Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Modulering af immunitetsrelateret genekspression under den kinesiske urteformel SS-1-behandling for Sjögrens syndrom

1. august 2016 opdateret af: China Medical University Hospital
At evaluere moduleringen af ​​immunitetsrelateret genekspression for Sjögrens syndrom under behandling med kinesisk urtemedicin (SS-1).

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formål: At evaluere moduleringen af ​​immunitetsrelateret genekspression for Sjögrens syndrom under behandling med kinesisk urtemedicin (SS-1).

Metode:

Beviset for reguleringen af ​​oxidativ-relaterede cytokiner og antioxidantkapaciteten kunne tilvejebringes fra det tidligere randomiserede, dobbeltblindede, placebokontrollerede, cross-over-design, to-center kliniske forsøg til evaluering af virkningen af ​​kinesisk urtemedicin (SS -1) for patienter med Sjögrens syndrom. Det kliniske spor kunne dog ikke finde ud af moduleringen af ​​immunitetsrelateret genekspression til SS-1-behandling, og det oprettede en sund kontrolgruppe til SS-1-sammenligning. Denne undersøgelse ønsker at etablere en sund kontrolgruppe til at evaluere det normale område af oxidativt stress og cytokiner, som dette arbejde kunne bruges til at sammenligne med de 72 SS-1-personer i tidligere undersøgelse. Og denne undersøgelse ønsker også at analysere den 770 immunitetsrelaterede genekspression for Sjögrens syndrom under SS-1-behandlingen: (1) De bedste 20 (mindst) effektivitet SJS-personer, som blev evalueret før og efter SS-1-behandlinger. (2) De 10 (mindst) raske kontrolpersoner. Resultaterne kunne give bevis for modulering af immunitetsrelateret genekspression til klinisk manifestation, oxidativ stress og cytokin hos patienter med Sjögrens syndrom.

Forventede resultater:

  1. Etabler det normale område af oxidativt stress og cytokiner for en sund kontrolgruppe.
  2. At evaluere den regulatoriske effekt på oxidativt stress og cytokinsekretion mellem SS-1 gruppe og rask kontrolgruppe.
  3. At evaluere den immunitetsrelaterede genekspression for Sjögrens syndrom under SS-1-behandlingen.
  4. At evaluere den immunitetsrelaterede genekspression blandt de bedste SJS-personer og raske kontrolpersoner.
  5. At evaluere den immunitetsrelaterede genekspression med karakteristikken for TCM-tungediagnose.
  6. At analysere sammenhængen mellem kliniske manifestationer, Sjögrens syndrom-relaterede kliniske spørgeskemaer og immunitetsrelateret genekspression.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

90

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Taiwan
      • Gueishan Township, Taiwan, 333
        • Rekruttering
        • Taoyuan Chang Gung Memorial Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Yau-Huei Wei, Ph.D.
        • Ledende efterforsker:
          • Jr-Rung Lin, Ph.D.
        • Ledende efterforsker:
          • Kuang-Hui Yu, M.D.
        • Ledende efterforsker:
          • Shue-Fen Luo, M.D.
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Ching-Mao Chang, M.D., Ph.D.
      • Taichung, Taiwan, 404
        • Rekruttering
        • China Medical University Hospital
        • Kontakt:
          • Hen-Hong Chang, M.D., Ph.D.
          • Telefonnummer: 3501 +886-4-22053366
          • E-mail: tcmchh55@gmail.com
        • Kontakt:
          • Ching-Mao Chang, M.D.
          • Telefonnummer: 886
        • Ledende efterforsker:
          • Hen-Hong Chang, M.D., Ph.D.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Primær eller sekundær Sjögrens syndrom patient
  • Alder fra 20 til 75 år, mandlig eller kvindelig patient
  • Opfylder kriterierne for 2002 års amerikansk-europæisk klassifikation
  • Hvis forsøgspersonen tog Cyclosporin, Cevimeline, Pilocarpin, Rituximab eller et andet biologisk middel, før han gik ind i vores undersøgelse, skal forsøgspersonen stoppe med disse lægemidler i en måned
  • Hvis forsøgspersonen tog Gan-Lu-Yin, Sang-Ju-Yin eller Xuefu-Zhuyu-Decoction før han gik ind i vores undersøgelse, skal forsøgspersonen stoppe med disse lægemidler i en måned

  • Sekundær Sjögrens syndrom patient:

    • Stabil behandling: Steroid (≦10mg/d) og fast hydroxychloroquindosis før 3 måneder tilmeldt
    • Ingen unormal ændring af immunologi, lever-, nyre- og blodfunktion
    • Ingen alvorlig livstruet tilstand

Ekskluderingskriterier:

  • Alkoholmisbrug, DM (Glucose PC>200mg/dL) og alvorlig livstruet tilstand
  • Graviditet eller amning
  • Unormal lever- og nyrefunktion
  • Forbyd steroid pulsbehandling før 3 måneder tilmeldt vores undersøgelse, og forbyd den kinesiske urtemedicin undtagen SS-1

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: SS-1
SS-1 er sammensat af pulveret af Gan-Lu-Yin, Sang-Ju-Yin og Xuefu-Zhuyu-Decoction i forholdet 2:1:1. Patienter tager 6 gram forsøgsmedicin tre gange om dagen.
Medicin: SS-1
Patienterne vil blive opdelt i to grupper (A og B) tilfældigt, og alle beholder den rutinemæssige behandling i den reumatologiske OPD. Gruppe A-patienter vil først modtage 12 ugers SS-1-behandling og derefter stoppe SS-1 i 4 uger for udvaskningsfasen og derefter modtage 12 ugers placebobehandling. Gruppe B-patienter får først 12 ugers placebo og stopper derefter placebobehandlingen i 4 uger for udvaskningsfasen og får derefter 12 ugers SS-1-behandling. SS-1 er sammensat af 3 traditionelle kinesiske urteformler: Gan-Lu-Yin, Sang-Ju-Yin og Xuefu-Zhuyu-Decoction med forholdet 2:1:1. Placeboen er sammensat med majsstivelse, pigment og minimal dosis på 1% SS-1. Patienter i begge grupper tager 6 gram SS-1/Placebo tre gange dagligt.
Andre navne:
  • Gan-Lu-Yin, Sang-Ju-Yin og Xuefu-Zhuyu-Decoction
Placebo komparator: Placebo
Placeboen er sammensat af majsstivelse, pigment og minimal dosis på 1% SS-1. Patienter tager 6 gram forsøgsmedicin tre gange om dagen.
Medicin: Placebo
Placeboen er sammensat af majsstivelse, pigment og minimal dosis på 1% SS-1. Patienter tager 6 gram forsøgsmedicin tre gange om dagen.
Andre navne:
  • 1 % SS-1

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Okulært overfladesygdomsindeks (OSDI)
Tidsramme: 7 måneder
OSDI er et spørgeskema om tørre øjne.
7 måneder
EULAR Sjøgrens syndrom patientrapporterede indeks (ESSPRI)
Tidsramme: 7 måneder
ESSPRI er et spørgeskema over tør, smerter og træthed.
7 måneder
Sjogrens syndrom symptomer Spørgeskema
Tidsramme: 7 måneder
Sjogrens syndrom symptomer Spørgeskema er et spørgeskema over tørre måned.
7 måneder
Schirmers test
Tidsramme: 7 måneder
Schirmers test er en objektiv påvisning af tørre øjne, hvor denne test bruger papirstrimler indsat i øjet i 5 minutter for at måle produktionen af ​​tårer.
7 måneder
Spytscintigrafi
Tidsramme: 7 måneder
Spytscintigrafi er en objektiv påvisning af tør måned, som bruges til at påvise spytstrømmen i ørespytkirtlen ved Sjogrens syndrom.
7 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Oxidativt stress og antioxidantkapacitet
Tidsramme: 7 måneder
At evaluere effekten af ​​SS-1 på oxidativ stress og antioxidantkapacitet. Det "relative forhold" er enheden af ​​disse biomarkører for oxidativ stress og antioxidantkapacitet
7 måneder
Livskvalitet (SF-36)
Tidsramme: 7 måneder
7 måneder
Regulerende effekt på cytokin
Tidsramme: 7 måneder
At evaluere effekten af ​​SS-1 på cytokinet. "pg/ml" er enheden af ​​disse biomarkører for oxidativ stress og antioxidantkapacitet
7 måneder
Nanostring nCounter immunpanel
Tidsramme: 7 måneder
At evaluere effekten af ​​SS-1 på den immunitetsrelaterede genekspression. Nanostring nCounter immune Panel er et værktøj til at detektere den immunitetsrelaterede genekspression.
7 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bivirkninger (AE) og Bivirkninger (ADR)
Tidsramme: 7 måneder
Overvåg bivirkning (AE) og bivirkning (ADR) under SS-1 forsøget.
7 måneder
Traditionel kinesisk medicin (TCM) tungediagnose
Tidsramme: 7 måneder
At evaluere effekten af ​​SS-1 på TCM-tungediagnosen før og efter behandling.
7 måneder
Lever-, nyre- og blodfunktionsmonitor
Tidsramme: 7 måneder
Overvåg lever-, nyre- og blodfunktionsmonitoren (RBC, WBC, Hb, Trombocyt, AST, ALT, BUN, Cre) hos patienten under SS-1-forsøget, og de forskellige enheder er anført nedenfor: WBC (1000/uL), RBC (million/uL), Hb (g/dL), blodplader (1000/uL), AST (U/L), ALT (U/L), BUN (mg/dL), serumkreatinin (mg/dL).
7 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

China Medical University Hospital

Samarbejdspartnere

China Medical University, China
Chang Gung Memorial Hospital
National Research Program for Biopharmaceuticals, Taiwan

Efterforskere

  • Studiestol: Hen-Hong Chang, M.D., Ph.D., China Medical University Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2014

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. oktober 2016

Studieafslutning (Forventet)

1. april 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. juli 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. august 2016

Først opslået (Skøn)

4. august 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

4. august 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. august 2016

Sidst verificeret

1. august 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CMUH105-REC3-025

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Sjögrens syndrom

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Czech Republic

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner