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Modulación de la expresión génica relacionada con la inmunidad bajo el tratamiento de la fórmula herbal china SS-1 para el síndrome de Sjögren

1 de agosto de 2016 actualizado por: China Medical University Hospital
Evaluar la modulación de la expresión génica relacionada con la inmunidad para el síndrome de Sjögren bajo el tratamiento con hierbas medicinales chinas (SS-1).

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Objetivo: Evaluar la modulación de la expresión génica relacionada con la inmunidad para el síndrome de Sjögren bajo tratamiento con medicina herbaria china (SS-1).

Método:

La evidencia de la regulación de las citocinas relacionadas con la oxidación y la capacidad antioxidante podría proporcionarse a partir del ensayo clínico previo aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de diseño cruzado, de dos centros para evaluar el efecto de la medicina herbaria china (SS -1) para pacientes con síndrome de Sjögren. Sin embargo, el ensayo clínico no pudo descubrir la modulación de la expresión génica relacionada con la inmunidad para el tratamiento con SS-1 y estableció un grupo de control saludable para la comparación con SS-1. Este estudio quiere establecer un grupo de control saludable para evaluar el rango normal de estrés oxidativo y citocinas, que este trabajo podría usarse para comparar con los 72 sujetos SS-1 en el estudio anterior. Y este estudio también quiere analizar la expresión génica relacionada con la inmunidad 770 para el síndrome de Sjögren bajo el tratamiento SS-1: (1) Los mejores 20 (al menos) sujetos SJS de eficacia que fueron evaluados antes y después de los tratamientos SS-1. (2) Los 10 (al menos) sujetos de control sanos. Los hallazgos podrían proporcionar evidencia sobre la modulación de la expresión génica relacionada con la inmunidad para la manifestación clínica, el estrés oxidativo y las citocinas en pacientes con síndrome de Sjögren.

Resultados previstos:

  1. Establecer el rango normal de estrés oxidativo y citocinas para un grupo de control sano.
  2. Evaluar el efecto regulador sobre el estrés oxidativo y la secreción de citoquinas entre el grupo SS-1 y el grupo control sano.
  3. Evaluar la expresión génica relacionada con la inmunidad para el síndrome de Sjögren bajo el tratamiento con SS-1.
  4. Evaluar la expresión génica relacionada con la inmunidad entre los sujetos SJS de mejor eficacia y los sujetos de control sanos.
  5. Evaluar la expresión génica relacionada con la inmunidad con la característica del diagnóstico de la lengua MTC.
  6. Analizar la correlación entre las manifestaciones clínicas, los cuestionarios clínicos relacionados con el síndrome de Sjögren y la expresión génica relacionada con la inmunidad.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

90

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Taiwán
      • Gueishan Township, Taiwán, 333
        • Reclutamiento
        • Taoyuan Chang Gung Memorial Hospital
        • Investigador principal:
          • Yau-Huei Wei, Ph.D.
        • Investigador principal:
          • Jr-Rung Lin, Ph.D.
        • Investigador principal:
          • Kuang-Hui Yu, M.D.
        • Investigador principal:
          • Shue-Fen Luo, M.D.
        • Contacto:
        • Sub-Investigador:
          • Ching-Mao Chang, M.D., Ph.D.
      • Taichung, Taiwán, 404
        • Reclutamiento
        • China Medical University Hospital
        • Contacto:
          • Hen-Hong Chang, M.D., Ph.D.
          • Número de teléfono: 3501 +886-4-22053366
          • Correo electrónico: tcmchh55@gmail.com
        • Contacto:
          • Ching-Mao Chang, M.D.
          • Número de teléfono: 886
        • Investigador principal:
          • Hen-Hong Chang, M.D., Ph.D.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Paciente con síndrome de Sjögren primario o secundario
  • Edad de 20 a 75 años, paciente masculino o femenino
  • Cumplir con los criterios de la clasificación estadounidense-europea del año 2002
  • Si el sujeto tomó ciclosporina, cevimelina, pilocarpina, rituximab u otro agente biológico antes de ingresar a nuestro estudio, el sujeto debe suspender estos medicamentos durante un mes.
  • Si el sujeto tomó Gan-Lu-Yin, Sang-Ju-Yin o Xuefu-Zhuyu-Decoction antes de ingresar a nuestro estudio, el sujeto debe suspender estos medicamentos durante un mes.

  • Paciente con síndrome de Sjögren secundario:

    • Tratamiento estable: esteroide (≦ 10 mg/d) y dosis fija de hidroxicloroquina antes de los 3 meses de inscripción
    • Sin cambios anormales en la función inmunológica, hepática, renal y sanguínea
    • Ninguna condición importante de vida amenazada

Criterio de exclusión:

  • Abuso de alcohol, DM (Glucosa PC > 200 mg/dL) y condición grave de riesgo vital
  • Embarazo o lactancia
  • Función anormal del hígado y los riñones
  • Prohibir la terapia de esteroides en pulsos antes de los 3 meses inscritos en nuestro estudio, y prohibir la medicina herbal china excepto SS-1

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: SS-1
SS-1 está compuesto por el polvo de Gan-Lu-Yin, Sang-Ju-Yin y Xuefu-Zhuyu-Decoction con una proporción de 2:1:1. Los pacientes toman 6 gramos del medicamento experimental tres veces al día.
Droga: SS-1
Los pacientes se dividirán en dos grupos (A y B) de forma aleatoria y todos ellos mantendrán el tratamiento habitual en el OPD de reumatología. Los pacientes del grupo A recibirán primero 12 semanas de tratamiento con SS-1 y luego suspenderán el SS-1 durante 4 semanas para la fase de lavado y luego recibirán 12 semanas de tratamiento con placebo. Los pacientes del grupo B reciben primero 12 semanas de placebo y luego suspenden el tratamiento con placebo durante 4 semanas para la fase de lavado y luego reciben 12 semanas de tratamiento con SS-1. SS-1 se compone de 3 fórmulas herbales chinas tradicionales: Gan-Lu-Yin, Sang-Ju-Yin y Xuefu-Zhuyu-Decoction con una proporción de 2:1:1. El placebo está compuesto por almidón de maíz, pigmento y dosis mínima de SS-1 al 1%. Los pacientes de ambos grupos toman 6 gramos de SS-1/placebo tres veces al día.
Otros nombres:
  • Gan-Lu-Yin, Sang-Ju-Yin y Xuefu-Zhuyu-Decocción
Comparador de placebos: Placebo
El placebo está compuesto por almidón de maíz, pigmento y dosis mínima de SS-1 al 1%. Los pacientes toman 6 gramos del medicamento experimental tres veces al día.
Droga: Placebo
El placebo está compuesto por almidón de maíz, pigmento y dosis mínima de SS-1 al 1%. Los pacientes toman 6 gramos del medicamento experimental tres veces al día.
Otros nombres:
  • 1% SS-1

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Índice de enfermedad de la superficie ocular (OSDI)
Periodo de tiempo: 7 meses
OSDI es un cuestionario de ojo seco.
7 meses
Índice EULAR de pacientes con síndrome de Sjogren (ESSPRI)
Periodo de tiempo: 7 meses
ESSPRI es un cuestionario de sequedad, dolor y fatiga.
7 meses
Cuestionario de síntomas del síndrome de Sjogren
Periodo de tiempo: 7 meses
El cuestionario de síntomas del síndrome de Sjogren es un cuestionario de mes seco.
7 meses
Prueba de Schirmer
Periodo de tiempo: 7 meses
La prueba de Schirmer es una detección objetiva del ojo seco, para lo cual esta prueba utiliza tiras de papel que se insertan en el ojo durante 5 minutos para medir la producción de lágrimas.
7 meses
Gammagrafía salival
Periodo de tiempo: 7 meses
La gammagrafía salival es una detección objetiva del mes seco, que se utiliza para detectar el flujo salival en la glándula parótida del síndrome de Sjogren.
7 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Estrés oxidativo y capacidad antioxidante
Periodo de tiempo: 7 meses
Evaluar el efecto de la SS-1 sobre el estrés oxidativo y la capacidad antioxidante. La "proporción relativa" es la unidad de estos biomarcadores para el estrés oxidativo y la capacidad antioxidante.
7 meses
Calidad de vida (SF-36)
Periodo de tiempo: 7 meses
7 meses
Efecto regulador sobre las citoquinas
Periodo de tiempo: 7 meses
Evaluar el efecto del SS-1 sobre la citocina. El "pg/ml" es la unidad de estos biomarcadores de estrés oxidativo y capacidad antioxidante
7 meses
Panel inmunológico Nanostring nCounter
Periodo de tiempo: 7 meses
Evaluar el efecto del SS-1 sobre la expresión génica relacionada con la inmunidad. El panel inmunológico Nanostring nCounter es una herramienta para detectar la expresión génica relacionada con la inmunidad.
7 meses

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Efecto adverso (AE) y Reacción adversa al medicamento (ADR)
Periodo de tiempo: 7 meses
Supervise el efecto adverso (AE) y la reacción adversa al fármaco (ADR) durante el ensayo SS-1.
7 meses
Diagnóstico de la lengua de la medicina tradicional china (MTC)
Periodo de tiempo: 7 meses
Evaluar el efecto del SS-1 en el diagnóstico de lengua MTC antes y después del tratamiento.
7 meses
Monitor de función hepática, renal y sanguínea
Periodo de tiempo: 7 meses
Controle el monitor de función hepática, renal y sanguínea (RBC, WBC, Hb, plaquetas, AST, ALT, BUN, Cre) del paciente durante el ensayo SS-1, y las diferentes unidades se enumeran a continuación: WBC (1000/uL), RBC (millones/uL), Hb (g/dL), Plaquetas (1000/uL), AST (U/L), ALT (U/L), BUN (mg/dL), Creatinina Sérica (mg/dL).
7 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

China Medical University Hospital

Colaboradores

China Medical University, China
Chang Gung Memorial Hospital
National Research Program for Biopharmaceuticals, Taiwan

Investigadores

  • Silla de estudio: Hen-Hong Chang, M.D., Ph.D., China Medical University Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de febrero de 2014

Finalización primaria (Anticipado)

1 de octubre de 2016

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de abril de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de julio de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de agosto de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

4 de agosto de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

4 de agosto de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de agosto de 2016

Última verificación

1 de agosto de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CMUH105-REC3-025

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

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