Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Modulering av immunitetsrelatert genuttrykk under den kinesiske urteformelen SS-1-behandling for Sjögrens syndrom

1. august 2016 oppdatert av: China Medical University Hospital
For å evaluere moduleringen av immunitetsrelatert genuttrykk for Sjögrens syndrom under behandling med kinesisk urtemedisin (SS-1).

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Mål: Å evaluere moduleringen av immunitetsrelatert genuttrykk for Sjögrens syndrom under behandling med kinesisk urtemedisin (SS-1).

Metode:

Beviset for reguleringen av oksidativ-relaterte cytokiner og antioksidantkapasiteten kan komme fra den tidligere randomiserte, dobbeltblindede, placebokontrollerte, cross-over-designen, to-senter kliniske studien for å evaluere effekten av kinesisk urtemedisin (SS -1) for pasienter med Sjögrens syndrom. Det kliniske sporet kunne imidlertid ikke finne ut moduleringen av immunitetsrelatert genuttrykk for SS-1-behandling, og den satte opp en sunn kontrollgruppe for SS-1-sammenligning. Denne studien ønsker å etablere en sunn kontrollgruppe for å evaluere det normale spekteret av oksidativt stress og cytokiner, som dette arbeidet kan brukes til å sammenligne med de 72 SS-1-personene i tidligere studie. Og denne studien ønsker også å analysere de 770 immunitetsrelaterte genuttrykkene for Sjögrens syndrom under SS-1-behandlingen: (1) De beste 20 (minst) SJS-individene som ble evaluert før og etter SS-1-behandlinger. (2) De 10 (minst) friske kontrollpersonene. Funnene kan gi bevis på modulering av immunitetsrelatert genuttrykk for klinisk manifestasjon, oksidativt stress og cytokin hos pasienter med Sjögrens syndrom.

Forventede resultater:

  1. Etabler det normale spekteret av oksidativt stress og cytokiner for sunn kontrollgruppe.
  2. For å evaluere den regulatoriske effekten på oksidativt stress og cytokinsekresjon mellom SS-1-gruppe og sunn kontrollgruppe.
  3. For å evaluere det immunitetsrelaterte genuttrykket for Sjögrens syndrom under SS-1-behandlingen.
  4. For å evaluere det immunitetsrelaterte genuttrykket blant de beste SJS-personene og friske kontrollpersoner.
  5. For å evaluere det immunitetsrelaterte genuttrykket med karakteristikken for TCM-tungediagnose.
  6. For å analysere korrelasjonen mellom kliniske manifestasjoner, Sjögrens syndrom-relaterte kliniske spørreskjemaer og immunitetsrelatert genuttrykk.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

90

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Taiwan
      • Gueishan Township, Taiwan, 333
        • Rekruttering
        • Taoyuan Chang Gung Memorial Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Yau-Huei Wei, Ph.D.
        • Hovedetterforsker:
          • Jr-Rung Lin, Ph.D.
        • Hovedetterforsker:
          • Kuang-Hui Yu, M.D.
        • Hovedetterforsker:
          • Shue-Fen Luo, M.D.
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • Ching-Mao Chang, M.D., Ph.D.
      • Taichung, Taiwan, 404
        • Rekruttering
        • China Medical University Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Hen-Hong Chang, M.D., Ph.D.
          • Telefonnummer: 3501 +886-4-22053366
          • E-post: tcmchh55@gmail.com
        • Ta kontakt med:
          • Ching-Mao Chang, M.D.
          • Telefonnummer: 886
        • Hovedetterforsker:
          • Hen-Hong Chang, M.D., Ph.D.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Primær eller sekundær pasient med Sjögrens syndrom
  • Alder fra 20 til 75 år, mannlig eller kvinnelig pasient
  • Passer til kriteriene for 2002 års amerikansk-europeisk klassifisering
  • Hvis forsøkspersonen tok Cyclosporine, Cevimeline, Pilocarpine, Rituximab eller andre biologiske midler før de gikk inn i vår studie, må forsøkspersonen stoppe disse medisinene i en måned
  • Hvis forsøkspersonen tok Gan-Lu-Yin, Sang-Ju-Yin eller Xuefu-Zhuyu-Decoction før han gikk inn i vår studie, må forsøkspersonen stoppe disse medisinene i en måned

  • Pasient med sekundært Sjögrens syndrom:

    • Stabil behandling: Steroid (≦10mg/d) og fast hydroksyklorokindose før 3 måneder påmeldt
    • Ingen unormal endring av immunologi, lever-, nyre- og blodfunksjon
    • Ingen alvorlig livstruet tilstand

Ekskluderingskriterier:

  • Alkoholmisbruk, DM (Glukose PC>200mg/dL) og alvorlig livstruet tilstand
  • Graviditet eller amming
  • Unormal lever- og nyrefunksjon
  • Forby steroidpulsbehandling før 3 måneder ble registrert i vår studie, og forby kinesisk urtemedisin unntatt SS-1

