Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Modulering av immunitetsrelaterat genuttryck under den kinesiska örtformeln SS-1 behandling för Sjögrens syndrom

1 augusti 2016 uppdaterad av: China Medical University Hospital
Att utvärdera moduleringen av immunitetsrelaterat genuttryck för Sjögrens syndrom under behandling med kinesisk örtmedicin (SS-1).

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Mål: Att utvärdera moduleringen av immunitetsrelaterat genuttryck för Sjögrens syndrom under behandling med kinesisk örtmedicin (SS-1).

Metod:

Bevisen för regleringen av oxidativt relaterade cytokiner och antioxidantkapaciteten kunde tillhandahållas från den tidigare randomiserade, dubbelblinda, placebokontrollerade, cross-over-designen, två-center kliniska studien för att utvärdera effekten av kinesisk örtmedicin (SS -1) för patienterna med Sjögrens syndrom. Det kliniska spåret kunde dock inte ta reda på moduleringen av immunitetsrelaterat genuttryck för SS-1-behandling, och det skapade en frisk kontrollgrupp för SS-1-jämförelse. Denna studie vill etablera en hälsosam kontrollgrupp för att utvärdera det normala området av oxidativ stress och cytokiner, som detta arbete skulle kunna användas för att jämföra med de 72 SS-1-personerna i tidigare studie. Och den här studien vill också analysera det 770 immunitetsrelaterade genuttrycket för Sjögrens syndrom under SS-1-behandlingen: (1) De bästa 20 (minst) effekt SJS-personerna som utvärderades före och efter SS-1-behandlingar. (2) De 10 (minst) friska kontrollpersonerna. Fynden kan ge bevis på modulering av immunitetsrelaterat genuttryck för klinisk manifestation, oxidativ stress och cytokin hos patienter med Sjögrens syndrom.

Förväntade resultat:

  1. Upprätta det normala intervallet av oxidativ stress och cytokiner för frisk kontrollgrupp.
  2. Att utvärdera den reglerande effekten på oxidativ stress och cytokinutsöndring mellan SS-1-grupp och frisk kontrollgrupp.
  3. Att utvärdera det immunitetsrelaterade genuttrycket för Sjögrens syndrom under SS-1-behandlingen.
  4. Att utvärdera det immunitetsrelaterade genuttrycket bland de bästa SJS-personerna och friska kontrollpersonerna.
  5. Att utvärdera det immunitetsrelaterade genuttrycket med egenskapen för TCM-tungdiagnos.
  6. För att analysera sambandet mellan kliniska manifestationer, Sjögrens syndrom-relaterade kliniska frågeformulär och immunitetsrelaterat genuttryck.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

90

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: Hen-Hong Chang, M.D., Ph.D.
  • Telefonnummer: 2677 +886-3196200
  • E-post: tcmchh55@gmail.com

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Taiwan
      • Gueishan Township, Taiwan, 333
        • Rekrytering
        • Taoyuan Chang Gung Memorial Hospital
        • Huvudutredare:
          • Yau-Huei Wei, Ph.D.
        • Huvudutredare:
          • Jr-Rung Lin, Ph.D.
        • Huvudutredare:
          • Kuang-Hui Yu, M.D.
        • Huvudutredare:
          • Shue-Fen Luo, M.D.
        • Kontakt:
        • Underutredare:
          • Ching-Mao Chang, M.D., Ph.D.
      • Taichung, Taiwan, 404
        • Rekrytering
        • China Medical University Hospital
        • Kontakt:
          • Hen-Hong Chang, M.D., Ph.D.
          • Telefonnummer: 3501 +886-4-22053366
          • E-post: tcmchh55@gmail.com
        • Kontakt:
          • Ching-Mao Chang, M.D.
          • Telefonnummer: 886
        • Huvudutredare:
          • Hen-Hong Chang, M.D., Ph.D.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Primär eller sekundär patient med Sjögrens syndrom
  • Ålder från 20 till 75 år, manlig eller kvinnlig patient
  • Passar kriterierna för 2002 års amerikansk-europeisk klassificering
  • Om försökspersonen tog cyklosporin, cevimeline, pilokarpin, rituximab eller annat biologiskt medel innan han gick in i vår studie, måste försökspersonen sluta med dessa läkemedel i en månad
  • Om försökspersonen tog Gan-Lu-Yin, Sang-Ju-Yin eller Xuefu-Zhuyu-Decoction innan han gick in i vår studie, måste försökspersonen sluta med dessa läkemedel i en månad

  • Patient med sekundärt Sjögrens syndrom:

    • Stabil behandling: Steroid (≦10mg/d) och fast hydroxiklorokindos före 3 månaders inskrivning
    • Ingen onormal förändring av immunologi, lever, njure och blodfunktion
    • Inget allvarligt livshotande tillstånd

Exklusions kriterier:

  • Alkoholmissbruk, DM (Glucose PC>200mg/dL) och allvarligt livshotat tillstånd
  • Graviditet eller amning
  • Onormal lever- och njurfunktion
  • Förbjud steroidpulsbehandling innan 3 månader registrerats i vår studie, och förbjud den kinesiska örtmedicinen förutom SS-1

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: SS-1
SS-1 är sammansatt av pulvret av Gan-Lu-Yin, Sang-Ju-Yin och Xuefu-Zhuyu-Decoction i förhållandet 2:1:1. Patienter tar 6 gram experimentmedicin tre gånger om dagen.
Läkemedel: SS-1
Patienterna kommer att delas in i två grupper (A och B) slumpmässigt och alla behåller den rutinmässiga behandlingen i reumatologisk OPD. Grupp A-patienter kommer att få 12 veckors SS-1-behandling först, och sedan stoppa SS-1 i 4 veckor för uttvättningsfasen och sedan få 12 veckors placebobehandling. Grupp B-patienter får först 12 veckors placebo och avbryter sedan placebobehandlingen i 4 veckor för uttvättningsfasen och får sedan 12 veckors SS-1-behandling. SS-1 består av 3 traditionella kinesiska örtformler: Gan-Lu-Yin, Sang-Ju-Yin och Xuefu-Zhuyu-Decoction med förhållandet 2:1:1. Placebo är sammansatt av majsstärkelse, pigment och minimal dos på 1% SS-1. Patienter i båda grupperna tar 6 gram SS-1/Placebo tre gånger per dag.
Andra namn:
  • Gan-Lu-Yin, Sang-Ju-Yin och Xuefu-Zhuyu-Decoction
Placebo-jämförare: Placebo
Placebo består av majsstärkelse, pigment och en minimal dos på 1% SS-1. Patienter tar 6 gram experimentmedicin tre gånger om dagen.
Läkemedel: Placebo
Placebo består av majsstärkelse, pigment och en minimal dos på 1% SS-1. Patienter tar 6 gram experimentmedicin tre gånger om dagen.
Andra namn:
  • 1% SS-1

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Okulär ytsjukdomsindex (OSDI)
Tidsram: 7 månader
OSDI är ett frågeformulär för torra ögon.
7 månader
EULAR Sjögrens syndrom patientrapporterat index (ESSPRI)
Tidsram: 7 månader
ESSPRI är ett frågeformulär om torrhet, smärta och trötthet.
7 månader
Sjögrens syndrom symptom Frågeformulär
Tidsram: 7 månader
Symtom på Sjögrens syndrom Frågeformulär är ett frågeformulär för torr månad.
7 månader
Schirmers test
Tidsram: 7 månader
Schirmers test är en objektiv detektering av torra ögon, som detta test använder pappersremsor som sätts in i ögat i 5 minuter för att mäta produktionen av tårar.
7 månader
Salivscintigrafi
Tidsram: 7 månader
Salivscintigrafi är en objektiv detektering av torrmånad, som används för att detektera spottflödet i öreskörteln vid Sjögrens syndrom.
7 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Oxidativ stress och antioxidantkapacitet
Tidsram: 7 månader
För att utvärdera effekten av SS-1 på den oxidativa stressen och antioxidantkapaciteten. Det "relativa förhållandet" är enheten för dessa biomarkörer för oxidativ stress och antioxidantkapacitet
7 månader
Livskvalitet (SF-36)
Tidsram: 7 månader
7 månader
Reglerande effekt på cytokin
Tidsram: 7 månader
För att utvärdera effekten av SS-1 på cytokinet. "Pg/ml" är enheten för dessa biomarkörer för oxidativ stress och antioxidantkapacitet
7 månader
Nanostring nCounter immunpanel
Tidsram: 7 månader
För att utvärdera effekten av SS-1 på det immunitetsrelaterade genuttrycket. Nanostring nCounter immune Panel är ett verktyg för att detektera det immunitetsrelaterade genuttrycket.
7 månader

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Biverkningar (AE) och Biverkningar (ADR)
Tidsram: 7 månader
Övervaka biverkningar (AE) och biverkningar (ADR) under SS-1-prövningen.
7 månader
Traditionell kinesisk medicin (TCM) tungdiagnos
Tidsram: 7 månader
För att utvärdera effekten av SS-1 på TCM-tungdiagnosen före och efter behandling.
7 månader
Lever-, njur- och blodfunktionsmonitor
Tidsram: 7 månader
Övervaka lever-, njur- och blodfunktionsmonitorn (RBC, WBC, Hb, Trombocyt, AST, ALT, BUN, Cre) hos patienten under SS-1-prövningen, och de olika enheterna listas nedan: WBC (1000/uL), RBC (miljoner/uL), Hb (g/dL), Trombocyter (1000/uL), AST (U/L), ALT (U/L), BUN (mg/dL), serumkreatinin (mg/dL).
7 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

China Medical University Hospital

Samarbetspartners

China Medical University, China
Chang Gung Memorial Hospital
National Research Program for Biopharmaceuticals, Taiwan

Utredare

  • Studiestol: Hen-Hong Chang, M.D., Ph.D., China Medical University Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 februari 2014

Primärt slutförande (Förväntat)

1 oktober 2016

Avslutad studie (Förväntat)

1 april 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 juli 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 augusti 2016

Första postat (Uppskatta)

4 augusti 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

4 augusti 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 augusti 2016

Senast verifierad

1 augusti 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CMUH105-REC3-025

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Sjögrens syndrom

Kliniska prövningar på Placebo

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in South Africa

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera