Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Modulace genové exprese související s imunitou podle čínského bylinného vzorce SS-1 Léčba Sjögrenova syndromu

1. srpna 2016 aktualizováno: China Medical University Hospital
Vyhodnotit modulaci genové exprese související s imunitou pro Sjögrenův syndrom při léčbě čínskou bylinnou medicínou (SS-1).

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cíl: Zhodnotit modulaci genové exprese související s imunitou pro Sjögrenův syndrom při léčbě čínskou bylinnou medicínou (SS-1).

Metoda:

Důkazy o regulaci cytokinů souvisejících s oxidací a antioxidační kapacitě by mohly být poskytnuty z předchozí randomizované, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované, zkřížené dvoucentrické klinické studie pro hodnocení účinku čínské bylinné medicíny (SS -1) pro pacienty se Sjögrenovým syndromem. Klinická stopa však nemohla zjistit modulaci genové exprese související s imunitou pro léčbu SS-1 a vytvořila zdravou kontrolní skupinu pro srovnání SS-1. Tato studie chce vytvořit zdravou kontrolní skupinu pro hodnocení normálního rozsahu oxidačního stresu a cytokinů, které by tato práce mohla použít ke srovnání se 72 subjekty SS-1 v předchozí studii. A tato studie také chce analyzovat 770 genové exprese související s imunitou pro Sjögrenův syndrom při léčbě SS-1: (1) Nejlepších 20 (alespoň) subjektů SJS s nejlepší účinností, kteří byli hodnoceni před a po léčbě SS-1. (2) 10 (alespoň) zdravých kontrolních subjektů. Zjištění by mohla poskytnout důkaz o modulaci genové exprese související s imunitou pro klinickou manifestaci, oxidační stres a cytokiny u pacientů se Sjögrenovým syndromem.

Očekávané výsledky:

  1. Stanovte normální rozsah oxidačního stresu a cytokinů pro zdravou kontrolní skupinu.
  2. Vyhodnotit regulační účinek na oxidační stres a sekreci cytokinů mezi skupinou SS-1 a zdravou kontrolní skupinou.
  3. Vyhodnotit genovou expresi související s imunitou pro Sjögrenův syndrom při léčbě SS-1.
  4. Vyhodnotit genovou expresi související s imunitou mezi subjekty s nejlepší účinností SJS a zdravými kontrolními subjekty.
  5. Vyhodnotit genovou expresi související s imunitou s charakteristikou diagnostiky jazyka TCM.
  6. Analyzovat korelaci mezi klinickými projevy, klinickými dotazníky souvisejícími se Sjögrenovým syndromem a genovou expresí související s imunitou.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

90

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Tchaj-wan
      • Gueishan Township, Tchaj-wan, 333
        • Nábor
        • Taoyuan Chang Gung Memorial Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Yau-Huei Wei, Ph.D.
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jr-Rung Lin, Ph.D.
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Kuang-Hui Yu, M.D.
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Shue-Fen Luo, M.D.
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Ching-Mao Chang, M.D., Ph.D.
      • Taichung, Tchaj-wan, 404
        • Nábor
        • China Medical University Hospital
        • Kontakt:
          • Hen-Hong Chang, M.D., Ph.D.
          • Telefonní číslo: 3501 +886-4-22053366
          • E-mail: tcmchh55@gmail.com
        • Kontakt:
          • Ching-Mao Chang, M.D.
          • Telefonní číslo: 886
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Hen-Hong Chang, M.D., Ph.D.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient s primárním nebo sekundárním Sjögrenovým syndromem
  • Věk od 20 do 75 let, pacient muž nebo žena
  • Splňuje kritéria americko-evropské klasifikace z roku 2002
  • Pokud subjekt před vstupem do naší studie užíval cyklosporin, cevimelin, pilokarpin, rituximab nebo jinou biologickou látku, musí tyto léky na jeden měsíc vysadit
  • Pokud subjekt před vstupem do naší studie užil Gan-Lu-Yin, Sang-Ju-Yin nebo Xuefu-Zhuyu-Decoction, musí tyto léky na jeden měsíc vysadit.

  • Pacient se sekundárním Sjögrenovým syndromem:

    • Stabilní léčba: Steroid (≦10 mg/den) a fixní dávka hydroxychlorochinu před zařazením do 3 měsíců
    • Žádné abnormální změny imunologie, funkce jater, ledvin a krve
    • Bez vážného ohrožení života

Kritéria vyloučení:

  • Zneužívání alkoholu, DM (glukóza PC> 200 mg/dl) a vážné ohrožení života
  • Těhotenství nebo kojení
  • Abnormální funkce jater a ledvin
  • Zakažte steroidní pulzní terapii před 3 měsíci zařazenými do naší studie a zakažte čínskou bylinnou medicínu kromě SS-1

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: SS-1
SS-1 se skládá z prášku Gan-Lu-Yin, Sang-Ju-Yin a Xuefu-Zhuyu-Decoction v poměru 2:1:1. Pacienti užívají 6 gramů experimentálního léku třikrát denně.
Lék: SS-1
Pacienti budou náhodně rozděleni do dvou skupin (A a B) a všichni dodržují rutinní léčbu v revmatologickém OPD. Pacienti skupiny A dostanou nejprve 12týdenní léčbu SS-1 a poté přeruší léčbu SS-1 na 4 týdny pro fázi vymytí a poté dostanou 12týdenní léčbu placebem. Pacienti skupiny B dostávají nejprve 12 týdnů placebo a poté přeruší léčbu placebem po dobu 4 týdnů pro fázi vymytí a poté dostanou 12 týdnů léčbu SS-1. SS-1 se skládá ze 3 tradičních čínských bylinných receptur: Gan-Lu-Yin, Sang-Ju-Yin a Xuefu-Zhuyu-Decoction v poměru 2:1:1. Placebo se skládá z kukuřičného škrobu, pigmentu a minimální dávky 1% SS-1. Pacienti v obou skupinách užívají 6 gramů SS-1/Placebo třikrát denně.
Ostatní jména:
  • Gan-Lu-Yin, Sang-Ju-Yin a Xuefu-Zhuyu-Decoction
Komparátor placeba: Placebo
Placebo se skládá z kukuřičného škrobu, pigmentu a minimální dávky 1% SS-1. Pacienti užívají 6 gramů experimentálního léku třikrát denně.
Lék: Placebo
Placebo se skládá z kukuřičného škrobu, pigmentu a minimální dávky 1% SS-1. Pacienti užívají 6 gramů experimentálního léku třikrát denně.
Ostatní jména:
  • 1 % SS-1

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Index onemocnění povrchu oka (OSDI)
Časové okno: 7 měsíců
OSDI je dotazník suchého oka.
7 měsíců
EULAR Sjogrenův syndrom hlášený pacientem index (ESSPRI)
Časové okno: 7 měsíců
ESSPRI je dotazník sucha, bolesti a únavy.
7 měsíců
Příznaky Sjogrenova syndromu Dotazník
Časové okno: 7 měsíců
Příznaky Sjogrenova syndromu Dotazník je dotazník suchého měsíce.
7 měsíců
Schirmerův test
Časové okno: 7 měsíců
Schirmerův test je objektivní detekce suchého oka, kdy tento test využívá papírové proužky vložené do oka na 5 minut k měření produkce slz.
7 měsíců
Slinná scintigrafie
Časové okno: 7 měsíců
Slinná scintigrafie je objektivní detekce suchého měsíce, která se používá ke zjištění průtoku slin v příušní žláze u Sjogrenova syndromu.
7 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Oxidační stres a antioxidační kapacita
Časové okno: 7 měsíců
Vyhodnotit vliv SS-1 na oxidační stres a antioxidační kapacitu. „Relativní poměr“ je jednotka těchto biomarkerů pro oxidační stres a antioxidační kapacitu
7 měsíců
Kvalita života (SF-36)
Časové okno: 7 měsíců
7 měsíců
Regulační účinek na cytokiny
Časové okno: 7 měsíců
Vyhodnotit účinek SS-1 na cytokin. "pg/ml" je jednotka těchto biomarkerů pro oxidační stres a antioxidační kapacitu
7 měsíců
Imunitní panel Nanostring nCounter
Časové okno: 7 měsíců
Vyhodnotit účinek SS-1 na genovou expresi související s imunitou. Nanostring nCounter imunitní panel je nástroj pro detekci genové exprese související s imunitou.
7 měsíců

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nežádoucí účinek (AE) a nežádoucí reakce na lék (ADR)
Časové okno: 7 měsíců
Během studie SS-1 sledujte nežádoucí účinek (AE) a nežádoucí reakci na lék (ADR).
7 měsíců
Diagnostika jazyka podle tradiční čínské medicíny (TCM).
Časové okno: 7 měsíců
Vyhodnotit účinek SS-1 na diagnostiku jazyka TCM před a po léčbě.
7 měsíců
Monitor funkce jater, ledvin a krve
Časové okno: 7 měsíců
Sledujte monitor jater, ledvin a krve (RBC, WBC, Hb, krevní destičky, AST, ALT, BUN, Cre) pacienta během studie SS-1 a různé jednotky jsou uvedeny níže: WBC (1000/ul), RBC (milion/ul), Hb (g/dl), krevní destičky (1000/ul), AST (U/l), ALT (U/l), BUN (mg/dl), sérový kreatinin (mg/dl).
7 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

China Medical University Hospital

Spolupracovníci

China Medical University, China
Chang Gung Memorial Hospital
National Research Program for Biopharmaceuticals, Taiwan

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Hen-Hong Chang, M.D., Ph.D., China Medical University Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2014

Primární dokončení (Očekávaný)

1. října 2016

Dokončení studie (Očekávaný)

1. dubna 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. července 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. srpna 2016

První zveřejněno (Odhad)

4. srpna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

4. srpna 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. srpna 2016

Naposledy ověřeno

1. srpna 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CMUH105-REC3-025

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Sjögrenův syndrom

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in France

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit