutare la modulazione dell'espressione genica correlata all'immunità per la sindrome di Sjögren sotto trattamento di fitoterapia cinese (SS-1).

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Obiettivo: valutare la modulazione dell'espressione genica correlata all'immunità per la sindrome di Sjögren durante il trattamento della medicina erboristica cinese (SS-1).

Metodo:

L'evidenza della regolazione delle citochine correlate all'ossidazione e della capacità antiossidante potrebbe essere fornita dal precedente studio clinico randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, cross-over, a due centri per valutare l'effetto della fitoterapia cinese (SS -1) per i pazienti con sindrome di Sjögren. Tuttavia, il percorso clinico non è riuscito a scoprire la modulazione dell'espressione genica correlata all'immunità per il trattamento con SS-1 e ha creato un gruppo di controllo sano per il confronto con SS-1. Questo studio vuole stabilire un gruppo di controllo sano per valutare l'intervallo normale di stress ossidativo e citochine, che questo lavoro potrebbe essere utilizzato per confrontare con i 72 soggetti SS-1 nello studio precedente. E questo studio vuole anche analizzare l'espressione genica correlata all'immunità 770 per la sindrome di Sjögren sotto il trattamento SS-1: (1) I migliori 20 (almeno) soggetti SJS di efficacia che sono stati valutati prima e dopo i trattamenti SS-1. (2) I 10 (almeno) soggetti sani di controllo. I risultati potrebbero fornire le prove sulla modulazione dell'espressione genica correlata all'immunità per la manifestazione clinica, lo stress ossidativo e le citochine nei pazienti con sindrome di Sjögren.

Risultati aspettati:

  1. Stabilire il range normale di stress ossidativo e citochine per il gruppo di controllo sano.
  2. Valutare l'effetto regolatorio sullo stress ossidativo e sulla secrezione di citochine tra il gruppo SS-1 e il gruppo di controllo sano.
  3. Valutare l'espressione genica correlata all'immunità per la sindrome di Sjögren durante il trattamento con SS-1.
  4. Valutare l'espressione genica correlata all'immunità tra i soggetti SJS di migliore efficacia e soggetti sani di controllo.
  5. Per valutare l'espressione genica correlata all'immunità con la caratteristica della diagnosi della lingua TCM.
  6. Analizzare la correlazione tra manifestazioni cliniche, questionari clinici relativi alla sindrome di Sjögren ed espressione genica correlata all'immunità.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

90

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Taiwan
      • Gueishan Township, Taiwan, 333
        • Reclutamento
        • Taoyuan Chang Gung Memorial Hospital
        • Investigatore principale:
          • Yau-Huei Wei, Ph.D.
        • Investigatore principale:
          • Jr-Rung Lin, Ph.D.
        • Investigatore principale:
          • Kuang-Hui Yu, M.D.
        • Investigatore principale:
          • Shue-Fen Luo, M.D.
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Ching-Mao Chang, M.D., Ph.D.
      • Taichung, Taiwan, 404
        • Reclutamento
        • China Medical University Hospital
        • Contatto:
          • Hen-Hong Chang, M.D., Ph.D.
          • Numero di telefono: 3501 +886-4-22053366
          • Email: tcmchh55@gmail.com
        • Contatto:
          • Ching-Mao Chang, M.D.
          • Numero di telefono: 886
        • Investigatore principale:
          • Hen-Hong Chang, M.D., Ph.D.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paziente con sindrome di Sjögren primaria o secondaria
  • Età da 20 a 75 anni, paziente maschio o femmina
  • Soddisfa i criteri della classificazione americano-europea dell'anno 2002
  • Se il soggetto ha assunto ciclosporina, cevimelina, pilocarpina, rituximab o altri agenti biologici prima di entrare nel nostro studio, il soggetto deve interrompere questi farmaci per un mese
  • Se il soggetto ha assunto Gan-Lu-Yin, Sang-Ju-Yin o Xuefu-Zhuyu-Decoction prima di entrare nel nostro studio, il soggetto deve interrompere questi farmaci per un mese

  • Paziente con sindrome di Sjögren secondaria:

    • Trattamento stabile: steroidi (≦10mg/d) e dose fissa di idrossiclorochina prima dei 3 mesi arruolati
    • Nessun cambiamento anomalo di immunologia, fegato, reni e funzionalità del sangue
    • Nessuna grave condizione di pericolo di vita

Criteri di esclusione:

  • Abuso di alcol, DM (Glucosio PC>200mg/dL) e grave condizione di pericolo di vita
  • Gravidanza o allattamento
  • Funzionalità epatica e renale anomala
  • Vietare la terapia con impulsi steroidi prima che 3 mesi siano stati iscritti al nostro studio e vietare la fitoterapia cinese ad eccezione dell'SS-1

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: SS-1
SS-1 è composto dalla polvere di Gan-Lu-Yin, Sang-Ju-Yin e Xuefu-Zhuyu-Decoction con il rapporto di 2:1:1. I pazienti prendono 6 grammi di medicinale sperimentale tre volte al giorno.
Droga: SS-1
I pazienti saranno divisi in due gruppi (A e B) a caso e tutti manterranno il trattamento di routine nell'OPD di reumatologia. I pazienti del gruppo A riceveranno prima 12 settimane di trattamento con SS-1, quindi interromperanno l'SS-1 per 4 settimane per la fase di wash-out, quindi riceveranno 12 settimane di trattamento con placebo. I pazienti del gruppo B ricevono prima il placebo per 12 settimane, quindi interrompono il trattamento con placebo per 4 settimane per la fase di wash-out, quindi ricevono il trattamento SS-1 per 12 settimane. SS-1 è composto da 3 formule di erbe cinesi tradizionali: Gan-Lu-Yin, Sang-Ju-Yin e Xuefu-Zhuyu-Decoction con il rapporto di 2:1:1. Il placebo è composto da amido di mais, pigmento e dose minima di SS-1 all'1%. I pazienti di entrambi i gruppi assumono 6 grammi di SS-1/Placebo tre volte al giorno.
Altri nomi:
  • Decotto Gan-Lu-Yin, Sang-Ju-Yin e Xuefu-Zhuyu
Comparatore placebo: Placebo
Il placebo è composto da amido di mais, pigmento e dose minima di SS-1 all'1%. I pazienti prendono 6 grammi di medicinale sperimentale tre volte al giorno.
Droga: Placebo
Il placebo è composto da amido di mais, pigmento e dose minima di SS-1 all'1%. I pazienti prendono 6 grammi di medicinale sperimentale tre volte al giorno.
Altri nomi:
  • 1% SS-1

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice di malattia della superficie oculare (OSDI)
Lasso di tempo: 7 mesi
OSDI è un questionario sull'occhio secco.
7 mesi
Indice riportato dal paziente per la sindrome di Sjogren EULAR (ESSPRI)
Lasso di tempo: 7 mesi
ESSPRI è un questionario su secchezza, dolore e affaticamento.
7 mesi
Sintomi della sindrome di Sjogren Questionario
Lasso di tempo: 7 mesi
Sintomi della sindrome di Sjogren Il questionario è un questionario del mese secco.
7 mesi
Test di Schirmer
Lasso di tempo: 7 mesi
Il test di Schirmer è un rilevamento oggettivo dell'occhio secco, che questo test utilizza strisce di carta inserite nell'occhio per 5 minuti per misurare la produzione di lacrime.
7 mesi
Scintigrafia salivare
Lasso di tempo: 7 mesi
La scintigrafia salivare è una rilevazione obiettiva del mese secco, che viene utilizzata per rilevare il flusso salivare nella ghiandola parotide della sindrome di Sjogren.
7 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Stress ossidativo e capacità antiossidante
Lasso di tempo: 7 mesi
Valutare l'effetto dell'SS-1 sullo stress ossidativo e sulla capacità antiossidante. Il "rapporto relativo" è l'unità di questi biomarcatori per lo stress ossidativo e la capacità antiossidante
7 mesi
Qualità della vita (SF-36)
Lasso di tempo: 7 mesi
7 mesi
Effetto regolatore sulle citochine
Lasso di tempo: 7 mesi
Valutare l'effetto dell'SS-1 sulla citochina. Il "pg/ml" è l'unità di questi biomarcatori per lo stress ossidativo e la capacità antiossidante
7 mesi
Pannello immunitario Nanostring nCounter
Lasso di tempo: 7 mesi
Valutare l'effetto dell'SS-1 sull'espressione genica correlata all'immunità. Il pannello immunitario Nanostring nCounter è uno strumento per rilevare l'espressione genica correlata all'immunità.
7 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Effetto avverso (AE) e reazione avversa al farmaco (ADR)
Lasso di tempo: 7 mesi
Monitorare l'effetto avverso (AE) e la reazione avversa al farmaco (ADR) durante lo studio SS-1.
7 mesi
Diagnosi della lingua della medicina tradizionale cinese (MTC).
Lasso di tempo: 7 mesi
Valutare l'effetto dell'SS-1 sulla diagnosi della lingua TCM prima e dopo il trattamento.
7 mesi
Monitor di funzionalità epatica, renale e sanguigna
Lasso di tempo: 7 mesi
Monitorare il monitoraggio della funzionalità epatica, renale e sanguigna (RBC, WBC, Hb, Platelet, AST, ALT, BUN, Cre) del paziente durante lo studio SS-1 e le diverse unità sono elencate di seguito: WBC (1000/uL), RBC (milioni/uL), Hb (g/dL), piastrine (1000/uL), AST (U/L), ALT (U/L), BUN (mg/dL), creatinina sierica (mg/dL).
7 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

China Medical University Hospital

Collaboratori

China Medical University, China
Chang Gung Memorial Hospital
National Research Program for Biopharmaceuticals, Taiwan

Investigatori

  • Cattedra di studio: Hen-Hong Chang, M.D., Ph.D., China Medical University Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2014

Completamento primario (Anticipato)

1 ottobre 2016

Completamento dello studio (Anticipato)

1 aprile 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 luglio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 agosto 2016

Primo Inserito (Stima)

4 agosto 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

4 agosto 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 agosto 2016

Ultimo verificato

1 agosto 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CMUH105-REC3-025

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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