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: SS-1
SS-1 er sammensatt av pulveret av Gan-Lu-Yin, Sang-Ju-Yin og Xuefu-Zhuyu-Decoction med forholdet 2:1:1. Pasienter tar 6 gram eksperimentmedisin tre ganger om dagen.
Legemiddel: SS-1
Pasientene vil bli delt inn i to grupper (A og B) tilfeldig og alle beholder rutinebehandlingen i revmatologisk OPD. Gruppe A-pasienter vil først få 12 ukers SS-1-behandling, og deretter stoppe SS-1 i 4 uker for utvaskingsfasen, og deretter få 12 ukers placebobehandling. Gruppe B-pasienter får først 12 uker placebo, og stopper deretter placebobehandlingen i 4 uker for utvaskingsfasen, og får deretter 12 ukers SS-1-behandling. SS-1 er sammensatt av 3 tradisjonelle kinesiske urteformler: Gan-Lu-Yin, Sang-Ju-Yin og Xuefu-Zhuyu-Decoction med forholdet 2:1:1. Placeboen er sammensatt med maisstivelse, pigment og minimal dose på 1 % SS-1. Pasienter i begge grupper tar 6 gram SS-1/Placebo tre ganger daglig.
Andre navn:
  • Gan-Lu-Yin, Sang-Ju-Yin og Xuefu-Zhuyu-Decoction
Placebo komparator: Placebo
Placeboen er sammensatt av maisstivelse, pigment og minimal dose på 1 % SS-1. Pasienter tar 6 gram eksperimentmedisin tre ganger om dagen.
Legemiddel: Placebo
Placeboen er sammensatt av maisstivelse, pigment og minimal dose på 1 % SS-1. Pasienter tar 6 gram eksperimentmedisin tre ganger om dagen.
Andre navn:
  • 1 % SS-1

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Okulær overflatesykdomsindeks (OSDI)
Tidsramme: 7 måneder
OSDI er et spørreskjema for tørre øyne.
7 måneder
EULAR Sjøgrens syndrom pasientrapportert indeks (ESSPRI)
Tidsramme: 7 måneder
ESSPRI er et spørreskjema om tørr, smerte og tretthet.
7 måneder
Sjøgrens syndrom symptomer Spørreskjema
Tidsramme: 7 måneder
Sjogrens syndrom symptomer Spørreskjema er et spørreskjema over tørr måned.
7 måneder
Schirmers test
Tidsramme: 7 måneder
Schirmers test er en objektiv påvisning av tørre øyne, som denne testen bruker papirstrimler satt inn i øyet i 5 minutter for å måle produksjonen av tårer.
7 måneder
Spyttscintigrafi
Tidsramme: 7 måneder
Spyttscintigrafi er en objektiv påvisning av tørr måned, som brukes til å oppdage spyttstrømmen i parotis kjertel ved Sjøgrens syndrom.
7 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Oksidativt stress og antioksidantkapasitet
Tidsramme: 7 måneder
For å evaluere effekten av SS-1 på oksidativt stress og antioksidantkapasitet. Det "relative forholdet" er enheten til disse biomarkørene for oksidativt stress og antioksidantkapasitet
7 måneder
Livskvalitet (SF-36)
Tidsramme: 7 måneder
7 måneder
Regulerende effekt på cytokin
Tidsramme: 7 måneder
For å evaluere effekten av SS-1 på cytokinet. "pg/ml" er enheten til disse biomarkørene for oksidativt stress og antioksidantkapasitet
7 måneder
Nanostring nCounter immunpanel
Tidsramme: 7 måneder
For å evaluere effekten av SS-1 på det immunitetsrelaterte genuttrykket. Nanostring nCounter immune Panel er et verktøy for å oppdage immunitetsrelatert genuttrykk.
7 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bivirkning (AE) og Bivirkning (ADR)
Tidsramme: 7 måneder
Overvåk bivirkning (AE) og bivirkning (ADR) under SS-1-studien.
7 måneder
Tradisjonell kinesisk medisin (TCM) tungediagnose
Tidsramme: 7 måneder
For å evaluere effekten av SS-1 på TCM-tungediagnosen før og etter behandling.
7 måneder
Lever-, nyre- og blodfunksjonsmåler
Tidsramme: 7 måneder
Overvåk lever-, nyre- og blodfunksjonsmonitoren (RBC, WBC, Hb, Platelet, AST, ALT, BUN, Cre) til pasienten under SS-1-studien, og de forskjellige enhetene er oppført nedenfor: WBC (1000/uL), RBC (millioner/uL), Hb (g/dL), blodplater (1000/uL), AST (U/L), ALT (U/L), BUN (mg/dL), serumkreatinin (mg/dL).
7 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

China Medical University Hospital

Samarbeidspartnere

China Medical University, China
Chang Gung Memorial Hospital
National Research Program for Biopharmaceuticals, Taiwan

Etterforskere

  • Studiestol: Hen-Hong Chang, M.D., Ph.D., China Medical University Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2014

Primær fullføring (Forventet)

1. oktober 2016

Studiet fullført (Forventet)

1. april 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. juli 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. august 2016

Først lagt ut (Anslag)

4. august 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

4. august 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. august 2016

Sist bekreftet

1. august 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CMUH105-REC3-025

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere